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Valutazione basata sull'evidenza della sensibilità ai farmaci nella porfiria epatica acuta

15 ottobre 2019 aggiornato da: University of South Florida
Si tratta di uno studio osservazionale che raccoglie segnalazioni di pazienti/caregiver su sospetti attacchi di porfiria acuta indotti da farmaci/farmaci, nonché sull'uso sicuro di farmaci precedentemente etichettati come "non sicuri" o con rischio sconosciuto. I partecipanti saranno reclutati attraverso il registro dei contatti RDCRN per il consorzio Porphyrias. Lo studio sarà pubblicizzato sul sito web del Consortium e attraverso la rete di social media dell'American Porphyria Foundation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contatto I dichiaranti riceveranno un invito via e-mail che descrive lo studio. Verrà generato un collegamento univoco per ciascun registrante e incluso nell'e-mail di invito. Dopo 2 settimane, verrà inviata una seconda e-mail di invito agli iscritti che non hanno ancora partecipato. Dopo 1 mese, una terza e-mail di invito verrà inviata agli iscritti che non hanno ancora partecipato. Potremmo inviare periodicamente ulteriori e-mail (ad es. ogni 6-12 mesi) ai soggetti arruolati per ricordare loro di completare nuovi sondaggi se hanno assunto altri farmaci di interesse o hanno sperimentato nuove reazioni/attacchi.

Se il dichiarante desidera partecipare allo studio, seguirà il collegamento al sondaggio contenuto nell'e-mail di invito, che lo indirizza a un modulo di consenso online approvato dall'IRB. Se il partecipante acconsente a partecipare, verrà indirizzato a moduli online per riportare informazioni generali (es. età, sesso, risultati dei test, storia familiare), sospetti attacchi acuti correlati a farmaci e "uso senza incidenti di farmaci potenzialmente rischiosi". Se un paziente ha più attacchi acuti correlati a farmaci, il paziente/caregiver sarà in grado di inviare più moduli di segnalazione che saranno collegati. Oltre ai moduli di segnalazione, ai pazienti verrà chiesto di rivedere un elenco di "Farmaci di interesse" e segnalare l'uso attuale o passato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati attraverso il registro dei contatti RDCRN per il consorzio Porphyrias.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Iscritto al RDCRN PC Contact Registry
  • Paziente autodichiarato o caregiver di paziente con porfiria acuta

Non ci sono restrizioni di età, sesso o etnia. Tuttavia, i seguenti criteri verranno applicati a quei report che sono considerati valutabili (analizzati e valutati):

  1. È necessario specificare il nome del farmaco
  2. Gli elementi di dati richiesti nel sistema di punteggio devono essere completi

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato e i moduli completi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma di attacco acuto
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi
Progettato per catturare i livelli di PBG, le caratteristiche dell'attacco acuto, i tempi di somministrazione del farmaco e le informazioni farmacologiche sul farmaco.
5 anni dall'inizio degli studi
Uso senza incidenti di un possibile modulo di farmaci rischiosi
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi
Progettato per catturare i dettagli del farmaco in questione, i risultati ALA/PGB durante l'uso del farmaco in questione, l'uso concomitante di farmaci, la storia della dieta e l'uso di alcol.
5 anni dall'inizio degli studi
Modulo per l'uso dei farmaci di interesse
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio degli studi
Progettato per valutare i farmaci utilizzati per categoria e gli effetti di ciascuno.
5 anni dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

University of Miami
University of Alabama at Birmingham
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Texas
University of Utah

Investigatori

  • Cattedra di studio: D. Montgomery Bissell, MD, University of California, San Francisco
  • Cattedra di studio: Bruce Wang, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC 7208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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