Étude pragmatique de la ventilation ciblée en volume-1 (PIVOT-1)
5 juillet 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Étude pragmatique de la ventilation ciblée en volume-1 (PIVOT-1)
Cette proposition testera la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole de ventilation assistée à volume contrôlé chez les patients sous ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs médicaux. L'essai consistera en une conception d'essai avant et après l'attribution de blocs au contrôle adaptatif de la pression (ligne de base) ou au contrôle du volume assisté .
Il s'agit d'une étude de faisabilité portant sur la prise en charge des patients sous ventilateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de 6 semaines, une conception d'essai avant et après du contrôle adaptatif de la pression et du contrôle du volume d'assistance sera menée.
Phase de planification pré-essai : les protocoles d'étude seront examinés avec les principales parties prenantes (fournisseurs de thérapie respiratoire et équipes médicales)
Semaines 1-2 : les données seront collectées sur notre protocole actuel de ventilateur à contrôle adaptatif de la pression.
Semaine 3 : Les enquêteurs mettront en œuvre un protocole de contrôle du volume d'assistance. . Les patients déjà sous ventilation mécanique seront convertis pour aider au contrôle du volume ; cependant, ces patients ne seront pas inclus dans l'analyse primaire. Conformément à l'approche du cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR), après 1 semaine de contrôle du volume d'assistance, les enquêteurs s'engageront dans un retour d'information quantitatif et qualitatif avec les prestataires de soins pour identifier les facilitateurs et obstacles à la mise en œuvre du contrôle du volume d'assistance.
Semaine 4-6 : Si les enquêteurs identifient des obstacles importants, les enquêteurs feront une pause et modifieront le protocole. Si ce n'est pas le cas, les enquêteurs continueront d'aider au contrôle du volume pendant 2 semaines supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique admission en unité de soins intensifs médicaux
Critère d'exclusion:
ventilation mécanique chronique utilisation par le clinicien d'une ventilation non ciblée sur le volume comme mode initial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle de pression adaptatif
Le bras de contrôle adaptatif de la pression est le mode/protocole de base pour la ventilation mécanique en unité de soins intensifs médicaux
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La ventilation mécanique à contrôle adaptatif de la pression est un mode à double contrôle conçu pour contrôler automatiquement le débit et minimiser la pression inspiratoire tout en délivrant un volume courant déterminé par le prestataire.
La ventilation mécanique assistée par contrôle du volume est un mode dans lequel le fournisseur de soins respiratoires détermine le volume courant et le débit du patient.
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Comparateur actif: Contrôle du volume assisté
Le bras de contrôle du volume d'assistance est le nouveau protocole qui sera mis en œuvre et testé pour la faisabilité
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La ventilation mécanique à contrôle adaptatif de la pression est un mode à double contrôle conçu pour contrôler automatiquement le débit et minimiser la pression inspiratoire tout en délivrant un volume courant déterminé par le prestataire.
La ventilation mécanique assistée par contrôle du volume est un mode dans lequel le fournisseur de soins respiratoires détermine le volume courant et le débit du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients recevant le contrôle du volume Assist
Délai: 1 heure
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Le principal résultat du projet pilote PIVOT-1 est la faisabilité de la mise en œuvre du contrôle du volume assisté.
Nous définissons la faisabilité dans cette étude comme 80 % des patients recevant le contrôle du volume assisté dans l'heure suivant le début de la ventilation mécanique en unité de soins intensifs
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du contrôle du volume d'assistance
Délai: 24 heures
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Un résultat de faisabilité secondaire sera > 70 % du temps de ventilation sous contrôle du volume assisté pendant les 24 premières heures de ventilation mécanique.
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24 heures
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Pourcentage de croisement de mode
Délai: 2 semaines
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Un résultat de faisabilité secondaire inclura <10 % de passage au mode alternatif
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2 semaines
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volume courant expiré
Délai: 2 semaines
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le volume courant expiré sera comparé entre les modes à l'aide de données extraites de la capsule de données de soins intensifs.
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2 semaines
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Nombre de jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
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les jours sans ventilation seront comparés entre les modes à l'aide des données de la plateforme d'analyse des données de soins intensifs
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28 jours
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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la durée du séjour en unité de soins intensifs sera comparée entre les modes à l'aide des données de la plateforme d'analyse des données de soins intensifs
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Gibbs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
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- Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med. 2013 Dec;41(12):2712-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318298a139.
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- Writing Group for the PReVENT Investigators; Simonis FD, Serpa Neto A, Binnekade JM, Braber A, Bruin KCM, Determann RM, Goekoop GJ, Heidt J, Horn J, Innemee G, de Jonge E, Juffermans NP, Spronk PE, Steuten LM, Tuinman PR, de Wilde RBP, Vriends M, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. Effect of a Low vs Intermediate Tidal Volume Strategy on Ventilator-Free Days in Intensive Care Unit Patients Without ARDS: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1872-1880. doi: 10.1001/jama.2018.14280.
- Serpa Neto A, Simonis FD, Barbas CS, Biehl M, Determann RM, Elmer J, Friedman G, Gajic O, Goldstein JN, Horn J, Juffermans NP, Linko R, de Oliveira RP, Sundar S, Talmor D, Wolthuis EK, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Association between tidal volume size, duration of ventilation, and sedation needs in patients without acute respiratory distress syndrome: an individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 Jul;40(7):950-7. doi: 10.1007/s00134-014-3318-4. Epub 2014 May 9.
- Casey JD, Janz DR, Russell DW, Vonderhaar DJ, Joffe AM, Dischert KM, Brown RM, Zouk AN, Gulati S, Heideman BE, Lester MG, Toporek AH, Bentov I, Self WH, Rice TW, Semler MW; PreVent Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Bag-Mask Ventilation during Tracheal Intubation of Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2019 Feb 28;380(9):811-821. doi: 10.1056/NEJMoa1812405. Epub 2019 Feb 18.
- Zuidgeest MGP, Goetz I, Groenwold RHH, Irving E, van Thiel GJMW, Grobbee DE; GetReal Work Package 3. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. J Clin Epidemiol. 2017 Aug;88:7-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.12.023. Epub 2017 May 24.
- Meinecke AK, Welsing P, Kafatos G, Burke D, Trelle S, Kubin M, Nachbaur G, Egger M, Zuidgeest M; work package 3 of the GetReal consortium. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 8. Data collection and management. J Clin Epidemiol. 2017 Nov;91:13-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.07.003. Epub 2017 Jul 14.
- Sjoding MW, Gong MN, Haas CF, Iwashyna TJ. Evaluating Delivery of Low Tidal Volume Ventilation in Six ICUs Using Electronic Health Record Data. Crit Care Med. 2019 Jan;47(1):56-61. doi: 10.1097/CCM.0000000000003469.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Première publication (Réel)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00055128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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