Evidensbaseret vurdering af medicinfølsomhed ved akut hepatisk porfyri
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kontakt Registranter vil få tilsendt en e-mail-invitation, der beskriver undersøgelsen. Et unikt link vil blive genereret for hver registrant og inkluderet i e-mail-invitationen. Efter 2 uger vil der blive sendt en anden e-mailinvitation til de tilmeldte, som endnu ikke har deltaget. Efter 1 måned vil der blive sendt en tredje e-mail-invitation til de tilmeldte, som endnu ikke har deltaget. Vi kan sende yderligere e-mails med jævne mellemrum (f.eks. hver 6.-12. måned) til forsøgspersoner, der er tilmeldt for at minde dem om at udfylde nye undersøgelser, hvis de har taget anden medicin af interesse eller har oplevet nye reaktioner/anfald.
Hvis registranten ønsker at deltage i undersøgelsen, vil han/hun følge undersøgelseslinket i e-mailinvitationen, som leder ham/hende til en IRB-godkendt online samtykkeformular. Hvis deltageren giver samtykke til at deltage, vil han/hun blive henvist til onlineformularer for at rapportere generel information (f. alder, køn, testresultater, familiehistorie), formodede medicinrelaterede akutte anfald og "uhændelsesfri brug af muligvis risikabel medicin". Hvis en patient har flere medicinrelaterede akutte anfald, vil patienten/plejeren kunne indsende flere indberetningsskemaer, der vil blive sammenkædet. Ud over indberetningsformularerne vil patienter blive bedt om at gennemgå en liste over "Medikamenter af interesse" og rapportere nuværende eller tidligere brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida Data Management Coordinating Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse og skrive på engelsk
- Tilmeldt RDCRN PC Contact Registry
- Selvrapporteret patient eller pårørende til patient med akut porfyri
Der er ingen begrænsninger på alder, køn eller etnicitet. Følgende kriterier vil dog blive anvendt på de rapporter, der anses for at være evaluerbare (analyseret og scoret):
- Lægemiddelnavn skal angives
- De dataelementer, der kræves i scoringssystemet, skal være fuldstændige
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke og udfylde formularer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut angrebsform
Tidsramme: 5 år fra studiestart
|
Designet til at fange PBG-niveauer, karakteristika for det akutte angreb, timing af medicinadministration og farmakologisk information om medicinen.
|
5 år fra studiestart
|
|
Begivenhedsløs brug af mulig risikofyldt medicinform
Tidsramme: 5 år fra studiestart
|
Designet til at fange detaljer om den pågældende medicin, ALA/PGB-resultater under brug af medicin i spørgsmål, samtidig medicinbrug, diæthistorie og alkoholbrug.
|
5 år fra studiestart
|
|
Brug af lægemidler af interesse Form
Tidsramme: 5 år fra studiestart
|
Designet til at vurdere medicin brugt efter kategori og virkninger af hver.
|
5 år fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: D. Montgomery Bissell, MD, University of California, San Francisco
- Studiestol: Bruce Wang, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson KE, Bloomer JR, Bonkovsky HL, Kushner JP, Pierach CA, Pimstone NR, Desnick RJ. Recommendations for the diagnosis and treatment of the acute porphyrias. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):439-50. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2005 Aug 16;143(4):316.
- de Matteis F. Disturbances of liver porphyrin metabolism caused by drugs. Pharmacol Rev. 1967 Dec;19(4):523-57. No abstract available.
- Seth AK, Badminton MN, Mirza D, Russell S, Elias E. Liver transplantation for porphyria: who, when, and how? Liver Transpl. 2007 Sep;13(9):1219-27. doi: 10.1002/lt.21261.
- Slavin SA, Christoforides C. Thiopental administration in acute intermittent porphyria without adverse effect. Anesthesiology. 1976 Jan;44(1):77-9. doi: 10.1097/00000542-197601000-00021. No abstract available.
- Thunell S, Pomp E, Brun A. Guide to drug porphyrogenicity prediction and drug prescription in the acute porphyrias. Br J Clin Pharmacol. 2007 Nov;64(5):668-79. doi: 10.1111/j.0306-5251.2007.02955.x. Epub 2007 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC 7208
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .