Tilavuuskohdistetun ilmanvaihdon käytännöllinen tutkimus-1 (PIVOT-1)
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Volume Targeted Ventilation-1 (PIVOT-1) pragmaattinen tutkimus
Tässä ehdotuksessa testataan mahdollisuutta ottaa käyttöön apuvoimakkuutta säätelevä ventilaatioprotokolla potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota lääketieteellisen tehohoidon osastolla. Kokeilu koostuu ennen ja jälkeen -kokeen suunnittelusta, jossa lohko määritetään joko mukautuvalle paineensäädölle (perustaso) tai apuvoimakkuuden säätöön.
Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa tarkastellaan hengityskoneessa olevien potilaiden hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuden viikon aikana suoritetaan adaptiivisen paineensäädön ja apuvoimakkuuden säädön ennen ja jälkeen -kokeilusuunnittelu.
Esitutkimusvaihe: tutkimusprotokollat tarkistetaan keskeisten sidosryhmien (hengityshoidon tarjoajat ja lääkintäryhmät) kanssa
Viikot 1–2: tietoja kerätään nykyisestä mukautuvasta paineensäätöhengitysprotokollastamme.
Viikko 3: Tutkijat ottavat käyttöön avustavan äänenvoimakkuuden säätöprotokollan. . Potilaat, jotka jo käyttävät koneellista ventilaatiota, muunnetaan auttamaan äänenvoimakkuuden säätöä; näitä potilaita ei kuitenkaan oteta mukaan ensisijaiseen analyysiin. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -lähestymistavan mukaisesti tutkijat antavat 1 viikon avustavan äänenvoimakkuuden säädön jälkeen kvantitatiivista ja laadullista palautetta hoidontarjoajien kanssa tunnistaakseen fasilitaattorit ja esteitä äänenvoimakkuuden säätelyn toteuttamiselle.
Viikko 4-6: Jos tutkijat havaitsevat merkittäviä esteitä, tutkijat keskeyttävät ja muuttavat protokollaa. Jos ei, tutkijat jatkavat äänenvoimakkuuden säätöä vielä kaksi viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutti hengitysvajaus, joka vaatii mekaanisen ilmanvaihdon lääketieteellisen tehohoidon osastolle pääsyn
Poissulkemiskriteerit:
krooninen mekaaninen ventilaatio kliinikon käyttö ei-volyymikohdennettua ventilaatiota aloitustilana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mukautuva paineensäätö
Adaptive Pressure Control -varsi on lääketieteellisen tehohoidon yksikön mekaanisen ventilaation perustila/protokolla
|
Adaptive Pressure Control mekaaninen ilmanvaihto on kaksoisohjattu tila, joka on suunniteltu ohjaamaan virtausta automaattisesti ja minimoimaan sisäänhengityspainetta samalla kun se tuottaa palveluntarjoajan määrittämän hengityksen tilavuuden.
Assist Volume Control -mekaaninen ventilaatio on tila, jossa hengityshoidon tarjoaja määrittää potilaan hengityksen määrän ja virtauksen.
|
|
Active Comparator: Avustava äänenvoimakkuuden säätö
Avustava äänenvoimakkuuden säätövarsi on uusi protokolla, joka otetaan käyttöön ja jonka toteutettavuus testataan
|
Adaptive Pressure Control mekaaninen ilmanvaihto on kaksoisohjattu tila, joka on suunniteltu ohjaamaan virtausta automaattisesti ja minimoimaan sisäänhengityspainetta samalla kun se tuottaa palveluntarjoajan määrittämän hengityksen tilavuuden.
Assist Volume Control -mekaaninen ventilaatio on tila, jossa hengityshoidon tarjoaja määrittää potilaan hengityksen määrän ja virtauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assist Volume Controlia saavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
PIVOT-1-pilotin ensisijainen tulos on Assist Volume Control -sovelluksen toteutettavuus.
Määrittelemme tässä tutkimuksessa toteutettavuuden siten, että 80 % potilaista, jotka saavat Assist Volume Controlia 1 tunnin sisällä tehohoitoyksikön mekaanisen ventilaation aloittamisesta
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
auttaa äänenvoimakkuuden säätelyn kestoa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toissijainen toteutettavuustulos on > 70 % Assist Volume Control -toiminnolla käytetystä tuuletusajasta mekaanisen tuuletuksen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
|
Tilan jakovaihdon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toissijainen toteutettavuustulos sisältää <10 % siirtymisen vaihtoehtoiseen tilaan
|
2 viikkoa
|
|
uloshengitystilavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
uloshengitystilavuutta verrataan eri tilojen välillä tehohoidon tietokapselista otettujen tietojen avulla.
|
2 viikkoa
|
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
tuuletusvapaita päiviä verrataan eri tilojen välillä tehohoidon data-analytiikkaalustan tietojen avulla
|
28 päivää
|
|
tehohoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
tehohoitoyksikön oleskelun kestoa verrataan eri tilojen välillä tehohoidon data-analytiikkaalustan tietojen avulla
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Mireles-Cabodevila E, Chatburn RL. Work of breathing in adaptive pressure control continuous mandatory ventilation. Respir Care. 2009 Nov;54(11):1467-72.
- Shah FA, Girard TD, Yende S. Limiting sedation for patients with acute respiratory distress syndrome - time to wake up. Curr Opin Crit Care. 2017 Feb;23(1):45-51. doi: 10.1097/MCC.0000000000000382.
- Branson RD, Chatburn RL. Controversies in the critical care setting. Should adaptive pressure control modes be utilized for virtually all patients receiving mechanical ventilation? Respir Care. 2007 Apr;52(4):478-85; discussion 485-8.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Kallet RH, Campbell AR, Dicker RA, Katz JA, Mackersie RC. Work of breathing during lung-protective ventilation in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a comparison between volume and pressure-regulated breathing modes. Respir Care. 2005 Dec;50(12):1623-31.
- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Serpa Neto A, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Horn J, Juffermans NP, Linko R, de Oliveira RP, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Association between tidal volume size, duration of ventilation, and sedation needs in patients without acute respiratory distress syndrome: an individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):950-7. doi: 10.1007/s00134-014-3318-4. Epub 2014 May 9.
- Casey JD, Janz DR, Russell DW, Vonderhaar DJ, Joffe AM, Dischert KM, Brown RM, Zouk AN, Gulati S, Heideman BE, Lester MG, Toporek AH, Bentov I, Self WH, Rice TW, Semler MW; PreVent Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Bag-Mask Ventilation during Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2019 Feb 28;380(9):811-821. doi: 10.1056/NEJMoa1812405. Epub 2019 Feb 18.
- Zuidgeest MGP, Goetz I, Groenwold RHH, Irving E, van Thiel GJMW, Grobbee DE; GetReal Work Package 3. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:7-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.12.023. Epub 2017 May 24.
- Meinecke AK, Welsing P, Kafatos G, Burke D, Trelle S, Kubin M, Nachbaur G, Egger M, Zuidgeest M; work package 3 of the GetReal consortium. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 8. Data collection and management. J Clin Epidemiol. 2017 Nov;91:13-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.07.003. Epub 2017 Jul 14.
- Sjoding MW, Gong MN, Haas CF, Iwashyna TJ. Evaluating Delivery of Low Tidal Volume Ventilation in Six ICUs Using Electronic Health Record Data. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):56-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000003469.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00055128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .