체적 목표 환기의 실용적 조사-1 (PIVOT-1)
2023년 7월 5일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
체적 목표 환기-1(PIVOT-1)의 실용적인 조사
이 제안은 의료 중환자실에서 기계 환기를 받는 환자에게 보조 용적 조절 환기 프로토콜을 구현하는 타당성을 테스트합니다. 시험은 적응형 압력 제어(기준선) 또는 보조 볼륨 제어에 대한 블록 할당의 전후 시험 설계로 구성됩니다.
이것은 인공호흡기에서 환자 관리를 살펴보는 타당성 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
6주 동안 적응형 압력 제어 및 보조 볼륨 제어의 전후 시험 설계가 수행됩니다.
시험 전 계획 단계: 주요 이해관계자(호흡기 치료 제공자 및 의료팀)와 함께 연구 프로토콜을 검토합니다.
1-2주차: 현재 적응형 압력 제어 인공호흡기 프로토콜에 대한 데이터가 수집됩니다.
3주차: 조사관은 보조 볼륨 제어 프로토콜을 구현합니다. . 이미 기계적 환기를 사용 중인 환자는 용적 조절을 돕기 위해 전환됩니다. 그러나 이러한 환자는 1차 분석에 포함되지 않습니다. CFIR(Consolidated Framework For Implementation Research) 접근 방식에 따라 보조 볼륨 제어 1주 후에 조사관은 촉진자를 식별하고 보조 볼륨 제어 구현의 장벽.
4-6주차: 조사관이 상당한 장벽을 식별하면 조사관은 프로토콜을 일시 중지하고 변경합니다. 그렇지 않은 경우 조사관은 추가 2주 동안 계속해서 볼륨 조절을 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
기계적 환기 의료 집중 치료실 입원이 필요한 급성 호흡 부전
제외 기준:
임상의가 초기 모드로 비 용적 목표 인공호흡을 사용하는 만성 기계적 환기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적응형 압력 제어
적응형 압력 제어 암은 의료 집중 치료실 기계 환기를 위한 기본 모드/프로토콜입니다.
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적응형 압력 제어 기계 환기는 공급업체가 결정한 일회 호흡량을 전달하면서 흐름을 자동 제어하고 흡기 압력을 최소화하도록 설계된 이중 제어 모드입니다.
보조 용적 제어 기계 환기는 호흡 관리 제공자가 환자의 일회 호흡량과 흐름을 결정하는 모드입니다.
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활성 비교기: 어시스트 볼륨 컨트롤
보조 볼륨 컨트롤 암은 실행 가능성을 위해 구현되고 테스트될 새로운 프로토콜입니다.
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적응형 압력 제어 기계 환기는 공급업체가 결정한 일회 호흡량을 전달하면서 흐름을 자동 제어하고 흡기 압력을 최소화하도록 설계된 이중 제어 모드입니다.
보조 용적 제어 기계 환기는 호흡 관리 제공자가 환자의 일회 호흡량과 흐름을 결정하는 모드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assist Volume Control을 받는 환자의 비율
기간: 1 시간
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PIVOT-1 파일럿의 주요 결과는 Assist Volume Control 구현의 타당성입니다.
본 연구에서는 타당성을 중환자실 기계 환기 시작 후 1시간 이내에 Assist Volume Control을 받는 환자의 80%로 정의합니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어시스트 볼륨 조절 시간
기간: 24 시간
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2차 타당성 결과는 기계 환기의 처음 24시간 동안 Assist Volume Control에서 환기 시간의 >70%가 될 것입니다.
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24 시간
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모드 교차 백분율
기간: 이주
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2차 타당성 결과에는 대체 모드에 대한 <10% 교차가 포함됩니다.
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이주
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호기된 일회 호흡량
기간: 이주
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호기 일회 호흡량은 중환자 치료 데이터 캡슐에서 추출된 데이터를 사용하여 모드 간에 비교됩니다.
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이주
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인공호흡기 없는 일수
기간: 28일
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중환자 치료 데이터 분석 플랫폼의 데이터를 사용하여 모드 간에 환기가 없는 날을 비교합니다.
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28일
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집중 치료 체류 기간
기간: 28일
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중환자실 입원 기간은 중환자 치료 데이터 분석 플랫폼의 데이터를 사용하여 모드 간에 비교됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
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- Serpa Neto A, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Horn J, Juffermans NP, Linko R, de Oliveira RP, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Association between tidal volume size, duration of ventilation, and sedation needs in patients without acute respiratory distress syndrome: an individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):950-7. doi: 10.1007/s00134-014-3318-4. Epub 2014 May 9.
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- Zuidgeest MGP, Goetz I, Groenwold RHH, Irving E, van Thiel GJMW, Grobbee DE; GetReal Work Package 3. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:7-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.12.023. Epub 2017 May 24.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00055128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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