Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dural punktering epidural versus epidural anæstesi til kejsersnit

29. november 2023 opdateret af: University of Arkansas

Dural punktering epidural versus epidural anæstesi til kejsersnit: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Denne undersøgelse vil sammenligne to anæstesiteknikker kaldet Dural Puncture Epidural (DPE) og Standard Epidural med hensyn til, hvilken af ​​de to der kan give hurtigere og potentielt bedre smertelindring ved kejsersnit. Det vil også sammenligne disse to anæstesiteknikker på procentdelen af ​​kvinder, der har brug for yderligere medicin for at kontrollere smerter under deres kejsersnit. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe anæstesiologer med at vide, hvilken anæstesiteknik der kan give hurtigere og potentielt bedre til at give smertelindring ved kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anæstesiens begyndelsestid mellem standard epidural og Dural Puncture Epidural (DPE) ved kejsersnit. Undersøgelsen vil antage, at en DPE-teknik med en 25-gauge spinalnål vil have en hurtigere indtræden og forbedret kvalitet af kirurgisk anæstesi sammenlignet med en standard epidural. Deltagerne vil blive blindet for, hvilken gruppe de bliver tildelt. En ublindet anæstesiolog vil indsætte epidural eller DPE baseret på randomisering. Efter indsættelse af epidural eller DPE vil en lavdosis lokalbedøvende infusion blive infunderet i epiduralkateteret indtil operationstidspunktet. Dette er standardinfusionen, der bruges til at give smertelindring hos fødende kvinder (bupivacain 0,0625 % med 2 mcg/ml fentanyl). På denne måde ville deltagere, der var indskrevet i undersøgelsen, efterligne bedøvelsesbetingelserne for en "fødselsepdural".

Deltagerne vil derefter gå videre til næste fase af undersøgelsen. I denne fase vil epiduralpumpen blive afbrudt, og anæstesibehandling vil blive udført på samme måde som alle kejsersnit under epidural forlængelsesanæstesi (dette refererer til processen med at give anæstesi ved hjælp af en allerede eksisterende epidural/DPE, der blev indsat for formålet med at give arbejdsanalgesi). Anæstesi vil blive induceret på en standardiseret måde med 20 ml 3% chlorprocain. Motorisk og sensorisk blokering vil blive testet ved slutningen af ​​den epidurale belastningsdosis. Tab af skarp følelse vil blive målt med en stump plastik neurotip® (Owen Mumford, USA), indtil en sensorisk bilateral blokering af T6 dermatomale niveau er nået. T6-niveauet målt ved xiphoid-processen vil blive markeret bilateralt med en vaskbar markør for at garantere præcisionen af ​​det primære endepunkt (som vil blive antaget, når sensorisk blokering går over T6). Sensorisk testning vil blive udført fra caudad til cephalad (dvs. fra blokerede til ublokerede dermatomer) for at identificere det første ublokerede dermatom. For at identificere det niveau, hvor følelsen af ​​berøring først bliver værdsat, vil efterforskeren stille spørgsmålet: "Fortæl mig, når du mærker fornemmelsen af ​​noget skarpt, der rører din hud." Både de motoriske og sensoriske blokevalueringer er en del af den standard kliniske behandling af patienter, der modtager neuraksial anæstesi. Den væsentligste forskel for deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, er, at frekvensen af ​​sensoriske vurderinger vil blive øget, så starten af ​​kirurgisk anæstesi kan dokumenteres nøjagtigt (ca. hvert minut og derefter hyppigere, når den sensoriske blokering nærmer sig de primære endepunkter). En anden anæstesiolog, blind for typen af ​​blokering, vil styre den kliniske pleje af patienten fra begyndelsen af ​​undersøgelsen (efter epidural kateterplacering) og vil administrere induktionslægemidlet (udarbejdet af denne anæstesiolog i henhold til SOC). Der vil ikke være nogen forskel i denne klinikers pleje af forsøgspersonen, end hvis hun ikke var optaget i undersøgelsen. Dette vil vurdere begyndelsen af ​​anæstesi og håndtere alle aspekter af forsøgspersonens kliniske pleje, herunder dokumentation af tidspunktet for administration af lokalbedøvelse (LA) opløsning og dens kliniske virkninger. Starthastigheden vil blive vurderet fra slutningen af ​​epidural testdosis. Dette vil blive defineret som tid nul og starten af ​​anæstesi. Om nødvendigt tilbydes intraoperativ analgesi i form af yderligere epidural top-up, intravenøs fentanyl, ketamin, lattergas eller erstatning af neuraksial anæstesi/konvertering til generel anæstesi som standardbehandling (SOC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Drægtighed > 36 uger
  • ASA klasse II og III
  • Giver skriftligt samtykke
  • Mors spædbarn
  • Elektiv eller ikke-hastende kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Akutte/akutte kejsersnit
  • ASA og IV eller derover
  • Ude af stand til at forstå engelsk
  • Betydelig rygoperation eller skoliose
  • Dødelig føtal abnormitet eller vil sandsynligvis påvirke APGAR-score
  • Vægt > 120 kg
  • Højde < 150 cm
  • Allergi over for studieløsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dural punktering epidural
Deltagerne vil modtage en dural punktering epidural blokering med en 25 gauge spinal nål efterfulgt af en standard epidural infusion (0,0625 % bupivacain + 2 mcg/ml fentanyl)
Dural punktering lavet med en 25 gauge spinal nål
Aktiv komparator: Standard epidural
Deltagerne får standard epidural infusion efterfulgt af en standard epidural infusion (0,0625 % bupivacain + 2 mcg/ml fentanyl)
Kontrolgruppe - standard epidural (ingen dural punktur)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for kirurgisk anæstesi
Tidsramme: 2 timer
Det primære resultat vil være starttidspunktet for kirurgisk anæstesi i sekunder. Dette vil blive målt fra induktionen af ​​anæstesi (som defineret ved begyndelsen af ​​injektionen af ​​"Induktion 1 sprøjten") til det punkt, hvor skarp fornemmelse tabes bilateralt på T6 dermatomalt niveau (målt med en stump plastik neurotip® ( Owen Mumford, USA) enhed)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med utilstrækkelig neuraksial analgesi eller anæstesi
Tidsramme: 2 timer
Et sammensat resultat defineret ved manglende opnåelse af mindst et T10 bilateralt sensorisk niveau præoperativt (efter 3 ml 1,5 % lidocain med 1:200.000 epinephrin 45 mg lidocain og op til 20 ml 0,0625 % bupivacain med 2 mcg fentanyl), the/ml behov for intraoperativ analgesitilskud, konvertering til generel anæstesi eller gentagen neuraksial procedure eller manglende opnåelse af det primære resultat inden for 15 minutter mellem de to grupper. Analyseret som en kollapset komposit (enhver eller ingen)
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte under operation (score)
Tidsramme: 2 timer
Maksimal smerte visuel analog skala under operation (enheder på en skala, 0 - 10)
2 timer
Kumulativ dosis af phenylephrin målt i milligram påkrævet under kirurgi
Tidsramme: 2 timer
Krav til vasopressor under operation er påkrævet for at opretholde systolisk blodtryk inden for 15 % af baseline
2 timer
Patienttilfredshed med anæstesiteknik (score)
Tidsramme: 4 timer
Samlet score for patienttilfredshed (enheder på en skala, 0 - 10)
4 timer
Neonatalt behov for genoplivning
Tidsramme: 2 timer
Neonatale Apgar-score (enheder på en skala, 0 - 10)
2 timer
Neonatal fysiologisk tilstand
Tidsramme: 2 timer
Navlestrengsblodgasser (pH-måling)
2 timer
Krav til opioider i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Opioidforbrug målt i milligram.
24 timer
Anæstesi bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
kvalme, opkastning, kløe (ja/nej)
2 timer
Krav til vasopressor under kirurgi
Tidsramme: 2 timer
målt i milligram
2 timer
Bromage-score (skala 0-3)
Tidsramme: 3 timer

Motorblokvurdering 0 - Kan bevæge hofte, knæ og ankel

  1. - ude af stand til at bevæge hoften, men i stand til at bevæge knæ og ankel
  2. - ude af stand til at bevæge hofte og knæ, men i stand til at bevæge ankel
  3. - ude af stand til at bevæge hofte, knæ og ankel
3 timer
Sensorisk blokvurdering
Tidsramme: 3 timer
Vurderet ved hjælp af skarp fornemmelse ved midtklavikulær linje på abdomen og thorax Rapporteret på det dermatomale niveau, hvor skarp fornemmelse først mærkes
3 timer
Bivirkninger af anæstesi
Tidsramme: 24 timer
Utilsigtet dural punktur, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, høj spinal, post dural punktur hovedpine
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228768

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner