Indagine pragmatica sulla ventilazione a volume mirato-1 (PIVOT-1)
5 luglio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Indagine pragmatica sulla ventilazione a volume mirato-1 (PIVOT-1)
Questa proposta testerà la fattibilità dell'implementazione di un protocollo di ventilazione assistita con controllo del volume nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva medica. La prova consisterà in un disegno di prova prima e dopo l'assegnazione del blocco al controllo adattivo della pressione (linea di base) o al controllo del volume assistito.
Questo è uno studio di fattibilità che esamina la gestione dei pazienti nel ventilatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel corso di 6 settimane, verrà condotto un progetto di prova prima e dopo il controllo adattivo della pressione e il controllo del volume assistito.
Fase di pianificazione preliminare: i protocolli di studio saranno rivisti con le principali parti interessate (fornitori di terapia respiratoria e team medici)
Settimane 1-2: i dati verranno raccolti sul nostro attuale protocollo di ventilazione con controllo adattivo della pressione.
Settimana 3: gli investigatori attueranno un protocollo di controllo del volume di assistenza. . I pazienti già sottoposti a ventilazione meccanica verranno convertiti per assistere il controllo del volume; tuttavia, questi pazienti non saranno inclusi nell'analisi primaria. In conformità con l'approccio Consolidated Framework For Implementation Research (CFIR), dopo 1 settimana di controllo del volume di assistenza, i ricercatori si impegneranno in un feedback quantitativo e qualitativo con gli operatori sanitari per identificare facilitatori e barriere dell'implementazione del controllo del volume di assistenza.
Settimana 4-6: se gli investigatori identificano ostacoli sostanziali, gli investigatori si fermeranno e modificheranno il protocollo. In caso contrario, gli investigatori continueranno ad assistere il controllo del volume per altre 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Insufficienza respiratoria acuta che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva medica per ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
ventilazione meccanica cronica uso clinico della ventilazione non volume-targeting come modalità iniziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo adattivo della pressione
Il braccio di controllo adattivo della pressione è la modalità/protocollo di base per la ventilazione meccanica delle unità di terapia intensiva medica
|
La ventilazione meccanica con controllo adattivo della pressione è una modalità a doppio controllo progettata per controllare automaticamente il flusso e ridurre al minimo la pressione inspiratoria, fornendo al tempo stesso un volume corrente determinato dal fornitore.
La ventilazione meccanica con controllo del volume assistito è una modalità in cui l'operatore respiratorio determina il volume corrente e il flusso del paziente.
|
|
Comparatore attivo: Assistere il controllo del volume
Il braccio di controllo del volume di assistenza è il nuovo protocollo che verrà implementato e testato per la fattibilità
|
La ventilazione meccanica con controllo adattivo della pressione è una modalità a doppio controllo progettata per controllare automaticamente il flusso e ridurre al minimo la pressione inspiratoria, fornendo al tempo stesso un volume corrente determinato dal fornitore.
La ventilazione meccanica con controllo del volume assistito è una modalità in cui l'operatore respiratorio determina il volume corrente e il flusso del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che ricevono Assist Volume Control
Lasso di tempo: 1 ora
|
Il risultato principale per il pilota PIVOT-1 è la fattibilità dell'implementazione del controllo del volume di assistenza.
Definiamo la fattibilità in questo studio come l'80% dei pazienti che ricevono il controllo del volume assistito entro 1 ora dall'inizio della ventilazione meccanica dell'unità di terapia intensiva
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
assistere la durata del controllo del volume
Lasso di tempo: 24 ore
|
Un risultato di fattibilità secondario sarà >70% del tempo di ventilazione con il controllo del volume di assistenza durante le prime 24 ore di ventilazione meccanica.
|
24 ore
|
|
Percentuale di crossover di modalità
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Un risultato di fattibilità secondario includerà un passaggio <10% alla modalità alternativa
|
2 settimane
|
|
volume corrente espirato
Lasso di tempo: 2 settimane
|
il volume corrente espirato verrà confrontato tra le modalità utilizzando i dati estratti dalla capsula dei dati di terapia intensiva.
|
2 settimane
|
|
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
|
i giorni senza sfiato saranno confrontati tra le modalità utilizzando i dati della piattaforma di analisi dei dati di terapia intensiva
|
28 giorni
|
|
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
la durata della degenza dell'unità di terapia intensiva sarà confrontata tra le modalità utilizzando i dati della piattaforma di analisi dei dati di terapia intensiva
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Mireles-Cabodevila E, Chatburn RL. Work of breathing in adaptive pressure control continuous mandatory ventilation. Respir Care. 2009 Nov;54(11):1467-72.
- Shah FA, Girard TD, Yende S. Limiting sedation for patients with acute respiratory distress syndrome - time to wake up. Curr Opin Crit Care. 2017 Feb;23(1):45-51. doi: 10.1097/MCC.0000000000000382.
- Branson RD, Chatburn RL. Controversies in the critical care setting. Should adaptive pressure control modes be utilized for virtually all patients receiving mechanical ventilation? Respir Care. 2007 Apr;52(4):478-85; discussion 485-8.
- Figueroa-Casas JB, Montoya R. Effect of Tidal Volume Size and Its Delivery Mode on Patient-Ventilator Dyssynchrony. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2207-2214. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-362OC.
- Kallet RH, Campbell AR, Dicker RA, Katz JA, Mackersie RC. Work of breathing during lung-protective ventilation in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a comparison between volume and pressure-regulated breathing modes. Respir Care. 2005 Dec;50(12):1623-31.
- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Serpa Neto A, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Horn J, Juffermans NP, Linko R, de Oliveira RP, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Association between tidal volume size, duration of ventilation, and sedation needs in patients without acute respiratory distress syndrome: an individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):950-7. doi: 10.1007/s00134-014-3318-4. Epub 2014 May 9.
- Casey JD, Janz DR, Russell DW, Vonderhaar DJ, Joffe AM, Dischert KM, Brown RM, Zouk AN, Gulati S, Heideman BE, Lester MG, Toporek AH, Bentov I, Self WH, Rice TW, Semler MW; PreVent Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Bag-Mask Ventilation during Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2019 Feb 28;380(9):811-821. doi: 10.1056/NEJMoa1812405. Epub 2019 Feb 18.
- Zuidgeest MGP, Goetz I, Groenwold RHH, Irving E, van Thiel GJMW, Grobbee DE; GetReal Work Package 3. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:7-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.12.023. Epub 2017 May 24.
- Meinecke AK, Welsing P, Kafatos G, Burke D, Trelle S, Kubin M, Nachbaur G, Egger M, Zuidgeest M; work package 3 of the GetReal consortium. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 8. Data collection and management. J Clin Epidemiol. 2017 Nov;91:13-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.07.003. Epub 2017 Jul 14.
- Sjoding MW, Gong MN, Haas CF, Iwashyna TJ. Evaluating Delivery of Low Tidal Volume Ventilation in Six ICUs Using Electronic Health Record Data. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):56-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000003469.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00055128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .