Oparta na dowodach ocena wrażliwości na leki w ostrej porfirii wątrobowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kontakt Rejestrujący otrzymają e-mail z zaproszeniem opisującym badanie. Dla każdego rejestrującego zostanie wygenerowany unikalny link, który zostanie dołączony do zaproszenia e-mail. Po 2 tygodniach do rejestrujących się, którzy jeszcze nie uczestniczyli, zostanie wysłane drugie zaproszenie e-mailem. Po 1 miesiącu do zarejestrowanych osób, które jeszcze nie brały udziału, zostanie wysłane trzecie zaproszenie e-mailem. Okresowo możemy wysyłać dodatkowe wiadomości e-mail (np. co 6-12 miesięcy) włączonym pacjentom, aby przypomnieć im o konieczności wypełnienia nowych ankiet, jeśli przyjmowali jakiekolwiek inne leki będące przedmiotem zainteresowania lub doświadczyli nowych reakcji/napadów.
Jeśli rejestrujący chce wziąć udział w badaniu, skorzysta z łącza do ankiety w zaproszeniu e-mail, które przekieruje go do zatwierdzonego przez IRB internetowego formularza zgody. Jeżeli uczestnik wyrazi zgodę na udział, zostanie przekierowany do formularzy on-line służących do zgłaszania ogólnych informacji (np. wiek, płeć, wyniki badań, historia rodzinna), podejrzenie ostrych ataków związanych z lekami oraz „niepowikłane stosowanie potencjalnie ryzykownych leków”. Jeśli pacjent ma wiele ostrych napadów związanych z lekami, pacjent/opiekun będzie mógł przesłać wiele formularzy raportów, które zostaną połączone. Oprócz formularzy zgłoszeń, pacjenci zostaną poproszeni o przejrzenie listy „leków będących przedmiotem zainteresowania” i zgłoszenie bieżącego lub wcześniejszego stosowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida Data Management Coordinating Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
- Zarejestrowany w RDCRN PC Contact Registry
- Zgłoszony samodzielnie pacjent lub opiekun pacjenta z ostrą porfirią
Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących wieku, płci ani pochodzenia etnicznego. Następujące kryteria będą jednak stosowane do tych raportów, które zostaną uznane za możliwe do oceny (przeanalizowane i ocenione):
- Należy podać nazwę leku
- Elementy danych wymagane w systemie punktacji muszą być kompletne
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia formularzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Forma ostrego ataku
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
Zaprojektowany do rejestrowania poziomów PBG, charakterystyki ostrego ataku, czasu podania leku i informacji farmakologicznych na temat leku.
|
5 lat od rozpoczęcia studiów
|
|
Niepomyślne użycie potencjalnie ryzykownej formy leku
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
Zaprojektowany, aby rejestrować szczegółowe informacje na temat danego leku, wyniki ALA / PGB podczas stosowania leków w pytaniach, jednoczesnego stosowania leków, historii diety i spożywania alkoholu.
|
5 lat od rozpoczęcia studiów
|
|
Stosowanie interesujących leków
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
Zaprojektowany do oceny leków stosowanych według kategorii i skutków każdego z nich.
|
5 lat od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: D. Montgomery Bissell, MD, University of California, San Francisco
- Krzesło do nauki: Bruce Wang, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson KE, Bloomer JR, Bonkovsky HL, Kushner JP, Pierach CA, Pimstone NR, Desnick RJ. Recommendations for the diagnosis and treatment of the acute porphyrias. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):439-50. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2005 Aug 16;143(4):316.
- de Matteis F. Disturbances of liver porphyrin metabolism caused by drugs. Pharmacol Rev. 1967 Dec;19(4):523-57. No abstract available.
- Seth AK, Badminton MN, Mirza D, Russell S, Elias E. Liver transplantation for porphyria: who, when, and how? Liver Transpl. 2007 Sep;13(9):1219-27. doi: 10.1002/lt.21261.
- Slavin SA, Christoforides C. Thiopental administration in acute intermittent porphyria without adverse effect. Anesthesiology. 1976 Jan;44(1):77-9. doi: 10.1097/00000542-197601000-00021. No abstract available.
- Thunell S, Pomp E, Brun A. Guide to drug porphyrogenicity prediction and drug prescription in the acute porphyrias. Br J Clin Pharmacol. 2007 Nov;64(5):668-79. doi: 10.1111/j.0306-5251.2007.02955.x. Epub 2007 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC 7208
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .