인지 행동 요법으로 NICU에서 취약 아동 증후군 예방(PreVNT 시험) (PreVNT)
NICU에서의 아동 취약성에 대한 부모의 인식 및 발달 결과: 인지 행동 치료를 통한 무작위 대조 시험 예방 개입
연구 개요
상세 설명
NICU는 부모에게 스트레스가 많은 경험입니다. 이 스트레스는 우울증, 불안 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 이르기까지 다양한 방식으로 부모에게 자연스럽게 영향을 미칩니다. 이러한 감정은 NICU 아동의 부모에게 매우 일반적이지만 부모가 유아를 인식하는 방식에도 영향을 미쳐 성장하는 유아의 양육 스타일 및 발달 활동에 대한 노출로 이어집니다. 이 현상은 VCS(Vulnerable Child Syndrome) 또는 PPCV(Parent Perceived Child Vulnerability) 질병으로 문헌에 잘 설명되어 있습니다. NICU의 이전 경험에서 발생한 외상 사건은 일반적으로 PPCV를 발생시킵니다. 충격적인 사건의 예로는 부모의 불안, 우울증 또는 정서적 외상으로 이어지는 자녀의 죽음에 대한 두려움이 있습니다. 아동에 대한 이러한 변화된 인식은 아동기까지 NICU 아동의 발달 결과 악화 및 부모의 지속적인 우울증, 불안 또는 두려움 및 양육 능력에 대한 자신감 부족과 관련이 있습니다.
CBT 세션은 우울증, 불안 및 PTSD 감정을 줄임으로써 NICU 부모에게 유익한 것으로 입증되었습니다. 그러나 CBT 세션이 PPCV에 영향을 미치고 부모와 자녀 결과에 미치는 영향을 확인하는 연구는 없었습니다. 문헌에서 우울증, 불안 및 PTSD가 PPCV 및 VCS 발달에 중요한 역할을 한다고 제안하기 때문에 CBT 세션이 PPCV 및 VCS에도 유익해야 한다고 가정할 수 있습니다. 따라서 본 연구는 CBT 세션이 부모가 자녀의 건강을 더 잘 이해하고 자녀 양육 기술에 자신감을 갖도록 도와줌으로써 퇴원 전후의 부모-자녀 상호 작용을 향상시킬 수 있는지 연구할 것입니다. 또한 CBT 세션의 효과가 지속되고 시간이 지남에 따라 부모의 인식에 유익한지 평가할 것입니다. 본 연구 결과를 바탕으로 CBT를 통해 NICU에서 부모와 자녀에 대한 돌봄은 물론 부모와 NICU 자녀의 장기적인 성과를 개선할 수 있는지 평가할 예정이다.
이것은 무작위 통제 시험이 될 것이며 CBT 세션과 표준 치료를 받는 영아와 부모의 결과를 평가하기 위해 수행될 것입니다.
30.6주 재태 연령(GA) 이하로 태어나 33주 GA까지 생존하는 유아의 영어 및/또는 스페인어를 구사하는 부모는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 연구에 참여하기 위해 GA 33주에 가족에게 접근할 것입니다. 일단 등록되면 어머니(및 참여하려는 경우 아버지)는 통제 그룹(표준 NICU 및 후속 관리 정보)과 개입 그룹(표준 NICU 및 후속 관리 정보 및 총 5개의 CBT 세션 분할)으로 무작위 배정됩니다. NICU에서 퇴원 후 NICU와 외래 진료소 방문 사이). CBT 세션에서는 부모의 PPCV 및 VCS와 이를 방지하기 위한 양육 기술을 다룰 것입니다. CBT 세션은 NICU 부모를 위한 불안, 우울증 및 PTSD에 대한 이전 CBT 매뉴얼을 작성한 스탠포드 대학의 Richard Shaw 박사와 함께 연구 조사자가 세션 중에 따라야 할 매뉴얼로 표준화됩니다. 연구 직원은 파일럿 세션을 통해 매뉴얼을 사용하여 표준화된 CBT 세션을 제공하도록 교육을 받을 것입니다. 퇴원 전 Parkland NICU에서 3회의 CBT 세션이 제공되고 NICU에서 퇴원한 후 Children's Medical Center의 THRIVE 후속 진료 클리닉에서 2회의 CBT 세션이 제공됩니다.
평가에 사용되는 척도는 연구 등록 시 및 CBT 세션 완료 시 배포됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margaret K Hoge, MD
- 전화번호: 214-617-8439
- 이메일: margaret.hoge@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Roy Heyne, MD
- 이메일: roy.heyne@utsouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Parkland Health & Hospital System
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연락하다:
- Roy Heyne, MD
- 이메일: roy.heyne@utsouthwestern.edu
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연락하다:
- Margaret K Hoge, MD
- 전화번호: 405-596-2075
- 이메일: margaret.hoge@utsouthwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파크랜드 병원에서 출생
- 영어 또는 스페인어를 사용하는 어머니 +/- 아버지
- 출생 시 임신 30.6주 이하
- 임신 33주까지 생존
제외 기준:
- 중대한 선천적 기형
- 아동 보호 서비스(CPS) 참여 또는 위탁 양육 배치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
건강 관리, 진단, 투약, 일일 관리, 예상 지침 및 퇴원 준비 정보에 대한 정보를 포함하여 NICU 직원 및 사후 관리 클리닉 직원이 제공하는 표준 치료 정보.
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실험적: 개입 CBT 암
컨트롤 암이 수신하는 치료 표준 정보 외에도 이 암은 과거 NICU 트라우마, 정서적 대처, 아동 취약성에 대한 부모의 인식, 도움이 되는 양육 및 정서적 대처 기술에 초점을 맞춘 5개의 CBT 세션도 수신합니다.
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중재 그룹은 표준 NICU 및 후속 치료 정보와 더불어 NICU 퇴원 후 NICU와 외래 진료소 방문 간에 분할된 총 5개의 CBT 세션을 받게 됩니다.
CBT 세션에서는 부모의 PPCV와 이를 해결하기 위한 양육 기술을 다룰 것입니다.
CBT 세션은 NICU 부모를 위한 불안, 우울증 및 PTSD에 대한 이전 CBT 매뉴얼을 작성한 스탠포드 대학의 Richard Shaw 박사와 함께 연구 조사자가 세션 중에 따라야 할 매뉴얼로 표준화됩니다.
연구 직원은 파일럿 세션을 통해 매뉴얼을 사용하여 표준화된 CBT 세션을 제공하도록 교육을 받을 것입니다.
퇴원 전 Parkland NICU에서 3회의 CBT 세션이 제공되고 NICU에서 퇴원한 후 Children's Medical Center의 THRIVE 후속 진료 클리닉에서 2회의 CBT 세션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 가치 점수 VBSc(Vulnerable Baby Scale) 점수
기간: 연구 기준선(월경 후 33주)과 출산 후 6~9개월 시점에서 부모의 VBSc 점수 평균값 점수 차이
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아동의 취약성에 대한 부모의 인식을 측정합니다.
생후 10-12주에서 6개월에서 1년 사이의 유아를 둔 부모에게 사용되었습니다.
그것은 10개의 질문 척도이며 각 질문은 5점 리커트 척도(1-5)로 채점됩니다.
점수 범위는 10-50입니다.
최대 점수는 50점입니다.
27점 이상은 의학적으로 취약한 신생아 샘플의 중간 점수였으며 상대적으로 취약성에 대한 인식이 높다는 것을 의미합니다.
반면 23점은 건강한 대조군 샘플의 중앙값이므로 취약성에 대한 보다 정상적인 인식을 반영합니다(Kerruish et al 2005).
점수가 높을수록 아동의 취약성에 대한 인식이 높은 것입니다.
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연구 기준선(월경 후 33주)과 출산 후 6~9개월 시점에서 부모의 VBSc 점수 평균값 점수 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VBSc(Vulnerable Baby Scale) 점수 하위 집합의 시간 경과에 따른 차이
기간: 연구 기준선(월경 후 33주)과 출산 후 6개월에서 9개월 사이에 부모의 VBSc의 세 가지 다른 질문 하위 집합 각각에 대해 승인된 총 질문 수 사이의 시간 경과에 따른 측정 차이
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VBSc는 부모 1) 생각을 다루는 질문의 하위 집합으로 나눌 수 있습니다: 10개의 척도 질문 중 2개의 질문, 0-2점; 2) 감정: 10개 척도 질문 중 3개 질문, 0-3점; 및 3) 행동/행동: 10개의 척도 질문 중 5개의 질문, 0-5점.
이는 부모가 보증하는 척도의 하위 집합 양을 정량화합니다.
숫자가 높을수록 사고, 감정 및 행동/행동의 각 범주에서 아동 취약성에 대한 인식이 점점 더 나빠지고 있음을 나타내는 지표입니다.
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연구 기준선(월경 후 33주)과 출산 후 6개월에서 9개월 사이에 부모의 VBSc의 세 가지 다른 질문 하위 집합 각각에 대해 승인된 총 질문 수 사이의 시간 경과에 따른 측정 차이
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VBSc(Vulnerable Baby Scale) 대 VSc(Vulnerable Child Scale) 점수의 시간 경과에 따른 변화 간의 상관관계
기간: 연구 기준선(월경 후 33주)과 출생 후 6~9개월 시점의 점수 측정 차이
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VCSc는 취약성과 VCS(Vulnerable Child Syndrome)에 대한 부모의 인식을 측정하기 위해 가장 자주 그리고 널리 사용되는 척도입니다.
저자가 원래 12문항 척도에서 8문항 척도로 수정했습니다.
수정된 척도는 내적 타당성과 일관성이 더 높습니다(Forsyth et al 1996).
이 척도는 주로 6개월에서 8세 또는 그 이상의 어린이를 대상으로 하여 사용되었습니다.
각 질문은 4점 리커트 척도(0-3)로 채점됩니다.
총점은 0에서 24까지 가능하며 점수가 높을수록 취약성이 더 많이 인식됩니다.
10보다 큰 점수는 취약성에 대한 높은 인식을 나타냅니다.
VBSc 설명은 위를 참조하십시오.
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연구 기준선(월경 후 33주)과 출생 후 6~9개월 시점의 점수 측정 차이
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Beck Depression Inventory Scale- 2nd edition으로 측정한 부모 우울증 점수의 시간 경과에 따른 차이.
기간: 연구 기준선(월경 후 33주) 시점과 출산 후 6~9개월 시점 사이의 척도 총점의 차이를 측정합니다.
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Beck Depression Inventory - 2nd Edition: 이것은 VCS 발달과 연관될 수 있는 부모 우울증 점수를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 연구 전반에 걸쳐 시간 경과에 따른 변화의 2차 결과로 사용될 것입니다.
이것은 4점 리커트 척도(0-3)로 측정된 21개 항목 설문지입니다.
14점 이상이면 우울증을 의미하며, 점수가 높을수록 심한 우울증을 의미합니다.
0-13의 점수= 우울증 없음; 14-19= 약함; 20-28= 보통; 29-63= 심함.
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연구 기준선(월경 후 33주) 시점과 출산 후 6~9개월 시점 사이의 척도 총점의 차이를 측정합니다.
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출생부터 NICU에서 퇴원할 때까지 Parkland NICU에 머무는 아동의 기간(일수), 첫 번째 퇴원 후 재입원은 포함하지 않음.
기간: NICU에 입원한 아이의 출생일부터 Parkland NICU에서 기록된 퇴원일까지 연구 완료를 통해 평균 1년 동안 NICU에서 보낸 일수가 계산됩니다.
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출생부터 NICU에서 퇴원할 때까지 Parkland NICU에 머무는 아동의 기간(일수), 첫 번째 퇴원 후 재입원은 포함하지 않음.
NICU의 총 일수로 점수를 매겼습니다(0에서 무한대까지).
숫자가 높을수록 NICU 체류 기간이 길어집니다.
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NICU에 입원한 아이의 출생일부터 Parkland NICU에서 기록된 퇴원일까지 연구 완료를 통해 평균 1년 동안 NICU에서 보낸 일수가 계산됩니다.
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아동의료제도이용점수 : 생후 6-9개월에 마지막 추적방문까지의 비건강아동 또는 추적방문/만남 횟수를 월간 평균
기간: Parkland NICU 퇴원부터 6-9개월령에 연구가 완료될 때까지
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전자 의료 기록은 전자 의료 기록의 의료 기록을 공유하는 Children's Medical Center 및 모든 관련 병원에서 퇴원 후 매달 기록되는 전체 병가 또는 병원 입원 횟수에 대해 평가됩니다.
총 만남 수는 NICU 퇴원부터 연구가 끝날 때까지의 개월 수에 걸쳐 평균화됩니다.
정기 건강 검진은 이 숫자에 포함되지 않습니다.
숫자가 높을수록 의료 시스템 사용량이 높다는 의미입니다.
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Parkland NICU 퇴원부터 6-9개월령에 연구가 완료될 때까지
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Beck Anxiety Inventory Scale로 측정한 부모 불안 점수의 시간 경과에 따른 차이
기간: 연구 기준선(월경 후 33주) 시점과 출산 후 6~9개월 시점 사이의 척도 총점의 차이를 측정합니다.
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Beck Anxiety Inventory: 이것은 VCS 발달과 연관될 수 있는 부모 불안 점수를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 연구 전반에 걸쳐 시간 경과에 따른 변화에 대한 2차 결과로 사용될 것입니다.
이것은 4점 리커트 척도(0-3)로 측정된 21개 항목 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0-36입니다.
7점 이상이면 불안을 시사한다.
8-15의 점수= 약함; 16-25= 보통; 26-36= 심함.
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연구 기준선(월경 후 33주) 시점과 출산 후 6~9개월 시점 사이의 척도 총점의 차이를 측정합니다.
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Capute Scales :인지 적응 시험/임상 언어 및 청각 이정표 척도 (Cat/Clams)
기간: 두 학습 그룹에 등록한 모든 어린이의 경우 6 개월에 관리됩니다.
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이것은 영아와 유아의인지 평가를 위해 3 세까지 어린이에게 사용되는 신경 발달 도구입니다.
비 언어 시각 모터 (CAT DQ) 및 언어 (Clams DQ) 능력에 대한 정량적 발달 쿼터 (DQ)를 제공합니다.
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두 학습 그룹에 등록한 모든 어린이의 경우 6 개월에 관리됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret K Hoge, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
- 연구 책임자: Roy Heyne, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
- 연구 책임자: Richard J Shaw, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kerruish NJ, Settle K, Campbell-Stokes P, Taylor BJ. Vulnerable Baby Scale: development and piloting of a questionnaire to measure maternal perceptions of their baby's vulnerability. J Paediatr Child Health. 2005 Aug;41(8):419-23. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00658.x.
- Forsyth BW, Horwitz SM, Leventhal JM, Burger J, Leaf PJ. The child vulnerability scale: an instrument to measure parental perceptions of child vulnerability. J Pediatr Psychol. 1996 Feb;21(1):89-101. doi: 10.1093/jpepsy/21.1.89.
- Hoge MK, Heyne E, Brown S, Heyne R, Shaw RJ, Chalak L. Reduction of neonatal intensive care unit (NICU) parental perceptions of child vulnerability and risk of vulnerable child syndrome utilizing cognitive behavioral therapy: randomized controlled trial. Pediatr Res. 2026 Jan;99(1):254-262. doi: 10.1038/s41390-025-04094-x. Epub 2025 May 15.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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기타 연구 ID 번호
- STU 072018-095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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