悪性固形腫瘍患者におけるGEN1046安全性試験
2024年4月2日 更新者：Genmab
悪性固形腫瘍の被験者におけるGEN1046の安全性を評価するための拡張コホートを用いた、ヒト初の非盲検用量漸増試験
この試験の目的は、悪性固形腫瘍患者における単独療法および併用療法としてのGEN1046の安全性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この試験は、GEN1046 の非盲検多施設安全試験です。
この試験は、用量漸増パート（フェーズ1、ファーストインヒューマン（FIH）および拡張パート（フェーズ2a））の2つのパートで構成されています。
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) が決定されると、試験の拡張部分が開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
429
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Genmab Trial Information
- 電話番号：+4570202728
- メール：clinicaltrials@genmab.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale University Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare Inc
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Start Midwest
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute, Atrium Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus RHCC - Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、12000
- Hadassah Medical Organization HMO - Sharett Institute of Oncology
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center, Ramat Gan
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Bologna、イタリア
- Policlinico San'Orsola
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Milan、イタリア
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia IEO
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale Italy
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna、イタリア
- AUSL Romagno-Ravenna
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Roma、イタリア
- Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
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Rome、イタリア
- Regina Elena National Cancer Institute
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Varese、イタリア
- ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
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Kyiv、ウクライナ
- Arensia Exploratory Medicine Llc
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Batumi、グルジア
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi、グルジア
- LLC "TIM - Tbilisi Institute of Medicine"
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Tbilisi、グルジア
- LTD Consilium Medulla
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Tbilisi、グルジア
- Tbilisi State Medical University and Ingorovka High Medical Technology University Clinic Ltd
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona、スペイン、8023
- IOB-Hospital Quironsalud Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid、スペイン、28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、スペイン、28050
- START Madrid-CIOCC
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Madrid、スペイン、28223
- NEXT Oncology Madrid
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno、チェコ
- University Hospital Brno
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Nový Jičín、チェコ
- Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice a.s.
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Olomouc、チェコ
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Debrecen、ハンガリー
- Onkologiai Klinika
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Kecskemét、ハンガリー
- Bkmk Hospital
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Törökbálint、ハンガリー
- Pulmonology Hospital Törökbálinti
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Gdańsk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznań、ポーランド
- Medpolonia Sp. z o.o.
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Prabuty、ポーランド
- Specialist Hospital in Prabuty
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Szczecin、ポーランド
- Dom Lekarski SA
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Warsaw、ポーランド
- Maria Sklodowska Curie National Research Instutute of Oncology
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Ankara、七面鳥
- Gulhane Training and Research Hospital
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Edirne、七面鳥
- Trakya University Hospital
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Karsiyaka、七面鳥
- Medical Point Izmir Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
用量漸増の場合：
• 組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍が転移性または切除不能であり、利用可能な標準治療がない人
拡張の場合:
•組織学的または細胞学的に確認された再発性または難治性、進行性および/または転移性NSCLC、EC、UC、TNBC、SCCHN、または標準治療の候補ではなくなった子宮頸がんの診断を有する転移性疾患のレジメン。
用量漸増と拡大の両方に
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患がある
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 を持っている
- -許容可能な血液学的状態を持っている
- 許容できる肝機能を有する
- -許容可能な凝固状態を持っている
- 許容できる腎機能を有する
主な除外基準:
以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がある：
- -抗感染症療法による静脈内治療を必要とする進行中または活動性の感染症
- 症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会によって分類されたグレードIIIまたはIV）、不安定狭心症または不整脈
- 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgとして定義される制御されていない高血圧
- -自己免疫疾患の進行中または最近の証拠
- 以前のチェックポイント治療の中止につながったirAEの履歴
- -筋炎、ギランバレー症候群、またはあらゆるグレードの重症筋無力症の既往歴
- -慢性肝疾患の病歴または肝硬変の証拠
- -ステロイドを必要とするか、現在肺臓炎を患っている非感染性肺炎の病歴
- -臓器同種移植片（角膜移植を除く）または自家または同種骨髄移植の履歴、またはGEN1046の初回投与前3か月以内の幹細胞レスキュー
- 重篤な治癒しない創傷、皮膚潰瘍（グレードを問わない）、または骨折
- -脳内動静脈奇形、脳動脈瘤、新規（6か月未満）または進行性の脳転移または脳卒中の病歴
以前の治療:
- 放射線療法：最初のGEN1046投与前14日以内の放射線療法。 緩和放射線療法が許可されます。
- -GEN1046投与前の抗がん剤による治療（28日以内または薬物の少なくとも5半減期後のいずれか短い方）。 許容される例外は、ビスフォスフォネート (パミドロネート、ゾレドロン酸など) とデノスマブです。
- 十分に解決されていない以前の抗がん療法による毒性
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
Acasunlimabは単剤療法として投与されます
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Acasunlimab は 21 日ごとに 1 回静脈内投与されます（選択された拡大コホートでは、acasunlimab は最初の 2 サイクルでは 21 日ごとに 1 回、その後のサイクルでは 42 日ごとに静脈内投与されます）。
他の名前：
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実験的：拡大
Acasunlimabは単剤療法として投与されます（またはドセタキセルとの組み合わせ、またはペムブロリズマブとの組み合わせ、または別の拡大コホートにおけるペムブロリズマブと標準化学療法との組み合わせ）。
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Acasunlimab は 21 日ごとに 1 回静脈内投与されます（選択された拡大コホートでは、acasunlimab は最初の 2 サイクルでは 21 日ごとに 1 回、その後のサイクルでは 42 日ごとに静脈内投与されます）。
他の名前：
アカサンリマブとドセタキセルは21日に1回静脈内投与されます。
他の名前：
アカスンリマブとペムブロリズマブは、それぞれ21日ごとまたは42日ごとに1回静脈内投与されます。
他の名前：
アカスンリマブ、ペムブロリズマブ、および標準化学療法は、21 日に 1 回、4 サイクルにわたって静脈内投与され、その後、21 日に 1 回、アカスンリマブとペムブロリズマブによる治療が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：DLT は、各コホートの最初のサイクル (21 日間) に評価されます]
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最大耐量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するため
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DLT は、各コホートの最初のサイクル (21 日間) に評価されます]
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有害事象
時間枠：試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 によって評価された、治療に起因する有害事象の発生率
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試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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安全検査項目（血液学、生化学、凝固、内分泌）
時間枠：試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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CTCAE v5.0 によって評価された検査パラメータ
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試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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拡張コホート 1 のみ: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：病気の進行/死亡/フォローアップの喪失/新しい抗がん治療の開始または同意の撤回のいずれか早い方までの研究全体 (予想平均 6 か月)
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独立審査委員会 (IRC) によって評価された固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 ごとの客観的反応率 (ORR)
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病気の進行/死亡/フォローアップの喪失/新しい抗がん治療の開始または同意の撤回のいずれか早い方までの研究全体 (予想平均 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK パラメータ
時間枠：試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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血漿からの薬物の全身クリアランス
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試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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PK パラメータ
時間枠：試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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流通量
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試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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PK パラメータ
時間枠：試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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時間 0 から 21 日目までの曲線下面積 (AUC)
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試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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PK パラメータ
時間枠：試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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時間ゼロから無限までの AUC
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試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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PK パラメータ
時間枠：試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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時間ゼロから最後の定量化可能な測定までの AUC
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試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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PK パラメータ
時間枠：試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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単回投与後に観察された血漿、血液、血清、またはその他の体液の最大（ピーク）濃度
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試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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PK パラメータ
時間枠：試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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単回投与後、血漿、血液、血清、その他の体液中の薬物濃度が最大（ピーク）に達するまでの時間
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試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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PK パラメータ
時間枠：試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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片対数濃度-時間曲線の終末勾配に関連する消失半減期
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試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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抗薬物抗体 (ADA) 応答
時間枠：試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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ADA応答のある被験者の数
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試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：病気の進行/死亡/フォローアップの喪失/新しい抗がん治療の開始または同意の撤回のいずれか早い方までの研究全体 (予想平均 6 か月)
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治験責任医師が固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用して評価した客観的反応を示した被験者の割合
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病気の進行/死亡/フォローアップの喪失/新しい抗がん治療の開始または同意の撤回のいずれか早い方までの研究全体 (予想平均 6 か月)
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：病気の進行/死亡/フォローアップの喪失/新しい抗がん治療の開始または同意の撤回のいずれか早い方までの研究全体 (予想平均 6 か月)
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して治験責任医師が評価した疾患制御の被験者の割合
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病気の進行/死亡/フォローアップの喪失/新しい抗がん治療の開始または同意の撤回のいずれか早い方までの研究全体 (予想平均 6 か月)
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対応期間 (DoR)
時間枠：病気の進行/死亡/フォローアップの喪失/新しい抗がん治療の開始または同意の撤回のいずれか早い方までの研究全体 (予想平均 6 か月)
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用して治験責任医師が評価した反応期間
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病気の進行/死亡/フォローアップの喪失/新しい抗がん治療の開始または同意の撤回のいずれか早い方までの研究全体 (予想平均 6 か月)
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有害事象の拡大、コホート 1 のみ
時間枠：試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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CTCAE v5.0によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
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試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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検査パラメータ、コホート 1 のみ
時間枠：試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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CTCAE v5.0 によって等級付けされた検査パラメータ (フラグが付けられた値とシフト テーブルを含むすべての検査データのリスト)
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試験中および安全性追跡調査期間の終了時まで (最終投与から 60 日後)
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応答期間 (DoR)、コホート 1 のみ
時間枠：病気の進行/死亡/フォローアップの喪失/新しい抗がん治療の開始または同意の撤回のいずれか早い方までの研究全体 (予想平均 6 か月)
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して、独立した審査委員会によって評価された反応期間
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病気の進行/死亡/フォローアップの喪失/新しい抗がん治療の開始または同意の撤回のいずれか早い方までの研究全体 (予想平均 6 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)、コホート 1 のみ
時間枠：病気の進行/死亡/フォローアップの喪失/新しい抗がん治療の開始または同意の撤回のいずれか早い方までの研究全体 (予想平均 6 か月)
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無増悪生存期間は、独立した審査委員会によって評価され、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して治験責任医師によって評価されました。
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病気の進行/死亡/フォローアップの喪失/新しい抗がん治療の開始または同意の撤回のいずれか早い方までの研究全体 (予想平均 6 か月)
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全生存期間 (OS)、コホート 1 のみ
時間枠：病気の進行/死亡/フォローアップの喪失/新しい抗がん治療の開始または同意の撤回のいずれか早い方までの研究全体 (予想平均 6 か月)
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全生存
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病気の進行/死亡/フォローアップの喪失/新しい抗がん治療の開始または同意の撤回のいずれか早い方までの研究全体 (予想平均 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCT1046-01
- 2018-003402-63 (EudraCT番号)
- MOH_2019-05-08_006011 (レジストリ識別子：Clinical Research Site - mytrial)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ