- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03906435
Prevence syndromu zranitelného dítěte na JIP pomocí kognitivně-behaviorální terapie (Zkouška PreVNT) (PreVNT)
Vnímání rodičovské zranitelnosti dítěte na JIP a výsledky vývoje: Randomizovaná kontrolní studie Preventivní intervence s kognitivně behaviorální terapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NICU je pro rodiče stresující zkušeností. Tento stres přirozeně ovlivňuje rodiče různými způsoby, od pocitů deprese, úzkosti nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD). I když jsou tyto pocity u rodičů dětí na JIP velmi běžné, mohou také ovlivnit způsob, jakým rodiče vnímají své děti, což vede ke změnám rodičovských stylů a vystavení se vývojovým aktivitám pro rostoucí děti. Tento jev je v literatuře dobře popsán jako Vulnerable Child Syndrome (VCS) nebo Parent Perceived Child Vulnerability (PPCV) vůči nemoci. Traumatické události z dřívějších zkušeností na JIP obvykle způsobují výskyt PPCV. Příklady traumatických událostí zahrnují obávanou smrt dítěte, která vede k úzkosti rodičů, depresi nebo emočnímu traumatu. Toto změněné vnímání dítěte bylo spojeno se zhoršenými výsledky vývoje u dětí na JIP v dětství a také s přetrvávajícími pocity deprese, úzkosti nebo strachu u rodičů a nedostatkem důvěry v jejich rodičovské schopnosti.
CBT sezení se ukázala jako prospěšná pro rodiče NICU snížením pocitů deprese, úzkosti a PTSD. Nebyl však proveden výzkum, který by zjistil, zda mají sezení CBT dopad na PPCV a dopady, které má na výsledky rodičů a dětí. Vzhledem k tomu, že literatura naznačuje, že deprese, úzkost a PTSD hrají integrální roli ve vývoji PPCV a VCS, lze předpokládat, že CBT sezení by měla být prospěšná i pro PPCV a VCS. Tato studie proto bude zkoumat, zda sezení CBT mohou zlepšit interakce mezi rodiči a dětmi před a po propuštění tím, že pomohou rodičům lépe porozumět zdraví jejich dítěte a posílí jim důvěru v rodičovské dovednosti. Rovněž vyhodnotí, zda účinky CBT sezení zůstanou přítomné a prospěšné pro vnímání rodičů v průběhu času. Na základě výsledků této studie bude zhodnoceno, zda je možné zlepšit péči o rodiče a děti na JIP a také dlouhodobé výsledky rodičů a dětí JIP prostřednictvím KBT.
Půjde o randomizovanou kontrolní studii a bude provedena za účelem posouzení výsledků kojenců a rodičů, kteří podstoupili buď CBT sezení, oproti standardní péči.
Anglicky a/nebo španělsky mluvící rodiče dětí narozených ve 30,6 týdnech gestačního věku (GA) nebo méně, kteří přežijí 33 týdnů GA, se budou moci zúčastnit studie. Rodiny budou osloveny ve 33. týdnu GA, aby se zúčastnily studie. Jakmile jsou matka (a otec, pokud se chtějí zúčastnit), randomizováni do kontrolní skupiny (standardní NICU a informace o následné péči) versus intervenční skupina (standardní NICU a informace o následné péči plus celkem 5 rozdělených sezení KBT mezi návštěvami JIP a ambulantních klinik po propuštění z JIP). Sezení CBT se budou zabývat PPCV a VCS u rodičů a rodičovských dovedností, aby se tomu zabránilo. CBT sezení budou standardizována s manuálem pro výzkumné pracovníky, kterým se budou během sezení řídit, a vytvořena s Dr. Richardem Shawem ze Stanfordské univerzity, který napsal předchozí příručku CBT pro úzkost, depresi a PTSD pro rodiče NICU. Zaměstnanci studie budou vyškoleni k provádění standardizovaných relací CBT pomocí manuálu prostřednictvím pilotních relací. Před propuštěním proběhnou 3 CBT sezení na JIP v Parklandu a poté 2 na následné klinice THRIVE v Dětském lékařském centru po propuštění z JIP.
Stupnice použité pro hodnocení budou distribuovány při zápisu do studie a po dokončení sezení CBT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret K Hoge, MD
- Telefonní číslo: 214-617-8439
- E-mail: margaret.hoge@utsouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roy Heyne, MD
- E-mail: roy.heyne@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Parkland Health & Hospital System
-
Kontakt:
- Roy Heyne, MD
- E-mail: roy.heyne@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Margaret K Hoge, MD
- Telefonní číslo: 405-596-2075
- E-mail: margaret.hoge@utsouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narodil se v nemocnici Parkland
- Anglicky nebo španělsky mluvící matka +/- otec
- ≤ 30,6 týdne těhotenství při narození
- Přežití do 33 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Významné vrozené anomálie
- Zapojení služeb ochrany dětí (CPS) nebo umístění pěstounské péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní informace o péči poskytované personálem NICU a personálem následné kliniky, včetně informací o zdravotní péči, diagnóze, lécích, denní péči, předběžném poradenství a informacích o přípravě na propuštění.
|
|
Experimentální: Zásahová CBT Arm
Kromě informací o standardní péči, které obdrží kontrolní rameno, obdrží toto rameno také 5 sezení CBT zaměřených na minulé trauma na JIP, emoční zvládání, rodičovské vnímání zranitelnosti dítěte a užitečné rodičovské a emoční dovednosti zvládání.
|
Intervenční skupina obdrží standardní NICU a informace o následné péči plus celkem 5 KBT sezení rozdělených mezi NICU a návštěvy ambulantní kliniky po propuštění z NICU.
Sezení CBT se budou zabývat PPCV u rodičů a rodičovskými dovednostmi, aby se to vyřešilo.
CBT sezení budou standardizována s manuálem pro výzkumné pracovníky, kterým se budou během sezení řídit, a vytvořena s Dr. Richardem Shawem ze Stanfordské univerzity, který napsal předchozí příručku CBT pro úzkost, depresi a PTSD pro rodiče NICU.
Zaměstnanci studie budou vyškoleni k provádění standardizovaných relací CBT pomocí manuálu prostřednictvím pilotních relací.
Před propuštěním proběhnou 3 CBT sezení na JIP v Parklandu a poté 2 na následné klinice THRIVE v Dětském lékařském centru po propuštění z JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
střední hodnota skóre Vulnerable Baby Scale (VBSc) Skóre
Časové okno: rozdíl ve střední hodnotě skóre VBSc skóre rodičů na začátku studie (33 týdnů po menstruačním věku) oproti šesti až devíti měsícům po porodu
|
Měří rodičovské vnímání zranitelnosti dítěte.
Používá se pro rodiče s kojenci ve věku 10-12 týdnů až do věku 6 měsíců až jednoho roku.
Je to škála 10 otázek, přičemž každá otázka je hodnocena na pětibodové likertově škále (1-5).
Rozsah skóre je 10-50.
Maximální skóre 50 možných.
Skóre 27 nebo více bylo střední skóre pro vzorek lékařsky křehkých novorozenců a znamená relativně vysoké vnímání zranitelnosti.
Zatímco skóre 23 bylo mediánem pro vzorek zdravých kontrol a odráželo tak normálnější vnímání zranitelnosti (Kerruish et al 2005).
Čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímání dětské zranitelnosti.
|
rozdíl ve střední hodnotě skóre VBSc skóre rodičů na začátku studie (33 týdnů po menstruačním věku) oproti šesti až devíti měsícům po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rozdíly v čase v podskupinách skóre Vulnerable Baby Scale (VBSc).
Časové okno: rozdíly měření v průběhu času mezi celkovým počtem otázek schválených pro každou ze tří různých podskupin otázek VBSc rodičů na začátku studie (33 týdnů po menstruačním věku) oproti šesti až devíti měsícům po porodu
|
VBSc lze rozdělit na podskupiny otázek zaměřených na 1) myšlenky rodičů: 2 otázky s 10 otázkami na stupnici, bodované 0-2; 2) pocity: 3 otázky po 10 škálových otázkách, skóre 0-3; a 3) akce/chování: 5 otázek z 10 otázek na stupnici, skóre 0-5.
To kvantifikuje množství podmnožin škály, které mateřská společnost podporuje.
Vyšší čísla jsou ukazatelem stále horšího vnímání dětské zranitelnosti v každé kategorii myšlení, cítění a jednání/chování.
|
rozdíly měření v průběhu času mezi celkovým počtem otázek schválených pro každou ze tří různých podskupin otázek VBSc rodičů na začátku studie (33 týdnů po menstruačním věku) oproti šesti až devíti měsícům po porodu
|
Korelace mezi změnami v průběhu času ve skóre Vulnerable Baby Scale (VBSc) a Vulnerable Child Scale (VCSc)
Časové okno: rozdíly v měření od výchozí hodnoty studie (33 týdnů po menstruačním věku) oproti šesti až devíti měsícům po porodu
|
VCSc je nejčastěji a nejrozšířeněji používaná škála k měření rodičovského vnímání zranitelnosti a syndromu zranitelného dítěte (VCS).
Byla autorem upravena z původní 12-ti otázkové škály na 8-ti otázkovou.
Modifikovaná škála má vyšší vnitřní validitu a konzistenci (Forsyth et al 1996).
Tato váha byla určena a byla používána pro děti ve věku většinou od 6 měsíců do 8 let a starší.
Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové likertově stupnici (0-3).
Celkové skóre je možné od 0 do 24, čím vyšší skóre, tím více vnímání zranitelnosti.
Skóre vyšší než 10 znamená vysoké vnímání zranitelnosti.
Popis VBSc viz výše.
|
rozdíly v měření od výchozí hodnoty studie (33 týdnů po menstruačním věku) oproti šesti až devíti měsícům po porodu
|
rozdíly v čase ve skóre deprese rodičů měřené pomocí Beck Depression Inventory Scale - 2. vydání.
Časové okno: měřit rozdíly v celkovém skóre škály mezi časovými body na začátku studie (33 týdnů po menstruačním věku) oproti šesti až devíti měsícům po porodu
|
Beck Depression Inventory - 2nd Edition: Toto bude použito k měření skóre deprese rodičů, které může být spojeno s rozvojem VCS.
To bude použito jako sekundární výsledek při změně v průběhu studie.
Jedná se o dotazník o 21 položkách, měřeno na čtyřbodové Likertově škále (0-3).
Skóre vyšší než 14 znamená depresi, přičemž vyšší skóre představuje závažnější úrovně deprese.
Skóre 0-13 = žádná deprese; 14-19= mírné; 20-28= střední; 29-63= těžké.
|
měřit rozdíly v celkovém skóre škály mezi časovými body na začátku studie (33 týdnů po menstruačním věku) oproti šesti až devíti měsícům po porodu
|
délka pobytu dítěte na JIP v Parklandu (počet dní) od narození do propuštění z JIP, nezahrnuje zpětné převzetí po prvním propuštění.
Časové okno: Započítávají se dny strávené na JIP počínaje dnem narození dítěte, který je dnem přijetí na JIP, do dne propuštění, který je zdokumentován z JIP v Parklandu, po dokončení studia, v průměru 1 rok.
|
délka pobytu dítěte na JIP v Parklandu (počet dní) od narození do propuštění z JIP, nezahrnuje zpětné převzetí po prvním propuštění.
Bodováno v počtu celkových dnů v NICU (0 až nekonečné číslo).
Čím vyšší číslo, tím delší je pobyt na NICU.
|
Započítávají se dny strávené na JIP počínaje dnem narození dítěte, který je dnem přijetí na JIP, do dne propuštění, který je zdokumentován z JIP v Parklandu, po dokončení studia, v průměru 1 rok.
|
Skóre používání dětského zdravotnického systému: počet nemocných dětí nebo následných návštěv/setkání do poslední následné návštěvy v 6–9 měsících v průměru za počet měsíců
Časové okno: od propuštění z Parkland NICU do dokončení studie ve věku 6-9 měsíců
|
Elektronický lékařský záznam bude vyhodnocen podle toho, kolik celkových nemocenských návštěv nebo přijetí do nemocnice je zdokumentováno každý měsíc po propuštění z Dětského lékařského centra a všech přidružených nemocnic, které sdílejí lékařské záznamy v elektronickém lékařském záznamu.
Celkový počet setkání bude zprůměrován za počet měsíců od propuštění NICU do konce studie.
Do tohoto počtu nebudou zahrnuty rutinní zdravotní kontroly.
Vyšší číslo bude znamenat vyšší využití systému zdravotní péče.
|
od propuštění z Parkland NICU do dokončení studie ve věku 6-9 měsíců
|
časové rozdíly ve skóre rodičovské úzkosti měřené pomocí Beckovy škály úzkosti
Časové okno: měřit rozdíly v celkovém skóre škály mezi časovými body na začátku studie (33 týdnů po menstruačním věku) oproti šesti až devíti měsícům po porodu
|
Beck Anxiety Inventory: Bude použit k měření skóre rodičovské úzkosti, které může být spojeno s rozvojem VCS.
To bude použito jako sekundární výsledek pro změnu v průběhu studie.
Jedná se o dotazník o 21 položkách, měřeno na čtyřbodové Likertově škále (0-3).
Možné skóre se pohybuje od 0 do 36.
Skóre vyšší než 7 naznačuje úzkost.
Skóre 8-15 = mírné; 16-25= střední; 26-36= těžké.
|
měřit rozdíly v celkovém skóre škály mezi časovými body na začátku studie (33 týdnů po menstruačním věku) oproti šesti až devíti měsícům po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret K Hoge, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
- Ředitel studie: Roy Heyne, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
- Ředitel studie: Richard J Shaw, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kerruish NJ, Settle K, Campbell-Stokes P, Taylor BJ. Vulnerable Baby Scale: development and piloting of a questionnaire to measure maternal perceptions of their baby's vulnerability. J Paediatr Child Health. 2005 Aug;41(8):419-23. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00658.x.
- Forsyth BW, Horwitz SM, Leventhal JM, Burger J, Leaf PJ. The child vulnerability scale: an instrument to measure parental perceptions of child vulnerability. J Pediatr Psychol. 1996 Feb;21(1):89-101. doi: 10.1093/jpepsy/21.1.89.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 072018-095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciZatím nenabírámeÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová porucha
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyNáborRakovina prostatySpojené státy