Hodnocení citlivosti na léky u akutní jaterní porfyrie založené na důkazech
Přehled studie
Detailní popis
Kontakt Registrujícím bude zaslána e-mailová pozvánka s popisem studie. Pro každého registrujícího bude vygenerován jedinečný odkaz, který bude součástí e-mailové pozvánky. Po 2 týdnech bude registrujícím, kteří se ještě nezúčastnili, zaslána druhá e-mailová pozvánka. Po 1 měsíci bude registrujícím, kteří se ještě nezúčastnili, zaslána třetí e-mailová pozvánka. Pravidelně můžeme zasílat další e-maily (např. každých 6-12 měsíců) zapsaným subjektům, aby jim připomněl, aby dokončili nové průzkumy, pokud užili nějaké jiné léky, které je zajímají, nebo zaznamenali nějaké nové reakce/útoky.
Pokud se chce registrující osoba zúčastnit studie, následuje odkaz na průzkum v e-mailové pozvánce, který jej přesměruje na online formulář souhlasu schválený IRB. Pokud účastník souhlasí s účastí, bude přesměrován na online formuláře k nahlášení obecných informací (např. věk, pohlaví, výsledky testů, rodinná anamnéza), podezření na akutní záchvaty související s medikací a „nezávažné užívání potenciálně rizikových léků“. Pokud má pacient více akutních záchvatů souvisejících s léky, pacient/pečovatel bude moci odeslat více formulářů hlášení, které budou propojeny. Kromě formulářů hlášení budou pacienti požádáni, aby zkontrolovali seznam „zájmových léků“ a nahlásili současné nebo minulé užívání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida Data Management Coordinating Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a psát v angličtině
- Zapsán do registru kontaktů RDCRN PC
- Samostatně hlášený pacient nebo pečovatel o pacienta s akutní porfyrií
Neexistují žádná omezení ohledně věku, pohlaví nebo etnické příslušnosti. Následující kritéria však budou aplikována na ty zprávy, které jsou považovány za hodnotitelné (analyzované a bodované):
- Musí být uveden název léku
- Datové prvky požadované v bodovacím systému musí být úplné
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas a vyplnit formuláře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro akutní útok
Časové okno: 5 let od zahájení studia
|
Navrženo pro zachycení hladin PBG, charakteristik akutního záchvatu, načasování podávání léků a farmakologických informací o léku.
|
5 let od zahájení studia
|
|
Bezproblémové použití možné rizikové lékové formy
Časové okno: 5 let od zahájení studia
|
Navrženo tak, aby zachycovalo podrobnosti o příslušné medikaci, výsledky ALA/PGB během užívání dané medikace, současného užívání léků, dietní anamnézu a užívání alkoholu.
|
5 let od zahájení studia
|
|
Formulář použití zájmových léků
Časové okno: 5 let od zahájení studia
|
Navrženo k posouzení užívaných léků podle kategorií a účinků každého z nich.
|
5 let od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: D. Montgomery Bissell, MD, University of California, San Francisco
- Studijní židle: Bruce Wang, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson KE, Bloomer JR, Bonkovsky HL, Kushner JP, Pierach CA, Pimstone NR, Desnick RJ. Recommendations for the diagnosis and treatment of the acute porphyrias. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):439-50. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2005 Aug 16;143(4):316.
- de Matteis F. Disturbances of liver porphyrin metabolism caused by drugs. Pharmacol Rev. 1967 Dec;19(4):523-57. No abstract available.
- Seth AK, Badminton MN, Mirza D, Russell S, Elias E. Liver transplantation for porphyria: who, when, and how? Liver Transpl. 2007 Sep;13(9):1219-27. doi: 10.1002/lt.21261.
- Slavin SA, Christoforides C. Thiopental administration in acute intermittent porphyria without adverse effect. Anesthesiology. 1976 Jan;44(1):77-9. doi: 10.1097/00000542-197601000-00021. No abstract available.
- Thunell S, Pomp E, Brun A. Guide to drug porphyrogenicity prediction and drug prescription in the acute porphyrias. Br J Clin Pharmacol. 2007 Nov;64(5):668-79. doi: 10.1111/j.0306-5251.2007.02955.x. Epub 2007 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC 7208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .