Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEN1046 veiligheidsonderzoek bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren

6 mei 2024 bijgewerkt door: Genmab

First-in-human, open-label, dosis-escalatie-onderzoek met uitbreidingscohorten om de veiligheid van GEN1046 te evalueren bij proefpersonen met kwaadaardige solide tumoren

Het doel van de studie is om de veiligheid van GEN1046 te evalueren als monotherapie en in combinatietherapieën bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is een open-label, multi-center veiligheidsproef van GEN1046. De studie bestaat uit twee delen, een dosisescalatiedeel (fase 1, first-in-human (FIH) en een uitbreidingsdeel (fase 2a)). Het uitbreidingsgedeelte van het onderzoek zal worden gestart zodra de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

429

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgië
        • LLC "TIM - Tbilisi Institute of Medicine"
      • Tbilisi, Georgië
        • LTD Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgië
        • Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Onkologiai Klinika
      • Kecskemét, Hongarije
        • BKMK Hospital
      • Törökbálint, Hongarije
        • Pulmonology Hospital Törökbálinti
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus RHCC - Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 12000
        • Hadassah Medical Organization HMO - Sharett Institute of Oncology
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center, Ramat Gan
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Policlinico San'Orsola
      • Milan, Italië
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale Italy
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italië
        • AUSL Romagno-Ravenna
      • Roma, Italië
        • Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
      • Rome, Italië
        • Regina Elena National Cancer Institute
      • Varese, Italië
        • ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Edirne, Kalkoen
        • Trakya University Hospital
      • Karsiyaka, Kalkoen
        • Medical Point Izmir Hospital
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznań, Polen
        • Medpolonia Sp. z o.o.
      • Prabuty, Polen
        • Specialist Hospital in Prabuty
      • Szczecin, Polen
        • Dom Lekarski SA
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska Curie National Research Instutute of Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanje, 8023
        • IOB-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28050
        • START Madrid-CIOCC
      • Madrid, Spanje, 28223
        • NEXT Oncology Madrid
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tsjechië
        • University Hospital Brno
      • Nový Jičín, Tsjechië
        • Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.
      • Olomouc, Tsjechië
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Voor dosisescalatie:

• Een histologisch of cytologisch bevestigde niet-CZS solide tumor hebben die gemetastaseerd of inoperabel is en voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is

Voor uitbreiding:

• Een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van gerecidiveerde of refractaire, gevorderde en/of gemetastaseerde NSCLC, EC, UC, TNBC, SCCHN of baarmoederhalskanker die niet langer in aanmerking komen voor standaardtherapie Voor twee afzonderlijke expansiecohorten: gemetastaseerde NSCLC zonder voorafgaande systemische behandeling regimes voor gemetastaseerde ziekte.

Voor zowel dosisescalatie als uitbreiding

  • Meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1
  • Heb Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Een aanvaardbare hematologische status hebben
  • Een acceptabele leverfunctie hebben
  • Een aanvaardbare stollingsstatus hebben
  • Een aanvaardbare nierfunctie hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Lopende of actieve infectie die een intraveneuze behandeling met anti-infectieuze therapie vereist
    • Symptomatisch congestief hartfalen (graad III of IV zoals geclassificeerd door de New York Heart Association), onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
    • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg, ondanks optimale medische behandeling
    • Aanhoudend of recent bewijs van auto-immuunziekte
    • Geschiedenis van irAE's die hebben geleid tot eerdere stopzetting van de controlepuntbehandeling
    • Voorgeschiedenis van myositis, Guillain-Barré-syndroom of myasthenia gravis van welke graad dan ook
    • Geschiedenis van chronische leverziekte of bewijs van levercirrose
    • Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis heeft
    • Voorgeschiedenis van orgaantransplantaat (behalve voor hoornvliestransplantatie) of autologe of allogene beenmergtransplantatie, of stamcelredding binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis GEN1046
    • Ernstige, niet-genezende wond, huidzweer (van welke graad dan ook) of botbreuk
  • Elke voorgeschiedenis van intracerebrale arterioveneuze malformatie, cerebraal aneurysma, nieuwe (jonger dan 6 maanden) of progressieve hersenmetastasen of beroerte

  • Voorafgaande therapie:

    • Radiotherapie: Radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van GEN1046. Palliatieve radiotherapie is toegestaan.
    • Behandeling met een antikankermiddel (binnen 28 dagen of na ten minste 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat het kortst is), voorafgaand aan de toediening van GEN1046. Geaccepteerde uitzonderingen zijn bisfosfonaten (bijv. pamidronaat, zoledroninezuur enz.) en denosumab
  • Toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën die niet voldoende zijn opgelost

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie
Acasunlimab zal als monotherapie worden toegediend
Biologisch: Acasunlimab
Acasunlimab zal eenmaal per 21 dagen intraveneus worden toegediend (in geselecteerde expansiecohorten zal acasunlimab eenmaal per 21 dagen intraveneus worden toegediend gedurende de eerste 2 cycli, en elke 42 dagen in de daaropvolgende cycli)
Andere namen:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Experimenteel: Uitbreiding
Acasunlimab zal worden toegediend als monotherapie (of in combinatie met docetaxel of in combinatie met pembrolizumab of in combinatie met pembrolizumab en standaardchemotherapie in afzonderlijke expansiecohorten)
Biologisch: Acasunlimab
Acasunlimab zal eenmaal per 21 dagen intraveneus worden toegediend (in geselecteerde expansiecohorten zal acasunlimab eenmaal per 21 dagen intraveneus worden toegediend gedurende de eerste 2 cycli, en elke 42 dagen in de daaropvolgende cycli)
Andere namen:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologisch: Acasunlimab in combinatie met docetaxel (in een enkel expansiecohort)
Acasunlimab en docetaxel worden eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologisch: Acasunlimab in combinatie met pembrolizumab (in een apart expansiecohort)
Acasunlimab en pembrolizumab worden respectievelijk eenmaal per 21 dagen of iedere 42 dagen intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Biologisch: Acasunlimab in combinatie met pembrolizumab en standaard chemotherapie (in afzonderlijke expansiecohorten)
Acasunlimab en pembrolizumab en standaard chemotherapie zullen eenmaal per 21 dagen intraveneus worden toegediend gedurende 4 cycli, gevolgd door behandeling met acasunlimab en pembrolizumab eenmaal per 21 dagen.
Andere namen:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: DLT's worden beoordeeld tijdens de eerste cyclus (21 dagen) in elk cohort]
om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen
DLT's worden beoordeeld tijdens de eerste cyclus (21 dagen) in elk cohort]
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
Veiligheidslaboratoriumparameters (hematologie, biochemie, coagulatie, endocriene)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
Laboratoriumparameters beoordeeld door CTCAE v5.0
gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
Alleen voor uitbreidingscohort 1: Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie tot ziekteprogressie/overlijden/uitval tot follow-up/begin van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beoordeeld door Independent Review Committee (IRC)
gedurende de hele studie tot ziekteprogressie/overlijden/uitval tot follow-up/begin van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters
Tijdsspanne: gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
Totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit het plasma
gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
PK-parameters
Tijdsspanne: gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
Distributievolume
gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
PK-parameters
Tijdsspanne: gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
Het gebied onder de curve (AUC) van tijd nul tot dag 21
gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
PK-parameters
Tijdsspanne: gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
De AUC van tijd nul tot oneindig
gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
PK-parameters
Tijdsspanne: gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
De AUC vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare meting
gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
PK-parameters
Tijdsspanne: gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
De maximale (piek) waargenomen plasma-, bloed-, serum- of andere geneesmiddelconcentratie in lichaamsvloeistoffen na toediening van een enkelvoudige dosis
gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
PK-parameters
Tijdsspanne: gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
De tijd die nodig is om de maximale (piek) concentratie van het geneesmiddel in plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistoffen te bereiken na toediening van een enkelvoudige dosis
gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
PK-parameters
Tijdsspanne: gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
De eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve
gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
Anti-drug antilichaam (ADA) reactie
Tijdsspanne: gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
Aantal proefpersonen met ADA-respons
gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie tot ziekteprogressie/overlijden/uitval tot follow-up/begin van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)
Aantal proefpersonen met een objectieve respons beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
gedurende de hele studie tot ziekteprogressie/overlijden/uitval tot follow-up/begin van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie tot ziekteprogressie/overlijden/uitval tot follow-up/begin van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)
Percentage proefpersonen met ziektecontrole beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
gedurende de hele studie tot ziekteprogressie/overlijden/uitval tot follow-up/begin van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie tot ziekteprogressie/overlijden/uitval tot follow-up/begin van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)
Responsduur beoordeeld door onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
gedurende de hele studie tot ziekteprogressie/overlijden/uitval tot follow-up/begin van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)
Uitbreiding van bijwerkingen, alleen cohort 1
Tijdsspanne: gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
Laboratoriumparameters, alleen cohort 1
Tijdsspanne: gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
Laboratoriumparameters beoordeeld door CTCAE v5.0 (Lijst van alle laboratoriumgegevens met gemarkeerde waarden en verschuivingstabellen)
gedurende de hele studie en tot het einde van de follow-upperiode voor veiligheid (60 dagen na de laatste dosis)
Duration of Response (DoR), alleen cohort 1
Tijdsspanne: gedurende de hele studie tot ziekteprogressie/overlijden/uitval tot follow-up/begin van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)
Responsduur beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
gedurende de hele studie tot ziekteprogressie/overlijden/uitval tot follow-up/begin van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)
Progressievrije overleving (PFS), alleen cohort 1
Tijdsspanne: gedurende de hele studie tot ziekteprogressie/overlijden/uitval tot follow-up/begin van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)
Progressievrije overleving beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie en beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
gedurende de hele studie tot ziekteprogressie/overlijden/uitval tot follow-up/begin van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)
Totale overleving (OS), alleen cohort 1
Tijdsspanne: gedurende de hele studie tot ziekteprogressie/overlijden/uitval tot follow-up/begin van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)
Algemeen overleven
gedurende de hele studie tot ziekteprogressie/overlijden/uitval tot follow-up/begin van nieuwe antikankertherapie of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (verwacht gemiddeld 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Medewerkers

BioNTech SE

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Official, Genmab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCT1046-01
  • 2018-003402-63 (EudraCT-nummer)
  • MOH_2019-05-08_006011 (Register-ID: Clinical Research Site - mytrial)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Acasunlimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren