改良免疫细胞（自体 CAR T 细胞）治疗晚期、复发性铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者

纳入标准：

• 患有复发性、晚期、铂类耐药性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的女性在接受标准护理治疗后出现进展，或者不符合接受具有已知临床益处的可用疗法的资格，将有资格参加该研究。 患者必须患有可测量的疾病，该疾病可以通过 RECIST 1.1 标准在至少一个维度上通过计算机断层扫描 (CT)、超声或磁共振成像 (MRI) 技术准确测量 >= 1.0 cm 或 > 1.5 cm 淋巴结。

  • 铂类耐药被定义为在铂类方案的六个月内出现疾病进展。
  • 已完成标准治疗（包括 PARP 抑制剂）的 BRCA 突变患者可以参加本研究。
• 患者必须能够理解并提供书面知情同意书。
• 在收集细胞时，患者必须距离先前的细胞毒性化疗 14 天。
• 实验室值必须表明足够的器官功能。
• 患者在入组前必须在全身性类固醇治疗后至少 28 天，但作为造影剂过敏和/或其他协议规定药物的术前用药除外。
• 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分必须为 =< 2。
• 患者必须已从主要急性感染和/或最近的外科手术中恢复过来，并且根据研究者的意见，没有任何严重的活动性并发医学疾病排除方案治疗。
• 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。 有生育能力的女性是指未进行手术绝育、年龄 < 60 岁或过去 12 个月内有过月经的女性。
• 有生育能力的女性必须愿意在 PRGN-3005 细胞输注前、期间和输注后至少 4 个月内使用 2 种避孕方法。

排除标准：

• 患有以下任何一种心脏病的患者：

  • 症状性限制性心肌病
  • 入组前 4 个月内出现不稳定型心绞痛或有症状的冠状动脉疾病
  • 积极治疗的纽约心脏协会功能性 III-IV 级心力衰竭
  • 症状性心包积液
  • 充血性心力衰竭
  • 有临床意义的低血压。
• 筛选期间 CA 125 =< ULN 的患者。
• 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、西尼罗河病毒、寨卡病毒或活动性乙型或丙型肝炎感染史的患者。
• 需要利尿剂、定期穿刺术或其他侵入性干预的严重、症状性腹水患者。
• 接受另一种研究药物后 28 天内的患者。
• 肺动脉高压、肺纤维化或限制性肺病患者，室内空气基线氧饱和度<92%，第一秒用力呼气量（FEV1）=<50%，或肺一氧化碳弥散量（DLco） )（更正）< 40% 将被排除在外。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 过去 5 年内患有第二恶性肿瘤的患者，不包括已接受根治性治疗的皮肤基底癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈发育不良。
• 患有活动性自身免疫性疾病需要免疫抑制治疗或治疗不受控制的患者。
• 同时参加任何其他治疗研究的患者。
• 签署同意书后 30 天内有急性肠梗阻的临床或放射学证据。
• 患有已知或治疗过的脑转移的患者。
• 患有活动性癫痫症的患者。

• 任何 60 岁以下的女性患者如果不满足以下至少一项标准，将被视为具有生育潜力：

  • 绝经后至少连续 12 个月（即没有月经），或
  • 接受过绝育手术（子宫切除术、输卵管切除术或双侧卵巢切除术；输卵管结扎术不被视为绝育手术）。 具有生殖潜力的女性的妊娠试验必须在白细胞去除术前 14 天内呈阴性。