Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af sårbart børns syndrom i NICU med kognitiv adfærdsterapi (PreVNT Trial) (PreVNT)

7. juli 2026 opdateret af: Margaret Hoge, University of Texas Southwestern Medical Center

Forældres opfattelse af børns sårbarhed i NICU og udviklingsresultater: Et randomiseret kontrolforsøg Forebyggende intervention med kognitiv adfærdsterapi

Denne undersøgelse udføres for at se, om resultaterne for både et for tidligt spædbarns forældre og det for tidligt fødte spædbarn, der har tilbragt tid på neonatal intensivafdeling (NICU), kan forbedres gennem forældrekognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

NICU er en stressende oplevelse for forældre. Denne stress påvirker naturligvis forældre på forskellige måder, lige fra følelser af depression, angst eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selvom disse følelser er meget almindelige hos forældre til NICU-børn, kan de også påvirke den måde, forældre opfatter deres spædbørn på, hvilket fører til ændringer i forældrestile og eksponering for udviklingsaktiviteter for spædbørn i vækst. Dette fænomen er velbeskrevet i litteraturen som Vulnerable Child Syndrome (VCS) eller Parent Perceived Child Vulnerability (PPCV) over for sygdom. Traumatiske hændelser fra tidligere oplevelser i NICU forårsager normalt PPCV. Eksempler på traumatiske hændelser inkluderer frygt for barnets død, som fører til forældres angst, depression eller følelsesmæssige traumer. Denne ændrede opfattelse af barnet er blevet forbundet med forværrede udviklingsresultater for NICU-børn længere ude i barndommen og også fortsatte følelser af depression, angst eller frygt hos forældrene og manglende tillid til deres forældreevner.

CBT-sessioner har vist sig at være gavnlige for NICU-forældre ved at mindske følelser af depression, angst og PTSD. Der har dog ikke været forskning for at se, om CBT-sessioner har betydning for PPCV og den indvirkning, det har på forældres og børns resultater. Da litteratur tyder på, at depression, angst og PTSD spiller en integreret rolle i udviklingen af ​​PPCV og VCS, kunne det antages, at CBT-sessioner også skulle være gavnlige for PPCV og VCS. Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om CBT-sessioner kan forbedre forældre-barn-interaktioner før og efter udskrivelse ved at hjælpe forældre til bedre at forstå deres barns helbred og styrke dem med tillid til forældreevner. Det vil også evaluere, om virkningerne af CBT-sessionerne vil forblive til stede og gavnlige for forældrenes opfattelse over tid. Med resultaterne af denne undersøgelse vil det blive evalueret, om det er muligt at forbedre omsorgen for forældre og børn på NICU samt de langsigtede resultater for forældre og NICU-børn gennem CBT.

Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg og vil blive udført for at vurdere resultaterne af spædbørn og forældre, der modtager enten CBT-sessioner versus standardbehandling.

Engelsk- og/eller spansktalende forældre til spædbørn født ved 30,6 ugers gestationsalder (GA) eller derunder, som overlever til 33 uger GA, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Familier vil blive kontaktet ved 33 uger GA for at deltage i undersøgelsen. Når moderen er tilmeldt, vil moderen (og faderen, hvis de er villig til at deltage) blive randomiseret i en kontrolgruppe (standard NICU og opfølgende plejeoplysninger) versus interventionsgruppen (standard NICU og opfølgende plejeoplysninger plus i alt 5 CBT-sessioner opdelt mellem NICU og ambulatoriebesøg efter udskrivelse fra NICU). CBT-sessionerne vil omhandle PPCV og VCS hos forældre og forældreevner for at løse forebyggelse af dette. CBT-sessionerne vil blive standardiseret med en manual, som undersøgelsesforskere kan følge under sessionerne, og lavet sammen med Dr. Richard Shaw fra Stanford University, som skrev den tidligere CBT-manual for angst, depression og PTSD til forældre på NICU. Studiepersonale vil blive uddannet til at give de standardiserede CBT-sessioner ved hjælp af manualen via pilotsessioner. Der vil være 3 CBT-sessioner i Parkland NICU før udskrivelse og derefter 2 i THRIVE opfølgningsklinikken på Children's Medical Center efter udskrivelse fra NICU.

Skalaer, der bruges til vurdering, vil blive uddelt ved tilmelding til studiet og ved afslutning af CBT-sessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født på Parkland Hospital
  • Engelsk eller spansktalende mor +/- far
  • ≤ 30,6 ugers graviditet ved fødslen
  • Overlevelse til 33 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medfødte anomalier
  • Inddragelse af børnebeskyttelsestjenester (CPS) eller anbringelse i plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Information om standardbehandling givet af NICU-personale og opfølgningsklinikkens personale, herunder oplysninger om sundhedspleje, diagnose, medicin, daglige pleje, forudgående vejledning og forberedelse af udskrivning.
Eksperimentel: Intervention CBT Arm
Ud over standardbehandlingsinformation, som kontrolarmen modtager, vil denne arm også modtage 5 CBT-sessioner med fokus på tidligere NICU-traumer, følelsesmæssig mestring, forældres opfattelse af børns sårbarhed og nyttige forældre- og følelsesmæssige mestringsfærdigheder.
Interventionsgruppen vil modtage standard NICU og opfølgende behandlingsinformation plus i alt 5 CBT-sessioner fordelt mellem NICU og ambulatoriebesøg efter udskrivelse fra NICU. CBT-sessionerne vil behandle PPCV hos forældre og forældrefærdigheder for at løse dette. CBT-sessionerne vil blive standardiseret med en manual, som undersøgelsesforskere kan følge under sessionerne, og lavet sammen med Dr. Richard Shaw fra Stanford University, som skrev den tidligere CBT-manual for angst, depression og PTSD til forældre på NICU. Studiepersonale vil blive uddannet til at give de standardiserede CBT-sessioner ved hjælp af manualen via pilotsessioner. Der vil være 3 CBT-sessioner i Parkland NICU før udskrivelse og derefter 2 i THRIVE opfølgningsklinikken på Children's Medical Center efter udskrivelse fra NICU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middelværdi score Vulnerable Baby Scale (VBSc) Score
Tidsramme: forskel i middelværdiscore for forældres VBSc-score ved studiets baseline (33 uger efter menstruationsalderen) versus seks til ni måneder efter fødslen
Måler forældrenes opfattelse af børns sårbarhed. Det er blevet brugt til forældre med spædbørn så unge som 10-12 uger op til 6 måneder til et år gamle. Det er en 10 spørgsmålsskala, hvor hvert spørgsmål scores på en fempunkts likert-skala (1-5). Resultatintervallet er 10-50. Maksimal score på 50 mulige. En score på 27 eller mere var medianscoren for en stikprøve af medicinsk skrøbelige nyfødte, og indikerer relativt høje opfattelser af sårbarhed. Mens en score på 23 var medianen for en prøve af raske kontroller og dermed afspejler en mere normal opfattelse af sårbarhed (Kerruish et al 2005). Jo højere score, jo højere er opfattelsen af ​​børns sårbarhed.
forskel i middelværdiscore for forældres VBSc-score ved studiets baseline (33 uger efter menstruationsalderen) versus seks til ni måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle over tid i undersæt af Vulnerable Baby Scale (VBSc)-score
Tidsramme: måleforskelle over tid mellem det samlede antal spørgsmål godkendt for hver af de tre forskellige spørgsmålsundersæt af VBSc af forældrene ved studiets baseline (33 uger efter menstruationsalderen) versus seks til ni måneder efter fødslen
VBSc kan opdeles i undergrupper af spørgsmål, der henvender sig til forældre 1) tanker: 2 spørgsmål af 10 skala spørgsmål, scoret 0-2; 2) følelser: 3 spørgsmål af 10 skala spørgsmål, scoret 0-3; og 3) handlinger/adfærd: 5 spørgsmål ud af 10 skalaspørgsmål, scoret 0-5. Dette kvantificerer mængderne af delmængder af skalaen, som forælderen godkender. Højere tal er markører for flere og dårligere opfattelser af børns sårbarhed i hver kategori af tanker, følelser og handling/adfærd.
måleforskelle over tid mellem det samlede antal spørgsmål godkendt for hver af de tre forskellige spørgsmålsundersæt af VBSc af forældrene ved studiets baseline (33 uger efter menstruationsalderen) versus seks til ni måneder efter fødslen
Korrelation mellem ændringer over tid i Vulnerable Baby Scale (VBSc) vs. Vulnerable Child Scale (VCSc) scores
Tidsramme: måleforskelle af score fra studiets baseline (33 uger efter menstruationsalderen) versus seks til ni måneder efter fødslen
VCSc er den hyppigst og mest anvendte skala til at måle forældres opfattelse af sårbarhed og sårbart børns syndrom (VCS). Det blev ændret af forfatteren fra den oprindelige 12 spørgsmålsskala til en 8 spørgsmålsskala. Den modificerede skala har højere intern validitet og konsistens (Forsyth et al 1996). Denne vægt er beregnet til og er blevet brugt til børn i alderen fra 6 måneder til 8 år eller ældre. Hvert spørgsmål bedømmes på en firepunkts likert-skala (0-3). En samlet score på 0 til 24 er mulig, jo højere score, jo flere opfattelser af sårbarhed. En score på mere end 10 betyder høje opfattelser af sårbarhed. Se ovenfor for VBSc-beskrivelse.
måleforskelle af score fra studiets baseline (33 uger efter menstruationsalderen) versus seks til ni måneder efter fødslen
forskelle over tid i forældres depressionsscore målt med Beck Depression Inventory Scale - 2. udgave.
Tidsramme: måle forskelle i skalaens samlede score mellem tidspunkter ved studiets baseline (33 uger efter menstruationsalderen) versus seks til ni måneder efter fødslen
Beck Depression Inventory - 2nd Edition: Dette vil blive brugt til at måle forældres depressionsscore, som kan associeres med udvikling af VCS. Dette vil blive brugt som et sekundært resultat i forandring over tid gennem hele undersøgelsen. Dette er et spørgeskema med 21 punkter, målt på en firepunkts likert-skala (0-3). En score på mere end 14 betyder depression, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige niveauer af depression. Score på 0-13= Ingen depression; 14-19= ​​mild; 20-28= moderat; 29-63= svær.
måle forskelle i skalaens samlede score mellem tidspunkter ved studiets baseline (33 uger efter menstruationsalderen) versus seks til ni måneder efter fødslen
barnets opholdstid i Parkland NICU (antal dage) fra fødslen til udskrivning fra NICU, ikke inklusive genindlæggelser, når den første udskrivning er gennemført.
Tidsramme: Der tælles dage, der tilbringes på NICU fra barnets fødselsdato, som er optagelsesdagen til NICU, indtil udskrivelsesdagen, der er dokumenteret fra Parkland NICU, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
barnets opholdstid i Parkland NICU (antal dage) fra fødslen til udskrivning fra NICU, ikke inklusive genindlæggelser, når den første udskrivning er gennemført. Scoret i antal samlede dage i NICU (0 til uendeligt antal). Jo højere tallet er, desto længere er NICU-opholdet.
Der tælles dage, der tilbringes på NICU fra barnets fødselsdato, som er optagelsesdagen til NICU, indtil udskrivelsesdagen, der er dokumenteret fra Parkland NICU, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Score for brug af børnemedicinske system: antal ikke-friske børn eller opfølgningsbesøg/møder indtil det sidste opfølgningsbesøg efter 6-9 måneder i gennemsnit over mængden af ​​måneder
Tidsramme: fra udskrivning fra Parkland NICU til afslutning af undersøgelsen i 6-9 måneders alderen
Den elektroniske journal vil blive vurderet for, hvor mange samlede sygebesøg eller hospitalsindlæggelser, der dokumenteres hver måned efter udskrivelsen på Børnemedicinsk Center og eventuelle tilknyttede hospitaler, der deler journaler på den elektroniske journal. Det samlede antal møder vil blive beregnet som gennemsnit over mængden af ​​måneder fra NICU-udskrivning til afslutningen af ​​undersøgelsen. Rutinemæssige sundhedstjek vil ikke være inkluderet i dette antal. Et højere tal vil betyde højere brug af sundhedssystemet.
fra udskrivning fra Parkland NICU til afslutning af undersøgelsen i 6-9 måneders alderen
forskelle over tid i forældres angstscore målt med Beck Anxiety Inventory Scale
Tidsramme: måle forskelle i skalaens samlede score mellem tidspunkter ved studiets baseline (33 uger efter menstruationsalderen) versus seks til ni måneder efter fødslen
Beck Anxiety Inventory: Dette vil blive brugt til at måle forældres angstscore, som kan være forbundet med udvikling af VCS. Dette vil blive brugt som et sekundært resultat for ændringer over tid gennem hele undersøgelsen. Dette er et spørgeskema med 21 punkter, målt på en firepunkts likert-skala (0-3). Mulige resultater spænder fra 0-36. En score på mere end 7 tyder på angst. Scorer på 8-15= mild; 16-25= moderat; 26-36= svær.
måle forskelle i skalaens samlede score mellem tidspunkter ved studiets baseline (33 uger efter menstruationsalderen) versus seks til ni måneder efter fødslen
Capute Scales: Kognitiv adaptiv test/klinisk sproglig og auditive milepæle skala (CAT/muslinger)
Tidsramme: Det administreres ved 6 måneders alder for alle børn, der er indskrevet i begge studiegrupper
Dette er et neuroudviklingsværktøj, der bruges til børn op gennem 3 år gammel til kognitiv vurdering af spædbørn og småbørn. Det tilvejebringer kvantitative udviklingskvotienter (DQ) til ikke-sproglige visuelle motor (CAT DQ) og sprog (CLAMS DQ).
Det administreres ved 6 måneders alder for alle børn, der er indskrevet i begge studiegrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret K Hoge, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
  • Studieleder: Roy Heyne, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
  • Studieleder: Richard J Shaw, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive underskrevet en datadelingsaftale mellem alle parter og institutioner for at acceptere at dele data sikkert og fortroligt. De delte data vil blive afidentificeret med henblik på dataanalyse og resultatfortolkning.

IPD-delingstidsramme

ved studiestart til afslutning af studie og manuskriptaflevering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner