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GEN1046 악성 고형 종양 환자의 안전성 시험

2026년 8월 17일 업데이트: Genmab

악성 고형 종양이 있는 피험자에서 GEN1046의 안전성을 평가하기 위한 확장 코호트를 사용한 최초의 공개 라벨 용량 증량 시험

이번 임상시험의 목적은 악성 고형암 환자를 대상으로 GEN1046 단독요법 및 병용요법으로서의 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 GEN1046의 오픈 라벨, 다중 센터 안전성 시험입니다. 이 임상시험은 용량 증량 부분(1상, FIH(First-in-Human) 및 확장 부분(2a상))의 두 부분으로 구성됩니다. 권장 단계 2 용량(RP2D)이 결정되면 실험의 확장 부분이 시작될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

429

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, 그루지야
        • LLC "TIM - Tbilisi Institute of Medicine"
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD Consilium Medulla
      • Tbilisi, 그루지야
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, 스페인, 8023
        • IOB-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28050
        • START Madrid-CIOCC
      • Madrid, 스페인, 28223
        • NEXT Oncology Madrid
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus RHCC - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 12000
        • Hadassah Medical Organization HMO - Sharett Institute of Oncology
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center, Ramat Gan
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico San'Orsola
      • Milan, 이탈리아
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Naples, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale Italy
      • Parma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, 이탈리아
        • AUSL Romagno-Ravenna
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
      • Rome, 이탈리아
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Varese, 이탈리아
        • ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, 체코
        • University Hospital Brno
      • Nový Jičín, 체코
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.
      • Olomouc, 체코
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Cordaleo, 터키 (Türkiye)
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Edirne, 터키 (Türkiye)
        • Trakya University Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, 폴란드
        • Medpolonia Sp. z o.o.
      • Prabuty, 폴란드
        • Specialist Hospital in Prabuty
      • Szczecin, 폴란드
        • Dom Lekarski SA
      • Warsaw, 폴란드
        • Maria Sklodowska Curie National Research Instutute of Oncology
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
        • Onkologiai Klinika
      • Kecskemét, 헝가리
        • BKMK Hospital
      • Törökbálint, 헝가리
        • Pulmonology Hospital Törökbálinti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

용량 증량의 경우:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 이용 가능한 표준 요법이 없는 비CNS 고형 종양이 있는 경우

확장:

• 더 이상 표준 요법의 후보가 아닌 재발성 또는 불응성 진행성 및/또는 전이성 NSCLC, EC, UC, TNBC, SCCHN 또는 자궁경부암의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 진단이 있는 경우 2개의 별도 확장 코호트: 사전 전신 치료가 없는 전이성 NSCLC 전이성 질환에 대한 요법.

용량 증량 및 확장 모두에 대해

  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1 보유
  • 허용 가능한 혈액학적 상태
  • 허용 가능한 간 기능 보유
  • 허용 가능한 응고 상태
  • 허용 가능한 신장 기능을 가지고 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있습니다.

    • 항감염 요법으로 정맥 치료를 요하는 진행성 또는 활동성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회에서 분류한 등급 III 또는 IV), 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
    • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
    • 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근의 증거
    • 이전 체크포인트 치료 중단으로 이어진 irAE의 이력
    • 근염, 길랭-바레 증후군 또는 모든 등급의 중증 근무력증의 병력
    • 만성 간 질환의 병력 또는 간경변증의 증거
    • 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 비감염성 폐렴의 병력
    • GEN1046 첫 투여 전 3개월 이내에 장기 동종이식(각막 이식 제외), 자가 또는 동종이계 골수 이식 또는 줄기세포 구조 이력
    • 심각하고 치유되지 않는 상처, 피부 궤양(모든 등급) 또는 골절
  • 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류, 신규(생후 6개월 미만) 또는 진행성 뇌 전이 또는 뇌졸중의 모든 병력

  • 이전 치료:

    • 방사선 요법: GEN1046 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법. 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
    • GEN1046 투여 전 항암제 치료(28일 이내 또는 약물의 최소 5반감기 후 중 더 짧은 기간) 허용되는 예외는 비스포스포네이트(예: 파미드로네이트, 졸레드론산 등) 및 데노수맙입니다.
  • 적절하게 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
아카순리맙은 단독요법으로 투여된다.
생물학적: 아카순리맙
아카순리맙은 21일마다 1회 정맥내 투여됩니다(선택된 확장 코호트에서 아카순리맙은 처음 2주기 동안 21일마다 1회, 후속 주기에서는 42일마다 1회 정맥내 투여됩니다).
다른 이름들:
  • GEN1046
  • 듀오바디®-PD-L1x4-1BB
실험적: 확장
아카순리맙은 단독 요법으로 투여되거나 별도의 확장 코호트에서 도세탁셀, 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 + 표준 화학요법과 조합하여 투여됩니다.
생물학적: 아카순리맙
아카순리맙은 21일마다 1회 정맥내 투여됩니다(선택된 확장 코호트에서 아카순리맙은 처음 2주기 동안 21일마다 1회, 후속 주기에서는 42일마다 1회 정맥내 투여됩니다).
다른 이름들:
  • GEN1046
  • 듀오바디®-PD-L1x4-1BB
생물학적: 도세탁셀과 조합된 아카순리맙(단일 확장 코호트에서)
아카순리맙과 도세탁셀은 21일마다 한 번씩 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GEN1046
  • 듀오바디®-PD-L1x4-1BB
생물학적: 펨브롤리주맙과 조합된 아카순리맙(별도의 확장 코호트)
아카순리맙과 펨브롤리주맙은 각각 21일마다, 42일마다 1회 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • GEN1046
  • 듀오바디®-PD-L1x4-1BB
생물학적: 펨브롤리주맙 및 표준 화학요법과 결합된 아카순리맙(별도의 확장 코호트)
아카순리맙과 펨브롤리주맙 및 표준 화학요법은 4주기 동안 21일마다 1회 정맥 투여하고, 이후 21일마다 1회 아카순리맙과 펨브롤리주맙으로 치료합니다.
다른 이름들:
  • GEN1046
  • 듀오바디®-PD-L1x4-1BB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dose Escalation: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT)
기간: During first cycle (21 days)
In this trial, a DLT was defined as any grade 5 toxicity, grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, grade 3 and 4 febrile neutropenia, grade 4 thrombocytopenia for minimal duration of 7 days, grade 3&4 hemorrhage associated with thrombocytopenia of ≥ grade 3 requiring platelet transfusion, grade 4 anemia, liver toxicity (transaminases and bilirubin elevations), grade 3 nausea that didn't respond to optimal antiemetic treatment within 7 days, grade ≥3 vomiting that didn't respond to optimal antiemetic treatment within 3 days, grade ≥3 diarrhea that didn't respond to optimal antidiarrheal treatment within 3 days, grade 3 immune-related adverse event (irAEs) that didn't improve to ≤ grade 1 within 7 days by appropriate care or with corticosteroids (with exceptions per protocol), any grade 4 irAE, any other ≥ grade 3 non-hematological adverse events (AE), which occurred during the first GEN1046 treatment cycle (with exceptions per protocol).
During first cycle (21 days)
Dose Escalation and Monotherapy Expansion Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 5 years, 10 months
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. Treatment-emergent AEs were any AEs that developed or worsened after the first dose of a medicinal product. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 5 years, 10 months
Expansion Cohort 1: Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 5 years, 10 months
ORR was defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST v1.1). CR was defined as disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have had a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum of LDs.
Up to approximately 5 years, 10 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Combination Therapy Expansion Cohorts: Number of Participants With Treatment-emergent AEs
기간: Up to approximately 5 years, 10 months
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. Treatment-emergent AEs were any AEs that developed or worsened after the first dose of a medicinal product. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 5 years, 10 months
Dose Escalation: Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of GEN1046
기간: Cycle 1 and Cycle 2 (cycles were 21 days)
Venous blood samples were collected for measurement of plasma concentrations of GEN1046. Data reported are average values for Cycle 1 and Cycle 2.
Cycle 1 and Cycle 2 (cycles were 21 days)
Dose Escalation: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of GEN1046
기간: Cycle 1 and Cycle 2 (cycles were 21 days)
Venous blood samples were collected for measurement of plasma concentrations of GEN1046. Data reported are average values for Cycle 1 and Cycle 2.
Cycle 1 and Cycle 2 (cycles were 21 days)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to GEN1046
기간: Up to approximately 5 years, 10 months
Venous blood samples were collected for measurement of serum concentrations of ADAs. A participant was considered as positive overall status if: (i) negative at baseline and at least one positive post-baseline result; or (ii) positive at baseline and at least one positive post-baseline result with a titer higher than baseline.
Up to approximately 5 years, 10 months
Dose Escalation and Expansion Cohorts 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13: ORR
기간: Up to approximately 5 years, 10 months
ORR was defined as the percentage of participants with BOR of CR or PR based on RECIST. CR was defined as disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have had a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum of LDs.
Up to approximately 5 years, 10 months
Dose Escalation and Expansion Cohorts 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13: Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to approximately 5 years, 10 months
DCR was defined as the percentage of participants with confirmed BOR of CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have had a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum of LDs. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum of LDs while in trial. Follow-up measurements must have met the SD criteria at least once and for a minimum time period of 6 weeks (±7 days) after first treatment.
Up to approximately 5 years, 10 months
Duration of Response (DoR)
기간: Up to approximately 5 years, 10 months
DOR was defined as the time from first documentation of response (CR or PR) to the date of the first documented progression or death whichever occurred earlier based on RECIST v1.1. DOR only applied to participants whose confirmed best overall response was CR or PR (i.e., responders).
Up to approximately 5 years, 10 months
Expansion Cohort 1: Progression Free Survival (PFS)
기간: Up to approximately 5 years, 10 months
PFS was defined as the time from Day 1 in Cycle 1 (cycles were 21 days) to the first documented progression or death due to any cause, whichever occurred first based on RECIST version 1.1.
Up to approximately 5 years, 10 months
Expansion Cohort 1: Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 5 years, 10 months
OS was defined as the time from Day 1 in Cycle 1 (cycles were 21 days) to death due to any cause.
Up to approximately 5 years, 10 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

협력자

BioNTech SE

수사관

  • 연구 책임자: Study Official, Genmab

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCT1046-01
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2018-003402-63 (EudraCT 번호)
  • MOH_2019-05-08_006011 (레지스트리 식별자: Clinical Research Site - mytrial)
  • 2023-509059-15 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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