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Prävention des Vulnerable-Child-Syndroms auf der Neugeborenen-Intensivstation mit kognitiver Verhaltenstherapie (PreVNT-Studie) (PreVNT)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Margaret Hoge, University of Texas Southwestern Medical Center

Elterliche Wahrnehmung der Schutzbedürftigkeit von Kindern auf der neonatologischen Intensivstation und Entwicklungsergebnisse: Eine randomisierte Kontrollstudie zur präventiven Intervention mit kognitiver Verhaltenstherapie

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Ergebnisse sowohl für die Eltern eines Frühgeborenen als auch für das Frühgeborene, die Zeit auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verbracht haben, durch Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) der Eltern verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NICU ist eine stressige Erfahrung für Eltern. Dieser Stress wirkt sich natürlich auf unterschiedliche Weise auf Eltern aus, von Depressionen über Angstzustände bis hin zu posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS). Während diese Gefühle bei Eltern von Kindern auf neonatologischen Intensivstationen sehr verbreitet sind, können sie auch die Art und Weise beeinflussen, wie Eltern ihre Säuglinge wahrnehmen, was zu Veränderungen des Erziehungsstils und der Exposition gegenüber Entwicklungsaktivitäten für heranwachsende Säuglinge führt. Dieses Phänomen wird in der Literatur gut als Vulnerable Child Syndrome (VCS) oder Parent Perceived Child Vulnerability (PPCV) gegenüber Krankheiten beschrieben. Traumatische Ereignisse aus früheren Erfahrungen auf der neonatologischen Intensivstation führen normalerweise zum Auftreten von PPCV. Beispiele für traumatische Ereignisse sind der befürchtete Tod des Kindes, die zu Ängsten, Depressionen oder emotionalen Traumata der Eltern führen. Diese veränderte Wahrnehmung des Kindes wurde mit verschlechterten Entwicklungsergebnissen für NICU-Kinder im weiteren Verlauf der Kindheit und auch anhaltenden Gefühlen von Depression, Angst oder Angst bei den Eltern und mangelndem Vertrauen in ihre elterlichen Fähigkeiten in Verbindung gebracht.

CBT-Sitzungen haben sich für Eltern auf neonatologischen Intensivstationen als vorteilhaft erwiesen, da sie Gefühle von Depressionen, Angstzuständen und PTBS verringern. Es wurde jedoch nicht untersucht, ob CBT-Sitzungen Auswirkungen auf PPCV haben und welche Auswirkungen sie auf die Ergebnisse von Eltern und Kindern haben. Da die Literatur darauf hindeutet, dass Depression, Angst und PTSD eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung von PPCV und VCS spielen, könnte angenommen werden, dass CBT-Sitzungen auch für PPCV und VCS von Vorteil sein sollten. Daher wird diese Studie untersuchen, ob CBT-Sitzungen die Eltern-Kind-Interaktionen vor und nach der Entlassung verbessern können, indem sie Eltern helfen, die Gesundheit ihres Kindes besser zu verstehen und ihnen Vertrauen in die elterlichen Fähigkeiten zu geben. Es wird auch bewertet, ob die Auswirkungen der CBT-Sitzungen im Laufe der Zeit für die Wahrnehmung der Eltern vorhanden und vorteilhaft bleiben. Mit den Ergebnissen dieser Studie wird evaluiert, ob es möglich ist, die Versorgung von Eltern und Kindern auf der neonatologischen Intensivstation sowie die langfristigen Ergebnisse von Eltern und Kindern auf neonatologischen Intensivstationen durch CBT zu verbessern.

Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein und durchgeführt, um die Ergebnisse von Säuglingen und Eltern zu bewerten, die entweder CBT-Sitzungen im Vergleich zur Standardbehandlung erhalten.

Englisch- und/oder spanischsprachige Eltern von Säuglingen, die im Gestationsalter von 30,6 Wochen (GA) oder weniger geboren wurden und die 33. Woche GA überleben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Familien werden nach 33 Wochen GA angesprochen, um an der Studie teilzunehmen. Nach der Registrierung werden die Mutter (und der Vater, falls bereit zur Teilnahme) randomisiert einer Kontrollgruppe (Standard-NICU und Informationen zur Nachsorge) gegenüber der Interventionsgruppe (Standard-NICU und Informationen zur Nachsorge plus insgesamt 5 CBT-Sitzungen aufgeteilt) zugeteilt zwischen der neonatologischen Intensivstation und ambulanten Klinikbesuchen nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation). Die CBT-Sitzungen befassen sich mit PPCV und VCS bei Eltern und elterlichen Fähigkeiten, um dies zu verhindern. Die CBT-Sitzungen werden mit einem Handbuch standardisiert, das die Studienforscher während der Sitzungen befolgen, und mit Dr. Richard Shaw von der Stanford University erstellt, der das frühere CBT-Handbuch für Angstzustände, Depressionen und PTBS für Eltern auf der Neugeborenen-Intensivstation geschrieben hat. Das Studienpersonal wird geschult, um die standardisierten CBT-Sitzungen unter Verwendung des Handbuchs über Pilotsitzungen zu geben. Es werden 3 CBT-Sitzungen auf der Parkland NICU vor der Entlassung und dann 2 in der THRIVE-Folgeklinik im Children's Medical Center nach der Entlassung von der NICU durchgeführt.

Die zur Bewertung verwendeten Skalen werden bei der Anmeldung zur Studie und nach Abschluss der CBT-Sitzungen verteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren im Parkland Hospital
  • Englisch oder Spanisch sprechende Mutter +/- Vater
  • ≤ 30,6 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
  • Überleben bis zur 33. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Beteiligung von Kinderschutzdiensten (CPS) oder Unterbringung in Pflegefamilien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Informationen zum Pflegestandard, die vom Personal der Neugeborenen-Intensivstation und der Nachsorgeklinik bereitgestellt werden, einschließlich Informationen über Gesundheitsversorgung, Diagnose, Medikamente, tägliche Pflege, vorausschauende Anleitung und Informationen zur Entlassungsvorbereitung.
Experimental: Intervention CBT-Arm
Zusätzlich zu den Informationen zum Pflegestandard, die der Kontrollarm erhält, erhält dieser Arm auch 5 CBT-Sitzungen, die sich auf vergangene NICU-Traumen, emotionale Bewältigung, elterliche Wahrnehmung der Verwundbarkeit des Kindes und hilfreiche Erziehungs- und emotionale Bewältigungsfähigkeiten konzentrieren.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Interventionsgruppe erhält standardmäßige NICU- und Nachsorgeinformationen sowie insgesamt 5 CBT-Sitzungen, die zwischen der NICU und den ambulanten Klinikbesuchen nach der Entlassung von der NICU aufgeteilt werden. Die CBT-Sitzungen befassen sich mit PPCV bei Eltern und elterlichen Fähigkeiten, um dies anzugehen. Die CBT-Sitzungen werden mit einem Handbuch standardisiert, das die Studienforscher während der Sitzungen befolgen, und mit Dr. Richard Shaw von der Stanford University erstellt, der das frühere CBT-Handbuch für Angstzustände, Depressionen und PTBS für Eltern auf der Neugeborenen-Intensivstation geschrieben hat. Das Studienpersonal wird geschult, um die standardisierten CBT-Sitzungen unter Verwendung des Handbuchs über Pilotsitzungen zu geben. Es werden 3 CBT-Sitzungen auf der Parkland NICU vor der Entlassung und dann 2 in der THRIVE-Folgeklinik im Children's Medical Center nach der Entlassung von der NICU durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwertscore Vulnerable Baby Scale (VBSc) Score
Zeitfenster: Unterschied im Mittelwert der VBSc-Scores der Eltern zu Beginn der Studie (33 Wochen postmenstruelles Alter) versus sechs bis neun Monate nach der Geburt
Misst die elterliche Wahrnehmung der Kinderschutzbedürftigkeit. Es wurde für Eltern mit Säuglingen im Alter von 10-12 Wochen bis zu einem Alter von 6 Monaten bis zu einem Jahr verwendet. Es handelt sich um eine 10-Fragen-Skala, wobei jede Frage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet wird. Der Punktebereich liegt zwischen 10 und 50. Maximale Punktzahl von 50 möglich. Ein Wert von 27 oder mehr war der Medianwert für eine Stichprobe von medizinisch schwachen Neugeborenen und bedeutet eine relativ hohe Wahrnehmung der Anfälligkeit. Während eine Punktzahl von 23 der Median für eine Stichprobe gesunder Kontrollpersonen war und somit eine normalere Wahrnehmung von Anfälligkeit widerspiegelt (Kerruish et al. 2005). Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Wahrnehmung der Kinderschutzbedürftigkeit.
Unterschied im Mittelwert der VBSc-Scores der Eltern zu Beginn der Studie (33 Wochen postmenstruelles Alter) versus sechs bis neun Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Laufe der Zeit in Untergruppen der Vulnerable Baby Scale (VBSc)-Scores
Zeitfenster: Messunterschiede im Laufe der Zeit zwischen der Gesamtzahl der Fragen, die für jede der drei verschiedenen Fragenuntergruppen von VBSc der Eltern zu Beginn der Studie (33 Wochen nach der Menstruation) im Vergleich zu sechs bis neun Monaten nach der Geburt befürwortet wurden
Die VBSc kann in Teilsätze von Fragen unterteilt werden, die sich mit 1) Elterngedanken befassen: 2 Fragen von 10 Skalenfragen, bewertet 0-2; 2) Gefühle: 3 Fragen von 10 Skalenfragen, bewertet 0-3; und 3) Handlungen/Verhalten: 5 Fragen von 10 Skalenfragen, bewertet 0-5. Dies quantifiziert die Beträge von Teilmengen der Skala, die der Elternteil unterstützt. Höhere Zahlen sind Marker für mehr und schlechtere Wahrnehmungen der Verwundbarkeit von Kindern in jeder Kategorie von Denken, Fühlen und Handeln/Verhalten.
Messunterschiede im Laufe der Zeit zwischen der Gesamtzahl der Fragen, die für jede der drei verschiedenen Fragenuntergruppen von VBSc der Eltern zu Beginn der Studie (33 Wochen nach der Menstruation) im Vergleich zu sechs bis neun Monaten nach der Geburt befürwortet wurden
Korrelation zwischen Änderungen im Laufe der Zeit in Vulnerable Baby Scale (VBSc) vs. Vulnerable Child Scale (VCSc) Scores
Zeitfenster: Messunterschiede der Punktzahlen von der Baseline der Studie (33 Wochen postmenstruelles Alter) im Vergleich zu sechs bis neun Monaten nach der Geburt
Das VCSc ist die am häufigsten und am weitesten verbreitete Skala, um die Wahrnehmung von Vulnerabilität und Vulnerable Child Syndrome (VCS) durch Eltern zu messen. Sie wurde vom Autor von der ursprünglichen 12-Fragen-Skala in eine 8-Fragen-Skala geändert. Die modifizierte Skala hat eine höhere interne Validität und Konsistenz (Forsyth et al. 1996). Diese Waage war für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren oder älter bestimmt und wurde für diese verwendet. Jede Frage wird auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet. Ein Gesamtscore von 0 bis 24 ist möglich, je höher der Score, desto mehr Vulnerabilitätswahrnehmungen. Ein Wert von mehr als 10 bedeutet eine hohe Wahrnehmung der Verwundbarkeit. Siehe oben für die VBSc-Beschreibung.
Messunterschiede der Punktzahlen von der Baseline der Studie (33 Wochen postmenstruelles Alter) im Vergleich zu sechs bis neun Monaten nach der Geburt
Unterschiede im Laufe der Zeit in den Depressionswerten der Eltern, gemessen mit der Beck Depression Inventory Scale – 2. Ausgabe.
Zeitfenster: Messen Sie die Unterschiede der Gesamtpunktzahl der Skala zwischen den Zeitpunkten zu Beginn der Studie (33 Wochen nach der Menstruation) im Vergleich zu sechs bis neun Monaten nach der Geburt
Beck-Depressionsinventar – 2. Ausgabe: Dies wird verwendet, um die Depressionswerte der Eltern zu messen, die mit der Entwicklung von VCS in Verbindung gebracht werden können. Dies wird während der gesamten Studie als sekundäres Ergebnis für die Veränderung im Laufe der Zeit verwendet. Dies ist ein Fragebogen mit 21 Items, gemessen auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3). Eine Punktzahl von mehr als 14 bedeutet eine Depression, wobei höhere Punktzahlen ein schwereres Maß an Depression darstellen. Werte von 0-13 = keine Depression; 14-19 = mild; 20-28 = mäßig; 29-63 = schwer.
Messen Sie die Unterschiede der Gesamtpunktzahl der Skala zwischen den Zeitpunkten zu Beginn der Studie (33 Wochen nach der Menstruation) im Vergleich zu sechs bis neun Monaten nach der Geburt
Aufenthaltsdauer des Kindes auf der Parkland NICU (Anzahl der Tage) von der Geburt bis zur Entlassung aus der NICU, ohne Wiederaufnahmen nach erfolgter Erstentlassung.
Zeitfenster: Es werden die Tage gezählt, die auf der neonatologischen Intensivstation verbracht werden, beginnend mit dem Tag der Geburt des Kindes, das der Tag der Aufnahme in die neonatologische Intensivstation ist, bis zum Tag der Entlassung, der von der neonatologischen Intensivstation Parkland dokumentiert wird, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Aufenthaltsdauer des Kindes auf der Parkland NICU (Anzahl der Tage) von der Geburt bis zur Entlassung aus der NICU, ohne Wiederaufnahmen nach erfolgter Erstentlassung. Bewertet in Anzahl der Gesamttage auf der neonatologischen Intensivstation (0 bis unendlich). Je höher die Zahl, desto länger der Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation.
Es werden die Tage gezählt, die auf der neonatologischen Intensivstation verbracht werden, beginnend mit dem Tag der Geburt des Kindes, das der Tag der Aufnahme in die neonatologische Intensivstation ist, bis zum Tag der Entlassung, der von der neonatologischen Intensivstation Parkland dokumentiert wird, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Score für die Nutzung des medizinischen Systems des Kindes: Anzahl der nicht gesunden Kinder oder Folgebesuche/Begegnungen bis zum letzten Folgebesuch nach 6-9 Monaten, gemittelt über die Anzahl der Monate
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Parkland NICU bis zum Abschluss der Studie im Alter von 6-9 Monaten
Die elektronische Krankenakte wird dahingehend ausgewertet, wie viele Krankenbesuche oder Krankenhauseinweisungen jeden Monat nach der Entlassung im Children's Medical Center und allen angeschlossenen Krankenhäusern, die Krankenakten in der elektronischen Krankenakte teilen, dokumentiert werden. Die Gesamtzahl der Begegnungen wird über die Anzahl der Monate von der Entlassung auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Ende der Studie gemittelt. Routinemäßige Gesundheitskontrollen sind in dieser Zahl nicht enthalten. Eine höhere Zahl bedeutet eine höhere Nutzung des Gesundheitssystems.
von der Entlassung aus der Parkland NICU bis zum Abschluss der Studie im Alter von 6-9 Monaten
Unterschiede im Laufe der Zeit in den Angstwerten der Eltern, gemessen mit der Beck Anxiety Inventory Scale
Zeitfenster: Messen Sie die Unterschiede der Gesamtpunktzahl der Skala zwischen den Zeitpunkten zu Beginn der Studie (33 Wochen nach der Menstruation) im Vergleich zu sechs bis neun Monaten nach der Geburt
Beck-Angst-Inventar: Dies wird verwendet, um die Angstwerte der Eltern zu messen, die mit der Entwicklung von VCS in Verbindung gebracht werden können. Dies wird während der gesamten Studie als sekundäres Ergebnis für die Veränderung im Laufe der Zeit verwendet. Dies ist ein Fragebogen mit 21 Items, gemessen auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3). Mögliche Werte reichen von 0-36. Eine Punktzahl von mehr als 7 deutet auf Angst hin. Werte von 8-15 = mild; 16-25 = mäßig; 26-36 = schwer.
Messen Sie die Unterschiede der Gesamtpunktzahl der Skala zwischen den Zeitpunkten zu Beginn der Studie (33 Wochen nach der Menstruation) im Vergleich zu sechs bis neun Monaten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 072018-095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird eine Datenfreigabevereinbarung zwischen allen Parteien und Institutionen unterzeichnet, um sich zu einigen, Daten sicher und vertraulich auszutauschen. Die weitergegebenen Daten werden zum Zwecke der Datenanalyse und Ergebnisinterpretation anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

von Studienbeginn bis Studienabschluss und Manuskriptabgabe.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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