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Prevenindo a Síndrome da Criança Vulnerável na UTIN com Terapia Cognitivo-Comportamental (PreVNT Trial) (PreVNT)

7 de julho de 2026 atualizado por: Margaret Hoge, University of Texas Southwestern Medical Center

Percepção dos pais sobre a vulnerabilidade da criança na UTIN e resultados de desenvolvimento: um estudo de controle randomizado Intervenção preventiva com terapia cognitivo-comportamental

Este estudo está sendo realizado para verificar se os resultados para os pais de um bebê prematuro e para o bebê nascido prematuramente que passou algum tempo na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) podem ser melhorados por meio de sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para os pais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A UTIN é uma experiência estressante para os pais. Esse estresse afeta naturalmente os pais de diferentes maneiras, variando de sentimentos de depressão, ansiedade ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Embora esses sentimentos sejam muito comuns em pais de crianças em UTIN, eles também podem afetar a forma como os pais percebem seus bebês, o que leva a alterações nos estilos parentais e exposição a atividades de desenvolvimento para bebês em crescimento. Esse fenômeno é bem descrito na literatura como Vulnerable Child Syndrome (VCS), ou Parent Perceived Child Vulnerability (PPCV) à doença. Eventos traumáticos de experiências anteriores na UTIN geralmente causam a ocorrência de PPCV. Exemplos de eventos traumáticos incluem o medo da morte da criança, que leva à ansiedade, depressão ou trauma emocional dos pais. Essa percepção alterada da criança tem sido associada a piores resultados de desenvolvimento para crianças da UTIN na infância e também a sentimentos contínuos de depressão, ansiedade ou medo nos pais e falta de confiança em suas habilidades parentais.

As sessões de TCC têm se mostrado benéficas para os pais da UTIN, diminuindo os sentimentos de depressão, ansiedade e TEPT. No entanto, não há pesquisas para verificar se as sessões de TCC são impactantes para PPCV e os impactos que isso tem nos resultados dos pais e filhos. Como a literatura sugere que depressão, ansiedade e PTSD desempenham um papel integral no desenvolvimento de PPCV e VCS, pode-se supor que as sessões de TCC também devam ser benéficas para PPCV e VCS. Portanto, este estudo investigará se as sessões de TCC podem melhorar as interações pais-filhos antes e depois da alta, ajudando os pais a entender melhor a saúde de seus filhos e capacitá-los com confiança nas habilidades parentais. Também avaliará se os efeitos das sessões de TCC permanecerão presentes e benéficos para a percepção dos pais ao longo do tempo. Com os resultados deste estudo, será avaliado se é possível melhorar o cuidado de pais e filhos na UTIN, bem como os resultados a longo prazo de pais e filhos da UTIN por meio da TCC.

Este será um estudo de controle randomizado e será conduzido para avaliar os resultados de bebês e pais recebendo sessões de TCC versus tratamento padrão.

Pais falantes de inglês e/ou espanhol de bebês nascidos com 30,6 semanas de idade gestacional (GA) ou menos que sobreviverem até 33 semanas de idade gestacional serão elegíveis para participar do estudo. As famílias serão abordadas com 33 semanas de idade gestacional para participar do estudo. Uma vez inscritos, a mãe (e o pai, se estiver disposto a participar) serão randomizados em um grupo de controle (UTIN padrão e informações de cuidados de acompanhamento) versus o grupo de intervenção (informações de cuidados de acompanhamento e UTIN padrão mais um total de 5 sessões de TCC divididas entre a UTIN e as consultas ambulatoriais após a alta da UTIN). As sessões de CBT abordarão PPCV e VCS em pais e habilidades parentais para abordar a prevenção disso. As sessões de TCC serão padronizadas com um manual para os investigadores do estudo seguirem durante as sessões e feitas com o Dr. Richard Shaw, da Universidade de Stanford, que escreveu o manual anterior de TCC para ansiedade, depressão e PTSD para pais de UTIN. A equipe do estudo será treinada para dar sessões padronizadas de TCC usando o manual por meio de sessões piloto. Haverá 3 sessões de TCC dadas na Parkland NICU antes da alta e depois 2 na clínica de acompanhamento THRIVE no Centro Médico Infantil após a alta da NICU.

As escalas usadas para avaliação serão distribuídas na inscrição para o estudo e após a conclusão das sessões de CBT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascido no Parkland Hospital
  • Mãe que fala inglês ou espanhol +/- pai
  • ≤ 30,6 semanas de gestação ao nascer
  • Sobrevivência até 33 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas significativas
  • Envolvimento do Child Protective Services (CPS) ou colocação em um orfanato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Informações padrão de atendimento fornecidas pela equipe da UTIN e pela equipe da clínica de acompanhamento, incluindo informações sobre cuidados de saúde, diagnóstico, medicamentos, cuidados diários, orientação antecipada e informações sobre preparação para a alta.
Experimental: Braço de Intervenção CBT
Além das informações sobre o padrão de atendimento que o braço de controle recebe, este braço também receberá 5 sessões de TCC com foco em traumas passados ​​da UTIN, enfrentamento emocional, percepções dos pais sobre a vulnerabilidade da criança e habilidades úteis para pais e enfrentamento emocional.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
O grupo de intervenção receberá a UTIN padrão e informações sobre cuidados de acompanhamento, além de um total de 5 sessões de TCC divididas entre a UTIN e consultas ambulatoriais após a alta da UTIN. As sessões de CBT abordarão o PPCV nos pais e as habilidades parentais para lidar com isso. As sessões de TCC serão padronizadas com um manual para os investigadores do estudo seguirem durante as sessões e feitas com o Dr. Richard Shaw, da Universidade de Stanford, que escreveu o manual anterior de TCC para ansiedade, depressão e PTSD para pais de UTIN. A equipe do estudo será treinada para dar sessões padronizadas de TCC usando o manual por meio de sessões piloto. Haverá 3 sessões de TCC dadas na Parkland NICU antes da alta e depois 2 na clínica de acompanhamento THRIVE no Centro Médico Infantil após a alta da NICU.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação do valor médio Pontuação da Vulnerable Baby Scale (VBSc)
Prazo: diferença na pontuação do valor médio das pontuações VBSc dos pais na linha de base do estudo (33 semanas de idade pós-menstrual) versus seis a nove meses de idade pós-parto
Mede as percepções dos pais sobre a vulnerabilidade da criança. Tem sido usado para pais com bebês de 10 a 12 semanas de idade até 6 meses a um ano de idade. É uma escala de 10 perguntas, com cada pergunta pontuada em uma escala likert de cinco pontos (1-5). O intervalo de pontuação é de 10 a 50. Pontuação máxima de 50 possível. Uma pontuação de 27 ou mais foi a pontuação média para uma amostra de recém-nascidos clinicamente frágeis e significa percepções relativamente altas de vulnerabilidade. Enquanto uma pontuação de 23 foi a mediana para uma amostra de controles saudáveis ​​e, portanto, reflete uma percepção mais normal de vulnerabilidade (Kerruish et al 2005). Quanto maior a pontuação, maior a percepção da vulnerabilidade infantil.
diferença na pontuação do valor médio das pontuações VBSc dos pais na linha de base do estudo (33 semanas de idade pós-menstrual) versus seis a nove meses de idade pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças ao longo do tempo em subconjuntos de pontuações da Vulnerable Baby Scale (VBSc)
Prazo: diferenças de medição ao longo do tempo entre o número total de perguntas endossadas para cada um dos três diferentes subconjuntos de perguntas de VBSc dos pais na linha de base do estudo (33 semanas de idade pós-menstrual) versus seis a nove meses de idade pós-nascimento
O VBSc pode ser dividido em subconjuntos de perguntas abordando os pensamentos dos pais 1): 2 perguntas de 10 perguntas de escala, pontuadas de 0 a 2; 2) sentimentos: 3 questões de 10 questões da escala, pontuadas de 0 a 3; e 3) ações/comportamentos: 5 questões em 10 questões da escala, pontuadas de 0 a 5. Isso quantifica as quantidades de subconjuntos da escala que o pai endossa. Números mais altos são marcadores de mais e piores percepções de vulnerabilidade infantil em cada categoria de pensamento, sentimento e ação/comportamento.
diferenças de medição ao longo do tempo entre o número total de perguntas endossadas para cada um dos três diferentes subconjuntos de perguntas de VBSc dos pais na linha de base do estudo (33 semanas de idade pós-menstrual) versus seis a nove meses de idade pós-nascimento
Correlação entre as mudanças ao longo do tempo nas pontuações da Vulnerable Baby Scale (VBSc) vs. Vulnerable Child Scale (VCSc)
Prazo: diferenças de medição de pontuações da linha de base do estudo (33 semanas de idade pós-menstrual) versus seis a nove meses de idade pós-parto
O VCSc é a escala mais frequentemente e amplamente utilizada para medir as percepções dos pais sobre a vulnerabilidade e a Síndrome da Criança Vulnerável (VCS). Foi modificado pelo autor da escala original de 12 questões para uma escala de 8 questões. A escala modificada tem maior validade interna e consistência (Forsyth et al 1996). Esta escala destina-se e tem sido utilizada principalmente para crianças de 6 meses a 8 anos de idade ou mais. Cada pergunta é pontuada em uma escala likert de quatro pontos (0-3). Uma pontuação total de 0 a 24 é possível, quanto maior a pontuação, mais percepções de vulnerabilidade. Uma pontuação superior a 10 significa alta percepção de vulnerabilidade. Veja acima a descrição do VBSc.
diferenças de medição de pontuações da linha de base do estudo (33 semanas de idade pós-menstrual) versus seis a nove meses de idade pós-parto
diferenças ao longo do tempo nos escores de depressão dos pais medidos com a Escala de Inventário de Depressão de Beck - 2ª edição.
Prazo: medir as diferenças da pontuação total da escala entre os pontos de tempo na linha de base do estudo (33 semanas de idade pós-menstrual) versus seis a nove meses após o nascimento
Inventário de Depressão de Beck - 2ª Edição: Será usado para medir os escores de depressão dos pais, que podem ser associados ao desenvolvimento de VCS. Isso será usado como um resultado secundário na mudança ao longo do estudo. Este é um questionário de 21 itens, medido em uma escala likert de quatro pontos (0-3). Uma pontuação maior que 14 significa depressão, com pontuações mais altas representando níveis mais graves de depressão. Escores de 0-13= Sem depressão; 14-19= ​​leve; 20-28= moderado; 29-63= grave.
medir as diferenças da pontuação total da escala entre os pontos de tempo na linha de base do estudo (33 semanas de idade pós-menstrual) versus seis a nove meses após o nascimento
tempo de permanência da criança na UTIN de Parkland (número de dias) desde o nascimento até a alta da UTIN, não incluindo readmissões após a primeira alta.
Prazo: Serão contados os dias passados ​​na UTIN a partir do dia de nascimento da criança, que é o dia de admissão na UTIN, até o dia da alta documentado da UTIN de Parkland, até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
tempo de permanência da criança na UTIN de Parkland (número de dias) desde o nascimento até a alta da UTIN, não incluindo readmissões após a primeira alta. Pontuação em número total de dias na UTIN (0 a número infinito). Quanto maior o número, mais longa a permanência na UTIN.
Serão contados os dias passados ​​na UTIN a partir do dia de nascimento da criança, que é o dia de admissão na UTIN, até o dia da alta documentado da UTIN de Parkland, até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Pontuação de uso do sistema médico infantil: número de crianças que não estão bem ou visitas/encontros de acompanhamento até a última visita de acompanhamento em 6-9 meses em média ao longo da quantidade de meses
Prazo: desde a alta da Parkland NICU até a conclusão do estudo aos 6-9 meses de idade
O prontuário eletrônico será avaliado quanto ao número total de visitas médicas ou internações hospitalares documentadas a cada mês após a alta no Children's Medical Center e em quaisquer hospitais associados que compartilham registros médicos no prontuário eletrônico. O número total de encontros será calculado ao longo da quantidade de meses desde a alta da UTIN até o final do estudo. As verificações de saúde de rotina não serão incluídas neste número. Um número maior significará maior uso do sistema de saúde.
desde a alta da Parkland NICU até a conclusão do estudo aos 6-9 meses de idade
diferenças ao longo do tempo nos escores de ansiedade dos pais medidos com a Escala de Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: medir as diferenças da pontuação total da escala entre os pontos de tempo na linha de base do estudo (33 semanas de idade pós-menstrual) versus seis a nove meses após o nascimento
Inventário de Ansiedade de Beck: Isso será usado para medir os escores de ansiedade dos pais, que podem ser associados ao desenvolvimento de VCS. Isso será usado como um resultado secundário para mudanças ao longo do tempo ao longo do estudo. Este é um questionário de 21 itens, medido em uma escala likert de quatro pontos (0-3). As pontuações possíveis variam de 0-36. Uma pontuação superior a 7 sugere ansiedade. Pontuações de 8-15= leve; 16-25= moderado; 26-36= grave.
medir as diferenças da pontuação total da escala entre os pontos de tempo na linha de base do estudo (33 semanas de idade pós-menstrual) versus seis a nove meses após o nascimento
As escalas de capute: teste adaptativo cognitivo/escala lingüística e auditiva clínica (CAT/CLAMS)
Prazo: Será administrado aos 6 meses de idade para todas as crianças matriculadas em ambos os grupos de estudo
Esta é uma ferramenta neurodesenvolvimento usada para crianças até 3 anos de idade para avaliação cognitiva de bebês e crianças pequenas. Ele fornece quotientes de desenvolvimento quantitativos (DQ) para as habilidades visuais não-idiomas (DQ CAT) e linguagem (amêijoas DQ).
Será administrado aos 6 meses de idade para todas as crianças matriculadas em ambos os grupos de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret K Hoge, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
  • Diretor de estudo: Roy Heyne, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
  • Diretor de estudo: Richard J Shaw, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 072018-095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Haverá um acordo de compartilhamento de dados assinado entre todas as partes e instituições para concordar em compartilhar dados com segurança e confidencialidade. Os dados compartilhados serão desidentificados para fins de análise de dados e interpretação de resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

desde o início do estudo até a conclusão do estudo e submissão do manuscrito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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