Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) pro lidi s Parkinsonovou chorobou
19. května 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Kognitivní terapie založená na všímavosti pro lidi s Parkinsonovou chorobou
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) při snižování úzkostných a/nebo depresivních symptomů u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidem s Parkinsonovou chorobou a mírnou až středně těžkou depresí a/nebo úzkostí bude nabídnuta přizpůsobená intervence MBCT.
V období od září 2019 do března 2020 se na základě upraveného protokolu uskuteční dvě 8týdenní skupiny MBCT.
Úpravy budou zahrnovat zkrácení tradičního 120minutového na 90minutový formát a provádění mindful jógy ze židle, místo z podložky.
Účastníci budou rekrutováni z komunity podle kritérií způsobilosti uvedených níže.
Závažnost úzkostných a/nebo depresivních symptomů a úrovně všímavosti před MBCT a po MBCT (měřeno pomocí standardizovaných validovaných škál) budou porovnány pomocí párového t-testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby nebo parkinsonismu (stanovená neurologem)
- Žijící v oblasti San Francisco Bay Area
- Být schopen a ochotný zúčastnit se 8 týdenních 90minutových skupinových sezení
- Mírná až střední úzkost: skóre GAD-7 ≤ 16
- Mírná až středně těžká deprese: skóre PHQ-9 ≤ 18
Kritéria vyloučení:
- Těžká úzkost: skóre GAD-7 > 16
- Středně těžká až těžká deprese: skóre PHQ-9 > 18
- Kognitivní porucha: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre < 24
- Nadměrné užívání alkoholu nebo drog
- Těžká psychóza
- Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Závažné kolísání motoru (méně než 2 hodiny „zapnuto“ denně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Všichni účastníci obdrží intervenci MBCT, která se skládá z 8 60minutových po sobě jdoucích týdenních skupinových sezení MBCT.
|
MBCT je psychoterapie založená na důkazech, která kombinuje dovednosti všímavosti se strategiemi kognitivní terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů úzkosti
Časové okno: Od pre- do post-MBCT o 8 týdnů později
|
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (pro účastníky s úzkostí).
Rozsah skóre na stupnici je 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Od pre- do post-MBCT o 8 týdnů později
|
|
Změna závažnosti symptomů deprese
Časové okno: Od pre- do post-MBCT o 8 týdnů později
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (pro účastníky s depresí).
Rozsah skóre je 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Od pre- do post-MBCT o 8 týdnů později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní všímavosti
Časové okno: Od pre- do post-MBCT o 8 týdnů později
|
Změna skóre v 15 položkovém pětifasetovém dotazníku všímavosti.
Rozsah skóre na stupnici je 0-75, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
|
Od pre- do post-MBCT o 8 týdnů později
|
|
Čas strávený cvičením všímavosti
Časové okno: Během skupiny MBCT (období 8 týdnů)
|
Počet minut týdně strávených cvičením všímavosti
|
Během skupiny MBCT (období 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Chaudhuri KR, Healy DG, Schapira AH; National Institute for Clinical Excellence. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: diagnosis and management. Lancet Neurol. 2006 Mar;5(3):235-45. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70373-8.
- Broen MP, Narayen NE, Kuijf ML, Dissanayaka NN, Leentjens AF. Prevalence of anxiety in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1125-33. doi: 10.1002/mds.26643. Epub 2016 Apr 29.
- Reijnders JS, Ehrt U, Weber WE, Aarsland D, Leentjens AF. A systematic review of prevalence studies of depression in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Jan 30;23(2):183-9; quiz 313. doi: 10.1002/mds.21803.
- Martinez-Fernandez R, Schmitt E, Martinez-Martin P, Krack P. The hidden sister of motor fluctuations in Parkinson's disease: A review on nonmotor fluctuations. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1080-94. doi: 10.1002/mds.26731. Epub 2016 Jul 19.
- Seritan AL, Ureste PJ, Duong T, Ostrem JL. Psychopharmacology for patients with Parkinson's disease and deep brain stimulation: Lessons learned in an academic center. Current Psychopharmacology 8(1):41-54, 2019 DOI: 10.2174/2211556007666180328142953
- Gotink RA, Chu P, Busschbach JJ, Benson H, Fricchione GL, Hunink MG. Standardised mindfulness-based interventions in healthcare: an overview of systematic reviews and meta-analyses of RCTs. PLoS One. 2015 Apr 16;10(4):e0124344. doi: 10.1371/journal.pone.0124344. eCollection 2015.
- Cash TV, Ekouevi VS, Kilbourn C, Lageman SK. Pilot study of a mindfulness-based group intervention for individuals with Parkinson's disease and their caregivers. Mindfulness 7: 361-371, 2016
- Pickut B, Vanneste S, Hirsch MA, Van Hecke W, Kerckhofs E, Marien P, Parizel PM, Crosiers D, Cras P. Mindfulness Training among Individuals with Parkinson's Disease: Neurobehavioral Effects. Parkinsons Dis. 2015;2015:816404. doi: 10.1155/2015/816404. Epub 2015 May 26.
- Dissanayaka NN, Idu Jion F, Pachana NA, O'Sullivan JD, Marsh R, Byrne GJ, Harnett P. Mindfulness for Motor and Nonmotor Dysfunctions in Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2016;2016:7109052. doi: 10.1155/2016/7109052. Epub 2016 Apr 10.
- Fitzpatrick L, Simpson J, Smith A. A qualitative analysis of mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) in Parkinson's disease. Psychol Psychother. 2010 Jun;83(Pt 2):179-92. doi: 10.1348/147608309X471514. Epub 2009 Oct 19.
- Rodgers SH, Schutze R, Gasson N, Anderson RA, Kane RT, Starkstein S, Morgan-Lowes K, Egan SJ. Modified Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depressive Symptoms in Parkinson's Disease: a Pilot Trial. Behav Cogn Psychother. 2019 Jul;47(4):446-461. doi: 10.1017/S135246581800070X. Epub 2019 Jan 18.
- Evans S, Ferrando S, Findler M, Stowell C, Smart C, Haglin D. Mindfulness-based cognitive therapy for generalized anxiety disorder. J Anxiety Disord. 2008 May;22(4):716-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.07.005. Epub 2007 Jul 22.
- Eisendrath SJ, Gillung E, Delucchi KL, Segal ZV, Nelson JC, McInnes LA, Mathalon DH, Feldman MD. A Randomized Controlled Trial of Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Treatment-Resistant Depression. Psychother Psychosom. 2016;85(2):99-110. doi: 10.1159/000442260. Epub 2016 Jan 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF-CGP_19123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .