Pragmatische Untersuchung der volumengesteuerten Beatmung-1 (PIVOT-1)
5. Juli 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Pragmatische Untersuchung der volumengesteuerten Beatmung-1 (PIVOT-1)
Dieser Vorschlag wird die Machbarkeit der Implementierung eines Beatmungsprotokolls mit Unterstützungsvolumenkontrolle bei Patienten testen, die eine mechanische Beatmung auf der medizinischen Intensivstation erhalten. Die Studie besteht aus einem Vorher-Nachher-Studiendesign mit Blockzuweisung entweder zur adaptiven Druckkontrolle (Basislinie) oder zur Unterstützungsvolumenkontrolle .
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die sich mit der Behandlung von Patienten im Beatmungsgerät befasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über einen Zeitraum von 6 Wochen wird ein Vorher-Nachher-Versuchsdesign zur adaptiven Druckregelung und Unterstützungsvolumenregelung durchgeführt.
Planungsphase vor der Studie: Die Studienprotokolle werden mit den wichtigsten Interessengruppen (Beatmungstherapieanbieter und medizinische Teams) überprüft
Wochen 1-2: Daten werden zu unserem aktuellen Beatmungsprotokoll mit adaptiver Druckkontrolle gesammelt.
Woche 3: Die Ermittler implementieren ein Unterstützungsvolumen-Kontrollprotokoll. . Patienten, die bereits mechanisch beatmet werden, werden auf die Unterstützung der Volumenkontrolle umgestellt; Diese Patienten werden jedoch nicht in die Primäranalyse aufgenommen. Gemäß dem Ansatz des Consolidated Framework For Implementation Research (CFIR) werden die Prüfärzte nach einer Woche der Kontrolle des Unterstützungsvolumens quantitatives und qualitatives Feedback mit Leistungserbringern geben, um Vermittler zu identifizieren und Hindernisse bei der Implementierung der Unterstützungsvolumensteuerung.
Woche 4-6: Wenn die Ermittler erhebliche Hindernisse feststellen, pausieren die Ermittler und ändern das Protokoll. Wenn nicht, werden die Ermittler die unterstützende Volumenkontrolle für weitere 2 Wochen fortsetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Akute Ateminsuffizienz, die eine Aufnahme auf die medizinische Intensivstation mit mechanischer Beatmung erfordert
Ausschlusskriterien:
Chronische mechanische Beatmung Kliniker verwenden nicht volumengesteuerte Beatmung als initialen Modus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Adaptive Druckregelung
Der Adaptive Pressure Control-Arm ist der Basismodus/das Basisprotokoll für die mechanische Beatmung auf medizinischen Intensivstationen
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Die mechanische Beatmung mit adaptiver Druckkontrolle ist ein doppelt kontrollierter Modus, der darauf ausgelegt ist, den Fluss automatisch zu steuern und den Inspirationsdruck zu minimieren, während ein vom Arzt festgelegtes Tidalvolumen abgegeben wird.
Die mechanische Beatmung mit Assist Volume Control ist ein Modus, in dem der Beatmungstechniker das Tidalvolumen und den Atemfluss des Patienten bestimmt.
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Aktiver Komparator: Lautstärkeregelung unterstützen
Der Assist Volume Control Arm ist das neue Protokoll, das implementiert und auf Machbarkeit getestet wird
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Die mechanische Beatmung mit adaptiver Druckkontrolle ist ein doppelt kontrollierter Modus, der darauf ausgelegt ist, den Fluss automatisch zu steuern und den Inspirationsdruck zu minimieren, während ein vom Arzt festgelegtes Tidalvolumen abgegeben wird.
Die mechanische Beatmung mit Assist Volume Control ist ein Modus, in dem der Beatmungstechniker das Tidalvolumen und den Atemfluss des Patienten bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die Assist Volume Control erhalten
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das primäre Ergebnis des PIVOT-1-Pilotprojekts ist die Machbarkeit der Implementierung von Assist Volume Control.
Wir definieren Machbarkeit in dieser Studie als 80 % der Patienten, die Assist Volume Control innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation erhalten
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Lautstärkeregelung unterstützen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Ein sekundäres Realisierbarkeitsergebnis wird >70 % der Beatmungszeit bei Assist Volume Control während der ersten 24 Stunden der mechanischen Beatmung sein.
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24 Stunden
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Prozentsatz der Modusüberkreuzung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ein sekundäres Machbarkeitsergebnis wird <10 % Übergang zum alternativen Modus beinhalten
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2 Wochen
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ausgeatmetes Tidalvolumen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das ausgeatmete Tidalvolumen wird zwischen den Modi verglichen, wobei Daten verwendet werden, die aus der Datenkapsel der Intensivmedizin extrahiert wurden.
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2 Wochen
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Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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beatmungsfreie Tage werden zwischen den Modi verglichen, wobei Daten von der Datenanalyseplattform für die Intensivpflege verwendet werden
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28 Tage
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intensivmedizinische Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird zwischen den Modi verglichen, wobei Daten von der Critical Care Data Analytics-Plattform verwendet werden
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Mireles-Cabodevila E, Chatburn RL. Work of breathing in adaptive pressure control continuous mandatory ventilation. Respir Care. 2009 Nov;54(11):1467-72.
- Shah FA, Girard TD, Yende S. Limiting sedation for patients with acute respiratory distress syndrome - time to wake up. Curr Opin Crit Care. 2017 Feb;23(1):45-51. doi: 10.1097/MCC.0000000000000382.
- Branson RD, Chatburn RL. Controversies in the critical care setting. Should adaptive pressure control modes be utilized for virtually all patients receiving mechanical ventilation? Respir Care. 2007 Apr;52(4):478-85; discussion 485-8.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Kallet RH, Campbell AR, Dicker RA, Katz JA, Mackersie RC. Work of breathing during lung-protective ventilation in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a comparison between volume and pressure-regulated breathing modes. Respir Care. 2005 Dec;50(12):1623-31.
- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Serpa Neto A, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Horn J, Juffermans NP, Linko R, de Oliveira RP, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Association between tidal volume size, duration of ventilation, and sedation needs in patients without acute respiratory distress syndrome: an individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):950-7. doi: 10.1007/s00134-014-3318-4. Epub 2014 May 9.
- Casey JD, Janz DR, Russell DW, Vonderhaar DJ, Joffe AM, Dischert KM, Brown RM, Zouk AN, Gulati S, Heideman BE, Lester MG, Toporek AH, Bentov I, Self WH, Rice TW, Semler MW; PreVent Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Bag-Mask Ventilation during Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2019 Feb 28;380(9):811-821. doi: 10.1056/NEJMoa1812405. Epub 2019 Feb 18.
- Zuidgeest MGP, Goetz I, Groenwold RHH, Irving E, van Thiel GJMW, Grobbee DE; GetReal Work Package 3. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:7-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.12.023. Epub 2017 May 24.
- Meinecke AK, Welsing P, Kafatos G, Burke D, Trelle S, Kubin M, Nachbaur G, Egger M, Zuidgeest M; work package 3 of the GetReal consortium. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 8. Data collection and management. J Clin Epidemiol. 2017 Nov;91:13-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.07.003. Epub 2017 Jul 14.
- Sjoding MW, Gong MN, Haas CF, Iwashyna TJ. Evaluating Delivery of Low Tidal Volume Ventilation in Six ICUs Using Electronic Health Record Data. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):56-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000003469.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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