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Prova di sicurezza GEN1046 in pazienti con tumori solidi maligni

2 aprile 2024 aggiornato da: Genmab

Primo studio sull'uomo, in aperto, con aumento della dose con coorti di espansione per valutare la sicurezza di GEN1046 in soggetti con tumori solidi maligni

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di GEN1046 in monoterapia e in terapie combinate in pazienti con tumori solidi maligni

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di sicurezza multicentrico in aperto su GEN1046. Lo studio si compone di due parti, una parte di aumento della dose (fase 1, first-in-human (FIH) e una parte di espansione (fase 2a)). La parte di espansione della sperimentazione verrà avviata una volta determinata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

429

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Cechia
        • University Hospital Brno
      • Nový Jičín, Cechia
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia
        • LLC "TIM - Tbilisi Institute of Medicine"
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus RHCC - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 12000
        • Hadassah Medical Organization HMO - Sharett Institute of Oncology
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center, Ramat Gan
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico San'Orsola
      • Milan, Italia
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale Italy
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia
        • AUSL Romagno-Ravenna
      • Roma, Italia
        • Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
      • Rome, Italia
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznań, Polonia
        • Medpolonia Sp. z o.o.
      • Prabuty, Polonia
        • Specialist Hospital in Prabuty
      • Szczecin, Polonia
        • Dom Lekarski SA
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska Curie National Research Instutute of Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • IOB-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid-CIOCC
      • Madrid, Spagna, 28223
        • NEXT Oncology Madrid
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Edirne, Tacchino
        • Trakya University Hospital
      • Karsiyaka, Tacchino
        • Medical Point Izmir Hospital
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Onkologiai Klinika
      • Kecskemét, Ungheria
        • Bkmk Hospital
      • Törökbálint, Ungheria
        • Pulmonology Hospital Törökbálinti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Per l'aumento della dose:

• Avere un tumore solido non del SNC confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico o non resecabile e per il quale non esiste una terapia standard disponibile

Per espansione:

• Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC recidivante o refrattario, avanzato e/o metastatico, EC, CU, TNBC, SCCHN o cancro cervicale che non sono più candidati alla terapia standard Per due coorti di espansione separate: NSCLC metastatico senza precedente trattamento sistemico regimi per la malattia metastatica.

Sia per l'escalation che per l'espansione della dose

  • Avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Avere l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Avere uno stato ematologico accettabile
  • Avere una funzionalità epatica accettabile
  • Avere uno stato di coagulazione accettabile
  • Avere una funzionalità renale accettabile

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere una malattia intercorrente incontrollata, incluso ma non limitato a:

    • Infezione in corso o attiva che richiede trattamento endovenoso con terapia antinfettiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (grado III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association), angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
    • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale
    • Evidenze in corso o recenti di malattie autoimmuni
    • Storia di irAE che hanno portato alla precedente interruzione del trattamento al checkpoint
    • Storia precedente di miosite, sindrome di Guillain-Barré o miastenia grave di qualsiasi grado
    • Storia di malattia epatica cronica o evidenza di cirrosi epatica
    • Storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o ha attualmente polmonite
    • Storia di allotrapianto d'organo (eccetto trapianto di cornea) o trapianto di midollo osseo autologo o allogenico, o salvataggio di cellule staminali entro 3 mesi prima della prima dose di GEN1046
    • Ferita grave che non guarisce, ulcera cutanea (di qualsiasi grado) o frattura ossea
  • Qualsiasi storia di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale, metastasi cerebrali o ictus nuovi (di età inferiore a 6 mesi) o progressivi

  • Terapia precedente:

    • Radioterapia: radioterapia entro 14 giorni prima della prima somministrazione di GEN1046. Sarà consentita la radioterapia palliativa.
    • Trattamento con un agente antitumorale (entro 28 giorni o dopo almeno 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve), prima della somministrazione di GEN1046. Le eccezioni accettate sono i bifosfonati (ad es. pamidronato, acido zoledronico, ecc.) e denosumab
  • Tossicità da precedenti terapie antitumorali che non si sono adeguatamente risolte

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Acasunlimab sarà somministrato in monoterapia
Biologico: Acasunlimab
Acasunlimab sarà somministrato per via endovenosa una volta ogni 21 giorni (in coorti di espansione selezionate acasunlimab sarà somministrato per via endovenosa una volta ogni 21 giorni per i primi 2 cicli e ogni 42 giorni nei cicli successivi)
Altri nomi:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Sperimentale: Espansione
Acasunlimab sarà somministrato in monoterapia (o in combinazione con docetaxel o in combinazione con pembrolizumab o in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia standard in coorti di espansione separate)
Biologico: Acasunlimab
Acasunlimab sarà somministrato per via endovenosa una volta ogni 21 giorni (in coorti di espansione selezionate acasunlimab sarà somministrato per via endovenosa una volta ogni 21 giorni per i primi 2 cicli e ogni 42 giorni nei cicli successivi)
Altri nomi:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologico: Acasunlimab in associazione con docetaxel (in un’unica coorte di espansione)
Acasunlimab e docetaxel verranno somministrati per via endovenosa una volta ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologico: Acasunlimab in combinazione con pembrolizumab (in una coorte di espansione separata)
Acasunlimab e pembrolizumab verranno somministrati per via endovenosa rispettivamente una volta ogni 21 giorni o ogni 42 giorni
Altri nomi:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologico: Acasunlimab in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia standard (in coorti di espansione separate)
Acasunlimab e pembrolizumab e la chemioterapia standard verranno somministrati per via endovenosa una volta ogni 21 giorni per 4 cicli, seguiti dal trattamento con acasunlimab e pembrolizumab una volta ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: I DLT sono valutati durante il primo ciclo (21 giorni) in ciascuna coorte]
per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
I DLT sono valutati durante il primo ciclo (21 giorni) in ciascuna coorte]
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri di laboratorio di sicurezza (ematologia, biochimica, coagulazione, endocrini)
Lasso di tempo: durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri di laboratorio classificati da CTCAE v5.0
durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Solo per la coorte di espansione 1: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: durante lo studio fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutato dall'Independent Review Committee (IRC)
durante lo studio fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK
Lasso di tempo: durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Eliminazione corporea totale del farmaco dal plasma
durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri PK
Lasso di tempo: durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Volume di distribuzione
durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri PK
Lasso di tempo: durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
L'area sotto la curva (AUC) dall'ora zero al giorno 21
durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri PK
Lasso di tempo: durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
L'AUC dal tempo zero all'infinito
durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri PK
Lasso di tempo: durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
L'AUC dal tempo zero all'ultima misurazione quantificabile
durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri PK
Lasso di tempo: durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
La concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose
durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri PK
Lasso di tempo: durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (di picco) nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose
durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri PK
Lasso di tempo: durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica
durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Risposta anticorpale anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con risposta ADA
durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: durante lo studio fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)
Percentuale di soggetti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
durante lo studio fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: durante lo studio fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)
Tasso di soggetti con controllo della malattia valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
durante lo studio fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: durante lo studio fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
durante lo studio fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)
Espansione degli eventi avversi, solo coorte 1
Lasso di tempo: durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri di laboratorio, solo coorte 1
Lasso di tempo: durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri di laboratorio classificati da CTCAE v5.0 (Elenco di tutti i dati di laboratorio con valori contrassegnati e tabelle di spostamento)
durante lo studio e fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose)
Durata della risposta (DoR), solo coorte 1
Lasso di tempo: durante lo studio fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)
Durata della risposta valutata da un comitato di revisione indipendente utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
durante lo studio fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), solo coorte 1
Lasso di tempo: durante lo studio fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione valutata da un comitato di revisione indipendente e valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
durante lo studio fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)
Sopravvivenza globale (OS), solo coorte 1
Lasso di tempo: durante lo studio fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)
Sopravvivenza globale
durante lo studio fino alla progressione della malattia/morte/perdita al follow-up/inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (una media prevista di 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

BioNTech SE

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT1046-01
  • 2018-003402-63 (Numero EudraCT)
  • MOH_2019-05-08_006011 (Identificatore di registro: Clinical Research Site - mytrial)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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