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Prevenire la sindrome del bambino vulnerabile in terapia intensiva neonatale con la terapia cognitivo comportamentale (prova PreVNT) (PreVNT)

7 luglio 2026 aggiornato da: Margaret Hoge, University of Texas Southwestern Medical Center

Percezione dei genitori della vulnerabilità del bambino in terapia intensiva neonatale e risultati di sviluppo: uno studio di controllo randomizzato Intervento preventivo con terapia cognitivo-comportamentale

Questo studio è stato condotto per vedere se i risultati sia per i genitori di un bambino prematuro che per il bambino nato prematuro che hanno trascorso del tempo nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) possono essere migliorati attraverso sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia intensiva neonatale è un'esperienza stressante per i genitori. Questo stress colpisce naturalmente i genitori in modi diversi, che vanno da sentimenti di depressione, ansia o disturbo da stress post traumatico (PTSD). Sebbene questi sentimenti siano molto comuni nei genitori dei bambini in terapia intensiva neonatale, possono anche influire sul modo in cui i genitori percepiscono i loro bambini, il che porta ad alterazioni degli stili genitoriali e all'esposizione alle attività di sviluppo per i bambini in crescita. Questo fenomeno è ben descritto in letteratura come Vulnerable Child Syndrome (VCS), o Parent Perceived Child Vulnerability (PPCV) alla malattia. Gli eventi traumatici di precedenti esperienze nella terapia intensiva neonatale di solito causano il verificarsi di PPCV. Esempi di eventi traumatici includono la morte temuta del bambino, che porta all'ansia, alla depressione o al trauma emotivo dei genitori. Questa percezione alterata del bambino è stata collegata a esiti di sviluppo peggiorati per i bambini in terapia intensiva neonatale più avanti nell'infanzia e anche sentimenti continui di depressione, ansia o paura nei genitori e mancanza di fiducia nelle loro capacità genitoriali.

Le sessioni di CBT si sono dimostrate utili per i genitori della terapia intensiva neonatale riducendo i sentimenti di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, non sono state condotte ricerche per vedere se le sessioni di CBT hanno un impatto per la PPCV e l'impatto che ha sui risultati di genitori e figli. Poiché la letteratura suggerisce che la depressione, l'ansia e il disturbo da stress post-traumatico svolgono un ruolo fondamentale nello sviluppo di PPCV e VCS, si potrebbe presumere che le sessioni di CBT dovrebbero essere benefiche anche per PPCV e VCS. Pertanto, questo studio cercherà se le sessioni di CBT possono migliorare le interazioni genitore-figlio prima e dopo la dimissione, aiutando i genitori a comprendere meglio la salute del loro bambino e conferendo loro fiducia nelle capacità genitoriali. Valuterà anche se gli effetti delle sessioni CBT rimarranno presenti e benefici per le percezioni dei genitori nel tempo. Con i risultati di questo studio, si valuterà se è possibile migliorare l'assistenza ai genitori e ai bambini in terapia intensiva neonatale, nonché i risultati a lungo termine dei genitori e dei bambini in terapia intensiva neonatale attraverso la CBT.

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato e sarà condotto per valutare i risultati di neonati e genitori che ricevono sessioni di CBT rispetto allo standard di cura.

I genitori di lingua inglese e/o spagnola di bambini nati a 30,6 settimane di età gestazionale (GA) o meno che sopravvivono fino a 33 settimane di età gestazionale potranno partecipare allo studio. Le famiglie verranno contattate a 33 settimane GA per partecipare allo studio. Una volta arruolati, la madre (e il padre, se disposto a partecipare) saranno randomizzati in un gruppo di controllo (INCU standard e informazioni sull'assistenza di follow-up) rispetto al gruppo di intervento (INCU standard e informazioni sull'assistenza di follow-up più un totale di 5 sessioni CBT suddivise tra la terapia intensiva neonatale e le visite ambulatoriali dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale). Le sessioni CBT affronteranno PPCV e VCS nei genitori e nelle abilità genitoriali per affrontare la prevenzione. Le sessioni di CBT saranno standardizzate con un manuale per i ricercatori dello studio da seguire durante le sessioni e realizzate con il Dr. Richard Shaw della Stanford University, che ha scritto il precedente manuale di CBT per ansia, depressione e PTSD per i genitori della terapia intensiva neonatale. Il personale dello studio sarà formato per fornire le sessioni CBT standardizzate utilizzando il manuale tramite sessioni pilota. Ci saranno 3 sessioni di CBT fornite nel Parkland NICU prima della dimissione e poi 2 nella clinica di follow-up THRIVE presso il Children's Medical Center dopo la dimissione dalla NICU.

Le scale utilizzate per la valutazione saranno distribuite al momento dell'iscrizione allo studio e al termine delle sessioni CBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato al Parkland Hospital
  • Madre di lingua inglese o spagnola +/- padre
  • ≤ 30,6 settimane di gestazione alla nascita
  • Sopravvivenza a 33 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite significative
  • Coinvolgimento dei servizi di protezione dell'infanzia (CPS) o collocamento in affido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Informazioni sullo standard di cura fornite dal personale della terapia intensiva neonatale e dal personale della clinica di follow-up, comprese informazioni su assistenza sanitaria, diagnosi, farmaci, cure quotidiane, guida preventiva e informazioni sulla preparazione alla dimissione.
Sperimentale: Braccio CBT di intervento
Oltre alle informazioni sullo standard di cura che riceve il braccio di controllo, questo braccio riceverà anche 5 sessioni di CBT incentrate su traumi passati in terapia intensiva neonatale, coping emotivo, percezioni dei genitori sulla vulnerabilità del bambino e utili abilità genitoriali e di coping emotivo.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Il gruppo di intervento riceverà la terapia intensiva neonatale standard e le informazioni sulle cure di follow-up più un totale di 5 sessioni di CBT suddivise tra la terapia intensiva neonatale e le visite ambulatoriali dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale. Le sessioni CBT affronteranno la PPCV nei genitori e le abilità genitoriali per affrontare questo problema. Le sessioni di CBT saranno standardizzate con un manuale per i ricercatori dello studio da seguire durante le sessioni e realizzate con il Dr. Richard Shaw della Stanford University, che ha scritto il precedente manuale di CBT per ansia, depressione e PTSD per i genitori della terapia intensiva neonatale. Il personale dello studio sarà formato per fornire le sessioni CBT standardizzate utilizzando il manuale tramite sessioni pilota. Ci saranno 3 sessioni di CBT fornite nel Parkland NICU prima della dimissione e poi 2 nella clinica di follow-up THRIVE presso il Children's Medical Center dopo la dimissione dalla NICU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del valore medio Vulnerable Baby Scale (VBSc) Score
Lasso di tempo: differenza nel punteggio del valore medio dei punteggi VBSc dei genitori al basale dello studio (33 settimane di età post-mestruale) rispetto a sei-nove mesi di età post-parto
Misura le percezioni dei genitori sulla vulnerabilità del bambino. È stato utilizzato per genitori con bambini di età compresa tra 10 e 12 settimane fino a 6 mesi fino a un anno. È una scala di 10 domande, con ogni domanda segnata su una scala Likert a cinque punti (1-5). L'intervallo di punteggio è 10-50. Punteggio massimo di 50 possibili. Un punteggio di 27 o più era il punteggio mediano per un campione di neonati fragili dal punto di vista medico e indica percezioni relativamente alte di vulnerabilità. Mentre un punteggio di 23 era la mediana per un campione di controlli sani e quindi rifletteva una percezione più normale della vulnerabilità (Kerruish et al 2005). Più alto è il punteggio, maggiore è la percezione della vulnerabilità del bambino.
differenza nel punteggio del valore medio dei punteggi VBSc dei genitori al basale dello studio (33 settimane di età post-mestruale) rispetto a sei-nove mesi di età post-parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nel tempo nei sottoinsiemi dei punteggi VBSc (Vulnerable Baby Scale).
Lasso di tempo: differenze di misurazione nel tempo tra il numero totale di domande approvate per ciascuno dei tre diversi sottoinsiemi di domande di VBSc dei genitori al basale dello studio (33 settimane di età post-mestruale) rispetto a sei-nove mesi di età post-nascita
Il VBSc può essere suddiviso in sottoinsiemi di domande rivolte ai genitori 1) pensieri: 2 domande di 10 domande in scala, punteggio 0-2; 2) sentimenti: 3 domande di 10 domande in scala, punteggio 0-3; e 3) azioni/comportamenti: 5 domande su 10 domande in scala, con punteggio da 0 a 5. Questo quantifica gli importi dei sottoinsiemi della scala che il genitore approva. I numeri più alti sono indicatori di maggiori e peggiori percezioni della vulnerabilità del bambino in ogni categoria di pensiero, sentimento e azione/comportamento.
differenze di misurazione nel tempo tra il numero totale di domande approvate per ciascuno dei tre diversi sottoinsiemi di domande di VBSc dei genitori al basale dello studio (33 settimane di età post-mestruale) rispetto a sei-nove mesi di età post-nascita
Correlazione tra i cambiamenti nel tempo nei punteggi Vulnerable Baby Scale (VBSc) e Vulnerable Child Scale (VCSc)
Lasso di tempo: differenze di misurazione dei punteggi rispetto al basale dello studio (33 settimane di età post-mestruale) rispetto a sei-nove mesi di età post-nascita
La VCSc è la scala più frequentemente e ampiamente utilizzata per misurare la percezione dei genitori della vulnerabilità e della sindrome del bambino vulnerabile (VCS). È stato modificato dall'autore dalla scala originale di 12 domande a una scala di 8 domande. La scala modificata ha validità interna e coerenza più elevate (Forsyth et al 1996). Questa scala era destinata ed è stata utilizzata per bambini di età compresa tra i 6 mesi e gli 8 anni o più. Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a quattro punti (0-3). È possibile un punteggio totale da 0 a 24, maggiore è il punteggio maggiore è la percezione della vulnerabilità. Un punteggio superiore a 10 indica un'elevata percezione della vulnerabilità. Vedi sopra per la descrizione di VBSc.
differenze di misurazione dei punteggi rispetto al basale dello studio (33 settimane di età post-mestruale) rispetto a sei-nove mesi di età post-nascita
differenze nel tempo nei punteggi di depressione dei genitori misurati con Beck Depression Inventory Scale - 2a edizione.
Lasso di tempo: misurare le differenze del punteggio totale della scala tra i punti temporali al basale dello studio (33 settimane di età post-mestruale) rispetto a sei-nove mesi di età post-parto
Beck Depression Inventory - 2nd Edition: questo verrà utilizzato per misurare i punteggi di depressione dei genitori, che possono essere associati allo sviluppo di VCS. Questo sarà utilizzato come risultato secondario nel cambiamento nel tempo durante lo studio. Questo è un questionario di 21 item, misurato su una scala Likert a quattro punti (0-3). Un punteggio maggiore di 14 indica depressione, con punteggi più alti che rappresentano livelli più gravi di depressione. Punteggi di 0-13= Nessuna depressione; 14-19= ​​lieve; 20-28= moderato; 29-63= grave.
misurare le differenze del punteggio totale della scala tra i punti temporali al basale dello studio (33 settimane di età post-mestruale) rispetto a sei-nove mesi di età post-parto
durata del soggiorno del bambino nella terapia intensiva neonatale di Parkland (numero di giorni) dalla nascita alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, escluse le riammissioni una volta completata la prima dimissione.
Lasso di tempo: Verranno conteggiati i giorni trascorsi in terapia intensiva neonatale a partire dal giorno di nascita del bambino che è il giorno di ammissione alla terapia intensiva neonatale fino al giorno di dimissione documentato dalla terapia intensiva neonatale Parkland, attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
durata del soggiorno del bambino nella terapia intensiva neonatale di Parkland (numero di giorni) dalla nascita alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, escluse le riammissioni una volta completata la prima dimissione. Punteggio in numero di giorni totali in terapia intensiva neonatale (da 0 a numero infinito). Più alto è il numero, più lunga sarà la degenza in terapia intensiva neonatale.
Verranno conteggiati i giorni trascorsi in terapia intensiva neonatale a partire dal giorno di nascita del bambino che è il giorno di ammissione alla terapia intensiva neonatale fino al giorno di dimissione documentato dalla terapia intensiva neonatale Parkland, attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Punteggio di utilizzo del sistema medico infantile: numero di bambini non sani o visite/incontri di follow-up fino all'ultima visita di follow-up a 6-9 mesi calcolata in media sul numero di mesi
Lasso di tempo: dalla dimissione dalla terapia intensiva neonatale Parkland fino al completamento dello studio all'età di 6-9 mesi
La cartella clinica elettronica verrà valutata per quante visite di malattia totali o ricoveri ospedalieri sono documentati ogni mese dopo la dimissione presso il Children's Medical Center e tutti gli ospedali associati che condividono le cartelle cliniche sulla cartella clinica elettronica. Il numero totale di incontri sarà calcolato in media sul numero di mesi dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale fino alla fine dello studio. I controlli sanitari di routine non saranno inclusi in questo numero. Un numero più alto significherà un maggiore utilizzo del sistema sanitario.
dalla dimissione dalla terapia intensiva neonatale Parkland fino al completamento dello studio all'età di 6-9 mesi
differenze nel tempo nei punteggi di ansia dei genitori misurati con Beck Anxiety Inventory Scale
Lasso di tempo: misurare le differenze del punteggio totale della scala tra i punti temporali al basale dello studio (33 settimane di età post-mestruale) rispetto a sei-nove mesi di età post-parto
Beck Anxiety Inventory: questo verrà utilizzato per misurare i punteggi di ansia dei genitori, che possono essere associati allo sviluppo di VCS. Questo sarà utilizzato come risultato secondario per il cambiamento nel tempo durante lo studio. Questo è un questionario di 21 item, misurato su una scala Likert a quattro punti (0-3). I punteggi possibili vanno da 0 a 36. Un punteggio maggiore di 7 suggerisce ansia. Punteggi di 8-15= lievi; 16-25= moderato; 26-36= grave.
misurare le differenze del punteggio totale della scala tra i punti temporali al basale dello studio (33 settimane di età post-mestruale) rispetto a sei-nove mesi di età post-parto
The Capute Scales: cognitive Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Filstones Scale (CAT/CONTHS)
Lasso di tempo: Sarà somministrato a 6 mesi di età per tutti i bambini iscritti a entrambi i gruppi di studio
Questo è uno strumento di sviluppo neurologico utilizzato per i bambini fino a 3 anni per la valutazione cognitiva di neonati e bambini piccoli. Fornisce quozienti quantitativi di sviluppo (DQ) per le abilità del motore visivo non linguistico (DQ CAT) e del linguaggio (DQ).
Sarà somministrato a 6 mesi di età per tutti i bambini iscritti a entrambi i gruppi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret K Hoge, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
  • Direttore dello studio: Roy Heyne, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
  • Direttore dello studio: Richard J Shaw, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 072018-095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci sarà un accordo di condivisione dei dati firmato tra tutte le parti e le istituzioni per accettare di condividere i dati in modo sicuro e riservato. I dati condivisi saranno anonimizzati ai fini dell'analisi dei dati e dell'interpretazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

dall'inizio dello studio al completamento dello studio e alla consegna del manoscritto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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