Prevención del síndrome del niño vulnerable en la UCIN con terapia conductual cognitiva (ensayo PreVNT) (PreVNT)
Percepción de los padres sobre la vulnerabilidad del niño en la UCIN y los resultados del desarrollo: una intervención preventiva de un ensayo de control aleatorio con terapia conductual cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La UCIN es una experiencia estresante para los padres. Este estrés afecta naturalmente a los padres de diferentes maneras, desde sentimientos de depresión, ansiedad o trastorno de estrés postraumático (TEPT). Si bien estos sentimientos son muy comunes en los padres de niños en la UCIN, también pueden afectar la forma en que los padres perciben a sus bebés, lo que conduce a alteraciones en los estilos de crianza y exposición a actividades de desarrollo para bebés en crecimiento. Este fenómeno está bien descrito en la literatura como Síndrome del Niño Vulnerable (VCS) o Vulnerabilidad del Niño Percibida por los Padres (PPCV) a la enfermedad. Los eventos traumáticos de experiencias anteriores en la UCIN generalmente hacen que ocurra una PPCV. Los ejemplos de eventos traumáticos incluyen el miedo a la muerte del niño, lo que genera ansiedad, depresión o trauma emocional en los padres. Esta percepción alterada del niño se ha relacionado con peores resultados de desarrollo para los niños de la UCIN más avanzados en la infancia y también sentimientos continuos de depresión, ansiedad o miedo en los padres y falta de confianza en sus habilidades de crianza.
Se ha demostrado que las sesiones de TCC son beneficiosas para los padres de la UCIN al disminuir los sentimientos de depresión, ansiedad y TEPT. Sin embargo, no se han realizado investigaciones para ver si las sesiones de CBT tienen un impacto para PPCV y los impactos que tiene en los resultados de los padres y los niños. Dado que la literatura sugiere que la depresión, la ansiedad y el PTSD juegan un papel integral en el desarrollo de PPCV y VCS, se podría suponer que las sesiones de TCC también deberían ser beneficiosas para PPCV y VCS. Por lo tanto, este estudio investigará si las sesiones de TCC pueden mejorar las interacciones entre padres e hijos antes y después del alta al ayudar a los padres a comprender mejor la salud de sus hijos y empoderarlos con confianza en las habilidades de crianza. También evaluará si los efectos de las sesiones de TCC seguirán presentes y serán beneficiosos para las percepciones de los padres a lo largo del tiempo. Con los resultados de este estudio, se evaluará si es posible mejorar la atención de los padres y los niños en la UCIN, así como los resultados a largo plazo de los padres y los niños de la UCIN a través de la TCC.
Este será un ensayo de control aleatorizado y se llevará a cabo para evaluar los resultados de los bebés y los padres que reciben sesiones de TCC versus atención estándar.
Los padres que hablen inglés o español de bebés nacidos a las 30,6 semanas de edad gestacional (EG) o menos que sobrevivan hasta las 33 semanas de EG serán elegibles para participar en el estudio. Se contactará a las familias a las 33 semanas de edad gestacional para que participen en el estudio. Una vez inscritos, la madre (y el padre, si está dispuesto a participar) serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (UCIN estándar e información de atención de seguimiento) versus el grupo de intervención (UCIN estándar e información de atención de seguimiento más un total de 5 sesiones de TCC divididas entre la UCIN y las visitas a la clínica ambulatoria después del alta de la UCIN). Las sesiones de CBT abordarán PPCV y VCS en los padres y las habilidades de crianza para abordar la prevención de esto. Las sesiones de TCC se estandarizarán con un manual para que los investigadores del estudio las sigan durante las sesiones, y se elaborarán con el Dr. Richard Shaw de la Universidad de Stanford, quien escribió el manual anterior de TCC para la ansiedad, la depresión y el TEPT para padres en la UCIN. Se capacitará al personal del estudio para impartir las sesiones de CBT estandarizadas utilizando el manual a través de sesiones piloto. Habrá 3 sesiones de TCC en la UCIN de Parkland antes del alta y luego 2 en la clínica de seguimiento THRIVE en el Children's Medical Center después del alta de la UCIN.
Las escalas utilizadas para la evaluación se distribuirán en el momento de la inscripción en el estudio y al finalizar las sesiones de TCC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret K Hoge, MD
- Número de teléfono: 214-617-8439
- Correo electrónico: margaret.hoge@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roy Heyne, MD
- Correo electrónico: roy.heyne@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Parkland Health & Hospital System
-
Contacto:
- Roy Heyne, MD
- Correo electrónico: roy.heyne@utsouthwestern.edu
-
Contacto:
- Margaret K Hoge, MD
- Número de teléfono: 405-596-2075
- Correo electrónico: margaret.hoge@utsouthwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido en el Hospital Parkland
- Madre de habla inglesa o española +/- padre
- ≤ 30,6 semanas de gestación al nacer
- Supervivencia a las 33 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas significativas
- Participación de los Servicios de Protección Infantil (CPS, por sus siglas en inglés) o colocación en cuidado de crianza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Información sobre el estándar de atención brindada por el personal de la UCIN y el personal de la Clínica de seguimiento, incluida información sobre atención médica, diagnóstico, medicamentos, cuidados diarios, orientación anticipada e información de preparación para el alta.
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Experimental: Brazo de TCC de intervención
Además de la información sobre el estándar de atención que recibe el brazo de control, este brazo también recibirá 5 sesiones de TCC centradas en traumas pasados de la UCIN, afrontamiento emocional, percepciones de los padres sobre la vulnerabilidad del niño y habilidades de afrontamiento emocional y crianza útil.
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El grupo de intervención recibirá NICU estándar e información de atención de seguimiento más un total de 5 sesiones de TCC divididas entre la NICU y las visitas a la clínica ambulatoria después del alta de la NICU.
Las sesiones de CBT abordarán el PPCV en los padres y las habilidades de crianza para abordar esto.
Las sesiones de TCC se estandarizarán con un manual para que los investigadores del estudio las sigan durante las sesiones, y se elaborarán con el Dr. Richard Shaw de la Universidad de Stanford, quien escribió el manual anterior de TCC para la ansiedad, la depresión y el TEPT para padres en la UCIN.
Se capacitará al personal del estudio para impartir las sesiones de CBT estandarizadas utilizando el manual a través de sesiones piloto.
Habrá 3 sesiones de TCC en la UCIN de Parkland antes del alta y luego 2 en la clínica de seguimiento THRIVE en el Children's Medical Center después del alta de la UCIN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de valor medio Puntuación de la escala de bebés vulnerables (VBSc)
Periodo de tiempo: diferencia en la puntuación del valor medio de las puntuaciones VBSc de los padres al inicio del estudio (33 semanas de edad posmenstrual) frente a los seis a nueve meses de edad posnatal
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Mide las percepciones de los padres sobre la vulnerabilidad de los niños.
Se ha utilizado para padres con bebés desde 10-12 semanas de edad hasta 6 meses a un año de edad.
Es una escala de 10 preguntas, cada una de las cuales se puntúa en una escala Likert de cinco puntos (1-5).
El rango de puntuación es 10-50.
Puntuación máxima de 50 posibles.
Una puntuación de 27 o más fue la puntuación media para una muestra de recién nacidos médicamente frágiles y significa percepciones relativamente altas de vulnerabilidad.
Mientras que una puntuación de 23 fue la mediana para una muestra de controles sanos y, por lo tanto, refleja una percepción más normal de vulnerabilidad (Kerruish et al 2005).
A mayor puntuación, mayor percepción de vulnerabilidad infantil.
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diferencia en la puntuación del valor medio de las puntuaciones VBSc de los padres al inicio del estudio (33 semanas de edad posmenstrual) frente a los seis a nueve meses de edad posnatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencias a lo largo del tiempo en subconjuntos de puntajes de Vulnerable Baby Scale (VBSc)
Periodo de tiempo: Diferencias de medición a lo largo del tiempo entre el número total de preguntas aprobadas para cada uno de los tres subconjuntos de preguntas diferentes de VBSc de los padres al inicio del estudio (33 semanas de edad posmenstrual) frente a los seis a nueve meses de edad posnatal
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El VBSc se puede dividir en subconjuntos de preguntas que abordan los pensamientos de los padres 1): 2 preguntas de 10 preguntas de escala, calificadas de 0 a 2; 2) sentimientos: 3 preguntas de 10 escalas, puntuadas de 0 a 3; y 3) acciones/comportamientos: 5 preguntas de 10 preguntas de escala, puntuadas de 0 a 5.
Esto cuantifica las cantidades de subconjuntos de la escala que respalda el padre.
Los números más altos son marcadores de más y peores percepciones de vulnerabilidad infantil en cada categoría de pensamiento, sentimiento y acción/comportamiento.
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Diferencias de medición a lo largo del tiempo entre el número total de preguntas aprobadas para cada uno de los tres subconjuntos de preguntas diferentes de VBSc de los padres al inicio del estudio (33 semanas de edad posmenstrual) frente a los seis a nueve meses de edad posnatal
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Correlación entre los cambios a lo largo del tiempo en las puntuaciones de la Escala de Bebé Vulnerable (VBSc) y la Escala de Niño Vulnerable (VCSc)
Periodo de tiempo: diferencias de medición de las puntuaciones desde el inicio del estudio (33 semanas de edad posmenstrual) frente a los seis a nueve meses de edad posnatal
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La VCSc es la escala utilizada con más frecuencia y más ampliamente para medir las percepciones de los padres sobre la vulnerabilidad y el Síndrome del Niño Vulnerable (VCS).
Fue modificado por el autor de la escala original de 12 preguntas a una escala de 8 preguntas.
La escala modificada tiene mayor validez interna y consistencia (Forsyth et al 1996).
Esta escala fue pensada y se ha utilizado para niños de edades comprendidas principalmente entre los 6 meses y los 8 años de edad o más.
Cada pregunta se califica en una escala Likert de cuatro puntos (0-3).
Es posible una puntuación total de 0 a 24, cuanto mayor sea la puntuación, más percepciones de vulnerabilidad.
Una puntuación superior a 10 significa una alta percepción de vulnerabilidad.
Consulte más arriba la descripción de VBSc.
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diferencias de medición de las puntuaciones desde el inicio del estudio (33 semanas de edad posmenstrual) frente a los seis a nueve meses de edad posnatal
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diferencias a lo largo del tiempo en las puntuaciones de depresión de los padres medidas con la Escala de Inventario de Depresión de Beck - 2ª edición.
Periodo de tiempo: medir las diferencias de la puntuación total de la escala entre los puntos temporales al inicio del estudio (33 semanas de edad posmenstrual) frente a los seis a nueve meses de edad posnatal
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Inventario de depresión de Beck - 2.ª edición: se utilizará para medir las puntuaciones de depresión de los padres, que se pueden asociar con el desarrollo de VCS.
Esto se utilizará como un resultado secundario en el cambio a lo largo del tiempo a lo largo del estudio.
Este es un cuestionario de 21 ítems, medido en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0-3).
Una puntuación superior a 14 significa depresión, y las puntuaciones más altas representan niveles más graves de depresión.
Puntajes de 0-13= Sin depresión; 14-19= leve; 20-28= moderado; 29-63= grave.
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medir las diferencias de la puntuación total de la escala entre los puntos temporales al inicio del estudio (33 semanas de edad posmenstrual) frente a los seis a nueve meses de edad posnatal
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duración de la estadía del niño en la UCIN de Parkland (cantidad de días) desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN, sin incluir las readmisiones una vez que se ha logrado el primer alta.
Periodo de tiempo: Se contarán los días que se pasen en la UCIN a partir del día del nacimiento del niño, que es el día de admisión a la UCIN, hasta el día del alta documentado de la UCIN de Parkland, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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duración de la estadía del niño en la UCIN de Parkland (cantidad de días) desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN, sin incluir las readmisiones una vez que se ha logrado el primer alta.
Calificado en número de días totales en la UCIN (de 0 a un número infinito).
Cuanto mayor sea el número, más prolongada será la estadía en la UCIN.
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Se contarán los días que se pasen en la UCIN a partir del día del nacimiento del niño, que es el día de admisión a la UCIN, hasta el día del alta documentado de la UCIN de Parkland, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Puntaje de uso del sistema médico infantil: número de niños no sanos o visitas/encuentros de seguimiento hasta la última visita de seguimiento a los 6-9 meses promediado durante la cantidad de meses
Periodo de tiempo: desde el alta de la UCIN de Parkland hasta la finalización del estudio a los 6-9 meses de edad
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El registro médico electrónico se evaluará para determinar cuántas visitas por enfermedad o admisiones hospitalarias totales se documentan cada mes después del alta en Children's Medical Center y cualquier hospital asociado que comparta registros médicos en el registro médico electrónico.
El número total de encuentros se promediará durante la cantidad de meses desde el alta de la UCIN hasta el final del estudio.
Los controles de salud de rutina no se incluirán en este número.
Un número más alto significará un mayor uso del sistema de atención médica.
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desde el alta de la UCIN de Parkland hasta la finalización del estudio a los 6-9 meses de edad
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diferencias a lo largo del tiempo en las puntuaciones de ansiedad de los padres medidas con la Escala de Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: medir las diferencias de la puntuación total de la escala entre los puntos temporales al inicio del estudio (33 semanas de edad posmenstrual) frente a los seis a nueve meses de edad posnatal
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Inventario de ansiedad de Beck: se usará para medir las puntuaciones de ansiedad de los padres, que pueden asociarse con el desarrollo de VCS.
Esto se utilizará como un resultado secundario para el cambio a lo largo del tiempo a lo largo del estudio.
Este es un cuestionario de 21 ítems, medido en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0-3).
Las puntuaciones posibles van de 0 a 36.
Una puntuación superior a 7 sugiere ansiedad.
Puntuaciones de 8-15= leve; 16-25= moderado; 26-36= grave.
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medir las diferencias de la puntuación total de la escala entre los puntos temporales al inicio del estudio (33 semanas de edad posmenstrual) frente a los seis a nueve meses de edad posnatal
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kerruish NJ, Settle K, Campbell-Stokes P, Taylor BJ. Vulnerable Baby Scale: development and piloting of a questionnaire to measure maternal perceptions of their baby's vulnerability. J Paediatr Child Health. 2005 Aug;41(8):419-23. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00658.x.
- Forsyth BW, Horwitz SM, Leventhal JM, Burger J, Leaf PJ. The child vulnerability scale: an instrument to measure parental perceptions of child vulnerability. J Pediatr Psychol. 1996 Feb;21(1):89-101. doi: 10.1093/jpepsy/21.1.89.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- STU 072018-095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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