Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evidensbasert vurdering av medikamentfølsomhet ved akutt hepatisk porfyri

15. oktober 2019 oppdatert av: University of South Florida

Dette er en observasjonsstudie som samler pasient-/omsorgsrapporter om mistenkt medisinering/medikamentinduserte akutte porfyrianfall, samt sikker bruk av legemidler som tidligere er merket som "utrygge" eller med ukjent risiko. Deltakere vil bli rekruttert gjennom RDCRN Contact Registry for Porphyrias Consortium. Studien vil bli annonsert på konsortiets nettside og gjennom American Porphyria Foundations sosiale medienettverk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Porfyrier

Intervensjon / Behandling

Annen: Nettbasert undersøkelse

Detaljert beskrivelse

Kontakt Registranter vil få tilsendt en e-postinvitasjon som beskriver studien. En unik lenke vil bli generert for hver registrant og inkludert i e-postinvitasjonen. Etter 2 uker vil en ny e-postinvitasjon bli sendt til de påmeldte som ennå ikke har deltatt. Etter 1 måned vil en tredje e-postinvitasjon bli sendt til de påmeldte som ennå ikke har deltatt. Vi kan sende flere e-poster med jevne mellomrom (f.eks. hver 6.-12. måned) til forsøkspersoner som er påmeldt for å minne dem på å fullføre nye undersøkelser hvis de har tatt andre medisiner av interesse eller har opplevd nye reaksjoner/anfall.

Hvis registranten ønsker å delta i studien, vil han/hun følge undersøkelseslenken i e-postinvitasjonen, som leder ham/henne til et IRB-godkjent elektronisk samtykkeskjema. Hvis deltakeren samtykker i å delta, vil han/hun bli henvist til elektroniske skjemaer for å rapportere generell informasjon (f. alder, kjønn, testresultater, familieanamnese), mistenkte medisinrelaterte akutte anfall, og «uhendelsesløs bruk av muligens risikable medisiner». Dersom en pasient har flere legemiddelrelaterte akutte anfall, vil pasienten/omsorgspersonen kunne sende inn flere meldeskjemaer som kobles sammen. I tillegg til rapportskjemaene vil pasientene bli bedt om å se gjennom en liste over "Medikamenter av interesse" og rapportere nåværende eller tidligere bruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - University of South Florida Data Management Coordinating Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert gjennom RDCRN Contact Registry for Porphyrias Consortium.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kunne lese og skrive på engelsk
Registrert i RDCRN PC Contact Registry
Selvrapportert pasient eller omsorgsperson for pasient med akutt porfyri

Det er ingen begrensninger på alder, kjønn eller etnisitet. Følgende kriterier vil imidlertid bli brukt på de rapportene som anses som evaluerbare (analyseres og scores):

Legemiddelnavn må angis
Dataelementene som kreves i skåringssystemet må være komplette

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke gi informert samtykke og fullføre skjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Akutt angrepsform Tidsramme: 5 år fra studiestart	Designet for å fange opp PBG-nivåer, karakteristikker ved det akutte angrepet, tidspunktet for medisinadministrasjon og farmakologisk informasjon om medisinen.	5 år fra studiestart
Begivenhetsløs bruk av mulig risikofylt medisineringsform Tidsramme: 5 år fra studiestart	Designet for å fange opp detaljer om aktuelle medisiner, ALA/PGB-resultater under bruk av medisiner i spørsmål, samtidig medisinbruk, dietthistorie og alkoholbruk.	5 år fra studiestart
Skjema for bruk av medisiner av interesse Tidsramme: 5 år fra studiestart	Designet for å vurdere medisiner brukt etter kategori og virkninger av hver.	5 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

University of Miami

University of Alabama at Birmingham

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

National Institutes of Health (NIH)

Wake Forest University Health Sciences

University of Washington

University of California, San Francisco

University of Texas

University of Utah

Etterforskere

Studiestol: D. Montgomery Bissell, MD, University of California, San Francisco
Studiestol: Bruce Wang, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene