Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteisiin perustuva lääkeherkkyyden arviointi akuutissa maksaporfyriassa

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of South Florida
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään potilaiden/hoitajan raportteja epäillyistä lääkityksen/huollon aiheuttamista akuuteista porfyriakohtauksista sekä aiemmin "turvattomaksi" merkittyjen tai tuntemattoman riskin omaavien lääkkeiden turvallisesta käytöstä. Osallistujat rekrytoidaan Porphyrias Consortiumin RDCRN-yhteystietorekisterin kautta. Tutkimuksesta tiedotetaan Consortiumin verkkosivuilla ja American Porphyria Foundationin sosiaalisen median verkoston kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteystiedot Ilmoittautuneille lähetetään sähköpostikutsu tutkimuksesta. Jokaiselle rekisteröityjälle luodaan yksilöllinen linkki, joka sisällytetään sähköpostikutsuun. Kahden viikon kuluttua lähetetään toinen sähköpostikutsu niille ilmoittautuneille, jotka eivät ole vielä osallistuneet. Kuukauden kuluttua lähetetään kolmas sähköpostikutsu niille ilmoittautuneille, jotka eivät ole vielä osallistuneet. Saatamme lähettää ajoittain lisäsähköposteja (esim. 6–12 kuukauden välein) ilmoittautuneille koehenkilöille muistuttamaan heitä uusien kyselyjen suorittamisesta, jos he ovat käyttäneet muita kiinnostavia lääkkeitä tai ovat kokeneet uusia reaktioita/kohtauksia.

Jos ilmoittautunut haluaa osallistua tutkimukseen, hän seuraa sähköpostikutsussa olevaa kyselylinkkiä, joka ohjaa hänet IRB-hyväksyttyyn online-suostumuslomakkeeseen. Jos osallistuja suostuu osallistumaan, hänet ohjataan verkkolomakkeille yleistietojen ilmoittamista varten (esim. ikä, sukupuoli, testitulokset, sukuhistoria), epäillyt lääkitykseen liittyvät akuutit kohtaukset ja "mahdollisesti vaarallisten lääkkeiden tapauston käyttö". Jos potilaalla on useita lääkitykseen liittyviä akuutteja kohtauksia, potilas/hoitaja voi lähettää useita raporttilomakkeita, jotka linkitetään. Raporttilomakkeiden lisäksi potilaita pyydetään tarkistamaan luettelo "kiinnostavista lääkkeistä" ja raportoimaan nykyinen tai aikaisempi käyttö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan Porphyrias Consortiumin RDCRN-yhteystietorekisterin kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  • Rekisteröity RDCRN PC Contact Registry -rekisteriin
  • Itse ilmoittanut potilas tai akuuttia porfyriaa sairastavan potilaan hoitaja

Ikää, sukupuolta tai etnistä taustaa koskevia rajoituksia ei ole. Seuraavia kriteerejä sovelletaan kuitenkin arvioitavissa oleviin (analysoituihin ja pisteytettyihin) raportteihin:

  1. Lääkkeen nimi on määritettävä
  2. Pisteytysjärjestelmässä vaadittavien tietoelementtien on oltava täydellisiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa tietoista suostumusta ja täyttää lomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti hyökkäysmuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta opintojen alkamisesta
Suunniteltu keräämään PBG-tasot, akuutin kohtauksen ominaisuudet, lääkkeen antamisen ajoitus ja lääkkeen farmakologiset tiedot.
5 vuotta opintojen alkamisesta
Mahdollisen vaarallisen lääkelomakkeen ongelmaton käyttö
Aikaikkuna: 5 vuotta opintojen alkamisesta
Suunniteltu keräämään yksityiskohtia kyseessä olevista lääkkeistä, ALA/PGB-tulokset lääkkeiden käytön aikana kysymyksissä, samanaikainen lääkitys, ruokavaliohistoria ja alkoholinkäyttö.
5 vuotta opintojen alkamisesta
Kiinnostavien lääkkeiden käyttölomake
Aikaikkuna: 5 vuotta opintojen alkamisesta
Suunniteltu arvioimaan käytettyjä lääkkeitä luokittain ja kunkin vaikutukset.
5 vuotta opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

University of Miami
University of Alabama at Birmingham
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institutes of Health (NIH)
Wake Forest University Health Sciences
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Texas
University of Utah

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: D. Montgomery Bissell, MD, University of California, San Francisco
  • Opintojen puheenjohtaja: Bruce Wang, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC 7208

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Porphyrias

Kliiniset tutkimukset Verkkopohjainen kysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa