- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03906435
Предотвращение синдрома уязвимого ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных с помощью когнитивно-поведенческой терапии (испытание PreVNT) (PreVNT)
Восприятие родителями детской уязвимости в отделении интенсивной терапии и результаты развития: рандомизированное контрольное исследование Профилактическое вмешательство с помощью когнитивно-поведенческой терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отделение интенсивной терапии — это стресс для родителей. Этот стресс естественным образом влияет на родителей по-разному, начиная от чувства депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Хотя эти чувства очень распространены среди родителей детей, находящихся в отделении интенсивной терапии, они также могут влиять на то, как родители воспринимают своих младенцев, что приводит к изменению стилей воспитания и подверженности развивающим занятиям для растущих младенцев. Это явление хорошо описано в литературе как синдром уязвимого ребенка (VCS) или воспринимаемая родителями уязвимость ребенка (PPCV) к болезни. Травматические события из предыдущего опыта в отделении интенсивной терапии обычно вызывают возникновение ППКВ. Примеры травматических событий включают боязнь смерти ребенка, которая приводит к родительской тревоге, депрессии или эмоциональной травме. Это измененное восприятие ребенка было связано с ухудшением результатов развития детей в отделениях интенсивной терапии в более позднем детстве, а также с постоянным чувством депрессии, беспокойства или страха у родителей и неуверенностью в своих родительских способностях.
Было доказано, что сеансы когнитивно-поведенческой терапии полезны для родителей в отделениях интенсивной терапии, поскольку они уменьшают чувство депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства. Тем не менее, не проводилось исследований, чтобы выяснить, влияют ли сеансы когнитивно-поведенческой терапии на PPCV и как они влияют на результаты родителей и детей. Поскольку литература предполагает, что депрессия, тревога и посттравматическое стрессовое расстройство играют неотъемлемую роль в развитии ПКВ и ВКС, можно предположить, что сеансы КПТ также должны быть полезны для ПКВ и ВКС. Таким образом, в этом исследовании будет изучено, могут ли сеансы когнитивно-поведенческой терапии улучшить взаимодействие родителей и детей до и после выписки, помогая родителям лучше понять здоровье своего ребенка и вселяя в них уверенность в своих родительских навыках. Он также оценит, сохранятся ли эффекты сеансов КПТ и будут ли они полезны для восприятия родителей с течением времени. По результатам этого исследования будет оценено, возможно ли улучшить уход за родителями и детьми в отделении интенсивной терапии, а также долгосрочные результаты для родителей и детей в отделении интенсивной терапии с помощью когнитивно-поведенческой терапии.
Это будет рандомизированное контрольное исследование, которое будет проводиться для оценки результатов лечения младенцев и родителей, получающих либо сеансы КПТ, по сравнению со стандартным лечением.
Англо- и/или испаноязычные родители младенцев, рожденных в сроке гестации 30,6 недель (ГВ) или менее, которые доживают до гестации 33 недель, будут иметь право участвовать в исследовании. Через 33 недели гестации семьям будет предложено принять участие в исследовании. После регистрации мать (и отец, если он желает участвовать) будут рандомизированы в контрольную группу (стандартное отделение интенсивной терапии и информация о последующем уходе) против группы вмешательства (стандартное отделение интенсивной терапии и информация о последующем уходе плюс в общей сложности 5 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, разделенных на группы). между посещениями отделения интенсивной терапии и поликлиники после выписки из отделения интенсивной терапии). Сеансы CBT будут посвящены PPCV и VCS у родителей и навыкам воспитания, чтобы предотвратить это. Сеансы когнитивно-поведенческой терапии будут стандартизированы с помощью руководства для исследователей, которому следует следовать во время сеансов, и составлены с доктором Ричардом Шоу из Стэнфордского университета, который написал предыдущее руководство по когнитивно-поведенческой терапии при тревоге, депрессии и посттравматическом стрессовом расстройстве для родителей в отделениях интенсивной терапии. Исследовательский персонал будет обучен проводить стандартизированные сеансы когнитивно-поведенческой терапии с использованием руководства в рамках пилотных сеансов. Перед выпиской в отделении интенсивной терапии и интенсивной терапии Parkland будет проведено 3 сеанса когнитивно-поведенческой терапии, а после выписки из отделения интенсивной терапии - 2 в клинике последующего наблюдения THRIVE в Детском медицинском центре.
Шкалы, используемые для оценки, будут раздаваться при зачислении в исследование и по завершении сеансов КПТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margaret K Hoge, MD
- Номер телефона: 214-617-8439
- Электронная почта: margaret.hoge@utsouthwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roy Heyne, MD
- Электронная почта: roy.heyne@utsouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- Parkland Health & Hospital System
-
Контакт:
- Roy Heyne, MD
- Электронная почта: roy.heyne@utsouthwestern.edu
-
Контакт:
- Margaret K Hoge, MD
- Номер телефона: 405-596-2075
- Электронная почта: margaret.hoge@utsouthwestern.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родился в больнице Паркленд
- англо- или испаноязычная мать +/- отец
- ≤ 30,6 недель беременности при рождении
- Выживаемость до 33 недель беременности
Критерий исключения:
- Значительные врожденные аномалии
- Участие Службы защиты детей (CPS) или передача в приемную семью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Рычаг управления
Информация о стандартах ухода, предоставленная персоналом отделения интенсивной терапии и персоналом клиники последующего наблюдения, включая информацию о медицинском обслуживании, диагностике, лекарствах, ежедневном уходе, предварительные рекомендации и информацию о подготовке к выписке.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство CBT Arm
В дополнение к информации о стандарте ухода, которую получает контрольная группа, эта группа также получит 5 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, посвященных прошлой травме в отделении интенсивной терапии, эмоциональному преодолению, родительскому восприятию детской уязвимости, а также полезным родительским навыкам и навыкам эмоционального преодоления.
|
Группа вмешательства получит стандартную информацию о отделении интенсивной терапии и последующем уходе, а также в общей сложности 5 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, разделенных между посещениями отделения интенсивной терапии и амбулаторной клиники после выписки из отделения интенсивной терапии.
Сеансы CBT будут посвящены PPCV у родителей и родительским навыкам для решения этой проблемы.
Сеансы когнитивно-поведенческой терапии будут стандартизированы с помощью руководства для исследователей, которому следует следовать во время сеансов, и составлены с доктором Ричардом Шоу из Стэнфордского университета, который написал предыдущее руководство по когнитивно-поведенческой терапии при тревоге, депрессии и посттравматическом стрессовом расстройстве для родителей в отделениях интенсивной терапии.
Исследовательский персонал будет обучен проводить стандартизированные сеансы когнитивно-поведенческой терапии с использованием руководства в рамках пилотных сеансов.
Перед выпиской в отделении интенсивной терапии и интенсивной терапии Parkland будет проведено 3 сеанса когнитивно-поведенческой терапии, а после выписки из отделения интенсивной терапии - 2 в клинике последующего наблюдения THRIVE в Детском медицинском центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
среднее значение балла Шкала уязвимости ребенка (VBSc) Балл
Временное ограничение: разница в среднем значении баллов по шкале VBSc родителей в начале исследования (33 недели после менструации) по сравнению с возрастом от шести до девяти месяцев после рождения
|
Измеряет родительское восприятие детской уязвимости.
Он был использован для родителей с младенцами в возрасте от 10-12 недель до 6 месяцев до года.
Это шкала из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (1-5).
Диапазон баллов 10-50.
Максимальная оценка 50 возможных.
Оценка 27 или более была средней оценкой для выборки новорожденных с ослабленным здоровьем и означает относительно высокое восприятие уязвимости.
В то время как 23 балла были медианой для выборки здоровых людей из контрольной группы и, таким образом, отражали более нормальное восприятие уязвимости (Kerruish et al 2005).
Чем выше балл, тем выше восприятие детской уязвимости.
|
разница в среднем значении баллов по шкале VBSc родителей в начале исследования (33 недели после менструации) по сравнению с возрастом от шести до девяти месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
различия во времени в подмножествах баллов по шкале Vulnerable Baby Scale (VBSc)
Временное ограничение: различия в измерениях с течением времени между общим количеством вопросов, одобренных для каждого из трех различных подмножеств вопросов VBSc родителей на исходном уровне исследования (33 недели после менструального возраста) по сравнению с возрастом от шести до девяти месяцев после рождения
|
VBSc можно разбить на подмножества вопросов, касающихся родительских 1) мыслей: 2 вопроса из 10 вопросов по шкале, оцененных 0-2; 2) чувства: 3 вопроса по 10 шкале, оценка 0-3; и 3) действия/поведение: 5 вопросов из 10 вопросов шкалы, оценка 0-5.
Это количественно определяет количество подмножеств шкалы, которые поддерживает родитель.
Более высокие числа являются маркерами большего и худшего восприятия детской уязвимости в каждой категории мыслей, чувств и действий/поведения.
|
различия в измерениях с течением времени между общим количеством вопросов, одобренных для каждого из трех различных подмножеств вопросов VBSc родителей на исходном уровне исследования (33 недели после менструального возраста) по сравнению с возрастом от шести до девяти месяцев после рождения
|
Корреляция между изменениями во времени по шкале уязвимых детей (VBSc) и по шкале уязвимых детей (VCSc)
Временное ограничение: измерение разницы баллов от исходного уровня исследования (33 недели постменструального возраста) по сравнению с возрастом от шести до девяти месяцев после рождения
|
Шкала VCSc является наиболее часто и широко используемой шкалой для измерения восприятия родителями уязвимости и синдрома уязвимого ребенка (VCS).
Автор изменил исходную шкалу из 12 вопросов на шкалу из 8 вопросов.
Модифицированная шкала имеет более высокую внутреннюю достоверность и последовательность (Forsyth et al 1996).
Эта шкала предназначалась и использовалась для детей в основном в возрасте от 6 месяцев до 8 лет и старше.
Каждый вопрос оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3).
Возможна общая оценка от 0 до 24, чем выше оценка, тем выше восприятие уязвимости.
Оценка выше 10 означает высокое восприятие уязвимости.
См. выше описание VBSc.
|
измерение разницы баллов от исходного уровня исследования (33 недели постменструального возраста) по сравнению с возрастом от шести до девяти месяцев после рождения
|
различия во времени в оценках депрессии у родителей, измеренных с помощью шкалы оценки депрессии Бека, 2-е издание.
Временное ограничение: измерять различия общего балла по шкале между временными точками на исходном уровне исследования (33 недели после менструального цикла) и в возрасте от шести до девяти месяцев после рождения.
|
Опросник депрессии Бека - 2-е издание: он будет использоваться для измерения показателей депрессии у родителей, которые могут быть связаны с развитием VCS.
Это будет использоваться в качестве вторичного результата при изменении с течением времени на протяжении всего исследования.
Это анкета из 21 пункта, измеряемая по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3).
Оценка выше 14 означает депрессию, а более высокие баллы соответствуют более тяжелой степени депрессии.
0-13 баллов = депрессии нет; 14-19=легкий; 20-28= умеренный; 29-63= тяжелый.
|
измерять различия общего балла по шкале между временными точками на исходном уровне исследования (33 недели после менструального цикла) и в возрасте от шести до девяти месяцев после рождения.
|
продолжительность пребывания ребенка в ОИТН Parkland (количество дней) с момента рождения до выписки из ОИТН, не включая повторные госпитализации после первой выписки.
Временное ограничение: Будут подсчитываться дни, проведенные в отделении интенсивной терапии, начиная со дня рождения ребенка, который является днем поступления в отделение интенсивной терапии, до дня выписки, документально подтвержденного из отделения интенсивной терапии новорожденных Parkland, до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
продолжительность пребывания ребенка в ОИТН Parkland (количество дней) с момента рождения до выписки из ОИТН, не включая повторные госпитализации после первой выписки.
Подсчитано общее количество дней в отделении интенсивной терапии (от 0 до бесконечности).
Чем выше число, тем дольше пребывание в отделении интенсивной терапии.
|
Будут подсчитываться дни, проведенные в отделении интенсивной терапии, начиная со дня рождения ребенка, который является днем поступления в отделение интенсивной терапии, до дня выписки, документально подтвержденного из отделения интенсивной терапии новорожденных Parkland, до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Оценка использования детской медицинской системы: количество нездоровых детей или повторных посещений/посещений до последнего контрольного посещения в возрасте 6-9 месяцев, усредненное за количество месяцев
Временное ограничение: от выписки из отделения интенсивной терапии Parkland NICU до завершения исследования в возрасте 6-9 месяцев
|
Электронная медицинская карта будет оцениваться на предмет того, сколько общих посещений по болезни или госпитализаций задокументировано каждый месяц после выписки в Детском медицинском центре и любых связанных больницах, которые обмениваются медицинскими записями в электронной медицинской карте.
Общее количество посещений будет усреднено за количество месяцев с момента выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии до конца исследования.
Плановые проверки здоровья не будут включены в это число.
Более высокое число будет означать более широкое использование системы здравоохранения.
|
от выписки из отделения интенсивной терапии Parkland NICU до завершения исследования в возрасте 6-9 месяцев
|
различия во времени в оценках тревожности родителей, измеренных с помощью Шкалы инвентаризации тревожности Бека
Временное ограничение: измерять различия общего балла по шкале между временными точками на исходном уровне исследования (33 недели после менструального цикла) и в возрасте от шести до девяти месяцев после рождения.
|
Опросник беспокойства Бека: он будет использоваться для измерения показателей беспокойства родителей, которые могут быть связаны с развитием VCS.
Это будет использоваться в качестве вторичного результата для изменения с течением времени на протяжении всего исследования.
Это анкета из 21 пункта, измеряемая по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3).
Возможные оценки варьируются от 0 до 36.
Оценка выше 7 свидетельствует о тревоге.
8-15 баллов = легкое; 16-25= умеренный; 26-36= тяжелое.
|
измерять различия общего балла по шкале между временными точками на исходном уровне исследования (33 недели после менструального цикла) и в возрасте от шести до девяти месяцев после рождения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kerruish NJ, Settle K, Campbell-Stokes P, Taylor BJ. Vulnerable Baby Scale: development and piloting of a questionnaire to measure maternal perceptions of their baby's vulnerability. J Paediatr Child Health. 2005 Aug;41(8):419-23. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00658.x.
- Forsyth BW, Horwitz SM, Leventhal JM, Burger J, Leaf PJ. The child vulnerability scale: an instrument to measure parental perceptions of child vulnerability. J Pediatr Psychol. 1996 Feb;21(1):89-101. doi: 10.1093/jpepsy/21.1.89.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 072018-095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай