Avaliação baseada em evidências da sensibilidade à medicação na porfiria hepática aguda
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Contato Os inscritos receberão um convite por e-mail descrevendo o estudo. Um link exclusivo será gerado para cada inscrito e incluído no convite por e-mail. Após 2 semanas, um segundo convite por e-mail será enviado aos inscritos que ainda não participaram. Após 1 mês, um terceiro convite por e-mail será enviado aos inscritos que ainda não participaram. Podemos enviar e-mails adicionais periodicamente (por exemplo, a cada 6-12 meses) aos indivíduos inscritos para lembrá-los de completar novas pesquisas se tiverem tomado qualquer outro medicamento de interesse ou tiverem experimentado novas reações/ataques.
Se o registrante quiser participar do estudo, ele seguirá o link da pesquisa no convite por e-mail, que o direciona a um formulário de consentimento on-line aprovado pelo IRB. Se o participante consentir em participar, ele será direcionado para formulários online para relatar informações gerais (ex. idade, sexo, resultados de exames, histórico familiar), suspeita de ataques agudos relacionados a medicamentos e "uso sem intercorrências de medicamentos possivelmente arriscados". Se um paciente tiver vários ataques agudos relacionados a medicamentos, o paciente/cuidador poderá enviar vários formulários de relatório que serão vinculados. Além dos formulários de relatório, os pacientes serão solicitados a revisar uma lista de "Medicamentos de interesse" e relatar o uso atual ou passado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida Data Management Coordinating Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Inscrito no RDCRN PC Contact Registry
- Paciente autodeclarado ou cuidador de paciente com porfiria aguda
Não há restrições quanto à idade, sexo ou etnia. No entanto, os seguintes critérios serão aplicados aos relatórios considerados avaliáveis (analisados e pontuados):
- O nome do medicamento deve ser especificado
- Os elementos de dados exigidos no sistema de pontuação devem estar completos
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado e preencher formulários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Forma de Ataque Agudo
Prazo: 5 anos a partir do início dos estudos
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Projetado para capturar níveis de PBG, características do ataque agudo, tempo de administração do medicamento e informações farmacológicas sobre o medicamento.
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5 anos a partir do início dos estudos
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Formulário de Uso Sem Intercorrências de Possível Medicação de Risco
Prazo: 5 anos a partir do início dos estudos
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Projetado para capturar detalhes do medicamento em questão, os resultados de ALA/PGB durante o uso do medicamento em questão, uso concomitante de medicamentos, histórico de dieta e uso de álcool.
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5 anos a partir do início dos estudos
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Formulário de Uso de Medicamentos de Interesse
Prazo: 5 anos a partir do início dos estudos
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Projetado para avaliar medicamentos usados por categoria e efeitos de cada um.
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5 anos a partir do início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: D. Montgomery Bissell, MD, University of California, San Francisco
- Cadeira de estudo: Bruce Wang, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson KE, Bloomer JR, Bonkovsky HL, Kushner JP, Pierach CA, Pimstone NR, Desnick RJ. Recommendations for the diagnosis and treatment of the acute porphyrias. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):439-50. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2005 Aug 16;143(4):316.
- de Matteis F. Disturbances of liver porphyrin metabolism caused by drugs. Pharmacol Rev. 1967 Dec;19(4):523-57. No abstract available.
- Seth AK, Badminton MN, Mirza D, Russell S, Elias E. Liver transplantation for porphyria: who, when, and how? Liver Transpl. 2007 Sep;13(9):1219-27. doi: 10.1002/lt.21261.
- Slavin SA, Christoforides C. Thiopental administration in acute intermittent porphyria without adverse effect. Anesthesiology. 1976 Jan;44(1):77-9. doi: 10.1097/00000542-197601000-00021. No abstract available.
- Thunell S, Pomp E, Brun A. Guide to drug porphyrogenicity prediction and drug prescription in the acute porphyrias. Br J Clin Pharmacol. 2007 Nov;64(5):668-79. doi: 10.1111/j.0306-5251.2007.02955.x. Epub 2007 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC 7208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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