Bioekvivalenční studie brexpiprazolových perorálně se rozpadajících tablet (ODT) 2 mg
30. června 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, 3ramenná, 3cestná, zkřížená studie pro zkoumání bioekvivalence brexpiprazolu (OPC-34712) perorálně se rozpadajících tablet u zdravých dospělých mužů
Prozkoumat bioekvivalenci brexpiprazolu ODT 2 mg a brexpiprazolu konvenční tablety 2 mg
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví japonští samci
- BMI ［tělesná hmotnost v kg /(výška vm)2］ nejméně 18,5 kg/m2 a méně než 25,0 kg/m2 (jako výsledek screeningového vyšetření)
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s hodnocením a podle názoru zkoušejícího schopen splnit všechny požadavky hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná abnormalita v době screeningu (např. významná odchylka od referenčních rozmezí) nebo v anamnéze, která podle názoru zkoušejícího, dílčího zkoušejícího nebo sponzora může vystavit subjekt riziku nebo interferovat s výslednými proměnnými, jako je absorpce léku, distribuce metabolismus a vylučování
- Závažná duševní porucha v anamnéze
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem
- Anamnéza jakékoli významné alergie na léky
- Použití jiného hodnoceného léku během 120 dnů před prvním podáním IMP
- Konzumace grapefruitu, grapefruitových produktů, sevillských pomerančů, sevillských pomerančových produktů, Star fruit nebo Star fruit do 72 hodin před prvním podáním IMP nebo konzumace alkoholu do 72 hodin před podáním IMP
- Užívání léků na předpis, volně prodejných (OTC) nebo bylinných léků nebo vitamínových doplňků nebo konzumace potravin nebo nápojů obsahujících třezalku tečkovanou během 14 dnů před prvním podáním IMP nebo užívání antibiotik do 30 dnů před prvním podáním IMP
- Anamnéza velkých operací trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Jakýkoli subjekt, který by se podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího neměl účastnit hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brexpiprazol ODT 2 mg s vodou
Brexpiprazol ODT 2 mg se podává s vodou.
|
Brexpiprazol ODT 2 mg se podává s vodou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brexpiprazol ODT 2 mg bez vody
Brexpiprazol ODT 2 mg se podává bez vody.
|
Brexpiprazol ODT 2 mg se podává bez vody.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brexpiprazol konvenční tableta 2 mg
Brexpiprazol konvenční tableta 2 mg se podává s vodou.
|
Brexpiprazol konvenční tableta 2 mg se podává s vodou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace (Cmax) brexpiprazolu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 a 312 hodin po dávce
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 a 312 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas vypočtená k poslední pozorovatelné koncentraci v čase t (AUCt) brexpiprazolu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 a 312 hodin po dávce
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 a 312 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331-14-002
- JapicCTI-194655 (Jiný identifikátor: Japic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .