Pragmatické vyšetřování objemově cílené ventilace-1 (PIVOT-1)
5. července 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Pragmatické vyšetřování objemově cílené ventilace-1 (PIVOT-1)
Tento návrh otestuje proveditelnost implementace protokolu ventilace s asistovaným objemem u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče. Zkouška se bude skládat z návrhu před a po pokusu přiřazení bloku buď k adaptivnímu řízení tlaku (základní hodnota) nebo k asistovanému řízení objemu.
Toto je studie proveditelnosti zaměřená na management pacientů ve ventilátoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průběhu 6 týdnů bude proveden zkušební návrh adaptivního řízení tlaku a asistovaného řízení objemu před a po.
Fáze plánování před zahájením studie: protokoly studie budou přezkoumány s klíčovými zainteresovanými stranami (poskytovatelé respirační terapie a lékařské týmy)
Týdny 1-2: budou shromažďována data o našem aktuálním protokolu ventilátoru s adaptivním řízením tlaku.
Týden 3: Vyšetřovatelé zavedou protokol asistovaného řízení hlasitosti. . Pacienti, kteří již jsou na mechanické ventilaci, budou převedeni na podporu regulace hlasitosti; tito pacienti však nebudou zahrnuti do primární analýzy. V souladu s přístupem Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) se po 1 týdnu asistenčního objemu vyšetřovatelé zapojí do kvantitativní a kvalitativní zpětné vazby s poskytovateli péče, aby identifikovali facilitátory a překážky implementace asistenčního ovládání hlasitosti.
Týden 4-6: Pokud vyšetřovatelé identifikují podstatné překážky, vyšetřovatelé se pozastaví a změní protokol. Pokud ne, vyšetřovatelé budou pokračovat v podpoře ovládání hlasitosti po dobu dalších 2 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Akutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
chronická mechanická ventilace lékař používá neobjemově cílenou ventilaci jako počáteční režim
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Adaptivní regulace tlaku
Rameno Adaptive Pressure Control je základním režimem/protokolem pro mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče
|
Mechanická ventilace Adaptive Pressure Control je duální řízený režim, který je navržen tak, aby automaticky řídil průtok a minimalizoval inspirační tlak a zároveň poskytoval dechový objem stanovený poskytovatelem.
Mechanická ventilace Assist Volume Control je režim, ve kterém poskytovatel respirační péče určuje dechový objem a průtok pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Asistenční ovládání hlasitosti
Rameno asistovaného ovládání hlasitosti je nový protokol, který bude implementován a testován z hlediska proveditelnosti
|
Mechanická ventilace Adaptive Pressure Control je duální řízený režim, který je navržen tak, aby automaticky řídil průtok a minimalizoval inspirační tlak a zároveň poskytoval dechový objem stanovený poskytovatelem.
Mechanická ventilace Assist Volume Control je režim, ve kterém poskytovatel respirační péče určuje dechový objem a průtok pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dostávají asistovanou regulaci hlasitosti
Časové okno: 1 hodina
|
Primárním výsledkem pilotního projektu PIVOT-1 je proveditelnost implementace Assist Volume Control.
V této studii definujeme proveditelnost jako 80 % pacientů dostávajících asistovanou regulaci hlasitosti do 1 hodiny od zahájení mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání asistenčního ovládání hlasitosti
Časové okno: 24 hodin
|
Sekundárním výsledkem proveditelnosti bude > 70 % doby ventilace na Assist Volume Control během prvních 24 hodin mechanické ventilace.
|
24 hodin
|
|
Procento přechodu režimu
Časové okno: 2 týdny
|
Sekundární výsledek proveditelnosti bude zahrnovat <10% přechod na alternativní režim
|
2 týdny
|
|
vydechovaný dechový objem
Časové okno: 2 týdny
|
vydechovaný dechový objem bude porovnán mezi režimy pomocí dat extrahovaných z datové kapsle pro kritickou péči.
|
2 týdny
|
|
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
Dny bez ventilace budou mezi jednotlivými režimy porovnány pomocí dat z platformy pro analýzu dat kritické péče
|
28 dní
|
|
délka pobytu na intenzivní péči
Časové okno: 28 dní
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče bude porovnána mezi jednotlivými režimy pomocí dat z platformy pro analýzu dat kritické péče
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Mireles-Cabodevila E, Chatburn RL. Work of breathing in adaptive pressure control continuous mandatory ventilation. Respir Care. 2009 Nov;54(11):1467-72.
- Shah FA, Girard TD, Yende S. Limiting sedation for patients with acute respiratory distress syndrome - time to wake up. Curr Opin Crit Care. 2017 Feb;23(1):45-51. doi: 10.1097/MCC.0000000000000382.
- Branson RD, Chatburn RL. Controversies in the critical care setting. Should adaptive pressure control modes be utilized for virtually all patients receiving mechanical ventilation? Respir Care. 2007 Apr;52(4):478-85; discussion 485-8.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Kallet RH, Campbell AR, Dicker RA, Katz JA, Mackersie RC. Work of breathing during lung-protective ventilation in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a comparison between volume and pressure-regulated breathing modes. Respir Care. 2005 Dec;50(12):1623-31.
- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Serpa Neto A, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Horn J, Juffermans NP, Linko R, de Oliveira RP, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Association between tidal volume size, duration of ventilation, and sedation needs in patients without acute respiratory distress syndrome: an individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):950-7. doi: 10.1007/s00134-014-3318-4. Epub 2014 May 9.
- Casey JD, Janz DR, Russell DW, Vonderhaar DJ, Joffe AM, Dischert KM, Brown RM, Zouk AN, Gulati S, Heideman BE, Lester MG, Toporek AH, Bentov I, Self WH, Rice TW, Semler MW; PreVent Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Bag-Mask Ventilation during Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2019 Feb 28;380(9):811-821. doi: 10.1056/NEJMoa1812405. Epub 2019 Feb 18.
- Zuidgeest MGP, Goetz I, Groenwold RHH, Irving E, van Thiel GJMW, Grobbee DE; GetReal Work Package 3. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:7-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.12.023. Epub 2017 May 24.
- Meinecke AK, Welsing P, Kafatos G, Burke D, Trelle S, Kubin M, Nachbaur G, Egger M, Zuidgeest M; work package 3 of the GetReal consortium. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 8. Data collection and management. J Clin Epidemiol. 2017 Nov;91:13-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.07.003. Epub 2017 Jul 14.
- Sjoding MW, Gong MN, Haas CF, Iwashyna TJ. Evaluating Delivery of Low Tidal Volume Ventilation in Six ICUs Using Electronic Health Record Data. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):56-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000003469.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00055128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .