進行性、再発性のプラチナ抵抗性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療における修飾免疫細胞 (自家 CAR T 細胞)

包含基準:

• 標準治療を受けた後に進行した再発性、進行性、プラチナ耐性の卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんの女性、または既知の臨床的利益を伴う利用可能な治療を受ける資格がない女性は、研究の対象となります。 患者は、コンピュータ断層撮影法（CT）、超音波、または磁気共鳴画像法（MRI）技術を使用して、RECIST 1.1基準によって少なくとも1つの次元で1.0cm以上または1.5cm以上のリンパ節を正確に測定できる測定可能な疾患を持っている必要があります。

  • プラチナ耐性は、プラチナレジメンから 6 か月以内の疾患の進行と定義されます。
  • 標準治療（PARP阻害剤を含む）を完了したBRCA変異を有する患者は、この研究に参加できます。
• 患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
• -患者は、細胞採取時に以前の細胞毒性化学療法から14日経過している必要があります。
• 臨床検査値は、適切な臓器機能を示さなければなりません。
• -患者は、造影剤アレルギーの前投薬および/または他のプロトコルで義務付けられている投薬を除いて、登録前に全身性ステロイドの少なくとも28日後でなければなりません。
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以上でなければなりません。
• 患者は主要な急性感染症および/または最近の外科的処置から回復している必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコル治療を妨げる重大な進行中の医学的疾患はありません。
• 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。 出産の可能性のある女性とは、不妊手術を受けていない女性、60 歳未満の女性、または過去 12 か月以内に月経があった女性です。
• 出産の可能性のある女性は、PRGN-3005 細胞注入の前、最中、および少なくとも 4 か月後に 2 つの避妊方法を使用する意思がある必要があります。

除外基準:

• 以下の心臓病のいずれかを有する患者：

  • 症候性拘束型心筋症
  • -登録前4か月以内の不安定狭心症または症候性冠動脈疾患
  • ニューヨーク心臓協会の積極的な治療における機能的クラス III-IV の心不全
  • 症候性心嚢液貯留
  • うっ血性心不全
  • 臨床的に重大な低血圧。
• -スクリーニング中にCA 125 =<ULNの患者。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ウエストナイル、ジカ、または活動性のB型またはC型肝炎感染の病歴がある患者。
• -利尿薬、定期的な穿刺、またはその他の侵襲的介入を必要とする重度の症候性腹水の患者。
• -別の治験薬を受け取ってから28日以内の患者。
• 肺高血圧症、肺線維症、または拘束性肺疾患の患者、室内空気のベースライン酸素飽和度 < 92%、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) = < 50%、または一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLco ) (修正済み) < 40% は除外されます。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -皮膚の基底癌、皮膚の扁平上皮癌、または根治的治療を受けた子宮頸部異形成を除く、過去5年以内に2番目の悪性腫瘍を有する患者。
• -免疫抑制療法を必要とする、または治療で制御されていない活動性自己免疫疾患の患者。
• -他の治療研究に同時に登録されている患者。
• -同意への署名から30日以内の急性腸閉塞の臨床的または放射線学的証拠。
• -既知または治療済みの脳転移のある患者。
• 活動性発作障害のある患者。

• 以下の基準の少なくとも 1 つを満たさない 60 歳未満の女性患者は、生殖の可能性があると見なされます。

  • 少なくとも12か月連続して閉経後（つまり、月経がない）、または
  • -滅菌手順（子宮摘出術、卵管摘出術、または両側卵巣摘出術;卵管結紮は滅菌手順とは見なされません）を受けた。 -生殖能力のある女性の妊娠検査は、白血球除去の14日前までに陰性でなければなりません。