Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie syndromowi wrażliwego dziecka na OIOM-ie za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (badanie PreVNT) (PreVNT)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Margaret Hoge, University of Texas Southwestern Medical Center

Postrzeganie przez rodziców wrażliwości dziecka na OIOM-ie i wyniki rozwojowe: randomizowana próba kontrolna Interwencja zapobiegawcza z terapią poznawczo-behawioralną

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy wyniki zarówno rodziców wcześniaków, jak i niemowląt urodzonych przedwcześnie, które spędziły czas na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), można poprawić dzięki sesjom rodzicielskiej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

NICU to stresujące przeżycie dla rodziców. Ten stres naturalnie wpływa na rodziców na różne sposoby, począwszy od uczucia depresji, lęku lub zespołu stresu pourazowego (PTSD). Chociaż te uczucia są bardzo powszechne u rodziców dzieci OIOM-ów, mogą one również wpływać na sposób, w jaki rodzice postrzegają swoje niemowlęta, co prowadzi do zmian stylów rodzicielskich i narażenia na działania rozwojowe dla dorastających niemowląt. Zjawisko to jest dobrze opisane w literaturze jako Vulnerable Child Syndrome (VCS) lub Parent Perceived Child Vulnerability (PPCV) na chorobę. Traumatyczne wydarzenia z wcześniejszych doświadczeń na OIOM-ach dla noworodków zwykle powodują wystąpienie PPCV. Przykłady traumatycznych wydarzeń obejmują strach przed śmiercią dziecka, który prowadzi do niepokoju rodziców, depresji lub traumy emocjonalnej. Ta zmieniona percepcja dziecka została powiązana z gorszymi wynikami rozwojowymi dzieci na OIOM-ach w późniejszym okresie dzieciństwa, a także utrzymującym się uczuciem depresji, niepokoju lub strachu u rodziców oraz brakiem zaufania do ich zdolności rodzicielskich.

Udowodniono, że sesje CBT są korzystne dla rodziców OIOM-ów, zmniejszając uczucie depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego. Jednak nie przeprowadzono badań, aby sprawdzić, czy sesje CBT mają wpływ na PPCV i jaki ma wpływ na wyniki rodziców i dzieci. Ponieważ literatura sugeruje, że depresja, lęk i PTSD odgrywają integralną rolę w rozwoju PPCV i VCS, można założyć, że sesje CBT powinny być również korzystne dla PPCV i VCS. Dlatego w niniejszym badaniu zbadamy, czy sesje CBT mogą poprawić interakcje rodzic-dziecko przed i po wypisaniu ze szpitala, pomagając rodzicom lepiej zrozumieć zdrowie ich dziecka i wzmocnić ich zaufanie do umiejętności rodzicielskich. Oceni również, czy efekty sesji CBT pozostaną obecne i korzystne dla percepcji rodziców w czasie. Na podstawie wyników tego badania zostanie ocenione, czy możliwa jest poprawa opieki nad rodzicami i dziećmi na OIOM-ie dla noworodków, a także długoterminowe wyniki rodziców i dzieci na OIOM-ie poprzez CBT.

Będzie to randomizowane badanie kontrolne i zostanie przeprowadzone w celu oceny wyników niemowląt i rodziców otrzymujących sesje CBT w porównaniu ze standardową opieką.

Anglojęzyczni i/lub hiszpańskojęzyczni rodzice niemowląt urodzonych w wieku ciążowym 30,6 tygodnia lub młodszym, które dożyją 33 tygodnia ciąży, będą uprawnieni do udziału w badaniu. Rodziny zostaną poproszone o udział w badaniu w 33 tygodniu GA. Po zapisaniu matka (i ojciec, jeśli wyrażą chęć udziału) zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (informacje na temat standardowego OIOM-u dla noworodków i opieki uzupełniającej) w porównaniu do grupy interwencyjnej (informacje na temat standardowej opieki na OIOM-ie dla noworodków i opieki uzupełniającej oraz łącznie 5 sesji CBT podzielonych) między OIOM-em a wizytami w przychodni po wypisie z OIOM-u). Sesje CBT będą dotyczyć PPCV i VCS u rodziców oraz umiejętności rodzicielskich, aby temu zapobiec. Sesje CBT zostaną ustandaryzowane za pomocą podręcznika dla badaczy, którego będą przestrzegać podczas sesji, i zostaną przeprowadzone z dr Richardem Shawem z Uniwersytetu Stanforda, który napisał wcześniejszy podręcznik CBT dotyczący lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego dla rodziców OIOM-ów. Personel naukowy zostanie przeszkolony w zakresie prowadzenia standardowych sesji CBT przy użyciu podręcznika w ramach sesji pilotażowych. Odbędą się 3 sesje CBT przeprowadzone na OIOM-ie dla noworodków w Parkland przed wypisem, a następnie 2 w klinice kontrolnej THRIVE w Dziecięcym Centrum Medycznym po wypisaniu z OIOM-u dla noworodków.

Skale użyte do oceny zostaną rozdane podczas rejestracji do badania i po zakończeniu sesji CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony w szpitalu Parkland
  • Matka mówiąca po angielsku lub hiszpańsku +/- ojciec
  • ≤ 30,6 tygodnia ciąży po urodzeniu
  • Przeżycie do 33 tygodnia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne wady wrodzone
  • Zaangażowanie Child Protective Services (CPS) lub umieszczenie w rodzinie zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standardowe informacje dotyczące opieki udzielane przez personel NICU i personel Kliniki kontrolnej, w tym informacje o opiece zdrowotnej, diagnostyce, lekach, codziennej opiece, wytyczne dotyczące przewidywania i informacje dotyczące przygotowania do wypisu.
Eksperymentalny: Interwencja CBT Ramię
Oprócz informacji o standardach opieki, które otrzymuje grupa kontrolna, grupa ta otrzyma również 5 sesji CBT, skupiających się na przebytej traumie na OIOM-ie, radzeniu sobie z emocjami, postrzeganiu przez rodziców bezbronności dziecka oraz umiejętnościach pomocnego rodzicielstwa i radzenia sobie z emocjami.
Grupa interwencyjna otrzyma standardowe informacje dotyczące opieki na OIOM-ie dla noworodków i opieki uzupełniającej oraz łącznie 5 sesji CBT podzielonych między OIOM dla noworodków i wizyty w przychodni po wypisie z OIOM-u dla noworodków. Sesje CBT będą dotyczyć PPCV u rodziców i umiejętności rodzicielskich, aby temu zaradzić. Sesje CBT zostaną ustandaryzowane za pomocą podręcznika dla badaczy, którego będą przestrzegać podczas sesji, i zostaną przeprowadzone z dr Richardem Shawem z Uniwersytetu Stanforda, który napisał wcześniejszy podręcznik CBT dotyczący lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego dla rodziców OIOM-ów. Personel naukowy zostanie przeszkolony w zakresie prowadzenia standardowych sesji CBT przy użyciu podręcznika w ramach sesji pilotażowych. Odbędą się 3 sesje CBT przeprowadzone na OIOM-ie dla noworodków w Parkland przed wypisem, a następnie 2 w klinice kontrolnej THRIVE w Dziecięcym Centrum Medycznym po wypisaniu z OIOM-u dla noworodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia wartość wyniku Skala Wrażliwego Dziecka (VBSc).
Ramy czasowe: różnica w średniej wartości wyników VBSc rodziców na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku pourodzeniowego
Mierzy postrzeganie wrażliwości dzieci przez rodziców. Był używany przez rodziców z niemowlętami w wieku od 10-12 tygodni do 6 miesięcy do roku. Jest to skala 10 pytań, przy czym każde pytanie oceniane jest w pięciostopniowej skali Likerta (1-5). Zakres punktów to 10-50. Maksymalny wynik 50 możliwych. Wynik 27 lub więcej był średnim wynikiem dla próbki wrażliwych medycznie noworodków i oznacza stosunkowo wysokie postrzeganie podatności na zagrożenia. Podczas gdy wynik 23 był medianą dla próbki zdrowych osób kontrolnych, a zatem odzwierciedla bardziej normalne postrzeganie podatności na zagrożenia (Kerruish i in. 2005). Im wyższy wynik, tym większe postrzeganie bezbronności dziecka.
różnica w średniej wartości wyników VBSc rodziców na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku pourodzeniowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w czasie w podzbiorach wyników Skali Wrażliwego Dziecka (VBSc).
Ramy czasowe: różnice pomiaru w czasie między całkowitą liczbą pytań zatwierdzonych dla każdego z trzech różnych podzbiorów pytań VBSc rodziców na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku pourodzeniowego
VBSc można podzielić na podzbiory pytań odnoszących się do myśli rodzica 1): 2 pytania po 10 pytań w skali, punktowane 0-2; 2) uczucia: 3 pytania po 10 pytań w skali, punktowane 0-3; oraz 3) działania/zachowania: 5 pytań z 10 pytań skali, punktowanych 0-5. To określa ilościowo ilości podzbiorów skali, które zatwierdza rodzic. Wyższe liczby są wskaźnikami coraz gorszego postrzegania bezbronności dzieci w każdej kategorii myśli, uczuć i działań/zachowań.
różnice pomiaru w czasie między całkowitą liczbą pytań zatwierdzonych dla każdego z trzech różnych podzbiorów pytań VBSc rodziców na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku pourodzeniowego
Korelacja między zmianami w czasie w skali dzieci wrażliwych (VBSc) a wynikami w skali dzieci wrażliwych (VCSc)
Ramy czasowe: różnice w pomiarach wyników od wartości wyjściowych badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku pourodzeniowego
VCSc jest najczęściej i najszerzej używaną skalą do pomiaru postrzegania przez rodziców wrażliwości i zespołu wrażliwego dziecka (VCS). Została ona zmodyfikowana przez autora z oryginalnej skali 12 pytań do skali 8 pytań. Zmodyfikowana skala ma wyższą trafność wewnętrzną i spójność (Forsyth i in. 1996). Skala ta była przeznaczona i była stosowana dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat lub starszych. Każde pytanie jest punktowane w czterostopniowej skali Likerta (0-3). Możliwy jest całkowity wynik od 0 do 24, im wyższy wynik, tym więcej postrzegania podatności na zagrożenia. Wynik większy niż 10 oznacza wysokie postrzeganie podatności na zagrożenia. Zobacz powyżej opis VBSc.
różnice w pomiarach wyników od wartości wyjściowych badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku pourodzeniowego
różnice w czasie w wynikach depresji rodziców mierzonych Skalą Depresji Becka – wydanie 2.
Ramy czasowe: zmierzyć różnice w całkowitym wyniku skali między punktami czasowymi na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku po urodzeniu
Inwentarz Depresji Becka – wydanie 2: Będzie on używany do pomiaru wyników depresji rodziców, które mogą być związane z rozwojem VCS. Zostanie to wykorzystane jako drugorzędny wynik zmiany w czasie w całym badaniu. Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, mierzonych w czterostopniowej skali Likerta (0-3). Wynik większy niż 14 oznacza depresję, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe poziomy depresji. Wyniki 0-13 = brak depresji; 14-19 = łagodny; 20-28 = umiarkowany; 29-63 = ciężki.
zmierzyć różnice w całkowitym wyniku skali między punktami czasowymi na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku po urodzeniu
długość pobytu dziecka na OIOM-ie dla noworodków w Parkland (liczba dni) od urodzenia do wypisu z OIOM-u dla noworodków, nie licząc ponownych przyjęć po pierwszym wypisie.
Ramy czasowe: Dni spędzone na OIOM-ie dla noworodków będą liczone, począwszy od dnia urodzenia dziecka, który jest dniem przyjęcia na OIOM dla noworodków, aż do dnia wypisu, który jest udokumentowany z OIOM-u dla noworodków w Parkland, do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
długość pobytu dziecka na OIOM-ie dla noworodków w Parkland (liczba dni) od urodzenia do wypisu z OIOM-u dla noworodków, nie licząc ponownych przyjęć po pierwszym wypisie. Punktacja w łącznej liczbie dni na OIOM-ie dla noworodków (od 0 do nieskończonej liczby). Im wyższa liczba, tym dłuższy pobyt na OIOM-ie.
Dni spędzone na OIOM-ie dla noworodków będą liczone, począwszy od dnia urodzenia dziecka, który jest dniem przyjęcia na OIOM dla noworodków, aż do dnia wypisu, który jest udokumentowany z OIOM-u dla noworodków w Parkland, do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Ocena korzystania z systemu opieki zdrowotnej dla dzieci: liczba wizyt/spotkań u dziecka chorego lub wizyt kontrolnych do ostatniej wizyty kontrolnej w wieku 6-9 miesięcy, uśredniona z liczby miesięcy
Ramy czasowe: od wypisu z Parkland NICU do zakończenia badania w wieku 6-9 miesięcy
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie oceniona pod kątem liczby wszystkich wizyt lekarskich lub przyjęć do szpitala udokumentowanych każdego miesiąca po wypisaniu ze szpitala w Dziecięcym Centrum Medycznym i wszelkich powiązanych szpitalach, które udostępniają dokumentację medyczną w elektronicznej dokumentacji medycznej. Całkowita liczba spotkań zostanie uśredniona na przestrzeni miesięcy od wypisu z OIOM-u do końca badania. Rutynowe kontrole zdrowotne nie będą uwzględnione w tej liczbie. Wyższa liczba będzie oznaczać większe wykorzystanie systemu opieki zdrowotnej.
od wypisu z Parkland NICU do zakończenia badania w wieku 6-9 miesięcy
różnice w czasie w wynikach niepokoju rodziców mierzonych Skalą Inwentarza Lęku Becka
Ramy czasowe: zmierzyć różnice w całkowitym wyniku skali między punktami czasowymi na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku po urodzeniu
Inwentarz Lęku Becka: Zostanie on wykorzystany do pomiaru wyników lęku rodziców, który może być powiązany z rozwojem VCS. Zostanie to wykorzystane jako drugorzędny wynik zmiany w czasie w całym badaniu. Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, mierzonych w czterostopniowej skali Likerta (0-3). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36. Wynik większy niż 7 sugeruje niepokój. Wyniki 8-15 = łagodne; 16-25 = umiarkowany; 26-36 = ciężki.
zmierzyć różnice w całkowitym wyniku skali między punktami czasowymi na początku badania (33 tygodnie po menstruacji) w porównaniu z 6-9 miesiącami wieku po urodzeniu
Skale na strzępie: Skala kamieni kasowych i kliniczna/kliniczna skala językowa i słuchowe (CAT/CLAMS)
Ramy czasowe: Będzie podawany w wieku 6 miesięcy dla wszystkich dzieci zapisanych do obu grup badawczych
Jest to narzędzie neurorozwojowe stosowane dla dzieci w wieku 3 lat do oceny poznawczej niemowląt i małych dzieci. Zapewnia ilościowe iloraz rozwojowy (DQ) dla umiejętności nieziężących silników wizualnych (CAT DQ) i języka (małże DQ).
Będzie podawany w wieku 6 miesięcy dla wszystkich dzieci zapisanych do obu grup badawczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret K Hoge, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
  • Dyrektor Studium: Roy Heyne, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
  • Dyrektor Studium: Richard J Shaw, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie podpisana umowa o udostępnianiu danych między wszystkimi stronami i instytucjami, aby wyrazić zgodę na udostępnianie danych w sposób bezpieczny i poufny. Udostępnione dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację do celów analizy danych i interpretacji wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od rozpoczęcia badania do zakończenia badania i złożenia manuskryptu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj