Investigação pragmática da ventilação direcionada a volume-1 (PIVOT-1)
5 de julho de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Investigação Pragmática da Ventilação Direcionada a Volume-1 (PIVOT-1)
Esta proposta testará a viabilidade da implementação de um protocolo de ventilação assistida com controle de volume em pacientes recebendo ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva médica. O teste consistirá em um projeto de teste antes e depois da atribuição de blocos para controle de pressão adaptativo (linha de base) ou controle de volume auxiliar.
Este é um estudo de viabilidade que analisa o gerenciamento de pacientes no ventilador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao longo de 6 semanas, será conduzido um projeto experimental antes e depois de controle adaptativo de pressão e controle de volume assistido.
Fase de planejamento pré-julgamento: os protocolos do estudo serão revisados com as principais partes interessadas (provedores de terapia respiratória e equipes médicas)
Semanas 1-2: os dados serão coletados em nosso protocolo atual de ventilador de controle de pressão adaptável.
Semana 3: Os investigadores implementarão um protocolo de controle de volume assistido. . Pacientes já em ventilação mecânica serão convertidos para auxiliar no controle de volume; no entanto, esses pacientes não serão incluídos na análise primária. De acordo com a abordagem da Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), após 1 semana de controle de volume de assistência, os investigadores se envolverão em feedback quantitativo e qualitativo com os prestadores de cuidados para identificar facilitadores e barreiras da implementação do controle de volume assistido.
Semana 4-6: Se os investigadores identificarem barreiras substanciais, os investigadores farão uma pausa e alterarão o protocolo. Caso contrário, os investigadores continuarão a auxiliar o controle de volume por mais 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Insuficiência Respiratória Aguda requerendo ventilação mecânica internação em unidade de terapia intensiva médica
Critério de exclusão:
clínico de ventilação mecânica crônica uso de ventilação não direcionada a volume como modo inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de Pressão Adaptativo
O braço Adaptive Pressure Control é o modo/protocolo de linha de base para ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva médica
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A ventilação mecânica com controle de pressão adaptável é um modo de controle duplo projetado para controlar automaticamente o fluxo e minimizar a pressão inspiratória enquanto fornece um volume corrente determinado pelo provedor.
A ventilação mecânica Assist Volume Control é um modo no qual o prestador de cuidados respiratórios determina o volume corrente e o fluxo do paciente.
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Comparador Ativo: Assistir controle de volume
O braço de controle de volume assistido é o novo protocolo que será implementado e testado quanto à viabilidade
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A ventilação mecânica com controle de pressão adaptável é um modo de controle duplo projetado para controlar automaticamente o fluxo e minimizar a pressão inspiratória enquanto fornece um volume corrente determinado pelo provedor.
A ventilação mecânica Assist Volume Control é um modo no qual o prestador de cuidados respiratórios determina o volume corrente e o fluxo do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que recebem o Assist Volume Control
Prazo: 1 hora
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O principal resultado do piloto PIVOT-1 é a viabilidade da implementação do Assist Volume Control.
Definimos viabilidade neste estudo como 80% dos pacientes recebendo Assist Volume Control dentro de 1 hora após o início da ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do controle de volume auxiliar
Prazo: 24 horas
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Um resultado secundário de viabilidade será >70% do tempo ventilado no Assist Volume Control durante as primeiras 24 horas de ventilação mecânica.
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24 horas
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Porcentagem de cruzamento de modo
Prazo: 2 semanas
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Um resultado de viabilidade secundário incluirá <10% de cruzamento para o modo alternativo
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2 semanas
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volume corrente exalado
Prazo: 2 semanas
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o volume corrente exalado será comparado entre os modos usando dados extraídos da cápsula de dados de cuidados intensivos.
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2 semanas
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Número de dias sem ventilador
Prazo: 28 dias
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os dias livres de ventilação serão comparados entre os modos usando dados da plataforma de análise de dados de cuidados intensivos
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28 dias
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tempo de permanência em terapia intensiva
Prazo: 28 dias
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o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva será comparado entre os modos usando dados da plataforma de análise de dados de terapia intensiva
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
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- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Kallet RH, Campbell AR, Dicker RA, Katz JA, Mackersie RC. Work of breathing during lung-protective ventilation in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a comparison between volume and pressure-regulated breathing modes. Respir Care. 2005 Dec;50(12):1623-31.
- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Serpa Neto A, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Horn J, Juffermans NP, Linko R, de Oliveira RP, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Association between tidal volume size, duration of ventilation, and sedation needs in patients without acute respiratory distress syndrome: an individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):950-7. doi: 10.1007/s00134-014-3318-4. Epub 2014 May 9.
- Casey JD, Janz DR, Russell DW, Vonderhaar DJ, Joffe AM, Dischert KM, Brown RM, Zouk AN, Gulati S, Heideman BE, Lester MG, Toporek AH, Bentov I, Self WH, Rice TW, Semler MW; PreVent Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Bag-Mask Ventilation during Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2019 Feb 28;380(9):811-821. doi: 10.1056/NEJMoa1812405. Epub 2019 Feb 18.
- Zuidgeest MGP, Goetz I, Groenwold RHH, Irving E, van Thiel GJMW, Grobbee DE; GetReal Work Package 3. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:7-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.12.023. Epub 2017 May 24.
- Meinecke AK, Welsing P, Kafatos G, Burke D, Trelle S, Kubin M, Nachbaur G, Egger M, Zuidgeest M; work package 3 of the GetReal consortium. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 8. Data collection and management. J Clin Epidemiol. 2017 Nov;91:13-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.07.003. Epub 2017 Jul 14.
- Sjoding MW, Gong MN, Haas CF, Iwashyna TJ. Evaluating Delivery of Low Tidal Volume Ventilation in Six ICUs Using Electronic Health Record Data. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):56-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000003469.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00055128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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