- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03915574
Punção Dural Anestesia Epidural Versus Epidural para Cesariana
Punção dural Anestesia epidural versus epidural para cesariana: um estudo randomizado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o tempo de início da anestesia entre a peridural padrão e a punção dural peridural (DPE) para cesariana. O estudo levantará a hipótese de que uma técnica DPE com uma agulha espinhal de calibre 25 terá um início mais rápido e uma melhor qualidade da anestesia cirúrgica quando comparada a uma epidural padrão. Os participantes serão cegos para qual grupo eles estão sendo designados. Um anestesiologista não cego inserirá a epidural ou DPE com base na randomização. Após a inserção da peridural ou DPE, uma infusão de anestésico local de baixa dose será infundida no cateter peridural até o momento da cirurgia. Esta é a infusão padrão usada para proporcionar alívio da dor em mulheres em trabalho de parto (bupivacaína 0,0625% com 2 mcg/ml de fentanil). Desta forma, os participantes inscritos no estudo imitariam as condições anestésicas de uma "peridural de trabalho de parto".
Os participantes passarão então para a próxima fase do estudo. Nesta fase, a bomba peridural será descontinuada e os cuidados anestésicos serão conduzidos da mesma maneira que todas as cesáreas sob anestesia de extensão peridural (refere-se ao processo de fornecer anestesia usando uma peridural/DPE pré-existente que foi inserida para objetivo de fornecer analgesia de parto). A anestesia será induzida de forma padronizada com 20 ml de cloroprocaína a 3%. Os bloqueios motor e sensitivo serão testados ao final da dose de ataque peridural. A perda de sensação aguda será medida usando um neurotip® de plástico rombo (Owen Mumford, EUA) até que um bloqueio sensorial bilateral ao nível do dermátomo T6 seja alcançado. O nível T6 medido no processo xifóide será marcado bilateralmente com uma caneta marcadora lavável para garantir a precisão do ponto final primário (que será assumido quando o bloqueio sensorial for superior a T6). O teste sensorial será realizado de caudal para cefálico (isto é, de dermátomos bloqueados para desbloqueados) para identificar o primeiro dermátomo desbloqueado. Para identificar o nível em que a sensação do tato é apreciada pela primeira vez, o investigador fará a pergunta: "Diga-me quando você sentir a sensação de algo afiado tocando sua pele". As avaliações dos bloqueios motor e sensorial fazem parte do tratamento clínico padrão de pacientes que recebem anestesia neuraxial. A principal diferença para os participantes inscritos no estudo é que a frequência das avaliações sensoriais será aumentada para que o início da anestesia cirúrgica possa ser documentado com precisão (aproximadamente a cada minuto e depois com mais frequência à medida que o bloqueio sensorial se aproxima dos endpoints primários). Um segundo anestesiologista, cego para o tipo de bloqueio, administrará o atendimento clínico do paciente desde o início do estudo (após a colocação do cateter peridural) e administrará a droga de indução (preparada por esse anestesiologista de acordo com o SOC). Não haverá nenhuma diferença no cuidado deste clínico com a paciente do que se ela não estivesse incluída no estudo. Isso avaliará o início da anestesia e gerenciará todos os aspectos do atendimento clínico do sujeito, incluindo a documentação do tempo de administração da solução de anestésico local (AL) e seus efeitos clínicos. A velocidade de início será avaliada a partir do final da dose teste peridural. Isso será definido como o tempo zero e o início da anestesia. Se necessário, a analgesia intraoperatória será oferecida na forma de complementação epidural, fentanil intravenoso, cetamina, óxido nitroso ou substituição da anestesia neuraxial/conversão em anestesia geral como padrão de atendimento (SOC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Gestação > 36 semanas
- ASA classe II e III
- Fornece consentimento por escrito
- Filho da mãe
- Parto cesariano eletivo ou não urgente
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Cesáreas de urgência/emergência
- ASA e IV ou superior
- Incapaz de entender inglês
- Cirurgia significativa nas costas ou escoliose
- Anormalidade fetal letal ou com probabilidade de afetar os escores de APGAR
- Peso > 120 kg
- Altura < 150 cm
- Alergia para estudar soluções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Punção Dural Epidural
Os participantes receberão um bloqueio epidural por punção dural com uma agulha espinhal de calibre 25, seguido de uma infusão epidural padrão (0,0625% de bupivacaína + 2mcg/ml de fentanil)
|
Punção dural criada com uma agulha espinhal de calibre 25
|
Comparador Ativo: Epidural padrão
Os participantes receberão infusão epidural padrão seguida de infusão epidural padrão (0,0625% de bupivacaína + 2mcg/ml de fentanil)
|
Grupo controle - epidural padrão (sem punção dural)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de Início da Anestesia Cirúrgica
Prazo: 2 horas
|
O resultado primário será o tempo de início da anestesia cirúrgica em segundos.
Isso será medido desde a indução da anestesia (conforme definido pelo início da injeção da "seringa de indução 1") até o ponto em que a sensação aguda é perdida bilateralmente no nível do dermátomo T6 (conforme medido por uma neurotip® de plástico romba ( Owen Mumford, EUA) dispositivo)
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com analgesia ou anestesia neuroaxial inadequada
Prazo: 2 horas
|
Um resultado composto definido pela falha em atingir pelo menos um nível sensorial bilateral T10 no pré-operatório (após 3 ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000, 45 mg de lidocaína e até 20 ml de bupivacaína a 0,0625% com 2mcg/ml de fentanil), o necessidade de suplementação de analgesia intraoperatória, conversão para anestesia geral ou repetição do procedimento neuroaxial, ou falha em atingir o resultado primário dentro de 15 minutos entre os dois grupos.
Analisado como um composto recolhido (qualquer ou nenhum)
|
2 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor máxima durante a cirurgia (pontuação)
Prazo: 2 horas
|
Escala visual analógica de dor máxima durante a cirurgia (unidades em uma escala, 0 - 10)
|
2 horas
|
Dose cumulativa de fenilefrina medida em miligramas necessária durante a cirurgia
Prazo: 2 horas
|
Necessidades de vasopressores durante a cirurgia necessárias para manter a pressão arterial sistólica dentro de 15% da linha de base
|
2 horas
|
Satisfação do paciente com a técnica anestésica (pontuação)
Prazo: 4 horas
|
Pontuação geral de satisfação do paciente (unidades em uma escala, 0 - 10)
|
4 horas
|
Necessidade Neonatal para Reanimação
Prazo: 2 horas
|
Pontuações de Apgar neonatal (unidades em uma escala, 0 - 10)
|
2 horas
|
Condição Fisiológica Neonatal
Prazo: 2 horas
|
Gasometria arterial do cordão umbilical (medição de pH)
|
2 horas
|
Necessidade de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
Consumo de opioides medido em miligramas.
|
24 horas
|
Efeitos colaterais da anestesia
Prazo: 2 horas
|
náusea, vômito, coceira (sim/não)
|
2 horas
|
Requisitos de vasopressores durante a cirurgia
Prazo: 2 horas
|
medido em miligramas
|
2 horas
|
Pontuação de Bromage (escala 0 - 3)
Prazo: 3 horas
|
Avaliação do bloqueio motor 0 - Capaz de movimentar quadril, joelho e tornozelo
|
3 horas
|
Avaliação de bloqueio sensorial
Prazo: 3 horas
|
Avaliada através da sensação aguda na linha hemiclavicular no abdome e no tórax Relatada no nível do dermátomo, onde a sensação aguda é sentida pela primeira vez
|
3 horas
|
Efeitos adversos da anestesia
Prazo: 24 horas
|
Punção acidental da dura-máter, toxicidade sistêmica da anestesia local, cefaleia espinhal alta, pós-punção da dura-máter
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 228768
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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