Epiduraalinen duraalipunktio vs. epiduraalianestesia keisarileikkauksessa
Duraalipunktio epiduraalinen vs. epiduraalinen anestesia keisarileikkauksessa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata anestesian alkamisaikaa tavallisen epiduraalin ja duraalipunkkiepiduraalin (DPE) välillä keisarinleikkauksen yhteydessä. Tutkimuksessa oletetaan, että DPE-tekniikalla 25 gaugen spinaalineulalla on nopeampi kirurgisen anestesian alkaminen ja parempi laatu verrattuna tavalliseen epiduraaliin. Osallistujat sokeutuvat mihin ryhmään heidät määrätään. Sokkoutettu anestesiologi asettaa epiduraalin tai DPE:n satunnaistuksen perusteella. Epiduraalin tai DPE:n asettamisen jälkeen pieniannoksinen paikallispuudutusinfuusio infusoidaan epiduraalikatetriin leikkaukseen asti. Tämä on tavallinen infuusio, jota käytetään kivun lievitykseen synnyttäneillä naisilla (bupivakaiini 0,0625 % ja fentanyyli 2 mikrog/ml). Tällä tavalla tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat matkisivat anestesiaa "synnytysepiduraalin" olosuhteita.
Tämän jälkeen osallistujat siirtyvät tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen. Tässä vaiheessa epiduraalipumppu lopetetaan ja anestesiahoito suoritetaan samalla tavalla kuin kaikki keisarileikkaukset epiduraalipuudutuksessa (tämä viittaa anestesian antamiseen käyttämällä olemassa olevaa epiduraalia/DPE:tä, joka on asetettu synnytyksen analgesia). Anestesia indusoidaan standardoidulla tavalla 20 ml:lla 3-prosenttista kloroprokaiinia. Motorinen ja sensorinen tukos testataan epiduraalisen latausannoksen lopussa. Terävän tuntokyvyn menetys mitataan tylppällä muovisella neurotipillä® (Owen Mumford, USA), kunnes T6-dermatomaalisen tason sensorinen bilateraalinen tukos on saavutettu. Xiphoid-prosessissa mitattu T6-taso merkitään kahdenvälisesti pestävällä kynällä ensisijaisen päätepisteen tarkkuuden takaamiseksi (joka oletetaan, kun sensorinen blokkaus ylittää T6:n). Sensorinen testaus suoritetaan perästä päähän (eli tukkeutuneista dermatoomeista tukkeutumattomiin) ensimmäisen tukkeutumattoman dermatomin tunnistamiseksi. Tunnistaakseen tason, jolla kosketustuntemusta ensin arvostetaan, tutkija kysyy kysymyksen: "Kerro minulle, kun tunnet jonkin terävän kosketuksen ihoasi." Sekä motoristen että sensoristen blokkien arvioinnit ovat osa neuraksiaalipuudutusta saavien potilaiden normaalia kliinistä hoitoa. Suurin ero tutkimukseen osallistuneiden osalta on se, että aistinvaraisten arviointien tiheyttä lisätään, jotta kirurgisen anestesian alkaminen voidaan dokumentoida tarkasti (noin minuutin välein ja sen jälkeen useammin, kun aistikatkos lähestyy ensisijaisia päätepisteitä). Toinen anestesiologi, joka on sokea tukoksen tyypille, johtaa potilaan kliinistä hoitoa tutkimuksen alusta (epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen) ja antaa induktiolääkkeen (joka anestesiologi on valmistanut SOC:n mukaisesti). Tämän kliinikon hoidossa potilaan hoidossa ei ole eroa kuin jos häntä ei otettaisi mukaan tutkimukseen. Tämä arvioi anestesian alkamisen ja hallitsee kaikkia potilaan kliinisen hoidon näkökohtia, mukaan lukien paikallispuudutusliuoksen (LA) annostelun ajoituksen ja sen kliinisten vaikutusten dokumentointi. Alkamisnopeus arvioidaan epiduraalitestiannoksen lopusta lähtien. Tämä määritellään ajankohdaksi nolla ja anestesian alkaminen. Tarvittaessa tarjotaan leikkauksen sisäistä analgesiaa epiduraalin lisätäyttönä, suonensisäisenä fentanyylinä, ketamiinina, typpioksiduulina tai neuraksiaalipuudutuksen korvaavana/muuttuvana yleisanestesiana hoidon standardina (SOC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raskaus > 36 viikkoa
- ASA-luokat II ja III
- Antaa kirjallisen suostumuksen
- Äidin vauva
- Valinnainen tai ei-kiireellinen keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Kiireelliset / kiireelliset keisarinleikkaukset
- ASA ja IV tai enemmän
- En ymmärrä englantia
- Merkittävä selkäleikkaus tai skolioosi
- Tappava sikiön poikkeavuus tai todennäköisesti vaikuttaa APGAR-pisteisiin
- Paino > 120 kg
- Korkeus < 150 cm
- Allergia tutkimusratkaisuille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dural Punction Epiduraali
Osallistujat saavat duraalipunktion epiduraalisalpauksen 25 gaugen selkäydinneulalla ja sen jälkeen tavallisen epiduraaliinfuusion (0,0625 % bupivakaiinia + 2 mcg/ml fentanyyliä)
|
Dural-punktio tehty 25 gaugen selkäydinneulalla
|
|
Active Comparator: Normaali epiduraali
Osallistujille annetaan tavallinen epiduraaliinfuusio, jota seuraa tavallinen epiduraaliinfuusio (0,0625 % bupivakaiinia + 2 mcg/ml fentanyyliä)
|
Kontrolliryhmä - tavallinen epiduraali (ei duraalipunktiota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen anestesian alkamisaika
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ensisijainen tulos on kirurgisen anestesian alkamisaika sekunneissa.
Tämä mitataan anestesian induktiosta (määritelty "Induktio 1 -ruiskun" injektion alussa) pisteeseen, jossa terävä tunne katoaa molemminpuolisesti T6-dermatomaalisella tasolla (mitataan tylppä muovinen neurotip® () Owen Mumford, USA) laite)
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on riittämätön hermokivun tai anestesia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Yhdistelmätulos, joka määritellään epäonnistumisena saavuttaa vähintään molemminpuolista T10-sensorista tasoa ennen leikkausta (3 ml 1,5 % lidokaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä 45 mg lidokaiinia ja enintään 20 ml 0,0625 % bupivakaiinia 2 mikrog/ml fentanyylillä) vaatimus intraoperatiivisesta analgesiasta, siirtymisestä yleisanestesiaan tai toistuvaan neuraksiaaliseen toimenpiteeseen tai epäonnistuminen ensisijaisen tuloksen saavuttamisessa 15 minuutin kuluessa kahden ryhmän välillä.
Analysoitu tiivistettynä yhdistelmänä (mikä tahansa tai ei mitään)
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kipu leikkauksen aikana (pisteet)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Suurin kivun visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen aikana (asteikon yksiköt, 0 - 10)
|
2 tuntia
|
|
Leikkauksen aikana vaadittu fenyyliefriinin kumulatiivinen annos milligrammoina
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vasopressorivaatimukset leikkauksen aikana vaaditaan systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi 15 %:ssa lähtötasosta
|
2 tuntia
|
|
Potilaiden tyytyväisyys anestesiatekniikkaan (pisteet)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Potilastyytyväisyyden kokonaispistemäärä (yksiköt asteikolla, 0-10)
|
4 tuntia
|
|
Vastasyntyneen elvytysvaatimus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet (yksiköt asteikolla, 0-10)
|
2 tuntia
|
|
Vastasyntyneen fysiologinen tila
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Napanuoraveren kaasut (pH-mittaus)
|
2 tuntia
|
|
Opioidien tarve ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien kulutus milligrammoina mitattuna.
|
24 tuntia
|
|
Anestesian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
pahoinvointi, oksentelu, kutina (kyllä/ei)
|
2 tuntia
|
|
Vasopressorivaatimukset leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
milligrammoina mitattuna
|
2 tuntia
|
|
Bromage-pisteet (asteikko 0-3)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Moottorilohkon arviointi 0 - Pystyy liikuttamaan lantiota, polvea ja nilkkaa
|
3 tuntia
|
|
Sensorisen lohkon arviointi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Arvioitu käyttämällä terävää tunnetta vatsan ja rintakehän keskiklavikulaarisessa linjassa Raportoitu dermatomaalisella tasolla, jossa terävä tunne tuntuu ensimmäisen kerran
|
3 tuntia
|
|
Anestesian haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vahingossa tapahtunut duraalipunktio, paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus, korkea selkäydin, duraalisen pistoksen jälkeinen päänsärky
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadir Sharawi, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 228768
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .