- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03906435
Forebygging av sårbart barns syndrom på NICU med kognitiv atferdsterapi (PreVNT Trial) (PreVNT)
Foreldres oppfatning av barns sårbarhet i NICU og utviklingsresultater: En randomisert kontrollforsøk Forebyggende intervensjon med kognitiv atferdsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NICU er en stressende opplevelse for foreldre. Dette stresset påvirker naturlig foreldre på forskjellige måter, alt fra følelser av depresjon, angst eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selv om disse følelsene er svært vanlige hos foreldre til NICU-barn, kan de også påvirke måten foreldre oppfatter spedbarnene sine på, noe som fører til endringer i foreldrestiler og eksponering for utviklingsaktiviteter for spedbarn i vekst. Dette fenomenet er godt beskrevet i litteraturen som Vulnerable Child Syndrome (VCS), eller Parent Perceived Child Vulnerability (PPCV) for sykdom. Traumatiske hendelser fra tidligere erfaringer i NICU fører vanligvis til at PPCV oppstår. Eksempler på traumatiske hendelser inkluderer frykt for barnets død, som fører til foreldres angst, depresjon eller følelsesmessige traumer. Denne endrede oppfatningen av barnet har vært knyttet til forverrede utviklingsresultater for NICU-barn lenger ut i barndommen og også vedvarende følelser av depresjon, angst eller frykt hos foreldrene og mangel på tillit til foreldrenes evner.
CBT-økter har vist seg å være fordelaktige for foreldre på intensivavdelingen ved å redusere følelser av depresjon, angst og PTSD. Det har imidlertid ikke vært forskning for å se om CBT-økter har effekt for PPCV og virkningene det har på foreldre og barn. Siden litteratur antyder at depresjon, angst og PTSD spiller en integrert rolle i utviklingen av PPCV og VCS, kan det antas at CBT-økter også bør være fordelaktige for PPCV og VCS. Derfor vil denne studien undersøke om CBT-økter kan forbedre foreldre-barn-interaksjoner før og etter utskrivning ved å hjelpe foreldre til å bedre forstå barnets helse og styrke dem med tillit til foreldreferdigheter. Den vil også evaluere om effekten av CBT-øktene vil forbli tilstede og gunstig for foreldrenes oppfatninger over tid. Med resultatene av denne studien vil det bli evaluert om det er mulig å forbedre omsorgen for foreldre og barn på NICU samt de langsiktige resultatene til foreldre og NICU-barn gjennom CBT.
Dette vil være en randomisert kontrollforsøk og vil bli utført for å vurdere resultatene av spedbarn og foreldre som mottar enten CBT-økter versus standard omsorg.
Engelsk- og/eller spansktalende foreldre til spedbarn født ved 30,6 ukers svangerskapsalder (GA) eller mindre som overlever til 33 uker GA vil være kvalifisert til å delta i studien. Familier vil bli kontaktet ved 33 uker GA for å delta i studien. Når mor er påmeldt, vil mor (og far, hvis de er villig til å delta) randomiseres til en kontrollgruppe (standard NICU og oppfølgingsinformasjon) versus intervensjonsgruppen (standard NICU og oppfølgingsinformasjon pluss totalt 5 CBT-sesjoner delt mellom NICU og poliklinikkbesøk etter utskrivning fra NICU). CBT-øktene vil ta for seg PPCV og VCS hos foreldre og foreldreferdigheter for å ta opp forebygging av dette. CBT-øktene vil bli standardisert med en manual for studieforskere å følge under øktene, og laget med Dr. Richard Shaw fra Stanford University, som skrev den tidligere CBT-manualen for angst, depresjon og PTSD for foreldre på sykehus på sykehus. Studiepersonell vil bli opplært til å gi de standardiserte CBT-øktene ved hjelp av manualen via pilotøkter. Det vil bli gitt 3 CBT økter i Parkland NICU før utskrivning og deretter 2 i THRIVE oppfølgingsklinikken ved Children's Medical Center etter utskrivning fra NICU.
Skalaer som brukes til vurdering vil bli delt ut ved påmelding til studiet og ved fullføring av CBT-øktene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margaret K Hoge, MD
- Telefonnummer: 214-617-8439
- E-post: margaret.hoge@utsouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roy Heyne, MD
- E-post: roy.heyne@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Parkland Health & Hospital System
-
Ta kontakt med:
- Roy Heyne, MD
- E-post: roy.heyne@utsouthwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Margaret K Hoge, MD
- Telefonnummer: 405-596-2075
- E-post: margaret.hoge@utsouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født på Parkland Hospital
- Engelsk eller spansktalende mor +/- far
- ≤ 30,6 ukers svangerskap ved fødselen
- Overlevelse til 33 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medfødte anomalier
- Child Protective Services (CPS) involvering eller fosterhjemsplassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Informasjon om standard pleie gitt av NICU-ansatte og oppfølgingsklinikkens ansatte, inkludert informasjon om helsehjelp, diagnose, medisiner, daglige omsorger, foregripende veiledning og utskrivningsforberedende informasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon CBT Arm
I tillegg til standard omsorgsinformasjon som kontrollarmen mottar, vil denne armen også motta 5 CBT-økter med fokus på tidligere NICU-traumer, emosjonell mestring, foreldrenes oppfatning av barns sårbarhet og nyttige foreldre- og emosjonelle mestringsferdigheter.
|
Intervensjonsgruppen vil motta standard NICU og oppfølgingsinformasjon pluss totalt 5 CBT-sesjoner fordelt mellom NICU og poliklinikkbesøk etter utskrivning fra NICU.
CBT-øktene vil ta for seg PPCV hos foreldre og foreldreferdigheter for å adressere dette.
CBT-øktene vil bli standardisert med en manual for studieforskere å følge under øktene, og laget med Dr. Richard Shaw fra Stanford University, som skrev den tidligere CBT-manualen for angst, depresjon og PTSD for foreldre på sykehus på sykehus.
Studiepersonell vil bli opplært til å gi de standardiserte CBT-øktene ved hjelp av manualen via pilotøkter.
Det vil bli gitt 3 CBT økter i Parkland NICU før utskrivning og deretter 2 i THRIVE oppfølgingsklinikken ved Children's Medical Center etter utskrivning fra NICU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittsverdi score Vulnerable Baby Scale (VBSc) Score
Tidsramme: forskjell i gjennomsnittsverdien til VBSc-skårene til foreldrene ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus ved seks til ni måneder etter fødselsalderen
|
Måler foreldres oppfatning av barns sårbarhet.
Den har blitt brukt til foreldre med spedbarn så unge som 10-12 uker opp til 6 måneder til ett år gamle.
Det er en 10 spørsmålsskala, hvor hvert spørsmål scores på en fempunkts likert-skala (1-5).
Poengområdet er 10-50.
Maks poengsum på 50 mulige.
En skår på 27 eller mer var median skåre for et utvalg av medisinsk skjøre nyfødte, og indikerer relativt høye oppfatninger av sårbarhet.
Mens en score på 23 var medianen for et utvalg friske kontroller og dermed reflekterer en mer normal oppfatning av sårbarhet (Kerruish et al 2005).
Jo høyere poengsum, jo høyere oppfatning av barns sårbarhet.
|
forskjell i gjennomsnittsverdien til VBSc-skårene til foreldrene ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus ved seks til ni måneder etter fødselsalderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller over tid i undersett av sårbare babyskalaer (VBSc).
Tidsramme: måleforskjeller over tid mellom det totale antallet spørsmål godkjent for hvert av de tre forskjellige spørsmålsundersettene av VBSc fra foreldrene ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus ved seks til ni måneder etter fødselsalderen
|
VBSc kan deles inn i undergrupper av spørsmål som tar for seg foreldre 1) tanker: 2 spørsmål på 10 skala spørsmål, scoret 0-2; 2) følelser: 3 spørsmål på 10 skala spørsmål, scoret 0-3; og 3) handlinger/atferd: 5 spørsmål av 10 skalaspørsmål, scoret 0-5.
Dette kvantifiserer mengdene av undersett av skalaen som forelderen godkjenner.
Høyere tall er markører for flere og dårligere oppfatninger av barns sårbarhet i hver kategori av tanker, følelser og handling/atferd.
|
måleforskjeller over tid mellom det totale antallet spørsmål godkjent for hvert av de tre forskjellige spørsmålsundersettene av VBSc fra foreldrene ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus ved seks til ni måneder etter fødselsalderen
|
|
Korrelasjon mellom endringer over tid i Vulnerable Baby Scale (VBSc) vs. Vulnerable Child Scale (VCSc) score
Tidsramme: måleforskjeller av skårer fra studiens baseline (33 uker etter menstruasjonsalder) versus ved seks til ni måneder etter fødselsalderen
|
VCSc er den mest brukte og mest brukte skalaen for å måle foreldrenes oppfatning av sårbarhet og sårbart barns syndrom (VCS).
Den ble endret av forfatteren fra den opprinnelige 12 spørsmålsskalaen til en 8 spørsmålsskala.
Den modifiserte skalaen har høyere intern validitet og konsistens (Forsyth et al 1996).
Denne vekten var beregnet på og har blitt brukt for barn i alderen hovedsakelig fra 6 måneder til 8 år eller eldre.
Hvert spørsmål scores på en firepunkts likert-skala (0-3).
En total poengsum på 0 til 24 er mulig, jo høyere poengsum jo flere oppfatninger av sårbarhet.
En poengsum på over 10 betyr høy oppfatning av sårbarhet.
Se ovenfor for VBSc-beskrivelse.
|
måleforskjeller av skårer fra studiens baseline (33 uker etter menstruasjonsalder) versus ved seks til ni måneder etter fødselsalderen
|
|
forskjeller over tid i depresjonsscore for foreldre målt med Beck Depression Inventory Scale - 2. utgave.
Tidsramme: måle forskjeller i skalaens totale poengsum mellom tidspunkter ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus seks til ni måneder etter fødselsalderen
|
Beck Depression Inventory - 2nd Edition: Dette vil bli brukt til å måle foreldres depresjonsscore, som kan assosieres med utvikling av VCS.
Dette vil bli brukt som et sekundært resultat i endring over tid gjennom hele studien.
Dette er et spørreskjema med 21 elementer, målt på en firepunkts likert-skala (0-3).
En poengsum på over 14 betyr depresjon, mens høyere poengsum representerer mer alvorlige nivåer av depresjon.
Poeng på 0-13= Ingen depresjon; 14-19= mild; 20-28= moderat; 29-63= alvorlig.
|
måle forskjeller i skalaens totale poengsum mellom tidspunkter ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus seks til ni måneder etter fødselsalderen
|
|
barnets oppholdstid i Parkland NICU (antall dager) fra fødsel til utskrivning fra NICU, ikke inkludert reinnleggelser når første utskrivning er fullført.
Tidsramme: Dager som er tilbrakt i NICU vil telles fra fødselsdagen til barnet som er innleggelsesdagen til NICU til utskrivningsdagen som er dokumentert fra Parkland NICU, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
barnets oppholdstid i Parkland NICU (antall dager) fra fødsel til utskrivning fra NICU, ikke inkludert reinnleggelser når første utskrivning er fullført.
Scores i antall totale dager i NICU (0 til uendelig antall).
Jo høyere tallet er, desto lengre opphold på NICU.
|
Dager som er tilbrakt i NICU vil telles fra fødselsdagen til barnet som er innleggelsesdagen til NICU til utskrivningsdagen som er dokumentert fra Parkland NICU, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Score for bruk av barnemedisinsk system: antall ikke-friske barn eller oppfølgingsbesøk/møter frem til siste oppfølgingsbesøk ved 6-9 måneder i gjennomsnitt over antall måneder
Tidsramme: fra utskrivning fra Parkland NICU til fullføring av studien ved 6-9 måneders alder
|
Den elektroniske journalen vil bli vurdert for hvor mange totale sykebesøk eller sykehusinnleggelser som dokumenteres hver måned etter utskrivning ved Barnemedisinsk senter og eventuelle tilknyttede sykehus som deler journal på elektronisk journal.
Det totale antallet møter vil bli beregnet i gjennomsnitt over antall måneder fra utskrivning på nyavdelingen til slutten av studien.
Rutinemessige helsesjekker vil ikke være inkludert i dette tallet.
Et høyere tall vil bety høyere bruk av helsevesenet.
|
fra utskrivning fra Parkland NICU til fullføring av studien ved 6-9 måneders alder
|
|
forskjeller over tid i foreldreangstscore målt med Beck Anxiety Inventory Scale
Tidsramme: måle forskjeller i skalaens totale poengsum mellom tidspunkter ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus seks til ni måneder etter fødselsalderen
|
Beck Anxiety Inventory: Dette vil bli brukt til å måle foreldres angstscore, som kan assosieres med utvikling av VCS.
Dette vil bli brukt som et sekundært resultat for endring over tid gjennom hele studiet.
Dette er et spørreskjema med 21 elementer, målt på en firepunkts likert-skala (0-3).
Mulige resultater varierer fra 0-36.
En score på over 7 antyder angst.
Poeng på 8-15= mild; 16-25= moderat; 26-36= alvorlig.
|
måle forskjeller i skalaens totale poengsum mellom tidspunkter ved studiens begynnelse (33 uker etter menstruasjonsalder) versus seks til ni måneder etter fødselsalderen
|
|
Capute -skalaene: Kognitiv adaptiv test/klinisk språklig og auditive milepæler skala (Cat/Clams)
Tidsramme: Det vil bli administrert i 6 måneders alder for alle barn som er registrert i begge studiegruppene
|
Dette er et nevroutviklingsverktøy som brukes til barn opp gjennom 3 år for kognitiv vurdering av spedbarn og småbarn.
Det gir kvantitative utviklingskvotienter (DQ) for ikke-språkvis visuell motor (CAT DQ) og språk (muslinger DQ) evner.
|
Det vil bli administrert i 6 måneders alder for alle barn som er registrert i begge studiegruppene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret K Hoge, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
- Studieleder: Roy Heyne, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
- Studieleder: Richard J Shaw, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kerruish NJ, Settle K, Campbell-Stokes P, Taylor BJ. Vulnerable Baby Scale: development and piloting of a questionnaire to measure maternal perceptions of their baby's vulnerability. J Paediatr Child Health. 2005 Aug;41(8):419-23. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00658.x.
- Forsyth BW, Horwitz SM, Leventhal JM, Burger J, Leaf PJ. The child vulnerability scale: an instrument to measure parental perceptions of child vulnerability. J Pediatr Psychol. 1996 Feb;21(1):89-101. doi: 10.1093/jpepsy/21.1.89.
- Hoge MK, Heyne E, Brown S, Heyne R, Shaw RJ, Chalak L. Reduction of neonatal intensive care unit (NICU) parental perceptions of child vulnerability and risk of vulnerable child syndrome utilizing cognitive behavioral therapy: randomized controlled trial. Pediatr Res. 2026 Jan;99(1):254-262. doi: 10.1038/s41390-025-04094-x. Epub 2025 May 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Atferdssymptomer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Oppførsel
- Psykotiske lidelser
- For tidlig fødsel
- Depresjon
- Stoffrelaterte lidelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- STU 072018-095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .