Pragmatisk undersøkelse av volummålrettet ventilasjon-1 (PIVOT-1)
5. juli 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Pragmatisk undersøkelse av volummålrettet ventilasjon-1 (PIVOT-1)
Dette forslaget vil teste muligheten for å implementere en assisterende volumkontrollventilasjonsprotokoll hos pasienter som mottar mekanisk ventilasjon på medisinsk intensivavdeling. Forsøket vil bestå av et før-og-etter prøvedesign med blokktilordning til enten adaptiv trykkkontroll (baseline) eller assisterende volumkontroll.
Dette er en mulighetsstudie som ser på behandling av pasienter i respiratoren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av 6 uker vil det bli utført en før-og-etter prøvedesign av adaptiv trykkkontroll og assisterende volumkontroll.
Planleggingsfase før utprøving: studieprotokoller vil bli gjennomgått med sentrale interessenter (leverandører av åndedrettsterapi og medisinske team)
Uke 1-2: data vil bli samlet inn på vår nåværende adaptive trykkkontrollventilatorprotokoll.
Uke 3: Etterforskerne vil implementere en hjelpevolumkontrollprotokoll. . Pasienter som allerede er på mekanisk ventilasjon vil bli konvertert for å hjelpe til med volumkontroll; disse pasientene vil imidlertid ikke bli inkludert i den primære analysen. I samsvar med Consolidated Framework For Implementation Research (CFIR)-tilnærmingen, etter 1 uke med assisterende volumkontroll vil etterforskerne engasjere seg i kvantitativ og kvalitativ tilbakemelding med omsorgsleverandører for å identifisere tilretteleggere og barrierer for assistansevolumkontrollimplementering.
Uke 4-6: Hvis etterforskerne identifiserer betydelige barrierer, vil etterforskerne pause og endre protokollen. Hvis ikke, vil etterforskerne fortsette å bistå med volumkontroll i ytterligere 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akutt respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon innleggelse på medisinsk intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
kronisk mekanisk ventilasjonskliniker bruk av ikke-volummålrettet ventilasjon som startmodus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adaptiv trykkkontroll
Adaptive Pressure Control-armen er basismodus/protokoll for mekanisk ventilasjon på medisinsk intensivavdeling
|
Adaptive Pressure Control mekanisk ventilasjon er en dobbel kontrollert modus som er designet for å autokontrollere strømmen og minimere inspirasjonstrykket samtidig som den leverer et tidalvolum som er bestemt av leverandøren.
Assist Volume Control mekanisk ventilasjon er en modus der åndedrettspleieren bestemmer pasientens tidalvolum og -strøm.
|
|
Aktiv komparator: Assistere volumkontroll
Assist volumkontrollarmen er den nye protokollen som vil bli implementert og testet for gjennomførbarhet
|
Adaptive Pressure Control mekanisk ventilasjon er en dobbel kontrollert modus som er designet for å autokontrollere strømmen og minimere inspirasjonstrykket samtidig som den leverer et tidalvolum som er bestemt av leverandøren.
Assist Volume Control mekanisk ventilasjon er en modus der åndedrettspleieren bestemmer pasientens tidalvolum og -strøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som mottar Assist Volumkontroll
Tidsramme: 1 time
|
Det primære resultatet for PIVOT-1-piloten er gjennomførbarheten av Assist Volume Control-implementering.
Vi definerer gjennomførbarhet i denne studien som at 80 % av pasientene får Assist Volumkontroll innen 1 time etter oppstart av mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjelpe volumkontroll varighet
Tidsramme: 24 timer
|
Et sekundært gjennomførbarhetsresultat vil være >70 % av ventilert tid på Assist Volumkontroll i løpet av de første 24 timene med mekanisk ventilasjon.
|
24 timer
|
|
Prosentandel av modus-crossover
Tidsramme: 2 uker
|
Et sekundært gjennomførbarhetsresultat vil inkludere <10 % crossover til den alternative modusen
|
2 uker
|
|
utåndet tidevolum
Tidsramme: 2 uker
|
utåndet tidevannsvolum vil bli sammenlignet mellom modusene ved å bruke data hentet fra kritisk omsorgsdatakapselen.
|
2 uker
|
|
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
ventilfrie dager vil bli sammenlignet mellom modusene ved å bruke data fra plattformen for kritisk omsorgsdataanalyse
|
28 dager
|
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
lengden på intensivavdelingen vil bli sammenlignet mellom modusene ved å bruke data fra plattformen for kritisk omsorgsdataanalyse
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Mireles-Cabodevila E, Chatburn RL. Work of breathing in adaptive pressure control continuous mandatory ventilation. Respir Care. 2009 Nov;54(11):1467-72.
- Shah FA, Girard TD, Yende S. Limiting sedation for patients with acute respiratory distress syndrome - time to wake up. Curr Opin Crit Care. 2017 Feb;23(1):45-51. doi: 10.1097/MCC.0000000000000382.
- Branson RD, Chatburn RL. Controversies in the critical care setting. Should adaptive pressure control modes be utilized for virtually all patients receiving mechanical ventilation? Respir Care. 2007 Apr;52(4):478-85; discussion 485-8.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Kallet RH, Campbell AR, Dicker RA, Katz JA, Mackersie RC. Work of breathing during lung-protective ventilation in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a comparison between volume and pressure-regulated breathing modes. Respir Care. 2005 Dec;50(12):1623-31.
- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Serpa Neto A, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Horn J, Juffermans NP, Linko R, de Oliveira RP, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Association between tidal volume size, duration of ventilation, and sedation needs in patients without acute respiratory distress syndrome: an individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):950-7. doi: 10.1007/s00134-014-3318-4. Epub 2014 May 9.
- Casey JD, Janz DR, Russell DW, Vonderhaar DJ, Joffe AM, Dischert KM, Brown RM, Zouk AN, Gulati S, Heideman BE, Lester MG, Toporek AH, Bentov I, Self WH, Rice TW, Semler MW; PreVent Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Bag-Mask Ventilation during Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2019 Feb 28;380(9):811-821. doi: 10.1056/NEJMoa1812405. Epub 2019 Feb 18.
- Zuidgeest MGP, Goetz I, Groenwold RHH, Irving E, van Thiel GJMW, Grobbee DE; GetReal Work Package 3. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:7-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.12.023. Epub 2017 May 24.
- Meinecke AK, Welsing P, Kafatos G, Burke D, Trelle S, Kubin M, Nachbaur G, Egger M, Zuidgeest M; work package 3 of the GetReal consortium. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 8. Data collection and management. J Clin Epidemiol. 2017 Nov;91:13-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.07.003. Epub 2017 Jul 14.
- Sjoding MW, Gong MN, Haas CF, Iwashyna TJ. Evaluating Delivery of Low Tidal Volume Ventilation in Six ICUs Using Electronic Health Record Data. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):56-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000003469.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00055128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .