Pragmatisch onderzoek naar volumegerichte ventilatie-1 (PIVOT-1)
5 juli 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Pragmatisch onderzoek naar volumegerichte ventilatie-1 (PIVOT-1)
Dit voorstel test de haalbaarheid van het implementeren van een beademingsprotocol voor ondersteunende volumeregeling bij patiënten die mechanische beademing krijgen op de medische intensive care-afdeling. De proef zal bestaan uit een voor-en-na proefontwerp van bloktoewijzing aan adaptieve drukregeling (basislijn) of ondersteunende volumeregeling.
Dit is een haalbaarheidsstudie naar het beheer van patiënten in de ventilator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de loop van 6 weken zal een voor-en-na-proefontwerp van adaptieve drukregeling en hulpvolumeregeling worden uitgevoerd.
Planningsfase voorafgaand aan het proces: onderzoeksprotocollen zullen worden beoordeeld met de belangrijkste belanghebbenden (aanbieders van ademhalingstherapie en medische teams)
Week 1-2: gegevens worden verzameld over ons huidige adaptieve drukregeling ventilatorprotocol.
Week 3: De onderzoekers zullen een ondersteuningsvolumeregelingsprotocol implementeren. . Patiënten die al mechanische beademing krijgen, worden geconverteerd om volumeregeling te ondersteunen; deze patiënten zullen echter niet worden opgenomen in de primaire analyse. In overeenstemming met de Consolidated Framework For Implementation Research (CFIR)-benadering zullen de onderzoekers na 1 week ondersteuningsvolumecontrole kwantitatieve en kwalitatieve feedback geven aan zorgverleners om facilitators te identificeren en belemmeringen voor de implementatie van volumeregeling.
Week 4-6: Als de onderzoekers substantiële belemmeringen vaststellen, pauzeren de onderzoekers en wijzigen ze het protocol. Als dit niet het geval is, gaan de onderzoekers nog 2 weken door met de volumeregeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Acute respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist opname op de medische intensive care
Uitsluitingscriteria:
chronische mechanische beademing gebruik door arts van niet-volumegerichte beademing als initiële modus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adaptieve drukregeling
De Adaptive Pressure Control-arm is de basismodus/het basisprotocol voor mechanische beademing op de medische intensive care
|
Adaptive Pressure Control mechanische beademing is een dual-gecontroleerde modus die is ontworpen om de flow automatisch te regelen en de inspiratiedruk te minimaliseren terwijl een door de zorgverlener bepaald teugvolume wordt toegediend.
Assist Volume Control mechanische beademing is een modus waarin de respiratoire zorgverlener het teugvolume en de flow van de patiënt bepaalt.
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteuning voor volumeregeling
De ondersteuningsvolumeregelarm is het nieuwe protocol dat zal worden geïmplementeerd en getest op haalbaarheid
|
Adaptive Pressure Control mechanische beademing is een dual-gecontroleerde modus die is ontworpen om de flow automatisch te regelen en de inspiratiedruk te minimaliseren terwijl een door de zorgverlener bepaald teugvolume wordt toegediend.
Assist Volume Control mechanische beademing is een modus waarin de respiratoire zorgverlener het teugvolume en de flow van de patiënt bepaalt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat Assist Volume Control krijgt
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het primaire resultaat van de PIVOT-1-pilot is de haalbaarheid van de implementatie van Assist Volume Control.
We definiëren haalbaarheid in deze studie als 80% van de patiënten die Assist Volume Control krijgen binnen 1 uur na aanvang van de mechanische beademing op de intensive care
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ondersteuning volumeregeling duur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een secundair haalbaarheidsresultaat is >70% van de beademingstijd op Assist Volume Control gedurende de eerste 24 uur van mechanische beademing.
|
24 uur
|
|
Percentage van modusovergang
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een secundair haalbaarheidsresultaat omvat <10% crossover naar de alternatieve modus
|
2 weken
|
|
uitgeademd ademvolume
Tijdsspanne: 2 weken
|
het uitgeademde ademvolume zal worden vergeleken tussen modi met behulp van gegevens die zijn geëxtraheerd uit de gegevenscapsule voor kritieke zorg.
|
2 weken
|
|
Aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
ventilatievrije dagen worden tussen de modi vergeleken met behulp van gegevens van het data-analyseplatform voor kritieke zorg
|
28 dagen
|
|
verblijfsduur intensieve zorgen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De verblijfsduur op de intensive care zal worden vergeleken tussen de modi met behulp van gegevens van het data-analyseplatform voor kritieke zorg
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Mireles-Cabodevila E, Chatburn RL. Work of breathing in adaptive pressure control continuous mandatory ventilation. Respir Care. 2009 Nov;54(11):1467-72.
- Shah FA, Girard TD, Yende S. Limiting sedation for patients with acute respiratory distress syndrome - time to wake up. Curr Opin Crit Care. 2017 Feb;23(1):45-51. doi: 10.1097/MCC.0000000000000382.
- Branson RD, Chatburn RL. Controversies in the critical care setting. Should adaptive pressure control modes be utilized for virtually all patients receiving mechanical ventilation? Respir Care. 2007 Apr;52(4):478-85; discussion 485-8.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Kallet RH, Campbell AR, Dicker RA, Katz JA, Mackersie RC. Work of breathing during lung-protective ventilation in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a comparison between volume and pressure-regulated breathing modes. Respir Care. 2005 Dec;50(12):1623-31.
- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Serpa Neto A, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Horn J, Juffermans NP, Linko R, de Oliveira RP, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Association between tidal volume size, duration of ventilation, and sedation needs in patients without acute respiratory distress syndrome: an individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):950-7. doi: 10.1007/s00134-014-3318-4. Epub 2014 May 9.
- Casey JD, Janz DR, Russell DW, Vonderhaar DJ, Joffe AM, Dischert KM, Brown RM, Zouk AN, Gulati S, Heideman BE, Lester MG, Toporek AH, Bentov I, Self WH, Rice TW, Semler MW; PreVent Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Bag-Mask Ventilation during Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2019 Feb 28;380(9):811-821. doi: 10.1056/NEJMoa1812405. Epub 2019 Feb 18.
- Zuidgeest MGP, Goetz I, Groenwold RHH, Irving E, van Thiel GJMW, Grobbee DE; GetReal Work Package 3. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:7-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.12.023. Epub 2017 May 24.
- Meinecke AK, Welsing P, Kafatos G, Burke D, Trelle S, Kubin M, Nachbaur G, Egger M, Zuidgeest M; work package 3 of the GetReal consortium. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 8. Data collection and management. J Clin Epidemiol. 2017 Nov;91:13-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.07.003. Epub 2017 Jul 14.
- Sjoding MW, Gong MN, Haas CF, Iwashyna TJ. Evaluating Delivery of Low Tidal Volume Ventilation in Six ICUs Using Electronic Health Record Data. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):56-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000003469.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00055128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .