진행성, 재발성 백금 저항성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 변형된 면역 세포(자가 CAR T 세포)

포함 기준:

• 재발성, 진행성, 백금 저항성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암이 있고 표준 치료 요법을 받은 후 진행되었거나 알려진 임상적 이점이 있는 이용 가능한 요법을 받을 자격이 없는 여성이 연구 대상이 됩니다. 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT), 초음파 또는 자기 공명 영상(MRI) 기술을 사용하여 >= 1.0 cm 또는 > 1.5 cm 림프절로 적어도 한 차원에서 RECIST 1.1 기준에 의해 정확하게 측정될 수 있는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

  • 백금 내성은 백금 요법의 6개월 이내에 질병의 진행으로 정의됩니다.
  • 표준 요법(PARP 억제제 포함)을 완료한 BRCA 돌연변이 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
• 환자는 세포 수집 시점에서 이전 세포독성 화학요법으로부터 14일이 경과해야 합니다.
• 실험실 값은 적절한 장기 기능을 나타내야 합니다.
• 환자는 조영제 알레르기 및/또는 기타 프로토콜 규정 약물에 대한 사전 투약을 제외하고 등록 전 전신 스테로이드 투여 후 최소 28일이 경과해야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 =< 2여야 합니다.
• 환자는 주요 급성 감염 및/또는 최근 수술 절차에서 회복되어야 하며, 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 방해하는 심각한 활성 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
• 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사. 가임 여성은 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나, 60세 미만이거나, 지난 12개월 이내에 월경을 한 적이 있는 여성입니다.
• 가임 여성은 PRGN-3005 세포 주입 전, 주입 중 및 주입 후 최소 4개월 동안 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 심장 질환이 있는 환자:

  • 증상이 있는 제한성 심근병증
  • 등록 전 4개월 이내의 불안정 협심증 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환
  • 활성 치료에 대한 뉴욕심장협회 기능 등급 III-IV 심부전
  • 증상이 있는 심낭 삼출액
  • 울혈 성 심부전증
  • 임상적으로 유의한 저혈압.
• 스크리닝 동안 CA 125 =< ULN인 환자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 웨스트 나일, 지카 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 환자.
• 이뇨제, 정기적인 복수천자 또는 기타 침습적 개입이 필요한 중증의 증상이 있는 복수가 있는 환자.
• 다른 조사 대상자를 받은 후 28일 이내의 환자.
• 폐고혈압, 폐섬유증 또는 제한적 폐 질환이 있는 환자, 기준선 실내 공기 산소 포화도 < 92%, 1초 간 강제 호기량(FEV1) = < 50% 또는 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLco )(수정됨) < 40%는 제외됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 근치적 치료를 받은 피부 기저암, 피부 편평암 또는 자궁경부 이형성증을 제외한 지난 5년 이내에 2차 악성 종양이 있는 환자.
• 면역 억제 요법이 필요하거나 치료로 조절되지 않는 활동성 자가면역 질환이 있는 환자.
• 다른 치료 연구에 동시에 등록된 환자.
• 서명 동의 후 30일 이내에 급성 장 폐쇄의 임상적 또는 방사선학적 증거.
• 알려진 또는 치료된 뇌 전이가 있는 환자.
• 활성 발작 장애가 있는 환자.

• 다음 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 60세 미만의 모든 여성 환자는 생식 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 최소 연속 12개월 동안 폐경 후(즉, 월경 없음), 또는
  • 불임 시술을 받은 경우(자궁 절제술, 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술, 난관 결찰은 불임 시술로 간주되지 않음). 가임 여성에 대한 임신 검사는 백혈구 성분채집술 전 14일 이내에 음성이어야 합니다.