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Evidenzbasierte Bewertung der Medikamentenempfindlichkeit bei akuter hepatischer Porphyrie

15. Oktober 2019 aktualisiert von: University of South Florida
Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Berichte von Patienten/Betreuern über vermutete medikamentöse/medikamenteninduzierte akute Porphyrie-Attacken sowie die sichere Anwendung von Medikamenten gesammelt werden, die zuvor als „unsicher“ oder mit unbekanntem Risiko bezeichnet wurden. Die Teilnehmer werden über das RDCRN-Kontaktregister für das Porphyrias-Konsortium rekrutiert. Die Studie wird auf der Website des Konsortiums und über das Social-Media-Netzwerk der American Porphyria Foundation beworben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontakt Registrierte Personen erhalten eine E-Mail-Einladung mit einer Beschreibung der Studie. Für jeden Registranten wird ein eindeutiger Link generiert und in die E-Mail-Einladung aufgenommen. Nach 2 Wochen wird eine zweite E-Mail-Einladung an die Registranten gesendet, die noch nicht teilgenommen haben. Nach 1 Monat wird eine dritte E-Mail-Einladung an die Registranten gesendet, die noch nicht teilgenommen haben. Wir können regelmäßig zusätzliche E-Mails senden (z. alle 6-12 Monate) an die aufgenommenen Probanden, um sie daran zu erinnern, neue Umfragen auszufüllen, wenn sie andere interessante Medikamente eingenommen oder neue Reaktionen/Attacken erlebt haben.

Wenn der Registrant an der Studie teilnehmen möchte, folgt er/sie dem Umfragelink in der E-Mail-Einladung, der ihn/sie zu einem vom IRB genehmigten Online-Einwilligungsformular weiterleitet. Stimmt der Teilnehmer der Teilnahme zu, wird er zu Online-Formularen weitergeleitet, um allgemeine Informationen (z. Alter, Geschlecht, Testergebnisse, Familienanamnese), Verdacht auf arzneimittelbedingte akute Attacken und „unauffällige Einnahme möglicherweise riskanter Medikamente“. Wenn ein Patient mehrere arzneimittelbedingte akute Attacken hat, kann der Patient/Betreuer mehrere Berichtsformulare einreichen, die verknüpft werden. Zusätzlich zu den Berichtsformularen werden die Patienten gebeten, eine Liste der "Medikamente von Interesse" zu überprüfen und die aktuelle oder frühere Verwendung zu melden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden über das RDCRN-Kontaktregister für das Porphyrias-Konsortium rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen und schreiben können
  • Eingetragen in der RDCRN PC-Kontaktregistrierung
  • Selbstberichteter Patient oder Betreuer eines Patienten mit akuter Porphyrie

Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit. Die folgenden Kriterien werden jedoch auf die Berichte angewendet, die als auswertbar (analysiert und bewertet) gelten:

  1. Medikamentenname muss angegeben werden
  2. Die im Punktesystem erforderlichen Datenelemente müssen vollständig sein

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben und Formulare auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Form des akuten Angriffs
Zeitfenster: 5 Jahre ab Studienbeginn
Entwickelt, um PBG-Spiegel, Merkmale des akuten Anfalls, Zeitpunkt der Medikamentenverabreichung und pharmakologische Informationen über das Medikament zu erfassen.
5 Jahre ab Studienbeginn
Ereignislose Verwendung eines möglicherweise riskanten Medikationsformulars
Zeitfenster: 5 Jahre ab Studienbeginn
Entwickelt, um Details der fraglichen Medikation, ALA/PGB-Ergebnisse während der Einnahme der fraglichen Medikamente, der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, der Ernährungsgeschichte und des Alkoholkonsums zu erfassen.
5 Jahre ab Studienbeginn
Formular zur Verwendung von Arzneimitteln von Interesse
Zeitfenster: 5 Jahre ab Studienbeginn
Entwickelt, um die verwendeten Medikamente nach Kategorie und deren Wirkung zu bewerten.
5 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

University of Miami
University of Alabama at Birmingham
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Texas
University of Utah

Ermittler

  • Studienstuhl: D. Montgomery Bissell, MD, University of California, San Francisco
  • Studienstuhl: Bruce Wang, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC 7208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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