Pragmatyczne badanie wentylacji ukierunkowanej na objętość-1 (PIVOT-1)
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Pragmatyczne badanie wentylacji ukierunkowanej na objętość-1 (PIVOT-1)
Ta propozycja przetestuje wykonalność wdrożenia protokołu wspomaganej wentylacji z kontrolą objętości u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną na oddziale intensywnej terapii medycznej. Próba będzie się składać z projektu próbnego przed i po przypisaniu bloków do adaptacyjnej kontroli ciśnienia (linia bazowa) lub do wspomagania kontroli objętości.
Jest to studium wykonalności dotyczące postępowania z pacjentami podłączonymi do respiratora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu 6 tygodni zostanie przeprowadzony projekt próbny adaptacyjnej kontroli ciśnienia i objętości wspomagania przed i po.
Faza planowania przed badaniem: protokoły badań zostaną zweryfikowane z kluczowymi zainteresowanymi stronami (dostawcy terapii oddechowej i zespoły medyczne)
Tygodnie 1-2: dane zostaną zebrane na podstawie naszego aktualnego protokołu respiratora z adaptacyjną kontrolą ciśnienia.
Tydzień 3: Badacze wdrożą protokół wspomagania kontroli głośności. . Pacjenci już poddawani wentylacji mechanicznej zostaną przestawieni na wspomaganie kontroli objętości; jednak ci pacjenci nie zostaną włączeni do analizy pierwotnej. Zgodnie z podejściem skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR), po 1 tygodniu wspomaganej kontroli objętości badacze wezmą udział w ilościowej i jakościowej informacji zwrotnej z dostawcami usług medycznych w celu zidentyfikowania facylitatorów i bariery wdrażania wspomagania regulacji głośności.
Tydzień 4-6: Jeśli badacze zidentyfikują istotne bariery, zatrzymają się i zmienią protokół. Jeśli nie, badacze będą kontynuować wspomaganie kontroli głośności przez dodatkowe 2 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ostra niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
klinicysta zajmujący się przewlekłą wentylacją mechaniczną stosowanie wentylacji nieukierunkowanej na objętość jako trybu początkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Adaptacyjna kontrola ciśnienia
Ramię adaptacyjnej kontroli ciśnienia to podstawowy tryb/protokół wentylacji mechanicznej na oddziałach intensywnej opieki medycznej
|
Wentylacja mechaniczna z adaptacyjną kontrolą ciśnienia to tryb podwójnej kontroli, który ma na celu automatyczną kontrolę przepływu i minimalizację ciśnienia wdechowego przy jednoczesnym zapewnieniu określonej przez operatora objętości oddechowej.
Wentylacja mechaniczna ze wspomaganiem kontroli objętości to tryb, w którym osoba wykonująca czynności oddechowe określa objętość oddechową i przepływ pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Wspomaganie regulacji głośności
Ramię regulacji głośności wspomagania to nowy protokół, który zostanie wdrożony i przetestowany pod kątem wykonalności
|
Wentylacja mechaniczna z adaptacyjną kontrolą ciśnienia to tryb podwójnej kontroli, który ma na celu automatyczną kontrolę przepływu i minimalizację ciśnienia wdechowego przy jednoczesnym zapewnieniu określonej przez operatora objętości oddechowej.
Wentylacja mechaniczna ze wspomaganiem kontroli objętości to tryb, w którym osoba wykonująca czynności oddechowe określa objętość oddechową i przepływ pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących wspomaganą kontrolę głośności
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Głównym rezultatem projektu pilotażowego PIVOT-1 jest wykonalność wdrożenia wspomaganej regulacji głośności.
W tym badaniu wykonalność definiujemy jako 80% pacjentów otrzymujących wspomaganą kontrolę objętości w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania regulacji głośności wspomagania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Drugorzędnym wynikiem wykonalności będzie > 70% czasu wentylacji przy wspomaganej kontroli objętości podczas pierwszych 24 godzin wentylacji mechanicznej.
|
24 godziny
|
|
Procent skrzyżowania trybów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Drugorzędny wynik dotyczący wykonalności będzie obejmował <10% przejścia na tryb alternatywny
|
2 tygodnie
|
|
wydychana objętość oddechowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
wydychana objętość oddechowa zostanie porównana między trybami przy użyciu danych wyodrębnionych z kapsuły danych intensywnej terapii.
|
2 tygodnie
|
|
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
dni bez wentylacji zostaną porównane między trybami przy użyciu danych z platformy analizy danych krytycznej opieki
|
28 dni
|
|
długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii zostanie porównana między trybami przy użyciu danych z platformy analizy danych krytycznej opieki
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Mireles-Cabodevila E, Chatburn RL. Work of breathing in adaptive pressure control continuous mandatory ventilation. Respir Care. 2009 Nov;54(11):1467-72.
- Shah FA, Girard TD, Yende S. Limiting sedation for patients with acute respiratory distress syndrome - time to wake up. Curr Opin Crit Care. 2017 Feb;23(1):45-51. doi: 10.1097/MCC.0000000000000382.
- Branson RD, Chatburn RL. Controversies in the critical care setting. Should adaptive pressure control modes be utilized for virtually all patients receiving mechanical ventilation? Respir Care. 2007 Apr;52(4):478-85; discussion 485-8.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Kallet RH, Campbell AR, Dicker RA, Katz JA, Mackersie RC. Work of breathing during lung-protective ventilation in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a comparison between volume and pressure-regulated breathing modes. Respir Care. 2005 Dec;50(12):1623-31.
- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Serpa Neto A, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Horn J, Juffermans NP, Linko R, de Oliveira RP, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Association between tidal volume size, duration of ventilation, and sedation needs in patients without acute respiratory distress syndrome: an individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):950-7. doi: 10.1007/s00134-014-3318-4. Epub 2014 May 9.
- Casey JD, Janz DR, Russell DW, Vonderhaar DJ, Joffe AM, Dischert KM, Brown RM, Zouk AN, Gulati S, Heideman BE, Lester MG, Toporek AH, Bentov I, Self WH, Rice TW, Semler MW; PreVent Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Bag-Mask Ventilation during Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2019 Feb 28;380(9):811-821. doi: 10.1056/NEJMoa1812405. Epub 2019 Feb 18.
- Zuidgeest MGP, Goetz I, Groenwold RHH, Irving E, van Thiel GJMW, Grobbee DE; GetReal Work Package 3. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:7-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.12.023. Epub 2017 May 24.
- Meinecke AK, Welsing P, Kafatos G, Burke D, Trelle S, Kubin M, Nachbaur G, Egger M, Zuidgeest M; work package 3 of the GetReal consortium. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 8. Data collection and management. J Clin Epidemiol. 2017 Nov;91:13-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.07.003. Epub 2017 Jul 14.
- Sjoding MW, Gong MN, Haas CF, Iwashyna TJ. Evaluating Delivery of Low Tidal Volume Ventilation in Six ICUs Using Electronic Health Record Data. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):56-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000003469.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00055128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .