Pragmatisk undersøgelse af volumenmålrettet ventilation-1 (PIVOT-1)
5. juli 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Pragmatisk undersøgelse af volumenmålrettet ventilation-1 (PIVOT-1)
Dette forslag vil teste muligheden for at implementere en protokol til assisterende volumenkontrol hos patienter, der modtager mekanisk ventilation på den medicinske intensivafdeling. Forsøget vil bestå af et før-og-efter forsøgsdesign med bloktildeling til enten adaptiv trykregulering (baseline) eller assisterende volumenkontrol.
Dette er en forundersøgelse, der ser på håndteringen af patienter i respiratoren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af 6 uger vil der blive udført et før-og-efter-forsøgsdesign af adaptiv trykregulering og assisterende volumenkontrol.
Planlægningsfase før forsøg: Studieprotokoller vil blive gennemgået med nøgleinteressenter (udbydere af respiratorisk terapi og medicinske teams)
Uge 1-2: data vil blive indsamlet på vores nuværende adaptive trykreguleringsventilatorprotokol.
Uge 3: Efterforskerne vil implementere en protokol for hjælpevolumenkontrol. . Patienter, der allerede er på mekanisk ventilation, vil blive konverteret til at hjælpe med volumenkontrol; disse patienter vil dog ikke blive inkluderet i den primære analyse. I overensstemmelse med CFIR-tilgangen (Consolidated Framework For Implementation Research) vil efterforskerne efter 1 uges assisterende volumenkontrol engagere sig i kvantitativ og kvalitativ feedback med plejeudbydere for at identificere facilitatorer og barrierer for assisterende volumenkontrolimplementering.
Uge 4-6: Hvis efterforskerne identificerer væsentlige barrierer, vil efterforskerne holde pause og ændre protokollen. Hvis ikke, vil efterforskerne fortsætte med at assistere volumenkontrol i yderligere 2 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Akut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, medicinsk intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
kronisk mekanisk ventilation kliniker brug af ikke-volumen-målrettet ventilation som initial mode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adaptiv trykkontrol
Adaptive Pressure Control-armen er basistilstanden/-protokollen for mekanisk ventilation på medicinsk intensivafdeling
|
Adaptive Pressure Control mekanisk ventilation er en dobbelt styret tilstand, der er designet til automatisk at kontrollere flow og minimere inspiratorisk tryk, mens den leverer et tidalvolumen, der er bestemt af leverandøren.
Assist Volume Control mekanisk ventilation er en tilstand, hvor respiratorplejeren bestemmer patientens tidalvolumen og flow.
|
|
Aktiv komparator: Hjælp til lydstyrkekontrol
Hjælpevolumenkontrolarmen er den nye protokol, der vil blive implementeret og testet for gennemførlighed
|
Adaptive Pressure Control mekanisk ventilation er en dobbelt styret tilstand, der er designet til automatisk at kontrollere flow og minimere inspiratorisk tryk, mens den leverer et tidalvolumen, der er bestemt af leverandøren.
Assist Volume Control mekanisk ventilation er en tilstand, hvor respiratorplejeren bestemmer patientens tidalvolumen og flow.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der modtager Assist Volume Control
Tidsramme: 1 time
|
Det primære resultat for PIVOT-1-piloten er gennemførligheden af implementering af Assist Volume Control.
Vi definerer gennemførlighed i denne undersøgelse som 80 % af patienterne, der modtager Assist Volume Control inden for 1 time efter påbegyndelse af intensivafdelingens mekaniske ventilation
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjælpe volumenkontrol varighed
Tidsramme: 24 timer
|
Et sekundært gennemførlighedsresultat vil være >70 % af ventileret tid på Assist Volume Control i løbet af de første 24 timer med mekanisk ventilation.
|
24 timer
|
|
Procentdel af mode crossover
Tidsramme: 2 uger
|
Et sekundært gennemførlighedsresultat vil omfatte <10 % crossover til den alternative tilstand
|
2 uger
|
|
udåndet tidalvolumen
Tidsramme: 2 uger
|
udåndet tidalvolumen vil blive sammenlignet mellem tilstande ved hjælp af data udtrukket fra kritisk pleje datakapslen.
|
2 uger
|
|
Antal ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
|
Udluftningsfrie dage vil blive sammenlignet mellem tilstandene ved hjælp af data fra kritisk pleje-dataanalyseplatformen
|
28 dage
|
|
intensiv behandlings varighed
Tidsramme: 28 dage
|
intensivafdelingens opholdslængde vil blive sammenlignet mellem tilstandene ved hjælp af data fra kritisk pleje dataanalyseplatformen
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Mireles-Cabodevila E, Chatburn RL. Work of breathing in adaptive pressure control continuous mandatory ventilation. Respir Care. 2009 Nov;54(11):1467-72.
- Shah FA, Girard TD, Yende S. Limiting sedation for patients with acute respiratory distress syndrome - time to wake up. Curr Opin Crit Care. 2017 Feb;23(1):45-51. doi: 10.1097/MCC.0000000000000382.
- Branson RD, Chatburn RL. Controversies in the critical care setting. Should adaptive pressure control modes be utilized for virtually all patients receiving mechanical ventilation? Respir Care. 2007 Apr;52(4):478-85; discussion 485-8.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Kallet RH, Campbell AR, Dicker RA, Katz JA, Mackersie RC. Work of breathing during lung-protective ventilation in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a comparison between volume and pressure-regulated breathing modes. Respir Care. 2005 Dec;50(12):1623-31.
- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Serpa Neto A, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Horn J, Juffermans NP, Linko R, de Oliveira RP, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Association between tidal volume size, duration of ventilation, and sedation needs in patients without acute respiratory distress syndrome: an individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):950-7. doi: 10.1007/s00134-014-3318-4. Epub 2014 May 9.
- Casey JD, Janz DR, Russell DW, Vonderhaar DJ, Joffe AM, Dischert KM, Brown RM, Zouk AN, Gulati S, Heideman BE, Lester MG, Toporek AH, Bentov I, Self WH, Rice TW, Semler MW; PreVent Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Bag-Mask Ventilation during Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2019 Feb 28;380(9):811-821. doi: 10.1056/NEJMoa1812405. Epub 2019 Feb 18.
- Zuidgeest MGP, Goetz I, Groenwold RHH, Irving E, van Thiel GJMW, Grobbee DE; GetReal Work Package 3. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:7-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.12.023. Epub 2017 May 24.
- Meinecke AK, Welsing P, Kafatos G, Burke D, Trelle S, Kubin M, Nachbaur G, Egger M, Zuidgeest M; work package 3 of the GetReal consortium. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 8. Data collection and management. J Clin Epidemiol. 2017 Nov;91:13-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.07.003. Epub 2017 Jul 14.
- Sjoding MW, Gong MN, Haas CF, Iwashyna TJ. Evaluating Delivery of Low Tidal Volume Ventilation in Six ICUs Using Electronic Health Record Data. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):56-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000003469.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (Faktiske)
10. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00055128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .