Evidence-based beoordeling van medicatiegevoeligheid bij acute hepatische porfyrie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Contact Registranten ontvangen per e-mail een uitnodiging met een beschrijving van het onderzoek. Voor elke registrant wordt een unieke link gegenereerd en opgenomen in de e-mailuitnodiging. Na 2 weken wordt een tweede e-mailuitnodiging verzonden naar de inschrijvers die nog niet hebben deelgenomen. Na 1 maand wordt een derde e-mailuitnodiging verzonden naar de inschrijvers die nog niet hebben deelgenomen. We kunnen periodiek extra e-mails sturen (bijv. elke 6-12 maanden) aan ingeschreven proefpersonen om hen eraan te herinneren nieuwe enquêtes in te vullen als ze andere medicijnen van belang hebben gebruikt of nieuwe reacties/aanvallen hebben ervaren.
Als de registrant wil deelnemen aan het onderzoek, volgt hij/zij de enquêtelink in de e-mailuitnodiging, die hem/haar naar een door de IRB goedgekeurd online toestemmingsformulier leidt. Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen, wordt hij/zij doorverwezen naar online formulieren om algemene informatie te rapporteren (bijv. leeftijd, geslacht, testresultaten, familiegeschiedenis), vermoedelijke medicatiegerelateerde acute aanvallen en "ongestoord gebruik van mogelijk risicovolle medicatie". Als een patiënt meerdere medicatiegerelateerde acute aanvallen heeft, kan de patiënt/zorgverlener meerdere meldingsformulieren indienen die gekoppeld worden. Naast de meldingsformulieren wordt patiënten gevraagd een lijst met "medicijnen van belang" te bekijken en huidig of eerder gebruik te melden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida Data Management Coordinating Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Ingeschreven in het RDCRN PC-contactregister
- Zelfgerapporteerde patiënt of verzorger van patiënt met acute porfyrie
Er zijn geen beperkingen op leeftijd, geslacht of etniciteit. De volgende criteria zullen echter worden toegepast op die rapporten die als evalueerbaar worden beschouwd (geanalyseerd en gescoord):
- De naam van de medicatie moet worden opgegeven
- De in het scoresysteem vereiste gegevenselementen moeten volledig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven en formulieren invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formulier acute aanval
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf start studie
|
Ontworpen om PBG-niveaus, kenmerken van de acute aanval, timing van medicatietoediening en farmacologische informatie over de medicatie vast te leggen.
|
5 jaar vanaf start studie
|
|
Ongewenst gebruik van mogelijk riskant medicatieformulier
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf start studie
|
Ontworpen om details van medicatie in kwestie vast te leggen, ALA/PGB-resultaten tijdens gebruik van medicatie in kwestie, gelijktijdig medicatiegebruik, dieetgeschiedenis en alcoholgebruik.
|
5 jaar vanaf start studie
|
|
Formulier voor gebruik van medicijnen die van belang zijn
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf start studie
|
Ontworpen om gebruikte medicijnen per categorie en effecten van elk te beoordelen.
|
5 jaar vanaf start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: D. Montgomery Bissell, MD, University of California, San Francisco
- Studie stoel: Bruce Wang, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson KE, Bloomer JR, Bonkovsky HL, Kushner JP, Pierach CA, Pimstone NR, Desnick RJ. Recommendations for the diagnosis and treatment of the acute porphyrias. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):439-50. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2005 Aug 16;143(4):316.
- de Matteis F. Disturbances of liver porphyrin metabolism caused by drugs. Pharmacol Rev. 1967 Dec;19(4):523-57. No abstract available.
- Seth AK, Badminton MN, Mirza D, Russell S, Elias E. Liver transplantation for porphyria: who, when, and how? Liver Transpl. 2007 Sep;13(9):1219-27. doi: 10.1002/lt.21261.
- Slavin SA, Christoforides C. Thiopental administration in acute intermittent porphyria without adverse effect. Anesthesiology. 1976 Jan;44(1):77-9. doi: 10.1097/00000542-197601000-00021. No abstract available.
- Thunell S, Pomp E, Brun A. Guide to drug porphyrogenicity prediction and drug prescription in the acute porphyrias. Br J Clin Pharmacol. 2007 Nov;64(5):668-79. doi: 10.1111/j.0306-5251.2007.02955.x. Epub 2007 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC 7208
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .