- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03906435
Zapobieganie syndromowi wrażliwego dziecka na OIOM-ie za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (badanie PreVNT) (PreVNT)
Postrzeganie przez rodziców wrażliwości dziecka na OIOM-ie i wyniki rozwojowe: randomizowana próba kontrolna Interwencja zapobiegawcza z terapią poznawczo-behawioralną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NICU to stresujące przeżycie dla rodziców. Ten stres naturalnie wpływa na rodziców na różne sposoby, począwszy od uczucia depresji, lęku lub zespołu stresu pourazowego (PTSD). Chociaż te uczucia są bardzo powszechne u rodziców dzieci OIOM-ów, mogą one również wpływać na sposób, w jaki rodzice postrzegają swoje niemowlęta, co prowadzi do zmian stylów rodzicielskich i narażenia na działania rozwojowe dla dorastających niemowląt. Zjawisko to jest dobrze opisane w literaturze jako Vulnerable Child Syndrome (VCS) lub Parent Perceived Child Vulnerability (PPCV) na chorobę. Traumatyczne wydarzenia z wcześniejszych doświadczeń na OIOM-ach dla noworodków zwykle powodują wystąpienie PPCV. Przykłady traumatycznych wydarzeń obejmują strach przed śmiercią dziecka, który prowadzi do niepokoju rodziców, depresji lub traumy emocjonalnej. Ta zmieniona percepcja dziecka została powiązana z gorszymi wynikami rozwojowymi dzieci na OIOM-ach w późniejszym okresie dzieciństwa, a także utrzymującym się uczuciem depresji, niepokoju lub strachu u rodziców oraz brakiem zaufania do ich zdolności rodzicielskich.
Udowodniono, że sesje CBT są korzystne dla rodziców OIOM-ów, zmniejszając uczucie depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego. Jednak nie przeprowadzono badań, aby sprawdzić, czy sesje CBT mają wpływ na PPCV i jaki ma wpływ na wyniki rodziców i dzieci. Ponieważ literatura sugeruje, że depresja, lęk i PTSD odgrywają integralną rolę w rozwoju PPCV i VCS, można założyć, że sesje CBT powinny być również korzystne dla PPCV i VCS. Dlatego w niniejszym badaniu zbadamy, czy sesje CBT mogą poprawić interakcje rodzic-dziecko przed i po wypisaniu ze szpitala, pomagając rodzicom lepiej zrozumieć zdrowie ich dziecka i wzmocnić ich zaufanie do umiejętności rodzicielskich. Oceni również, czy efekty sesji CBT pozostaną obecne i korzystne dla percepcji rodziców w czasie. Na podstawie wyników tego badania zostanie ocenione, czy możliwa jest poprawa opieki nad rodzicami i dziećmi na OIOM-ie dla noworodków, a także długoterminowe wyniki rodziców i dzieci na OIOM-ie poprzez CBT.
Będzie to randomizowane badanie kontrolne i zostanie przeprowadzone w celu oceny wyników niemowląt i rodziców otrzymujących sesje CBT w porównaniu ze standardową opieką.
Anglojęzyczni i/lub hiszpańskojęzyczni rodzice niemowląt urodzonych w wieku ciążowym 30,6 tygodnia lub młodszym, które dożyją 33 tygodnia ciąży, będą uprawnieni do udziału w badaniu. Rodziny zostaną poproszone o udział w badaniu w 33 tygodniu GA. Po zapisaniu matka (i ojciec, jeśli wyrażą chęć udziału) zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (informacje na temat standardowego OIOM-u dla noworodków i opieki uzupełniającej) w porównaniu do grupy interwencyjnej (informacje na temat standardowej opieki na OIOM-ie dla noworodków i opieki uzupełniającej oraz łącznie 5 sesji CBT podzielonych) między OIOM-em a wizytami w przychodni po wypisie z OIOM-u). Sesje CBT będą dotyczyć PPCV i VCS u rodziców oraz umiejętności rodzicielskich, aby temu zapobiec. Sesje CBT zostaną ustandaryzowane za pomocą podręcznika dla badaczy, którego będą przestrzegać podczas sesji, i zostaną przeprowadzone z dr Richardem Shawem z Uniwersytetu Stanforda, który napisał wcześniejszy podręcznik CBT dotyczący lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego dla rodziców OIOM-ów. Personel naukowy zostanie przeszkolony w zakresie prowadzenia standardowych sesji CBT przy użyciu podręcznika w ramach sesji pilotażowych. Odbędą się 3 sesje CBT przeprowadzone na OIOM-ie dla noworodków w Parkland przed wypisem, a następnie 2 w klinice kontrolnej THRIVE w Dziecięcym Centrum Medycznym po wypisaniu z OIOM-u dla noworodków.
Skale użyte do oceny zostaną rozdane podczas rejestracji do badania i po zakończeniu sesji CBT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margaret K Hoge, MD
- Numer telefonu: 214-617-8439
- E-mail: margaret.hoge@utsouthwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roy Heyne, MD
- E-mail: roy.heyne@utsouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Parkland Health & Hospital System
-
Kontakt:
- Roy Heyne, MD
- E-mail: roy.heyne@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Margaret K Hoge, MD
- Numer telefonu: 405-596-2075
- E-mail: margaret.hoge@utsouthwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w szpitalu Parkland
- Matka mówiąca po angielsku lub hiszpańsku +/- ojciec
- ≤ 30,6 tygodnia ciąży po urodzeniu
- Przeżycie do 33 tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Istotne wady wrodzone
- Zaangażowanie Child Protective Services (CPS) lub umieszczenie w rodzinie zastępczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standardowe informacje dotyczące opieki udzielane przez personel NICU i personel Kliniki kontrolnej, w tym informacje o opiece zdrowotnej, diagnostyce, lekach, codziennej opiece, wytyczne dotyczące przewidywania i informacje dotyczące przygotowania do wypisu.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja CBT Ramię
Oprócz informacji o standardach opieki, które otrzymuje grupa kontrolna, grupa ta otrzyma również 5 sesji CBT, skupiających się na przebytej traumie na OIOM-ie, radzeniu sobie z emocjami, postrzeganiu przez rodziców bezbronności dziecka oraz umiejętnościach pomocnego rodzicielstwa i radzenia sobie z emocjami.
|
Grupa interwencyjna otrzyma standardowe informacje dotyczące opieki na OIOM-ie dla noworodków i opieki uzupełniającej oraz łącznie 5 sesji CBT podzielonych między OIOM dla noworodków i wizyty w przychodni po wypisie z OIOM-u dla noworodków.
Sesje CBT będą dotyczyć PPCV u rodziców i umiejętności rodzicielskich, aby temu zaradzić.
Sesje CBT zostaną ustandaryzowane za pomocą podręcznika dla badaczy, którego będą przestrzegać podczas sesji, i zostaną przeprowadzone z dr Richardem Shawem z Uniwersytetu Stanforda, który napisał wcześniejszy podręcznik CBT dotyczący lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego dla rodziców OIOM-ów.
Personel naukowy zostanie przeszkolony w zakresie prowadzenia standardowych sesji CBT przy użyciu podręcznika w ramach sesji pilotażowych.
Odbędą się 3 sesje CBT przeprowadzone na OIOM-ie dla noworodków w Parkland przed wypisem, a następnie 2 w klinice kontrolnej THRIVE w Dziecięcym Centrum Medycznym po wypisaniu z OIOM-u dla noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia wartość wyniku Skala Wrażliwego Dziecka (VBSc).
Ramy czasowe: różnica w średniej wartości wyników VBSc rodziców na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku pourodzeniowego
|
Mierzy postrzeganie wrażliwości dzieci przez rodziców.
Był używany przez rodziców z niemowlętami w wieku od 10-12 tygodni do 6 miesięcy do roku.
Jest to skala 10 pytań, przy czym każde pytanie oceniane jest w pięciostopniowej skali Likerta (1-5).
Zakres punktów to 10-50.
Maksymalny wynik 50 możliwych.
Wynik 27 lub więcej był średnim wynikiem dla próbki wrażliwych medycznie noworodków i oznacza stosunkowo wysokie postrzeganie podatności na zagrożenia.
Podczas gdy wynik 23 był medianą dla próbki zdrowych osób kontrolnych, a zatem odzwierciedla bardziej normalne postrzeganie podatności na zagrożenia (Kerruish i in. 2005).
Im wyższy wynik, tym większe postrzeganie bezbronności dziecka.
|
różnica w średniej wartości wyników VBSc rodziców na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku pourodzeniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice w czasie w podzbiorach wyników Skali Wrażliwego Dziecka (VBSc).
Ramy czasowe: różnice pomiaru w czasie między całkowitą liczbą pytań zatwierdzonych dla każdego z trzech różnych podzbiorów pytań VBSc rodziców na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku pourodzeniowego
|
VBSc można podzielić na podzbiory pytań odnoszących się do myśli rodzica 1): 2 pytania po 10 pytań w skali, punktowane 0-2; 2) uczucia: 3 pytania po 10 pytań w skali, punktowane 0-3; oraz 3) działania/zachowania: 5 pytań z 10 pytań skali, punktowanych 0-5.
To określa ilościowo ilości podzbiorów skali, które zatwierdza rodzic.
Wyższe liczby są wskaźnikami coraz gorszego postrzegania bezbronności dzieci w każdej kategorii myśli, uczuć i działań/zachowań.
|
różnice pomiaru w czasie między całkowitą liczbą pytań zatwierdzonych dla każdego z trzech różnych podzbiorów pytań VBSc rodziców na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku pourodzeniowego
|
|
Korelacja między zmianami w czasie w skali dzieci wrażliwych (VBSc) a wynikami w skali dzieci wrażliwych (VCSc)
Ramy czasowe: różnice w pomiarach wyników od wartości wyjściowych badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku pourodzeniowego
|
VCSc jest najczęściej i najszerzej używaną skalą do pomiaru postrzegania przez rodziców wrażliwości i zespołu wrażliwego dziecka (VCS).
Została ona zmodyfikowana przez autora z oryginalnej skali 12 pytań do skali 8 pytań.
Zmodyfikowana skala ma wyższą trafność wewnętrzną i spójność (Forsyth i in. 1996).
Skala ta była przeznaczona i była stosowana dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat lub starszych.
Każde pytanie jest punktowane w czterostopniowej skali Likerta (0-3).
Możliwy jest całkowity wynik od 0 do 24, im wyższy wynik, tym więcej postrzegania podatności na zagrożenia.
Wynik większy niż 10 oznacza wysokie postrzeganie podatności na zagrożenia.
Zobacz powyżej opis VBSc.
|
różnice w pomiarach wyników od wartości wyjściowych badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku pourodzeniowego
|
|
różnice w czasie w wynikach depresji rodziców mierzonych Skalą Depresji Becka – wydanie 2.
Ramy czasowe: zmierzyć różnice w całkowitym wyniku skali między punktami czasowymi na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku po urodzeniu
|
Inwentarz Depresji Becka – wydanie 2: Będzie on używany do pomiaru wyników depresji rodziców, które mogą być związane z rozwojem VCS.
Zostanie to wykorzystane jako drugorzędny wynik zmiany w czasie w całym badaniu.
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, mierzonych w czterostopniowej skali Likerta (0-3).
Wynik większy niż 14 oznacza depresję, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe poziomy depresji.
Wyniki 0-13 = brak depresji; 14-19 = łagodny; 20-28 = umiarkowany; 29-63 = ciężki.
|
zmierzyć różnice w całkowitym wyniku skali między punktami czasowymi na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku po urodzeniu
|
|
długość pobytu dziecka na OIOM-ie dla noworodków w Parkland (liczba dni) od urodzenia do wypisu z OIOM-u dla noworodków, nie licząc ponownych przyjęć po pierwszym wypisie.
Ramy czasowe: Dni spędzone na OIOM-ie dla noworodków będą liczone, począwszy od dnia urodzenia dziecka, który jest dniem przyjęcia na OIOM dla noworodków, aż do dnia wypisu, który jest udokumentowany z OIOM-u dla noworodków w Parkland, do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
długość pobytu dziecka na OIOM-ie dla noworodków w Parkland (liczba dni) od urodzenia do wypisu z OIOM-u dla noworodków, nie licząc ponownych przyjęć po pierwszym wypisie.
Punktacja w łącznej liczbie dni na OIOM-ie dla noworodków (od 0 do nieskończonej liczby).
Im wyższa liczba, tym dłuższy pobyt na OIOM-ie.
|
Dni spędzone na OIOM-ie dla noworodków będą liczone, począwszy od dnia urodzenia dziecka, który jest dniem przyjęcia na OIOM dla noworodków, aż do dnia wypisu, który jest udokumentowany z OIOM-u dla noworodków w Parkland, do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Ocena korzystania z systemu opieki zdrowotnej dla dzieci: liczba wizyt/spotkań u dziecka chorego lub wizyt kontrolnych do ostatniej wizyty kontrolnej w wieku 6-9 miesięcy, uśredniona z liczby miesięcy
Ramy czasowe: od wypisu z Parkland NICU do zakończenia badania w wieku 6-9 miesięcy
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie oceniona pod kątem liczby wszystkich wizyt lekarskich lub przyjęć do szpitala udokumentowanych każdego miesiąca po wypisaniu ze szpitala w Dziecięcym Centrum Medycznym i wszelkich powiązanych szpitalach, które udostępniają dokumentację medyczną w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Całkowita liczba spotkań zostanie uśredniona na przestrzeni miesięcy od wypisu z OIOM-u do końca badania.
Rutynowe kontrole zdrowotne nie będą uwzględnione w tej liczbie.
Wyższa liczba będzie oznaczać większe wykorzystanie systemu opieki zdrowotnej.
|
od wypisu z Parkland NICU do zakończenia badania w wieku 6-9 miesięcy
|
|
różnice w czasie w wynikach niepokoju rodziców mierzonych Skalą Inwentarza Lęku Becka
Ramy czasowe: zmierzyć różnice w całkowitym wyniku skali między punktami czasowymi na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku po urodzeniu
|
Inwentarz Lęku Becka: Zostanie on wykorzystany do pomiaru wyników lęku rodziców, który może być powiązany z rozwojem VCS.
Zostanie to wykorzystane jako drugorzędny wynik zmiany w czasie w całym badaniu.
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, mierzonych w czterostopniowej skali Likerta (0-3).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36.
Wynik większy niż 7 sugeruje niepokój.
Wyniki 8-15 = łagodne; 16-25 = umiarkowany; 26-36 = ciężki.
|
zmierzyć różnice w całkowitym wyniku skali między punktami czasowymi na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku po urodzeniu
|
|
Skale na strzępie: Skala kamieni kasowych i kliniczna/kliniczna skala językowa i słuchowe (CAT/CLAMS)
Ramy czasowe: Będzie podawany w wieku 6 miesięcy dla wszystkich dzieci zapisanych do obu grup badawczych
|
Jest to narzędzie neurorozwojowe stosowane dla dzieci w wieku 3 lat do oceny poznawczej niemowląt i małych dzieci.
Zapewnia ilościowe iloraz rozwojowy (DQ) dla umiejętności nieziężących silników wizualnych (CAT DQ) i języka (małże DQ).
|
Będzie podawany w wieku 6 miesięcy dla wszystkich dzieci zapisanych do obu grup badawczych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret K Hoge, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
- Dyrektor Studium: Roy Heyne, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
- Dyrektor Studium: Richard J Shaw, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kerruish NJ, Settle K, Campbell-Stokes P, Taylor BJ. Vulnerable Baby Scale: development and piloting of a questionnaire to measure maternal perceptions of their baby's vulnerability. J Paediatr Child Health. 2005 Aug;41(8):419-23. doi: 10.1111/j.1440-1754.2005.00658.x.
- Forsyth BW, Horwitz SM, Leventhal JM, Burger J, Leaf PJ. The child vulnerability scale: an instrument to measure parental perceptions of child vulnerability. J Pediatr Psychol. 1996 Feb;21(1):89-101. doi: 10.1093/jpepsy/21.1.89.
- Hoge MK, Heyne E, Brown S, Heyne R, Shaw RJ, Chalak L. Reduction of neonatal intensive care unit (NICU) parental perceptions of child vulnerability and risk of vulnerable child syndrome utilizing cognitive behavioral therapy: randomized controlled trial. Pediatr Res. 2026 Jan;99(1):254-262. doi: 10.1038/s41390-025-04094-x. Epub 2025 May 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie
- Zaburzenia psychotyczne
- Przedwczesny poród
- Depresja
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia osobowości
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 072018-095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .