Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av sårbart barns syndrom på NICU med kognitiv atferdsterapi (PreVNT Trial) (PreVNT)

7. juli 2026 oppdatert av: Margaret Hoge, University of Texas Southwestern Medical Center

Foreldres oppfatning av barns sårbarhet i NICU og utviklingsresultater: En randomisert kontrollforsøk Forebyggende intervensjon med kognitiv atferdsterapi

Denne studien blir gjort for å se om resultatene for både et premature spedbarns foreldre og spedbarnet som er født for tidlig som har tilbrakt tid på neonatal intensivavdeling (NICU) kan forbedres gjennom foreldrekognitiv atferdsterapi (CBT) økter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

NICU er en stressende opplevelse for foreldre. Dette stresset påvirker naturlig foreldre på forskjellige måter, alt fra følelser av depresjon, angst eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selv om disse følelsene er svært vanlige hos foreldre til NICU-barn, kan de også påvirke måten foreldre oppfatter spedbarnene sine på, noe som fører til endringer i foreldrestiler og eksponering for utviklingsaktiviteter for spedbarn i vekst. Dette fenomenet er godt beskrevet i litteraturen som Vulnerable Child Syndrome (VCS), eller Parent Perceived Child Vulnerability (PPCV) for sykdom. Traumatiske hendelser fra tidligere erfaringer i NICU fører vanligvis til at PPCV oppstår. Eksempler på traumatiske hendelser inkluderer frykt for barnets død, som fører til foreldres angst, depresjon eller følelsesmessige traumer. Denne endrede oppfatningen av barnet har vært knyttet til forverrede utviklingsresultater for NICU-barn lenger ut i barndommen og også vedvarende følelser av depresjon, angst eller frykt hos foreldrene og mangel på tillit til foreldrenes evner.

CBT-økter har vist seg å være fordelaktige for foreldre på intensivavdelingen ved å redusere følelser av depresjon, angst og PTSD. Det har imidlertid ikke vært forskning for å se om CBT-økter har effekt for PPCV og virkningene det har på foreldre og barn. Siden litteratur antyder at depresjon, angst og PTSD spiller en integrert rolle i utviklingen av PPCV og VCS, kan det antas at CBT-økter også bør være fordelaktige for PPCV og VCS. Derfor vil denne studien undersøke om CBT-økter kan forbedre foreldre-barn-interaksjoner før og etter utskrivning ved å hjelpe foreldre til å bedre forstå barnets helse og styrke dem med tillit til foreldreferdigheter. Den vil også evaluere om effekten av CBT-øktene vil forbli tilstede og gunstig for foreldrenes oppfatninger over tid. Med resultatene av denne studien vil det bli evaluert om det er mulig å forbedre omsorgen for foreldre og barn på NICU samt de langsiktige resultatene til foreldre og NICU-barn gjennom CBT.

Dette vil være en randomisert kontrollforsøk og vil bli utført for å vurdere resultatene av spedbarn og foreldre som mottar enten CBT-økter versus standard omsorg.

Engelsk- og/eller spansktalende foreldre til spedbarn født ved 30,6 ukers svangerskapsalder (GA) eller mindre som overlever til 33 uker GA vil være kvalifisert til å delta i studien. Familier vil bli kontaktet ved 33 uker GA for å delta i studien. Når mor er påmeldt, vil mor (og far, hvis de er villig til å delta) randomiseres til en kontrollgruppe (standard NICU og oppfølgingsinformasjon) versus intervensjonsgruppen (standard NICU og oppfølgingsinformasjon pluss totalt 5 CBT-sesjoner delt mellom NICU og poliklinikkbesøk etter utskrivning fra NICU). CBT-øktene vil ta for seg PPCV og VCS hos foreldre og foreldreferdigheter for å ta opp forebygging av dette. CBT-øktene vil bli standardisert med en manual for studieforskere å følge under øktene, og laget med Dr. Richard Shaw fra Stanford University, som skrev den tidligere CBT-manualen for angst, depresjon og PTSD for foreldre på sykehus på sykehus. Studiepersonell vil bli opplært til å gi de standardiserte CBT-øktene ved hjelp av manualen via pilotøkter. Det vil bli gitt 3 CBT økter i Parkland NICU før utskrivning og deretter 2 i THRIVE oppfølgingsklinikken ved Children's Medical Center etter utskrivning fra NICU.

Skalaer som brukes til vurdering vil bli delt ut ved påmelding til studiet og ved fullføring av CBT-øktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født på Parkland Hospital
  • Engelsk eller spansktalende mor +/- far
  • ≤ 30,6 ukers svangerskap ved fødselen
  • Overlevelse til 33 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medfødte anomalier
  • Child Protective Services (CPS) involvering eller fosterhjemsplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Informasjon om standard pleie gitt av NICU-ansatte og oppfølgingsklinikkens ansatte, inkludert informasjon om helsehjelp, diagnose, medisiner, daglige omsorger, foregripende veiledning og utskrivningsforberedende informasjon.
Eksperimentell: Intervensjon CBT Arm
I tillegg til standard omsorgsinformasjon som kontrollarmen mottar, vil denne armen også motta 5 CBT-økter med fokus på tidligere NICU-traumer, emosjonell mestring, foreldrenes oppfatning av barns sårbarhet og nyttige foreldre- og emosjonelle mestringsferdigheter.
Intervensjonsgruppen vil motta standard NICU og oppfølgingsinformasjon pluss totalt 5 CBT-sesjoner fordelt mellom NICU og poliklinikkbesøk etter utskrivning fra NICU. CBT-øktene vil ta for seg PPCV hos foreldre og foreldreferdigheter for å adressere dette. CBT-øktene vil bli standardisert med en manual for studieforskere å følge under øktene, og laget med Dr. Richard Shaw fra Stanford University, som skrev den tidligere CBT-manualen for angst, depresjon og PTSD for foreldre på sykehus på sykehus. Studiepersonell vil bli opplært til å gi de standardiserte CBT-øktene ved hjelp av manualen via pilotøkter. Det vil bli gitt 3 CBT økter i Parkland NICU før utskrivning og deretter 2 i THRIVE oppfølgingsklinikken ved Children's Medical Center etter utskrivning fra NICU.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittsverdi score Vulnerable Baby Scale (VBSc) Score
Tidsramme: forskjell i gjennomsnittsverdien til VBSc-skårene til foreldrene ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus ved seks til ni måneder etter fødselsalderen
Måler foreldres oppfatning av barns sårbarhet. Den har blitt brukt til foreldre med spedbarn så unge som 10-12 uker opp til 6 måneder til ett år gamle. Det er en 10 spørsmålsskala, hvor hvert spørsmål scores på en fempunkts likert-skala (1-5). Poengområdet er 10-50. Maks poengsum på 50 mulige. En skår på 27 eller mer var median skåre for et utvalg av medisinsk skjøre nyfødte, og indikerer relativt høye oppfatninger av sårbarhet. Mens en score på 23 var medianen for et utvalg friske kontroller og dermed reflekterer en mer normal oppfatning av sårbarhet (Kerruish et al 2005). Jo høyere poengsum, jo ​​høyere oppfatning av barns sårbarhet.
forskjell i gjennomsnittsverdien til VBSc-skårene til foreldrene ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus ved seks til ni måneder etter fødselsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjeller over tid i undersett av sårbare babyskalaer (VBSc).
Tidsramme: måleforskjeller over tid mellom det totale antallet spørsmål godkjent for hvert av de tre forskjellige spørsmålsundersettene av VBSc fra foreldrene ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus ved seks til ni måneder etter fødselsalderen
VBSc kan deles inn i undergrupper av spørsmål som tar for seg foreldre 1) tanker: 2 spørsmål på 10 skala spørsmål, scoret 0-2; 2) følelser: 3 spørsmål på 10 skala spørsmål, scoret 0-3; og 3) handlinger/atferd: 5 spørsmål av 10 skalaspørsmål, scoret 0-5. Dette kvantifiserer mengdene av undersett av skalaen som forelderen godkjenner. Høyere tall er markører for flere og dårligere oppfatninger av barns sårbarhet i hver kategori av tanker, følelser og handling/atferd.
måleforskjeller over tid mellom det totale antallet spørsmål godkjent for hvert av de tre forskjellige spørsmålsundersettene av VBSc fra foreldrene ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus ved seks til ni måneder etter fødselsalderen
Korrelasjon mellom endringer over tid i Vulnerable Baby Scale (VBSc) vs. Vulnerable Child Scale (VCSc) score
Tidsramme: måleforskjeller av skårer fra studiens baseline (33 uker etter menstruasjonsalder) versus ved seks til ni måneder etter fødselsalderen
VCSc er den mest brukte og mest brukte skalaen for å måle foreldrenes oppfatning av sårbarhet og sårbart barns syndrom (VCS). Den ble endret av forfatteren fra den opprinnelige 12 spørsmålsskalaen til en 8 spørsmålsskala. Den modifiserte skalaen har høyere intern validitet og konsistens (Forsyth et al 1996). Denne vekten var beregnet på og har blitt brukt for barn i alderen hovedsakelig fra 6 måneder til 8 år eller eldre. Hvert spørsmål scores på en firepunkts likert-skala (0-3). En total poengsum på 0 til 24 er mulig, jo høyere poengsum jo flere oppfatninger av sårbarhet. En poengsum på over 10 betyr høy oppfatning av sårbarhet. Se ovenfor for VBSc-beskrivelse.
måleforskjeller av skårer fra studiens baseline (33 uker etter menstruasjonsalder) versus ved seks til ni måneder etter fødselsalderen
forskjeller over tid i depresjonsscore for foreldre målt med Beck Depression Inventory Scale - 2. utgave.
Tidsramme: måle forskjeller i skalaens totale poengsum mellom tidspunkter ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus seks til ni måneder etter fødselsalderen
Beck Depression Inventory - 2nd Edition: Dette vil bli brukt til å måle foreldres depresjonsscore, som kan assosieres med utvikling av VCS. Dette vil bli brukt som et sekundært resultat i endring over tid gjennom hele studien. Dette er et spørreskjema med 21 elementer, målt på en firepunkts likert-skala (0-3). En poengsum på over 14 betyr depresjon, mens høyere poengsum representerer mer alvorlige nivåer av depresjon. Poeng på 0-13= Ingen depresjon; 14-19= ​​mild; 20-28= moderat; 29-63= alvorlig.
måle forskjeller i skalaens totale poengsum mellom tidspunkter ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus seks til ni måneder etter fødselsalderen
barnets oppholdstid i Parkland NICU (antall dager) fra fødsel til utskrivning fra NICU, ikke inkludert reinnleggelser når første utskrivning er fullført.
Tidsramme: Dager som er tilbrakt i NICU vil telles fra fødselsdagen til barnet som er innleggelsesdagen til NICU til utskrivningsdagen som er dokumentert fra Parkland NICU, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
barnets oppholdstid i Parkland NICU (antall dager) fra fødsel til utskrivning fra NICU, ikke inkludert reinnleggelser når første utskrivning er fullført. Scores i antall totale dager i NICU (0 til uendelig antall). Jo høyere tallet er, desto lengre opphold på NICU.
Dager som er tilbrakt i NICU vil telles fra fødselsdagen til barnet som er innleggelsesdagen til NICU til utskrivningsdagen som er dokumentert fra Parkland NICU, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Score for bruk av barnemedisinsk system: antall ikke-friske barn eller oppfølgingsbesøk/møter frem til siste oppfølgingsbesøk ved 6-9 måneder i gjennomsnitt over antall måneder
Tidsramme: fra utskrivning fra Parkland NICU til fullføring av studien ved 6-9 måneders alder
Den elektroniske journalen vil bli vurdert for hvor mange totale sykebesøk eller sykehusinnleggelser som dokumenteres hver måned etter utskrivning ved Barnemedisinsk senter og eventuelle tilknyttede sykehus som deler journal på elektronisk journal. Det totale antallet møter vil bli beregnet i gjennomsnitt over antall måneder fra utskrivning på nyavdelingen til slutten av studien. Rutinemessige helsesjekker vil ikke være inkludert i dette tallet. Et høyere tall vil bety høyere bruk av helsevesenet.
fra utskrivning fra Parkland NICU til fullføring av studien ved 6-9 måneders alder
forskjeller over tid i foreldreangstscore målt med Beck Anxiety Inventory Scale
Tidsramme: måle forskjeller i skalaens totale poengsum mellom tidspunkter ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus seks til ni måneder etter fødselsalderen
Beck Anxiety Inventory: Dette vil bli brukt til å måle foreldres angstscore, som kan assosieres med utvikling av VCS. Dette vil bli brukt som et sekundært resultat for endring over tid gjennom hele studiet. Dette er et spørreskjema med 21 elementer, målt på en firepunkts likert-skala (0-3). Mulige resultater varierer fra 0-36. En score på over 7 antyder angst. Poeng på 8-15= mild; 16-25= moderat; 26-36= alvorlig.
måle forskjeller i skalaens totale poengsum mellom tidspunkter ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus seks til ni måneder etter fødselsalderen
Capute -skalaene: Kognitiv adaptiv test/klinisk språklig og auditive milepæler skala (Cat/Clams)
Tidsramme: Det vil bli administrert i 6 måneders alder for alle barn som er registrert i begge studiegruppene
Dette er et nevroutviklingsverktøy som brukes til barn opp gjennom 3 år for kognitiv vurdering av spedbarn og småbarn. Det gir kvantitative utviklingskvotienter (DQ) for ikke-språkvis visuell motor (CAT DQ) og språk (muslinger DQ) evner.
Det vil bli administrert i 6 måneders alder for alle barn som er registrert i begge studiegruppene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret K Hoge, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
  • Studieleder: Roy Heyne, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
  • Studieleder: Richard J Shaw, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det vil bli signert en datadelingsavtale mellom alle parter og institusjoner for å bli enige om å dele data trygt og konfidensielt. Dataene som deles, vil bli avidentifisert med henblikk på dataanalyse og resultattolkning.

IPD-delingstidsramme

ved studiestart til fullført studie og manuskriptinnlevering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere