- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03915574
Dural punktering epidural versus epidural anæstesi til kejsersnit
Dural punktering epidural versus epidural anæstesi til kejsersnit: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anæstesiens begyndelsestid mellem standard epidural og Dural Puncture Epidural (DPE) ved kejsersnit. Undersøgelsen vil antage, at en DPE-teknik med en 25-gauge spinalnål vil have en hurtigere indtræden og forbedret kvalitet af kirurgisk anæstesi sammenlignet med en standard epidural. Deltagerne vil blive blindet for, hvilken gruppe de bliver tildelt. En ublindet anæstesiolog vil indsætte epidural eller DPE baseret på randomisering. Efter indsættelse af epidural eller DPE vil en lavdosis lokalbedøvende infusion blive infunderet i epiduralkateteret indtil operationstidspunktet. Dette er standardinfusionen, der bruges til at give smertelindring hos fødende kvinder (bupivacain 0,0625 % med 2 mcg/ml fentanyl). På denne måde ville deltagere, der var indskrevet i undersøgelsen, efterligne bedøvelsesbetingelserne for en "fødselsepdural".
Deltagerne vil derefter gå videre til næste fase af undersøgelsen. I denne fase vil epiduralpumpen blive afbrudt, og anæstesibehandling vil blive udført på samme måde som alle kejsersnit under epidural forlængelsesanæstesi (dette refererer til processen med at give anæstesi ved hjælp af en allerede eksisterende epidural/DPE, der blev indsat for formålet med at give arbejdsanalgesi). Anæstesi vil blive induceret på en standardiseret måde med 20 ml 3% chlorprocain. Motorisk og sensorisk blokering vil blive testet ved slutningen af den epidurale belastningsdosis. Tab af skarp følelse vil blive målt med en stump plastik neurotip® (Owen Mumford, USA), indtil en sensorisk bilateral blokering af T6 dermatomale niveau er nået. T6-niveauet målt ved xiphoid-processen vil blive markeret bilateralt med en vaskbar markør for at garantere præcisionen af det primære endepunkt (som vil blive antaget, når sensorisk blokering går over T6). Sensorisk testning vil blive udført fra caudad til cephalad (dvs. fra blokerede til ublokerede dermatomer) for at identificere det første ublokerede dermatom. For at identificere det niveau, hvor følelsen af berøring først bliver værdsat, vil efterforskeren stille spørgsmålet: "Fortæl mig, når du mærker fornemmelsen af noget skarpt, der rører din hud." Både de motoriske og sensoriske blokevalueringer er en del af den standard kliniske behandling af patienter, der modtager neuraksial anæstesi. Den væsentligste forskel for deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, er, at frekvensen af sensoriske vurderinger vil blive øget, så starten af kirurgisk anæstesi kan dokumenteres nøjagtigt (ca. hvert minut og derefter hyppigere, når den sensoriske blokering nærmer sig de primære endepunkter). En anden anæstesiolog, blind for typen af blokering, vil styre den kliniske pleje af patienten fra begyndelsen af undersøgelsen (efter epidural kateterplacering) og vil administrere induktionslægemidlet (udarbejdet af denne anæstesiolog i henhold til SOC). Der vil ikke være nogen forskel i denne klinikers pleje af forsøgspersonen, end hvis hun ikke var optaget i undersøgelsen. Dette vil vurdere begyndelsen af anæstesi og håndtere alle aspekter af forsøgspersonens kliniske pleje, herunder dokumentation af tidspunktet for administration af lokalbedøvelse (LA) opløsning og dens kliniske virkninger. Starthastigheden vil blive vurderet fra slutningen af epidural testdosis. Dette vil blive defineret som tid nul og starten af anæstesi. Om nødvendigt tilbydes intraoperativ analgesi i form af yderligere epidural top-up, intravenøs fentanyl, ketamin, lattergas eller erstatning af neuraksial anæstesi/konvertering til generel anæstesi som standardbehandling (SOC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Drægtighed > 36 uger
- ASA klasse II og III
- Giver skriftligt samtykke
- Mors spædbarn
- Elektiv eller ikke-hastende kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Akutte/akutte kejsersnit
- ASA og IV eller derover
- Ude af stand til at forstå engelsk
- Betydelig rygoperation eller skoliose
- Dødelig føtal abnormitet eller vil sandsynligvis påvirke APGAR-score
- Vægt > 120 kg
- Højde < 150 cm
- Allergi over for studieløsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dural punktering epidural
Deltagerne vil modtage en dural punktering epidural blokering med en 25 gauge spinal nål efterfulgt af en standard epidural infusion (0,0625 % bupivacain + 2 mcg/ml fentanyl)
|
Dural punktering lavet med en 25 gauge spinal nål
|
|
Aktiv komparator: Standard epidural
Deltagerne får standard epidural infusion efterfulgt af en standard epidural infusion (0,0625 % bupivacain + 2 mcg/ml fentanyl)
|
Kontrolgruppe - standard epidural (ingen dural punktur)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt for kirurgisk anæstesi
Tidsramme: 2 timer
|
Det primære resultat vil være starttidspunktet for kirurgisk anæstesi i sekunder.
Dette vil blive målt fra induktionen af anæstesi (som defineret ved begyndelsen af injektionen af "Induktion 1 sprøjten") til det punkt, hvor skarp fornemmelse tabes bilateralt på T6 dermatomalt niveau (målt med en stump plastik neurotip® ( Owen Mumford, USA) enhed)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med utilstrækkelig neuraksial analgesi eller anæstesi
Tidsramme: 2 timer
|
Et sammensat resultat defineret ved manglende opnåelse af mindst et T10 bilateralt sensorisk niveau præoperativt (efter 3 ml 1,5 % lidocain med 1:200.000 epinephrin 45 mg lidocain og op til 20 ml 0,0625 % bupivacain med 2 mcg fentanyl), the/ml behov for intraoperativ analgesitilskud, konvertering til generel anæstesi eller gentagen neuraksial procedure eller manglende opnåelse af det primære resultat inden for 15 minutter mellem de to grupper.
Analyseret som en kollapset komposit (enhver eller ingen)
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smerte under operation (score)
Tidsramme: 2 timer
|
Maksimal smerte visuel analog skala under operation (enheder på en skala, 0 - 10)
|
2 timer
|
|
Kumulativ dosis af phenylephrin målt i milligram påkrævet under kirurgi
Tidsramme: 2 timer
|
Krav til vasopressor under operation er påkrævet for at opretholde systolisk blodtryk inden for 15 % af baseline
|
2 timer
|
|
Patienttilfredshed med anæstesiteknik (score)
Tidsramme: 4 timer
|
Samlet score for patienttilfredshed (enheder på en skala, 0 - 10)
|
4 timer
|
|
Neonatalt behov for genoplivning
Tidsramme: 2 timer
|
Neonatale Apgar-score (enheder på en skala, 0 - 10)
|
2 timer
|
|
Neonatal fysiologisk tilstand
Tidsramme: 2 timer
|
Navlestrengsblodgasser (pH-måling)
|
2 timer
|
|
Krav til opioider i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidforbrug målt i milligram.
|
24 timer
|
|
Anæstesi bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
|
kvalme, opkastning, kløe (ja/nej)
|
2 timer
|
|
Krav til vasopressor under kirurgi
Tidsramme: 2 timer
|
målt i milligram
|
2 timer
|
|
Bromage-score (skala 0-3)
Tidsramme: 3 timer
|
Motorblokvurdering 0 - Kan bevæge hofte, knæ og ankel
|
3 timer
|
|
Sensorisk blokvurdering
Tidsramme: 3 timer
|
Vurderet ved hjælp af skarp fornemmelse ved midtklavikulær linje på abdomen og thorax Rapporteret på det dermatomale niveau, hvor skarp fornemmelse først mærkes
|
3 timer
|
|
Bivirkninger af anæstesi
Tidsramme: 24 timer
|
Utilsigtet dural punktur, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, høj spinal, post dural punktur hovedpine
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 228768
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .