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급성 간성 포르피린증 환자의 약물 감수성에 대한 증거 기반 평가

2019년 10월 15일 업데이트: University of South Florida
이것은 의심되는 약물/약물 유발 급성 포르피린증 발작에 대한 환자/간병인 보고와 이전에 "안전하지 않은" 또는 알려지지 않은 위험이 있는 약물의 안전한 사용에 대한 보고를 수집하는 관찰 연구입니다. 참가자는 Porphyrias Consortium의 RDCRN Contact Registry를 통해 모집됩니다. 이 연구는 컨소시엄 웹사이트와 American Porphyria Foundation의 소셜 미디어 네트워크를 통해 광고될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연락처 등록자에게는 연구를 설명하는 이메일 초대가 전송됩니다. 각 등록자에 대해 고유한 링크가 생성되고 이메일 초대장에 포함됩니다. 2주 후에 아직 참여하지 않은 등록자에게 두 번째 이메일 초대장이 발송됩니다. 1개월 후 아직 참여하지 않은 등록자에게 세 번째 이메일 초대장이 발송됩니다. 정기적으로 추가 이메일을 보낼 수 있습니다(예: 관심있는 다른 약물을 복용했거나 새로운 반응/발작을 경험한 경우 새로운 설문 조사를 완료하도록 상기시키기 위해 등록된 피험자에게 6-12개월마다).

등록자가 연구에 참여하기를 원하는 경우 이메일 초대에 있는 설문 조사 링크를 따라가면 IRB 승인 온라인 동의 양식으로 연결됩니다. 참가자가 참여에 동의하면 일반 정보를 보고하는 온라인 양식(예: 연령, 성별, 검사 결과, 가족력), 의심되는 약물 관련 급성 발작, "위험할 수 있는 약물의 사건 없는 사용". 환자에게 약물 관련 급성 발작이 여러 번 있는 경우 환자/간병인은 연결된 여러 보고서 양식을 제출할 수 있습니다. 보고서 양식 외에도 환자는 "관심 약물" 목록을 검토하고 현재 또는 과거 사용을 보고해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 Porphyrias Consortium의 RDCRN Contact Registry를 통해 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 영어로 읽고 쓸 수 있음
  • RDCRN PC 연락처 레지스트리에 등록됨
  • 급성 포르피린증 환자의 자가 보고 환자 또는 간병인

나이, 성별 또는 민족에 대한 제한은 없습니다. 그러나 평가 가능한(분석 및 채점) 것으로 간주되는 보고서에는 다음 기준이 적용됩니다.

  1. 약 이름을 지정해야 합니다.
  2. 채점 시스템에 필요한 데이터 요소는 완전해야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 및 완전한 양식을 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 공격 형태
기간: 연구 시작일로부터 5년
PBG 수준, 급성 발작의 특성, 약물 투여 시기 및 약물에 대한 약리학적 정보를 캡처하도록 설계되었습니다.
연구 시작일로부터 5년
가능한 위험한 약물 형태의 사건 없는 사용
기간: 연구 시작일로부터 5년
해당 약물의 세부 정보를 캡처하도록 설계된 ALA/PGB는 해당 약물 사용, 병용 약물 사용, 식이 이력 및 알코올 사용 중 결과를 나타냅니다.
연구 시작일로부터 5년
관심 의약품 사용 양식
기간: 연구 시작일로부터 5년
범주별로 사용되는 약물과 각각의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 시작일로부터 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

University of Miami
University of Alabama at Birmingham
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Texas
University of Utah

수사관

  • 연구 의자: D. Montgomery Bissell, MD, University of California, San Francisco
  • 연구 의자: Bruce Wang, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC 7208

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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