Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwetsbaar kindsyndroom op de NICU voorkomen met cognitieve gedragstherapie (PreVNT-onderzoek) (PreVNT)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Margaret Hoge, University of Texas Southwestern Medical Center

Ouderlijke perceptie van kwetsbaarheid van kinderen in de NICU en ontwikkelingsresultaten: een gerandomiseerde controleproef Preventieve interventie met cognitieve gedragstherapie

Deze studie wordt gedaan om te zien of de resultaten voor zowel de ouders van een te vroeg geboren baby als de te vroeg geboren baby die tijd op de neonatale intensive care (NICU) hebben doorgebracht, kunnen worden verbeterd door cognitieve gedragstherapie (CGT) -sessies voor ouders.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NICU is een stressvolle ervaring voor ouders. Deze stress treft ouders van nature op verschillende manieren, variërend van gevoelens van depressie, angst of posttraumatische stressstoornis (PTSS). Hoewel deze gevoelens heel gewoon zijn bij ouders van NICU-kinderen, kunnen ze ook van invloed zijn op de manier waarop ouders hun baby's waarnemen, wat leidt tot veranderingen in opvoedingsstijlen en blootstelling aan ontwikkelingsactiviteiten voor opgroeiende baby's. Dit fenomeen wordt in de literatuur goed beschreven als Vulnerable Child Syndrome (VCS) of Parent Perceived Child Vulnerability (PPCV) voor ziekte. Traumatische gebeurtenissen uit eerdere ervaringen in de NICU veroorzaken meestal PPCV. Voorbeelden van traumatische gebeurtenissen zijn de gevreesde dood van het kind, wat leidt tot angst bij de ouders, depressie of emotioneel trauma. Deze veranderde perceptie van het kind is in verband gebracht met verslechterde ontwikkelingsresultaten voor NICU-kinderen verder in de kindertijd en ook met aanhoudende gevoelens van depressie, angst of angst bij de ouders en gebrek aan vertrouwen in hun opvoedingscapaciteiten.

CGT-sessies zijn gunstig gebleken voor NICU-ouders door gevoelens van depressie, angst en PTSS te verminderen. Er is echter geen onderzoek gedaan om te zien of CGT-sessies impact hebben op PPCV en de impact ervan op de resultaten van ouders en kinderen. Aangezien uit de literatuur blijkt dat depressie, angst en PTSD een integrale rol spelen bij de ontwikkeling van PPCV en VCS, zou kunnen worden aangenomen dat CBT-sessies ook gunstig zouden zijn voor PPCV en VCS. Daarom zal deze studie onderzoeken of CBT-sessies de ouder-kind interacties voor en na het ontslag kunnen verbeteren door ouders te helpen de gezondheid van hun kind beter te begrijpen en hen vertrouwen te geven in opvoedingsvaardigheden. Het zal ook evalueren of de effecten van de CBT-sessies in de loop van de tijd aanwezig en gunstig zullen blijven voor de perceptie van ouders. Met de resultaten van dit onderzoek zal worden geëvalueerd of het mogelijk is om de zorg voor ouders en kinderen in de NICU te verbeteren, evenals de langetermijnresultaten van ouders en NICU-kinderen door middel van CGT.

Dit zal een gerandomiseerde controleproef zijn en zal worden uitgevoerd om de resultaten te beoordelen van baby's en ouders die ofwel CGT-sessies krijgen versus standaardzorg.

Engels- en/of Spaanssprekende ouders van baby's geboren met een zwangerschapsduur van 30,6 weken of minder die de zwangerschapsduur van 33 weken overleven, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Gezinnen zullen na 33 weken GA worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Eenmaal ingeschreven, wordt de moeder (en vader, indien bereid om deel te nemen) gerandomiseerd in een controlegroep (standaard NICU en informatie over nazorg) versus de interventiegroep (standaard NICU en informatie over nazorg plus een totaal van 5 gesplitste CBT-sessies tussen de NICU en polikliniekbezoeken na ontslag uit de NICU). De CGT-sessies gaan in op PPCV en VCS bij ouders en opvoedvaardigheden om dit te voorkomen. De CBT-sessies zullen worden gestandaardiseerd met een handleiding voor onderzoeksonderzoekers om te volgen tijdens sessies, en gemaakt met Dr. Richard Shaw van Stanford University, die de eerdere CGT-handleiding schreef voor angst, depressie en PTSD voor NICU-ouders. Studiepersoneel zal worden opgeleid om de gestandaardiseerde CBT-sessies te geven met behulp van de handleiding via pilotsessies. Er zullen 3 CGT-sessies worden gegeven in de Parkland NICU vóór ontslag en daarna 2 in de THRIVE-vervolgkliniek in het Children's Medical Center na ontslag uit de NICU.

Weegschalen die voor de beoordeling worden gebruikt, worden uitgedeeld bij inschrijving voor het onderzoek en na voltooiing van de CGT-sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren in het Parkland-ziekenhuis
  • Engels of Spaans sprekende moeder +/- vader
  • ≤ 30,6 weken zwangerschap bij geboorte
  • Overleving tot 33 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Significante aangeboren afwijkingen
  • Betrokkenheid van de kinderbescherming (CPS) of plaatsing in een pleeggezin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Informatie over zorgstandaard gegeven door NICU-personeel en personeel van de follow-upkliniek, inclusief informatie over gezondheidszorg, diagnose, medicatie, dagelijkse zorg, anticiperende begeleiding en informatie over ontslagvoorbereiding.
Experimenteel: Interventie CGT-arm
Naast de zorgstandaardinformatie die de controlearm ontvangt, krijgt deze arm ook 5 CGT-sessies gericht op trauma uit het verleden op de NICU, emotionele coping, ouderlijke percepties van de kwetsbaarheid van kinderen, en behulpzame ouderschap en emotionele copingvaardigheden.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
De interventiegroep krijgt standaard NICU- en nazorginformatie plus in totaal 5 CBT-sessies verdeeld over de NICU en polikliniekbezoeken na ontslag uit de NICU. De CGT-sessies gaan in op PPCV bij ouders en opvoedvaardigheden om dit aan te pakken. De CBT-sessies zullen worden gestandaardiseerd met een handleiding voor onderzoeksonderzoekers om te volgen tijdens sessies, en gemaakt met Dr. Richard Shaw van Stanford University, die de eerdere CGT-handleiding schreef voor angst, depressie en PTSD voor NICU-ouders. Studiepersoneel zal worden opgeleid om de gestandaardiseerde CBT-sessies te geven met behulp van de handleiding via pilotsessies. Er zullen 3 CGT-sessies worden gegeven in de Parkland NICU vóór ontslag en daarna 2 in de THRIVE-vervolgkliniek in het Children's Medical Center na ontslag uit de NICU.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde waarde score Vulnerable Baby Scale (VBSc) Score
Tijdsspanne: verschil in de gemiddelde waardescore van de VBSc-scores van ouders bij aanvang van het onderzoek (33 weken na de menstruatie) versus zes tot negen maanden na de geboorte
Meet ouderlijke percepties van de kwetsbaarheid van kinderen. Het is gebruikt voor ouders met baby's van 10-12 weken oud tot 6 maanden tot een jaar oud. Het is een schaal met 10 vragen, waarbij elke vraag wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal (1-5). Scorebereik is 10-50. Maximale score van 50 mogelijk. Een score van 27 of meer was de mediane score voor een steekproef van medisch kwetsbare pasgeborenen en duidt op een relatief hoge perceptie van kwetsbaarheid. Terwijl een score van 23 de mediaan was voor een steekproef van gezonde controles en dus een meer normale perceptie van kwetsbaarheid weerspiegelt (Kerruish et al 2005). Hoe hoger de score, hoe hoger de perceptie van de kwetsbaarheid van kinderen.
verschil in de gemiddelde waardescore van de VBSc-scores van ouders bij aanvang van het onderzoek (33 weken na de menstruatie) versus zes tot negen maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschillen in de tijd in subsets van Vulnerable Baby Scale (VBSc)-scores
Tijdsspanne: meetverschillen in de loop van de tijd tussen het totale aantal goedgekeurde vragen voor elk van de drie verschillende vraagsubsets van VBSc van de ouders bij aanvang van het onderzoek (33 weken na de menstruatie) versus zes tot negen maanden na de geboorte
De VBSc kan worden onderverdeeld in subsets van vragen die betrekking hebben op ouder 1) gedachten: 2 vragen van 10 schaalvragen, gescoord 0-2; 2) gevoelens: 3 vragen van 10 schaalvragen, gescoord 0-3; en 3) acties/gedragingen: 5 vragen van de 10 schaalvragen, gescoord 0-5. Dit kwantificeert de hoeveelheden subsets van de schaal die de ouder onderschrijft. Hogere cijfers zijn markeringen van meer en slechtere percepties van de kwetsbaarheid van kinderen in elke categorie van gedachten, gevoelens en acties/gedragingen.
meetverschillen in de loop van de tijd tussen het totale aantal goedgekeurde vragen voor elk van de drie verschillende vraagsubsets van VBSc van de ouders bij aanvang van het onderzoek (33 weken na de menstruatie) versus zes tot negen maanden na de geboorte
Correlatie tussen veranderingen in de tijd in Vulnerable Baby Scale (VBSc) vs. Vulnerable Child Scale (VCSc) scores
Tijdsspanne: meetverschillen van scores vanaf de basislijn van het onderzoek (33 weken na de menstruatie) versus zes tot negen maanden na de geboorte
De VCSc is de meest gebruikte schaal om ouderpercepties van kwetsbaarheid en Vulnerable Child Syndrome (VCS) te meten. Het is door de auteur aangepast van de oorspronkelijke schaal van 12 vragen naar een schaal van 8 vragen. De gemodificeerde schaal heeft een hogere interne validiteit en consistentie (Forsyth et al 1996). Deze schaal is bedoeld voor en wordt gebruikt voor kinderen van meestal 6 maanden tot 8 jaar of ouder. Elke vraag wordt gescoord op een vierpunts likertschaal (0-3). Een totaalscore van 0 tot 24 is mogelijk, hoe hoger de score hoe meer percepties van kwetsbaarheid. Een score van meer dan 10 betekent een hoge perceptie van kwetsbaarheid. Zie hierboven voor de VBSc-beschrijving.
meetverschillen van scores vanaf de basislijn van het onderzoek (33 weken na de menstruatie) versus zes tot negen maanden na de geboorte
verschillen in de tijd in de depressiescores van ouders gemeten met Beck Depression Inventory Scale - 2e editie.
Tijdsspanne: meet verschillen van de totale score van de schaal tussen tijdspunten op baseline van het onderzoek (33 weken na de menstruatie) versus zes tot negen maanden na de geboorte
Beck Depression Inventory - 2e editie: dit wordt gebruikt om de depressiescores van ouders te meten, die kunnen worden geassocieerd met de ontwikkeling van VCS. Dit zal gedurende het onderzoek worden gebruikt als een secundair resultaat bij verandering in de loop van de tijd. Dit is een vragenlijst met 21 items, gemeten op een vierpunts Likertschaal (0-3). Een score van meer dan 14 betekent depressie, waarbij hogere scores een ernstiger niveau van depressie vertegenwoordigen. Scores van 0-13= Geen depressie; 14-19= ​​licht; 20-28= matig; 29-63= ernstig.
meet verschillen van de totale score van de schaal tussen tijdspunten op baseline van het onderzoek (33 weken na de menstruatie) versus zes tot negen maanden na de geboorte
verblijfsduur van het kind in de Parkland NICU (aantal dagen) vanaf de geboorte tot het ontslag uit de NICU, exclusief heropnames nadat het eerste ontslag is voltooid.
Tijdsspanne: Dagen die in de NICU worden doorgebracht, worden geteld vanaf de dag van de geboorte van het kind, de dag van opname in de NICU, tot de dag van ontslag die wordt gedocumenteerd vanuit Parkland NICU, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
verblijfsduur van het kind in de Parkland NICU (aantal dagen) vanaf de geboorte tot het ontslag uit de NICU, exclusief heropnames nadat het eerste ontslag is voltooid. Gescoord in totaal aantal dagen in de NICU (0 tot oneindig aantal). Hoe hoger het getal, hoe langer het verblijf op de NICU.
Dagen die in de NICU worden doorgebracht, worden geteld vanaf de dag van de geboorte van het kind, de dag van opname in de NICU, tot de dag van ontslag die wordt gedocumenteerd vanuit Parkland NICU, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Gebruiksscore van het medische systeem voor kinderen: aantal zieke kinderen of follow-upbezoeken/ontmoetingen tot het laatste follow-upbezoek na 6-9 maanden gemiddeld over het aantal maanden
Tijdsspanne: vanaf ontslag uit Parkland NICU tot afronding van het onderzoek op een leeftijd van 6-9 maanden
Het elektronische medische dossier zal worden beoordeeld op het totale aantal zieke bezoeken of ziekenhuisopnames dat elke maand na ontslag wordt gedocumenteerd in het Children's Medical Center en alle aangesloten ziekenhuizen die medische dossiers delen in het elektronische medische dossier. Het totale aantal ontmoetingen wordt gemiddeld over het aantal maanden vanaf het ontslag uit de NICU tot het einde van het onderzoek. Routinematige gezondheidscontroles worden niet meegerekend in dit aantal. Een hoger aantal betekent een hoger gebruik van het gezondheidszorgsysteem.
vanaf ontslag uit Parkland NICU tot afronding van het onderzoek op een leeftijd van 6-9 maanden
verschillen in de tijd in ouderangstscores gemeten met de Beck Anxiety Inventory Scale
Tijdsspanne: meet verschillen van de totale score van de schaal tussen tijdspunten op baseline van het onderzoek (33 weken na de menstruatie) versus zes tot negen maanden na de geboorte
Beck Anxiety Inventory: dit zal worden gebruikt om angstscores van ouders te meten, die kunnen worden geassocieerd met de ontwikkeling van VCS. Dit zal gedurende het onderzoek worden gebruikt als een secundaire uitkomst voor verandering in de loop van de tijd. Dit is een vragenlijst met 21 items, gemeten op een vierpunts Likertschaal (0-3). Mogelijke scores variëren van 0-36. Een score van meer dan 7 duidt op angst. Scores van 8-15= mild; 16-25= matig; 26-36= ernstig.
meet verschillen van de totale score van de schaal tussen tijdspunten op baseline van het onderzoek (33 weken na de menstruatie) versus zes tot negen maanden na de geboorte
De capute schalen: cognitieve adaptieve test/klinische taal- en auditieve mijlpalenschaal (CAT/mosselen)
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend op de leeftijd van 6 maanden voor alle kinderen die zijn ingeschreven in beide studiegroepen
Dit is een neurologische hulpmiddel dat wordt gebruikt voor kinderen tot de leeftijd van 3 jaar oud voor cognitieve beoordeling van zuigelingen en peuters. Het biedt kwantitatieve ontwikkelingsquotiënten (DQ) voor niet-talende visuele motor (CAT DQ) en taal (CLAMS DQ) vaardigheden.
Het zal worden toegediend op de leeftijd van 6 maanden voor alle kinderen die zijn ingeschreven in beide studiegroepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret K Hoge, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
  • Studie directeur: Roy Heyne, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
  • Studie directeur: Richard J Shaw, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 072018-095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend tussen alle partijen en instellingen om af te spreken om gegevens veilig en vertrouwelijk te delen. De gedeelde gegevens worden geanonimiseerd ten behoeve van gegevensanalyse en interpretatie van resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

bij aanvang van de studie tot voltooiing van de studie en indiening van het manuscript.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren