Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательная оценка лекарственной чувствительности при острой печеночной порфирии

15 октября 2019 г. обновлено: University of South Florida
Это обсервационное исследование, собирающее отчеты пациентов/лиц, осуществляющих уход, о подозрении на медикаментозные/медикаментозные приступы острой порфирии, а также о безопасном использовании лекарств, ранее помеченных как «небезопасные» или с неизвестным риском. Участники будут набраны через Реестр контактов RDCRN для консорциума Porphyrias. Исследование будет рекламироваться на веб-сайте Консорциума и в социальной сети Американского фонда порфирии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контакт Регистрантам будет отправлено приглашение по электронной почте с описанием исследования. Для каждого регистранта будет создана уникальная ссылка, которая будет включена в электронное приглашение. Через 2 недели зарегистрированным участникам, которые еще не участвовали, будет отправлено второе приглашение по электронной почте. Через 1 месяц зарегистрированным участникам, которые еще не участвовали, будет отправлено третье приглашение по электронной почте. Мы можем периодически отправлять дополнительные электронные письма (например, каждые 6-12 месяцев) зарегистрированным субъектам, чтобы напомнить им о необходимости заполнить новые опросы, если они принимали какие-либо другие представляющие интерес лекарства или испытали какие-либо новые реакции/приступы.

Если регистрант хочет принять участие в исследовании, он/она перейдет по ссылке на опрос в электронном приглашении, которая направит его/ее к одобренной IRB онлайн-форме согласия. Если участник соглашается участвовать, он/она будет перенаправлен к онлайн-формам для сообщения общей информации (например, возраст, пол, результаты анализов, семейный анамнез), подозреваемые острые приступы, связанные с приемом лекарств, и «беспрецедентное использование потенциально рискованных лекарств». Если у пациента несколько острых приступов, связанных с приемом лекарств, пациент/лицо, осуществляющее уход, сможет отправить несколько форм отчета, которые будут связаны между собой. В дополнение к формам отчетов пациентов попросят просмотреть список «Интересующих лекарств» и сообщить о текущем или прошлом использовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны через Реестр контактов RDCRN для консорциума Porphyrias.

Описание

Критерии включения:

  • Умение читать и писать на английском языке
  • Зарегистрирован в реестре контактов ПК RDCRN.
  • Самооценка пациента или лица, осуществляющего уход за пациентом с острой порфирией

Нет ограничений по возрасту, полу или этнической принадлежности. Однако к тем отчетам, которые считаются поддающимися оценке (анализу и оценке), будут применяться следующие критерии:

  1. Необходимо указать название лекарства
  2. Элементы данных, требуемые в системе подсчета очков, должны быть полными.

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить информированное согласие и заполнить формы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма острой атаки
Временное ограничение: 5 лет с начала обучения
Предназначен для регистрации уровней PBG, характеристик острого приступа, времени введения лекарства и фармакологической информации о лекарстве.
5 лет с начала обучения
Беспрецедентное использование потенциально опасной лекарственной формы
Временное ограничение: 5 лет с начала обучения
Разработанный для сбора подробной информации о рассматриваемом лекарстве, результаты ALA / PGB во время использования рассматриваемого лекарства, сопутствующего приема лекарств, истории диеты и употребления алкоголя.
5 лет с начала обучения
Форма использования представляющих интерес лекарственных средств
Временное ограничение: 5 лет с начала обучения
Предназначен для оценки используемых лекарств по категориям и эффектам каждого из них.
5 лет с начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

University of Miami
University of Alabama at Birmingham
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Texas
University of Utah

Следователи

  • Учебный стул: D. Montgomery Bissell, MD, University of California, San Francisco
  • Учебный стул: Bruce Wang, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC 7208

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться