- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03906435
Haavoittuvan lapsen oireyhtymän ehkäisy NICU:ssa kognitiivisen käyttäytymisterapian avulla (PreVNT Trial) (PreVNT)
Vanhempien käsitys lasten haavoittuvuudesta NICU:ssa ja kehitystulokset: satunnaistettu kontrollikoe Ennaltaehkäisevä interventio kognitiivisen käyttäytymisterapian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NICU on stressaava kokemus vanhemmille. Tämä stressi vaikuttaa luonnollisesti vanhempiin eri tavoin, aina masennuksesta, ahdistuksesta tai posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD). Vaikka nämä tunteet ovat hyvin yleisiä NICU-lasten vanhemmilla, ne voivat myös vaikuttaa siihen, miten vanhemmat näkevät lapsiaan, mikä johtaa muutoksiin vanhemmuuden tyyleissä ja altistumiseen kasvavien vauvojen kehitystoiminnalle. Tätä ilmiötä kuvataan kirjallisuudessa hyvin haavoittuvan lapsen oireyhtymänä (VCS) tai vanhemman havaitsevan lapsen haavoittuvuuden vuoksi (PPCV) sairauden suhteen. Traumaattiset tapahtumat aikaisemmista kokemuksista NICU:ssa aiheuttavat yleensä PPCV:n esiintymisen. Esimerkkejä traumaattisista tapahtumista ovat lapsen pelätty kuolema, joka johtaa vanhempien ahdistukseen, masennukseen tai henkiseen traumaan. Tämä muuttunut käsitys lapsesta on yhdistetty NICU-lasten huonontuneisiin kehitystuloksiin vielä lapsuudessa ja myös jatkuvaan masennuksen, ahdistuksen tai pelon tunteisiin vanhemmissa ja luottamuksen puutteeseen vanhemmuuden kykyihinsä.
CBT-istunnot ovat osoittautuneet hyödyllisiksi NICU-vanhemmille vähentämällä masennuksen, ahdistuksen ja PTSD:n tunteita. Ei ole kuitenkaan tehty tutkimusta sen selvittämiseksi, ovatko CBT-istunnot vaikuttavia PPCV:hen ja sen vaikutuksiin vanhempien ja lasten tuloksiin. Koska kirjallisuus viittaa siihen, että masennuksella, ahdistuksella ja PTSD:llä on olennainen rooli PPCV:n ja VCS:n kehittymisessä, voidaan olettaa, että CBT-istuntojen pitäisi olla hyödyllisiä myös PPCV:lle ja VCS:lle. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko CBT-istunnot parantaa vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta ennen kotiutusta ja sen jälkeen auttamalla vanhempia ymmärtämään paremmin lapsensa terveyttä ja antamaan heille luottamusta vanhemmuuden taitoihin. Se arvioi myös, säilyvätkö CBT-istuntojen vaikutukset läsnä ja hyödyttävät vanhempien käsityksiä ajan myötä. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella arvioidaan, onko mahdollista parantaa vanhempien ja lasten hoitoa NICU:ssa sekä vanhempien ja NICU-lasten pitkän aikavälin tuloksia CBT:n avulla.
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, ja sen avulla arvioidaan joko CBT-istuntoja saavien imeväisten ja vanhempien tuloksia verrattuna normaaliin hoitoon.
Englantia ja/tai espanjaa puhuvat vanhemmat, jotka ovat syntyneet 30,6 raskausviikolla (GA) tai sitä alle ja jotka elävät 33 viikkoon GA, voivat osallistua tutkimukseen. Perheitä lähestytään 33 viikon kuluttua GA:sta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Ilmoittautuessaan äiti (ja isä, jos haluaa osallistua) satunnaistetaan kontrolliryhmään (normaali NICU ja seurantatiedot) verrattuna interventioryhmään (normaali NICU ja seurantahoitotiedot sekä yhteensä 5 CBT-istuntoa jaettuna NICU:n ja poliklinikan käyntien välillä kotihoidon jälkeen). CBT-istunnoissa käsitellään PPCV:tä ja VCS:ää vanhemmissa ja vanhemmuuden taitoja tämän estämiseksi. CBT-istunnot standardoidaan oppaalla, jota tutkimustutkijat voivat seurata istuntojen aikana, ja ne tehdään tri Richard Shaw'n kanssa Stanfordin yliopistosta, joka kirjoitti aiemman CBT-käsikirjan ahdistuksesta, masennuksesta ja PTSD:stä NICU-vanhemmille. Tutkimushenkilöstö koulutetaan pitämään standardoidut CBT-istunnot manuaalin avulla pilottiistuntojen kautta. Parkland NICU:ssa järjestetään 3 CBT-istuntoa ennen kotiutumista ja sitten 2 lastenlääkärikeskuksen THRIVE-seurantaklinikalla NICU:sta kotiutuksen jälkeen.
Arvioinnissa käytettävät asteikot jaetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja CBT-istuntojen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margaret K Hoge, MD
- Puhelinnumero: 214-617-8439
- Sähköposti: margaret.hoge@utsouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roy Heyne, MD
- Sähköposti: roy.heyne@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Parkland Health & Hospital System
-
Ottaa yhteyttä:
- Roy Heyne, MD
- Sähköposti: roy.heyne@utsouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret K Hoge, MD
- Puhelinnumero: 405-596-2075
- Sähköposti: margaret.hoge@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt Parklandin sairaalassa
- Englantia tai espanjaa puhuva äiti +/- isä
- ≤ 30,6 raskausviikkoa syntymähetkellä
- Eloonjääminen 33 raskausviikkoon asti
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia
- Lastensuojelupalvelujen (CPS) osallistuminen tai sijaishoitosijoittaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
NICU:n henkilökunnan ja seurantaklinikan henkilökunnan antamat standardit hoitotiedot, mukaan lukien tiedot terveydenhoidosta, diagnoosista, lääkkeistä, päivittäisistä hoidoista, ennakoivasta opastuksesta ja kotiutuksen valmistelusta.
|
|
Kokeellinen: Interventio CBT Arm
Kontrolliryhmän saamien standardihoitotietojen lisäksi tämä käsi saa myös 5 CBT-istuntoa, joissa keskitytään menneisiin NICU-traumaihin, emotionaaliseen selviytymiseen, vanhempien käsityksiin lapsen haavoittuvuudesta sekä hyödyllisistä vanhemmuuden ja emotionaalisista selviytymistaidoista.
|
Interventioryhmä saa normaalit NICU- ja seurantatiedot sekä yhteensä 5 CBT-istuntoa, jotka on jaettu NICU:n ja poliklinikan käyntien välillä NICU:sta kotiutumisen jälkeen.
CBT-istunnot käsittelevät PPCV:tä vanhemmissa ja vanhemmuuden taitoja tämän ratkaisemiseksi.
CBT-istunnot standardoidaan oppaalla, jota tutkimustutkijat voivat seurata istuntojen aikana, ja ne tehdään tri Richard Shaw'n kanssa Stanfordin yliopistosta, joka kirjoitti aiemman CBT-käsikirjan ahdistuksesta, masennuksesta ja PTSD:stä NICU-vanhemmille.
Tutkimushenkilöstö koulutetaan pitämään standardoidut CBT-istunnot manuaalin avulla pilottiistuntojen kautta.
Parkland NICU:ssa järjestetään 3 CBT-istuntoa ennen kotiutumista ja sitten 2 lastenlääkärikeskuksen THRIVE-seurantaklinikalla NICU:sta kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keskiarvo pisteet Vulnerable Baby Scale (VBSc) Score
Aikaikkuna: ero vanhempien VBSc-pisteiden keskiarvopisteissä tutkimuksen lähtötilanteessa (33 viikkoa kuukautisten jälkeen) verrattuna 6-9 kuukauden ikään syntymän jälkeen
|
Mittaa vanhempien käsitystä lasten haavoittuvuudesta.
Sitä on käytetty vanhemmille, joilla on 10–12 viikon ikäisiä vauvoja aina 6 kuukauden ja vuoden ikäisiin asti.
Se on 10 kysymyksen asteikko, jossa jokainen kysymys pisteytetään viiden pisteen likert-asteikolla (1-5).
Pisteiden vaihteluväli on 10-50.
Suurin mahdollinen pistemäärä 50.
Vähintään 27 pistettä oli lääketieteellisesti hauraiden vastasyntyneiden otoksen mediaanipistemäärä, ja se tarkoittaa suhteellisen suurta haavoittuvuutta.
Vaikka pistemäärä 23 oli mediaani terveiden kontrollien otokselle, ja siten kuvastaa normaalimpaa haavoittuvuuden käsitystä (Kerruish et al 2005).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi käsitys lapsen haavoittuvuudesta.
|
ero vanhempien VBSc-pisteiden keskiarvopisteissä tutkimuksen lähtötilanteessa (33 viikkoa kuukautisten jälkeen) verrattuna 6-9 kuukauden ikään syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vulnerable Baby Scale (VBSc) -pisteiden osajoukkojen erot ajan myötä
Aikaikkuna: mittauserot ajan mittaan niiden kysymysten kokonaismäärän välillä, jotka vahvistettiin kussakin VBSc:n kolmen eri kysymyssarjan vanhempien osalta tutkimuksen lähtötilanteessa (33 viikkoa kuukautisten jälkeen) verrattuna 6-9 kuukauden ikään syntymän jälkeen
|
VBSc voidaan jakaa vanhempien 1) ajatuksia koskeviin kysymysten alaryhmiin: 2 kysymystä 10 asteikon kysymyksestä, arvosanat 0-2; 2) tunteet: 3 kysymystä 10 asteikon kysymyksestä, arvosanat 0-3; ja 3) toiminnot/käyttäytymiset: 5 kysymystä 10 asteikon kysymyksestä, arvosanat 0-5.
Tämä kvantifioi ylätason hyväksymien asteikon osajoukkojen määrät.
Suuremmat luvut ovat merkki siitä, että lapsen haavoittuvuus on lisääntynyt ja huonompi kussakin ajattelun, tunteen ja toiminnan/käyttäytymisen kategoriassa.
|
mittauserot ajan mittaan niiden kysymysten kokonaismäärän välillä, jotka vahvistettiin kussakin VBSc:n kolmen eri kysymyssarjan vanhempien osalta tutkimuksen lähtötilanteessa (33 viikkoa kuukautisten jälkeen) verrattuna 6-9 kuukauden ikään syntymän jälkeen
|
Vulnerable Baby Scale (VBSc) ja VCSc (Vulnerable Baby Scale) -pisteiden välinen korrelaatio ajan mittaan
Aikaikkuna: pisteiden mittauserot tutkimuksen lähtötilanteesta (33 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään) verrattuna 6-9 kuukauden ikään syntymän jälkeen
|
VCSc on yleisimmin ja laajimmin käytetty asteikko, jolla mitataan vanhempien käsitystä haavoittuvuudesta ja haavoittuvien lasten oireyhtymästä (Vulnerable Child Syndrome, VCS).
Kirjoittaja muokkasi sen alkuperäisestä 12 kysymyksen asteikosta 8 kysymyksen asteikolla.
Modifioidulla asteikolla on suurempi sisäinen validiteetti ja johdonmukaisuus (Forsyth et al 1996).
Tämä vaaka on tarkoitettu ja sitä on käytetty enimmäkseen 6 kuukauden - 8 vuoden ikäisille tai sitä vanhemmille lapsille.
Jokainen kysymys pisteytetään nelipisteisellä likert-asteikolla (0-3).
Kokonaispistemäärä 0–24 on mahdollinen, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän haavoittuvuutta kokee.
Yli 10 pistemäärä tarkoittaa suurta haavoittuvuutta.
Katso yllä VBSc-kuvaus.
|
pisteiden mittauserot tutkimuksen lähtötilanteesta (33 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään) verrattuna 6-9 kuukauden ikään syntymän jälkeen
|
erot ajan mittaan vanhempien masennuspisteissä mitattuna Beck Depression Inventory Scale - 2nd edition -laitteella.
Aikaikkuna: mittaa asteikon kokonaispistemäärän eroja aikapisteiden välillä tutkimuksen lähtötilanteessa (33 viikkoa kuukautisten jälkeen) verrattuna 6-9 kuukauden ikään syntymän jälkeen
|
Beck Depression Inventory – 2. painos: Tätä käytetään vanhempien masennuspisteiden mittaamiseen, jotka voivat liittyä VCS:n kehittymiseen.
Tätä käytetään toissijaisena tuloksena muutoksen aikana koko tutkimuksen ajan.
Tämä on 21 kohdan kyselylomake, joka mitataan nelipisteisellä likert-asteikolla (0-3).
Yli 14 pistemäärä tarkoittaa masennusta, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennuksen tasoa.
Pisteet 0-13 = ei masennusta; 14-19 = lievä; 20-28 = kohtalainen; 29-63 = vakava.
|
mittaa asteikon kokonaispistemäärän eroja aikapisteiden välillä tutkimuksen lähtötilanteessa (33 viikkoa kuukautisten jälkeen) verrattuna 6-9 kuukauden ikään syntymän jälkeen
|
lapsen oleskelun kesto Parkland NICU:ssa (päivien lukumäärä) syntymästä NICU:sta kotiuttamiseen, ei sisällä takaisinottoa, kun ensimmäinen kotiuttaminen on suoritettu.
Aikaikkuna: Päivät, jotka on viety NICU:ssa, lasketaan lapsen syntymäpäivästä, joka on NICU:n vastaanottopäivä, Parkland NICU:sta dokumentoituun kotiutuspäivään saakka, keskimäärin 1 vuosi.
|
lapsen oleskelun kesto Parkland NICU:ssa (päivien lukumäärä) syntymästä NICU:sta kotiuttamiseen, ei sisällä takaisinottoa, kun ensimmäinen kotiuttaminen on suoritettu.
Pisteytys päivien kokonaismääränä NICU:ssa (0 - ääretön määrä).
Mitä suurempi luku, sitä pidempi NICU-oleskelu.
|
Päivät, jotka on viety NICU:ssa, lasketaan lapsen syntymäpäivästä, joka on NICU:n vastaanottopäivä, Parkland NICU:sta dokumentoituun kotiutuspäivään saakka, keskimäärin 1 vuosi.
|
Lasten lääketieteellisen järjestelmän käyttöpisteet: huonokuntoisten lapsi- tai seurantakäyntien/kohtaamisten määrä viimeiseen seurantakäyntiin 6–9 kuukauden kohdalla laskettuna kuukausien määrästä
Aikaikkuna: alkaen Parkland NICU:sta tutkimuksen päättymiseen 6-9 kuukauden iässä
|
Sähköisestä sairauskertomuksesta arvioidaan, kuinka monta sairaskäyntiä tai sairaalaan käyntiä yhteensä dokumentoidaan kuukausittain kotiutuksen jälkeen lastenlääkärikeskuksessa ja kaikissa niihin liittyvissä sairaaloissa, jotka jakavat potilastiedot sähköisessä sairauskertomuksessa.
Tapaamisten kokonaismäärästä lasketaan keskiarvo kuukausien ajalta NICU:n purkamisesta tutkimuksen loppuun.
Rutiininomaiset terveystarkastukset eivät sisälly tähän numeroon.
Suurempi luku tarkoittaa suurempaa terveydenhuoltojärjestelmän käyttöä.
|
alkaen Parkland NICU:sta tutkimuksen päättymiseen 6-9 kuukauden iässä
|
erot ajan mittaan vanhempien ahdistuneisuuspisteissä mitattuna Beck Anxiety Inventory Scale -asteikolla
Aikaikkuna: mittaa asteikon kokonaispistemäärän eroja aikapisteiden välillä tutkimuksen lähtötilanteessa (33 viikkoa kuukautisten jälkeen) verrattuna 6-9 kuukauden ikään syntymän jälkeen
|
Beck Anxiety Inventory: Tätä käytetään vanhempien ahdistuspisteiden mittaamiseen, jotka voivat liittyä VCS:n kehittymiseen.
Tätä käytetään toissijaisena tuloksena muutokselle ajan mittaan koko tutkimuksen ajan.
Tämä on 21 kohdan kyselylomake, joka mitataan nelipisteisellä likert-asteikolla (0-3).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-36.
Yli 7 pistemäärä viittaa ahdistuneisuuteen.
Pisteet 8-15 = lievä; 16-25 = kohtalainen; 26-36 = vakava.
|
mittaa asteikon kokonaispistemäärän eroja aikapisteiden välillä tutkimuksen lähtötilanteessa (33 viikkoa kuukautisten jälkeen) verrattuna 6-9 kuukauden ikään syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret K Hoge, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
- Opintojohtaja: Roy Heyne, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
- Opintojohtaja: Richard J Shaw, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kerruish NJ, Settle K, Campbell-Stokes P, Taylor BJ. Vulnerable Baby Scale: development and piloting of a questionnaire to measure maternal perceptions of their baby's vulnerability. J Paediatr Child Health. 2005 Aug;41(8):419-23. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00658.x.
- Forsyth BW, Horwitz SM, Leventhal JM, Burger J, Leaf PJ. The child vulnerability scale: an instrument to measure parental perceptions of child vulnerability. J Pediatr Psychol. 1996 Feb;21(1):89-101. doi: 10.1093/jpepsy/21.1.89.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 072018-095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSyömishäiriöt | Ahmiminen
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
NYU Langone HealthPeruutettu