- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03915574
제왕절개를 위한 경막 천자 경막외 마취 대 경막외 마취
제왕절개를 위한 경막 천자 경막외 마취 대 경막외 마취: 무작위, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 제왕절개를 위한 표준 경막외 마취와 경막외 천자(DPE) 사이의 마취 시작 시간을 비교하는 것입니다. 이 연구는 25게이지 척수 바늘을 사용하는 DPE 기술이 표준 경막외마취와 비교할 때 외과적 마취의 시작이 더 빠르고 품질이 향상될 것이라는 가설을 세울 것입니다. 참가자는 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 눈가림되지 않은 마취의는 무작위화에 따라 경막외 또는 DPE를 삽입합니다. 경막외 또는 DPE 삽입 후 저용량 국소 마취제를 수술 시간까지 경막 외 카테터에 주입합니다. 이것은 산모의 통증 완화를 위해 사용되는 표준 주입입니다(부피바카인 0.0625%, 2mcg/ml 펜타닐). 이런 식으로 연구에 등록한 참가자는 마취를 "경막외 노동" 상태로 모방할 것입니다.
그런 다음 참가자는 연구의 다음 단계로 넘어갑니다. 이 단계에서는 경막외 펌프를 중단하고 모든 제왕절개와 동일한 방식으로 경막외 확장 마취를 시행합니다. 노동 진통제를 제공하는 목적). 20ml의 3% 클로로프로카인으로 표준화된 방식으로 마취를 유도합니다. 운동 및 감각 블록은 경막 외 부하 용량의 끝에서 테스트됩니다. 예리한 감각의 상실은 무딘 플라스틱 뉴로팁(Owen Mumford, USA)을 사용하여 T6 피부분절 수준에 대한 양측 감각 차단에 도달할 때까지 측정됩니다. xiphoid 프로세스에서 측정된 T6 수준은 세척 가능한 마커 펜으로 양측에 표시되어 기본 끝점(감각 블록이 T6 이상일 때 가정됨)의 정확성을 보장합니다. 첫 번째 막히지 않은 피부분절을 식별하기 위해 꼬리에서 머리까지(즉, 차단된 피부분절에서 차단되지 않은 피부분절로) 관능 검사를 수행할 것입니다. 촉각이 처음 인식되는 수준을 식별하기 위해 조사자는 다음과 같은 질문을 할 것입니다. 운동 및 감각 블록 평가는 모두 신경축 마취를 받는 환자의 표준 임상 치료의 일부입니다. 연구에 등록한 참가자의 주요 차이점은 수술 마취의 시작을 정확하게 문서화할 수 있도록 감각 평가의 빈도가 증가한다는 것입니다(약 1분마다 그리고 감각 블록이 1차 종점에 접근함에 따라 더 자주). 차단 유형에 대해 알지 못하는 두 번째 마취 전문의는 연구 시작부터(경막외 카테터 배치 후) 환자의 임상 치료를 관리하고 유도 약물(SOC에 따라 해당 마취 전문의가 준비)을 투여합니다. 그녀가 연구에 등록하지 않은 경우와 피험자에 대한 이 임상의의 치료에는 차이가 없을 것입니다. 이는 마취의 시작을 평가하고 국소 마취(LA) 용액 투여 시기 및 그 임상 효과에 대한 문서를 포함하여 피험자의 임상 치료의 모든 측면을 관리합니다. 발병 속도는 경막외 검사 투여 종료 시점부터 평가됩니다. 이것은 시간 0과 마취의 시작으로 정의됩니다. 필요한 경우, 수술 중 진통제는 치료 표준(SOC)으로서 추가 경막외 충전, 정맥 내 펜타닐, 케타민, 아산화질소 또는 신경축 마취의 대체/전신 마취로의 전환의 형태로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 임신 > 36주
- ASA 클래스 II 및 III
- 서면 동의 제공
- 어머니의 유아
- 선택적 또는 긴급하지 않은 제왕절개 분만
제외 기준:
- 환자 거부
- 긴급/긴급 제왕절개
- ASA 및 IV 이상
- 영어를 이해하지 못함
- 중대한 허리 수술 또는 척추 측만증
- 치명적인 태아 이상 또는 APGAR 점수에 영향을 미칠 가능성이 있음
- 무게 > 120kg
- 높이 < 150cm
- 연구 솔루션에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경막 천자 경막 외
참가자는 표준 경막외 주입(0.0625% 부피바카인 + 2mcg/ml 펜타닐)에 이어 25 게이지 척수 바늘로 경막외 천자 차단을 받게 됩니다.
|
25게이지 척추 바늘로 만든 경막 천자
|
|
활성 비교기: 표준 경막외
참가자는 표준 경막외 주입 후 표준 경막외 주입(0.0625% 부피바카인 + 2mcg/ml 펜타닐)을 받게 됩니다.
|
대조군 - 표준 경막외(경막 천자 없음)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과 마취의 시작 시간
기간: 2시간
|
1차 결과는 수술 마취의 시작 시간(초)입니다.
이것은 마취 유도("유도 1 주사기"의 주입 시작에 의해 정의됨)부터 T6 피부분절 수준에서 양측으로 예리한 감각이 소실되는 지점(무딘 플라스틱 뉴로팁®에 의해 측정됨)까지 측정됩니다. Owen Mumford, USA) 장치)
|
2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경축 진통 또는 마취가 부적절한 참가자 수
기간: 2시간
|
수술 전 최소 T10 양측 감각 수준을 달성하지 못한 것으로 정의된 복합 결과(3ml 1.5% 리도카인과 1:200,000 에피네프린 45mg 리도카인 및 최대 20ml의 0.0625% 부피바카인과 2mcg/ml 펜타닐), 수술 중 진통제 보충, 전신 마취로의 전환 또는 신경축 시술 반복, 두 그룹 간 15분 이내에 일차 결과 달성 실패 등이 필요합니다.
접힌 복합으로 분석됨(모두 또는 없음)
|
2시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 최대 통증(점수)
기간: 2시간
|
수술 중 최대 통증 시각적 아날로그 척도(척도 단위, 0 - 10)
|
2시간
|
|
수술 중 필요한 밀리그램 단위로 측정된 페닐에프린의 누적 용량
기간: 2시간
|
수축기 혈압을 기준치의 15% 이내로 유지하는 데 필요한 수술 중 승압제 요구 사항
|
2시간
|
|
마취 기술에 대한 환자 만족도(점수)
기간: 4 시간
|
전반적인 환자 만족도 점수(척도 단위, 0 - 10)
|
4 시간
|
|
소생술에 대한 신생아 요구 사항
기간: 2시간
|
신생아 아프가 점수(척도 단위, 0 - 10)
|
2시간
|
|
신생아 생리적 상태
기간: 2시간
|
제대혈 가스(pH 측정)
|
2시간
|
|
수술 후 처음 24시간 동안 아편유사제에 대한 요구 사항
기간: 24 시간
|
밀리그램 단위로 측정된 오피오이드 소비량.
|
24 시간
|
|
마취 부작용
기간: 2시간
|
메스꺼움, 구토, 가려움증 (예/아니요)
|
2시간
|
|
수술 중 혈압상승제 요구 사항
기간: 2시간
|
밀리그램으로 측정
|
2시간
|
|
브로마지 점수(0 - 3 척도)
기간: 3 시간
|
운동 장애 평가 0 - 엉덩이, 무릎, 발목을 움직일 수 있음
|
3 시간
|
|
감각 차단 평가
기간: 3 시간
|
복부와 흉부의 쇄골 중앙선의 날카로운 감각을 사용하여 평가 날카로운 감각이 처음 느껴지는 피부분절 수준에서 보고
|
3 시간
|
|
마취 부작용
기간: 24 시간
|
우발적인 경막 천자, 국소 마취 전신 독성, 높은 척추, 경막 천자 후 두통
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 228768
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .