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Punção Dural Anestesia Epidural Versus Epidural para Cesariana

29 de novembro de 2023 atualizado por: University of Arkansas

Punção dural Anestesia epidural versus epidural para cesariana: um estudo randomizado e duplo-cego

Este estudo irá comparar duas técnicas anestésicas chamadas Epidural de punção dural (DPE) e Epidural padrão quanto a qual das duas pode fornecer mais rápido e potencialmente melhor no alívio da dor para cesáreas. Também comparará essas duas técnicas anestésicas sobre a porcentagem de mulheres que necessitam de drogas adicionais para controlar a dor durante suas cesáreas. Os resultados deste estudo ajudarão os anestesiologistas a saber qual técnica anestésica pode proporcionar alívio mais rápido e potencialmente melhor da dor em cesáreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar o tempo de início da anestesia entre a peridural padrão e a punção dural peridural (DPE) para cesariana. O estudo levantará a hipótese de que uma técnica DPE com uma agulha espinhal de calibre 25 terá um início mais rápido e uma melhor qualidade da anestesia cirúrgica quando comparada a uma epidural padrão. Os participantes serão cegos para qual grupo eles estão sendo designados. Um anestesiologista não cego inserirá a epidural ou DPE com base na randomização. Após a inserção da peridural ou DPE, uma infusão de anestésico local de baixa dose será infundida no cateter peridural até o momento da cirurgia. Esta é a infusão padrão usada para proporcionar alívio da dor em mulheres em trabalho de parto (bupivacaína 0,0625% com 2 mcg/ml de fentanil). Desta forma, os participantes inscritos no estudo imitariam as condições anestésicas de uma "peridural de trabalho de parto".

Os participantes passarão então para a próxima fase do estudo. Nesta fase, a bomba peridural será descontinuada e os cuidados anestésicos serão conduzidos da mesma maneira que todas as cesáreas sob anestesia de extensão peridural (refere-se ao processo de fornecer anestesia usando uma peridural/DPE pré-existente que foi inserida para objetivo de fornecer analgesia de parto). A anestesia será induzida de forma padronizada com 20 ml de cloroprocaína a 3%. Os bloqueios motor e sensitivo serão testados ao final da dose de ataque peridural. A perda de sensação aguda será medida usando um neurotip® de plástico rombo (Owen Mumford, EUA) até que um bloqueio sensorial bilateral ao nível do dermátomo T6 seja alcançado. O nível T6 medido no processo xifóide será marcado bilateralmente com uma caneta marcadora lavável para garantir a precisão do ponto final primário (que será assumido quando o bloqueio sensorial for superior a T6). O teste sensorial será realizado de caudal para cefálico (isto é, de dermátomos bloqueados para desbloqueados) para identificar o primeiro dermátomo desbloqueado. Para identificar o nível em que a sensação do tato é apreciada pela primeira vez, o investigador fará a pergunta: "Diga-me quando você sentir a sensação de algo afiado tocando sua pele". As avaliações dos bloqueios motor e sensorial fazem parte do tratamento clínico padrão de pacientes que recebem anestesia neuraxial. A principal diferença para os participantes inscritos no estudo é que a frequência das avaliações sensoriais será aumentada para que o início da anestesia cirúrgica possa ser documentado com precisão (aproximadamente a cada minuto e depois com mais frequência à medida que o bloqueio sensorial se aproxima dos endpoints primários). Um segundo anestesiologista, cego para o tipo de bloqueio, administrará o atendimento clínico do paciente desde o início do estudo (após a colocação do cateter peridural) e administrará a droga de indução (preparada por esse anestesiologista de acordo com o SOC). Não haverá nenhuma diferença no cuidado deste clínico com a paciente do que se ela não estivesse incluída no estudo. Isso avaliará o início da anestesia e gerenciará todos os aspectos do atendimento clínico do sujeito, incluindo a documentação do tempo de administração da solução de anestésico local (AL) e seus efeitos clínicos. A velocidade de início será avaliada a partir do final da dose teste peridural. Isso será definido como o tempo zero e o início da anestesia. Se necessário, a analgesia intraoperatória será oferecida na forma de complementação epidural, fentanil intravenoso, cetamina, óxido nitroso ou substituição da anestesia neuraxial/conversão em anestesia geral como padrão de atendimento (SOC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Gestação > 36 semanas
  • ASA classe II e III
  • Fornece consentimento por escrito
  • Filho da mãe
  • Parto cesariano eletivo ou não urgente

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Cesáreas de urgência/emergência
  • ASA e IV ou superior
  • Incapaz de entender inglês
  • Cirurgia significativa nas costas ou escoliose
  • Anormalidade fetal letal ou com probabilidade de afetar os escores de APGAR
  • Peso > 120 kg
  • Altura < 150 cm
  • Alergia para estudar soluções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Punção Dural Epidural
Os participantes receberão um bloqueio epidural por punção dural com uma agulha espinhal de calibre 25, seguido de uma infusão epidural padrão (0,0625% de bupivacaína + 2mcg/ml de fentanil)
Punção dural criada com uma agulha espinhal de calibre 25
Comparador Ativo: Epidural padrão
Os participantes receberão infusão epidural padrão seguida de infusão epidural padrão (0,0625% de bupivacaína + 2mcg/ml de fentanil)
Grupo controle - epidural padrão (sem punção dural)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Início da Anestesia Cirúrgica
Prazo: 2 horas
O resultado primário será o tempo de início da anestesia cirúrgica em segundos. Isso será medido desde a indução da anestesia (conforme definido pelo início da injeção da "seringa de indução 1") até o ponto em que a sensação aguda é perdida bilateralmente no nível do dermátomo T6 (conforme medido por uma neurotip® de plástico romba ( Owen Mumford, EUA) dispositivo)
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com analgesia ou anestesia neuroaxial inadequada
Prazo: 2 horas
Um resultado composto definido pela falha em atingir pelo menos um nível sensorial bilateral T10 no pré-operatório (após 3 ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000, 45 mg de lidocaína e até 20 ml de bupivacaína a 0,0625% com 2mcg/ml de fentanil), o necessidade de suplementação de analgesia intraoperatória, conversão para anestesia geral ou repetição do procedimento neuroaxial, ou falha em atingir o resultado primário dentro de 15 minutos entre os dois grupos. Analisado como um composto recolhido (qualquer ou nenhum)
2 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor máxima durante a cirurgia (pontuação)
Prazo: 2 horas
Escala visual analógica de dor máxima durante a cirurgia (unidades em uma escala, 0 - 10)
2 horas
Dose cumulativa de fenilefrina medida em miligramas necessária durante a cirurgia
Prazo: 2 horas
Necessidades de vasopressores durante a cirurgia necessárias para manter a pressão arterial sistólica dentro de 15% da linha de base
2 horas
Satisfação do paciente com a técnica anestésica (pontuação)
Prazo: 4 horas
Pontuação geral de satisfação do paciente (unidades em uma escala, 0 - 10)
4 horas
Necessidade Neonatal para Reanimação
Prazo: 2 horas
Pontuações de Apgar neonatal (unidades em uma escala, 0 - 10)
2 horas
Condição Fisiológica Neonatal
Prazo: 2 horas
Gasometria arterial do cordão umbilical (medição de pH)
2 horas
Necessidade de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
Consumo de opioides medido em miligramas.
24 horas
Efeitos colaterais da anestesia
Prazo: 2 horas
náusea, vômito, coceira (sim/não)
2 horas
Requisitos de vasopressores durante a cirurgia
Prazo: 2 horas
medido em miligramas
2 horas
Pontuação de Bromage (escala 0 - 3)
Prazo: 3 horas

Avaliação do bloqueio motor 0 - Capaz de movimentar quadril, joelho e tornozelo

  1. - incapaz de mover o quadril, mas capaz de mover o joelho e o tornozelo
  2. - incapaz de mover quadril e joelho, mas capaz de mover o tornozelo
  3. - incapaz de mover quadril, joelho e tornozelo
3 horas
Avaliação de bloqueio sensorial
Prazo: 3 horas
Avaliada através da sensação aguda na linha hemiclavicular no abdome e no tórax Relatada no nível do dermátomo, onde a sensação aguda é sentida pela primeira vez
3 horas
Efeitos adversos da anestesia
Prazo: 24 horas
Punção acidental da dura-máter, toxicidade sistêmica da anestesia local, cefaleia espinhal alta, pós-punção da dura-máter
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 228768

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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