Investigación pragmática de la ventilación dirigida por volumen-1 (PIVOT-1)
5 de julio de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Investigación pragmática de la ventilación dirigida por volumen-1 (PIVOT-1)
Esta propuesta probará la factibilidad de implementar un protocolo de ventilación asistida con control de volumen en pacientes que reciben ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos médicos. La prueba consistirá en un diseño de prueba de antes y después de la asignación de bloques al control de presión adaptativo (línea de base) o al control de volumen asistido.
Este es un estudio de factibilidad que analiza el manejo de pacientes en el ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el transcurso de 6 semanas, se realizará un diseño de prueba de antes y después del control de presión adaptativo y el control de volumen de asistencia.
Fase de planificación previa al ensayo: los protocolos del estudio se revisarán con las partes interesadas clave (proveedores de terapia respiratoria y equipos médicos)
Semanas 1 y 2: se recopilarán datos en nuestro protocolo actual de ventilación con control de presión adaptativo.
Semana 3: Los investigadores implementarán un protocolo de control de volumen de asistencia. . Los pacientes que ya están en ventilación mecánica se convertirán para ayudar al control de volumen; sin embargo, estos pacientes no se incluirán en el análisis primario. De acuerdo con el enfoque del Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR), después de 1 semana de control del volumen de asistencia, los investigadores realizarán comentarios cuantitativos y cualitativos con los proveedores de atención para identificar facilitadores y Barreras de la implementación del control de volumen de asistencia.
Semana 4-6: Si los investigadores identifican barreras sustanciales, los investigadores harán una pausa y modificarán el protocolo. De lo contrario, los investigadores continuarán asistiendo al control del volumen durante 2 semanas más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Insuficiencia Respiratoria Aguda que requiere ventilación mecánica ingreso a la unidad de cuidados intensivos médicos
Criterio de exclusión:
ventilación mecánica crónica uso clínico de ventilación sin objetivo de volumen como modo inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de presión adaptativo
El brazo de control de presión adaptativo es el modo/protocolo de referencia para la ventilación mecánica de la unidad de cuidados intensivos médicos
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La ventilación mecánica con control de presión adaptativo es un modo controlado dual que está diseñado para controlar automáticamente el flujo y minimizar la presión inspiratoria al tiempo que proporciona un volumen tidal determinado por el proveedor.
La ventilación mecánica asistida con control de volumen es un modo en el que el proveedor de cuidados respiratorios determina el volumen corriente y el flujo del paciente.
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Comparador activo: Control de volumen de asistencia
El brazo de control de volumen de asistencia es el nuevo protocolo que se implementará y probará para determinar su viabilidad.
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La ventilación mecánica con control de presión adaptativo es un modo controlado dual que está diseñado para controlar automáticamente el flujo y minimizar la presión inspiratoria al tiempo que proporciona un volumen tidal determinado por el proveedor.
La ventilación mecánica asistida con control de volumen es un modo en el que el proveedor de cuidados respiratorios determina el volumen corriente y el flujo del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que reciben Assist Volume Control
Periodo de tiempo: 1 hora
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El resultado principal del piloto PIVOT-1 es la viabilidad de la implementación del control de volumen de asistencia.
Definimos la viabilidad en este estudio como el 80 % de los pacientes que reciben el control de volumen asistido dentro de la primera hora del inicio de la ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del control de volumen de asistencia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Un resultado secundario de viabilidad será >70 % del tiempo ventilado con control de volumen asistido durante las primeras 24 horas de ventilación mecánica.
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24 horas
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Porcentaje de cruce de modos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Un resultado de viabilidad secundario incluirá <10 % de cruce al modo alternativo
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2 semanas
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volumen corriente exhalado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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el volumen tidal exhalado se comparará entre modos utilizando datos extraídos de la cápsula de datos de cuidados intensivos.
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2 semanas
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Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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los días sin ventilación se compararán entre los modos utilizando datos de la plataforma de análisis de datos de cuidados intensivos
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28 días
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estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
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la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos se comparará entre los modos utilizando datos de la plataforma de análisis de datos de cuidados críticos
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
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- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
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- Serpa Neto A, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Horn J, Juffermans NP, Linko R, de Oliveira RP, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Association between tidal volume size, duration of ventilation, and sedation needs in patients without acute respiratory distress syndrome: an individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):950-7. doi: 10.1007/s00134-014-3318-4. Epub 2014 May 9.
- Casey JD, Janz DR, Russell DW, Vonderhaar DJ, Joffe AM, Dischert KM, Brown RM, Zouk AN, Gulati S, Heideman BE, Lester MG, Toporek AH, Bentov I, Self WH, Rice TW, Semler MW; PreVent Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Bag-Mask Ventilation during Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2019 Feb 28;380(9):811-821. doi: 10.1056/NEJMoa1812405. Epub 2019 Feb 18.
- Zuidgeest MGP, Goetz I, Groenwold RHH, Irving E, van Thiel GJMW, Grobbee DE; GetReal Work Package 3. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:7-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.12.023. Epub 2017 May 24.
- Meinecke AK, Welsing P, Kafatos G, Burke D, Trelle S, Kubin M, Nachbaur G, Egger M, Zuidgeest M; work package 3 of the GetReal consortium. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 8. Data collection and management. J Clin Epidemiol. 2017 Nov;91:13-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.07.003. Epub 2017 Jul 14.
- Sjoding MW, Gong MN, Haas CF, Iwashyna TJ. Evaluating Delivery of Low Tidal Volume Ventilation in Six ICUs Using Electronic Health Record Data. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):56-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000003469.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- IRB00055128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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