내장 mBC에서 1차 치료제로 Ribociclib-내분비 병용 요법 대 화학 요법
2021년 6월 11일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research
내장 전이성 유방암 환자의 1차 치료로서 리보시클립-내분비 병용요법 대 화학요법. 다기관 무작위 3상 시험.
이 시험의 목적은 리보시클립과 내분비 요법의 병용 요법으로 치료받은 환자가 삶의 질(QoL)을 저하시키지 않으면서 화학 요법만으로 치료한 환자만큼 빨리 치료에 반응하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 가장 흔한 악성 종양이며 유럽 대부분의 국가에서 암 사망의 주요 원인입니다. 전이성 유방암은 중간 전체 생존(OS)이 2-4년이고 5년 생존율이 25%에 불과한 난치병으로 남아 있습니다. 진단 당시 내장 질환을 포함하는 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암 환자는 결과가 훨씬 나쁩니다.
많은 종양 전문의는 특히 임상 증상이나 잠재적으로 위협적인 병변이 있는 환자에서 내분비 요법보다 화학 요법으로 더 빠른 반응을 얻을 수 있다고 생각하면서 내분비 치료보다 주로 화학 요법으로 내장 질환을 치료하는 것을 선호합니다. 그러나 횡단면 임상 실습 결과는 내분비 요법이 화학 요법에 비해 삶의 질 향상, 부작용에 대한 우려 감소, 활동 장애 감소 및 치료 만족도와 관련이 있음을 시사합니다. 또한 내분비 요법과 병용한 CDK4/6 억제제의 새로운 데이터를 통해 내분비 요법 단독에 비해 훨씬 더 나은 효능 데이터를 사용할 수 있습니다.
이 시험의 목적은 리보시클립과 내분비 요법의 병용 요법으로 치료받은 환자가 삶의 질(QoL)을 저하시키지 않으면서 화학 요법만으로 치료한 환자만큼 빨리 치료에 반응하는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Liège, 벨기에, 4000
- CHC Mont Legia
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Liége, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique-Saint-Pierre
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Baden, 스위스, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital-Basel
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Basel, 스위스, 4052
- Brustzentrum Basel - Praxis für ambulante Tumortherapie
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital Bern
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Chur, 스위스, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Chêne-Bougeries, 스위스, 1224
- Clinique des Grangettes
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La Chaux-de-Fonds, 스위스, 2300
- Hôpital Neuchâtelois
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Liestal, 스위스, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Luzern, 스위스, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Luzern, 스위스, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna Luzern
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Männedorf, 스위스, 8708
- Onkologie Zentrum Spital Männedorf
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Olten, 스위스, 4600
- Kantonsspital Olten
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Sion, 스위스
- Hopital de Sion
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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St. Gallen, 스위스, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz
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Thun, 스위스, 3600
- Spital STS AG
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
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Zurich, 스위스, 8001
- Onkologie Bellevue
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitäts Spital Zürich
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Zürich, 스위스, 8038
- OnkoZentrum Zürich AG - Klinik im Park
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Graz, 오스트리아, 8036
- Med. Univ. Klinik Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Tirol Kliniken - BrustGesundheitZentrum Tirol
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitätsklinikum Salzburg
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 등록 전 및 임상시험 특정 절차 이전에 국내법 및 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서
- 조직학적 또는 세포학적으로 HR 양성(ER+ ≥10%), HER2 음성 진행성 유방암 진단이 확인된 자
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 내장 질환. 간 및/또는 폐의 내장 질환. 복막 및/또는 흉막 전이만 허용되며 측정 가능한 조건을 갖습니다.
- 전이성 질환에 대한 이전의 전신 항암 요법은 허용되지 않음
- 단일 화학 요법은 합리적인 치료 옵션입니다.
- 이전에 악성 종양이 있었고 치료 목적으로 치료받은 환자는 해당 악성 종양에 대한 모든 치료가 무작위 배정 전 최소 2년 전에 완료되었고 환자가 무작위 배정 시 질병의 증거가 없는 경우 적격입니다. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 국소 비흑색종 피부암의 경우 2년 미만이 허용됩니다.
무증상 및 안정적인(치료 또는 치료되지 않은) 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 가장 큰 병변의 최대 직경이 10mm인 ≤ 5개의 CNS 병변
- 최신 뇌 영상과 비교하여 등록 시 진행의 증거가 없음(해당하는 경우)
- CNS 질환에 대한 요법으로 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항 없음
- 기준 QoL 및 통증 설문지는 등록 전 21일 이내에 완료되었습니다.
- 폐경기 여성(난소 기능 억제가 없는 경우)
- 연령 ≥ 18세
- WHO 실적 상태 0-2
- 적절한 골수 기능: 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트병 ≤ 3.0 x ULN 환자 제외), AST ≤ 2.5 x ULN, AP ≤ 2.5 x ULN
- 적절한 신장 기능: 예상 사구체 여과율(eGFR) > 40 mL/min/1.73m2 (CKD-EPI 또는 MDRD 공식에 따름)
- 환자는 시험약을 정제 전체로 삼킬 수 있고 삼킬 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 내장 위기(ABC 합의에 기초한 치료 조사자의 임상적 판단: "내장 위기는 징후 및 증상, 실험실 연구 및 질병의 급속한 진행에 의해 평가되는 중증 기관 기능 장애로 정의됩니다. 내장 위기는 단순한 내장 전이의 존재가 아니라, 특히 진행 시 다른 치료 옵션이 아마도 불가능할 것이기 때문에 보다 신속하게 효과적인 치료에 대한 임상 적응증으로 이어지는 중요한 내장 손상을 의미합니다.")
- 활동성 질환(연구 시작 당시 새로운 및/또는 진행성 뇌 전이로 정의됨) 또는 연수막 질환을 나타내는 증상이 있는 뇌 전이
- 진행성 유방암에 대한 이전의 모든 전신 항암 치료
- 보조 CDK4/6 억제제로 사전 치료
- 임의의 다른 실험 약물을 사용한 동시 또는 최근(무작위화 30일 이내) 치료. 예외: SAKK 96/12 참여가 허용됩니다.
- 국소 통증 조절을 제외한 다른 항암제 또는 방사선 요법의 병용
- 치료 첫 12주 동안 전이 부위의 계획된 수술
- 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV), 불안정 협심증, 지난 6개월 이내에 심근 경색 병력, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥(심방 세동 또는 발작성 상심실성 빈맥 제외)
- Q파 경색의 심전도(ECG) 이상(무작위 배정 전 6개월 이상 확인되지 않은 경우) 또는 QTc 간격 >450msec. QT 간격을 연장하거나 Torsades de pointes를 유발하는 심각한 위험이 알려진 병용 약물의 사용은 허용되지 않습니다.
- 국가승인제품정보에 따라 시험약과 병용금지되는 병용약물
- 시험 약물(들) 또는 시험 약물(들)의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 내분비 요법 + 리보시클립
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리보시클립 600mg p.o. d1-21, q4w 3년 동안 내분비 치료와 병용.
내분비 요법의 선택은 연구자의 몫이지만 조사된 적응증에서 리보시클립과 병용하기 위해서는 선택된 내분비 요법이 등록되어야 한다.
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활성 비교기: B: 단일 화학 요법
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최소 12주 동안 단일 화학요법(이후 유지 내분비 요법 ± 리보시클립 억제제 허용) 및 최대 3년.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 조정 조기 질병 통제
기간: 12주에.
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환자는 처음 12주 동안 이 끝점에 대한 성공으로 계산됩니다. - RECIST v1.1에 따른 반응은 안정적인 질병 이상입니다. |
12주에.
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삶의 질 조정 조기 질병 통제
기간: 12주에.
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환자는 처음 12주 동안 이 끝점에 대한 성공으로 계산됩니다. - Cancer Therapy-Breast Trial Outcome Index[FACT-B TOI] 점수의 기능적 평가에 따른 QoL 점수가 5점 이상 악화되지 않습니다. |
12주에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제(DC) 12주
기간: 6, 12주.
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환자는 처음 12주 동안 RECIST v1.1에 따른 반응이 안정적인 질병 이상일 때 이 종점에 대한 성공으로 간주됩니다.
처음 12주 이내에 반응 평가가 누락된 환자는 처음 12주 이내에 기록된 진행성 질환(PD)이 없고 첫 번째 후속 평가에서도 PD가 없는 경우를 제외하고 실패로 간주됩니다.
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6, 12주.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6주, 12주, 그 후 12주마다 최대 3년 또는 시험 치료 종료까지.
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ORR은 시험 치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
응답은 RECIST v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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6주, 12주, 그 후 12주마다 최대 3년 또는 시험 치료 종료까지.
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객관적 반응까지의 시간(OR)
기간: 6주, 12주, 그 후 12주마다 최대 3년 또는 시험 치료 종료까지.
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OR까지의 시간은 RECIST v1.1 기준에 따라 무작위배정에서 처음 문서화된 CR 또는 PR까지 계산됩니다.
OR까지의 시간은 시험 치료 중 언제든지 CR 또는 PR을 달성한 환자에 대해 계산됩니다.
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6주, 12주, 그 후 12주마다 최대 3년 또는 시험 치료 종료까지.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6주, 12주, 그 다음 최대 3년까지 12주마다.
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PFS는 무작위 배정부터 RECIST v1.1 기준에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 사건이 없는 환자 및 사건이 없는 상태에서 새로운 항암 요법을 시작하는 환자는 새로운 항암 치료를 시작하기 전에 마지막 종양 평가 날짜에 검열될 것입니다.
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6주, 12주, 그 다음 최대 3년까지 12주마다.
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 6주, 12주, 그 다음 최대 3년까지 12주마다.
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TTF는 무작위배정에서 임의의 원인으로 시험 치료를 중단할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 이벤트가 없는 환자는 마지막으로 알려진 시험 치료 날짜에 중도절단됩니다.
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6주, 12주, 그 다음 최대 3년까지 12주마다.
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3년 전체 생존(OS)
기간: 6주, 12주, 그 다음 최대 3년까지 12주마다.
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3년차 OS는 3년차 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정기에 의해 결정됩니다.
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 환자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다.
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6주, 12주, 그 다음 최대 3년까지 12주마다.
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24개월까지 전반적인 QoL(FACT-B)의 변화
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 총점의 변화(점수 범위 0-148, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄)
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기준선에서 24개월로 변경
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QoL 악화 시간
기간: 기준선에서 24개월까지
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QoL 악화까지의 시간은 FACT-TOI 점수에서 5점 이상 감소의 기준선과 첫 번째 발생 사이의 기간으로 정의됩니다.
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기준선에서 24개월까지
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QoL 개선 시간
기간: 기준선에서 24개월까지
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QoL 개선 시간은 기준선과 FACT-TOI 점수에서 5점 이상 증가한 첫 번째 발생 사이의 기간으로 정의됩니다.
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기준선에서 24개월까지
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통증 개선 시간
기간: 기준선에서 24개월까지
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통증의 개선은 간략한 통증 인벤토리(BPI)의 항목 통증 심각도에 의해 최대 24개월까지 평가됩니다. 척도 범위: 0= 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증.
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기준선에서 24개월까지
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부작용(AE)
기간: 최대 3년까지 4주마다.
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모든 AE는 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
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최대 3년까지 4주마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas Ruhstaller, Prof, Kantonsspital St. Gallen - Breast Center St. Gallen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .