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- 임상시험 NCT03904654
파킨슨병 환자를 위한 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)
2020년 5월 19일 업데이트: University of California, San Francisco
파킨슨병 환자를 위한 마음챙김 기반 인지 치료
이 연구는 파킨슨병 환자의 불안 및/또는 우울 증상을 줄이는 데 있어서 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT)의 타당성과 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조정된 MBCT 개입은 파킨슨병과 경증에서 중등도의 우울증 및/또는 불안증이 있는 사람들에게 제공될 것입니다.
2019년 9월부터 2020년 3월까지 각색된 프로토콜에 따라 8주 길이의 MBCT 그룹 2개가 개최됩니다.
수정 사항에는 기존의 120분 형식을 90분 형식으로 단축하고 바닥 매트 대신 의자에서 마음챙김 요가를 수행하는 것이 포함됩니다.
참가자는 아래에 설명된 자격 기준에 따라 커뮤니티에서 모집됩니다.
참가자의 MBCT 전후 불안 및/또는 우울 증상 중증도 및 마음챙김 수준(표준화되고 검증된 척도로 측정됨)은 paired t-test를 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 또는 파킨슨병의 진단(신경과 전문의가 설정)
- 샌프란시스코 베이 지역에 거주
- 매주 90분 그룹 세션 8회에 참석할 수 있고 참석할 의사가 있음
- 경증에서 중등도의 불안: GAD-7 점수 ≤ 16
- 경도-중등도 우울증: PHQ-9 점수 ≤ 18
제외 기준:
- 심한 불안: GAD-7 점수 > 16
- 중등도-중증 우울증: PHQ-9 점수 > 18
- 인지 장애: 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 24
- 과음 또는 약물 사용
- 심한 정신병
- 적극적인 자살 또는 살인 관념
- 심각한 모터 변동(하루에 "켜진" 시간 2시간 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)
모든 참가자는 8개의 60분 연속 주간 MBCT 그룹 세션으로 구성된 MBCT 중재를 받게 됩니다.
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MBCT는 마음챙김 기술과 인지 치료 전략을 결합한 증거 기반 심리 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 증상의 심각도 변화
기간: MBCT 전후 8주 후
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범불안 장애-7 항목 점수의 변화(불안이 있는 참가자의 경우).
척도 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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MBCT 전후 8주 후
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우울 증상의 중증도 변화
기간: MBCT 전후 8주 후
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환자 건강 설문지-9 점수의 변화(우울증이 있는 참가자의 경우).
척도 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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MBCT 전후 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마음챙김 수준의 변화
기간: MBCT 전후 8주 후
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15개 항목-Five Facet Mindfulness Questionnaire 점수의 변화.
척도 점수 범위는 0-75이며 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다.
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MBCT 전후 8주 후
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마음챙김을 연습하는 시간
기간: MBCT 그룹 중 (8주간)
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마음챙김 연습을 연습하는 주당 시간(분)
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MBCT 그룹 중 (8주간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Chaudhuri KR, Healy DG, Schapira AH; National Institute for Clinical Excellence. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: diagnosis and management. Lancet Neurol. 2006 Mar;5(3):235-45. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70373-8.
- Broen MP, Narayen NE, Kuijf ML, Dissanayaka NN, Leentjens AF. Prevalence of anxiety in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1125-33. doi: 10.1002/mds.26643. Epub 2016 Apr 29.
- Reijnders JS, Ehrt U, Weber WE, Aarsland D, Leentjens AF. A systematic review of prevalence studies of depression in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Jan 30;23(2):183-9; quiz 313. doi: 10.1002/mds.21803.
- Martinez-Fernandez R, Schmitt E, Martinez-Martin P, Krack P. The hidden sister of motor fluctuations in Parkinson's disease: A review on nonmotor fluctuations. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1080-94. doi: 10.1002/mds.26731. Epub 2016 Jul 19.
- Seritan AL, Ureste PJ, Duong T, Ostrem JL. Psychopharmacology for patients with Parkinson's disease and deep brain stimulation: Lessons learned in an academic center. Current Psychopharmacology 8(1):41-54, 2019 DOI: 10.2174/2211556007666180328142953
- Gotink RA, Chu P, Busschbach JJ, Benson H, Fricchione GL, Hunink MG. Standardised mindfulness-based interventions in healthcare: an overview of systematic reviews and meta-analyses of RCTs. PLoS One. 2015 Apr 16;10(4):e0124344. doi: 10.1371/journal.pone.0124344. eCollection 2015.
- Cash TV, Ekouevi VS, Kilbourn C, Lageman SK. Pilot study of a mindfulness-based group intervention for individuals with Parkinson's disease and their caregivers. Mindfulness 7: 361-371, 2016
- Pickut B, Vanneste S, Hirsch MA, Van Hecke W, Kerckhofs E, Marien P, Parizel PM, Crosiers D, Cras P. Mindfulness Training among Individuals with Parkinson's Disease: Neurobehavioral Effects. Parkinsons Dis. 2015;2015:816404. doi: 10.1155/2015/816404. Epub 2015 May 26.
- Dissanayaka NN, Idu Jion F, Pachana NA, O'Sullivan JD, Marsh R, Byrne GJ, Harnett P. Mindfulness for Motor and Nonmotor Dysfunctions in Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2016;2016:7109052. doi: 10.1155/2016/7109052. Epub 2016 Apr 10.
- Fitzpatrick L, Simpson J, Smith A. A qualitative analysis of mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) in Parkinson's disease. Psychol Psychother. 2010 Jun;83(Pt 2):179-92. doi: 10.1348/147608309X471514. Epub 2009 Oct 19.
- Rodgers SH, Schutze R, Gasson N, Anderson RA, Kane RT, Starkstein S, Morgan-Lowes K, Egan SJ. Modified Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depressive Symptoms in Parkinson's Disease: a Pilot Trial. Behav Cogn Psychother. 2019 Jul;47(4):446-461. doi: 10.1017/S135246581800070X. Epub 2019 Jan 18.
- Evans S, Ferrando S, Findler M, Stowell C, Smart C, Haglin D. Mindfulness-based cognitive therapy for generalized anxiety disorder. J Anxiety Disord. 2008 May;22(4):716-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.07.005. Epub 2007 Jul 22.
- Eisendrath SJ, Gillung E, Delucchi KL, Segal ZV, Nelson JC, McInnes LA, Mathalon DH, Feldman MD. A Randomized Controlled Trial of Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Treatment-Resistant Depression. Psychother Psychosom. 2016;85(2):99-110. doi: 10.1159/000442260. Epub 2016 Jan 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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